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셀리드, 코로나19 백신 '임상1/2a상' "식약처 IND 제출"
셀리드가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 감염증 예방백신 'AdCLD-CoV19'의 국내 임상1/2a상 임상승인신청서(IND)를 제출했다고 7일 공시했다. 이번 임상1/2a상은 COVID-19 감염 예방을 목적으로 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위해 진행한다. 임상1상은 고려대학교 구로병원에서 진행하며 임상2a상은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 등 3곳에서 진행한다. 임상1상(Part A)은 건강한 성인 자원자 30명을

김성민 기자 2020-10-07 10:54
삼성바이오, 美체크포인트와 '229억' 추가 CMO 계약
삼성바이오로직스가 미국 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 단일판매·공급계약 체결했다고 6일 공시했다. 계약규모는 229억3410만원이다, 이번 계약은 지난 2017년 80억원의 단일판매 공급계약에 이은 추가 생산계약 체결이다. 한편 체크포인트는 항암제 개발에 특화된 회사로 면역항암제 파이프라인으로 임상1상 단계의 PD-L1 항체 'CK-301'과 비임상 단계의 GITR 항체 'CK-302'를 보유하고 있다.

김성민 기자 2020-10-07 10:40
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 단독·병용 3상 식약처 승인
대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용 및 메트포르민(metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민(metformin) 병용요법 각각에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

서윤석 기자 2020-10-07 10:23
바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약과 분자진단키트 187만달러(약21억원) 규모의 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 카타르 페트롤리엄(Qatar Petroleum, QP)와의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 현재 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래 외에도 중동, 중남미, 아프리카 등 분자진단 인프라가 구축되지 못한 국가들을 중심으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 코소보, 크로아티아, 수단, 알제리 등 신규 시장을

서윤석 기자 2020-10-07 09:46
올릭스, Théa에 RNAi 안과신약 '총 6.7억€' 기술이전 딜
올릭스(OliX)가 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 플랫폼 기술 기반 안과질환 치료제 프로그램을 프랑스 안과 전문기업 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 최대 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 2개의 신약 후보물질 기술이전과 더불어 2년내 추가적인 옵션딜에 대한 계약이다. 이번 기술이전 계약에 따라 올릭스는 전임상 단계 망막하 섬유화증(Subretinal Fibrosis) 및 습성 황반변성 치료제 프로그램인 'OLX301D

김성민 기자 2020-10-07 09:34
TMD LAB Appointed as an Entity in Charge of the National Project of R&D of Reliable Medical Equipment by the Incorporation of Government Agencies
TMD LAB announced that the company was appointed as an entity responsible for the development of “Materials and Elements for the Customized Medical Equipment” by the “National Research Foundation of Korea”, supported by the “Incorporation of Government Agencies for the Research and Development Proj

by Yoonseok Suh 2020-10-07 07:47
시선바이오, 코로나19 신속진단키트 "FDA EUA 승인”
시선바이오머티리얼스는 6일 코로나19 신속진단키트 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(아큐탑19 래피드플러스)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 밝혔다. 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체를 사용해 분석하는 ‘아큐탑19 래피드플러스’는 루프매개 등온증폭법(LAMP)을 적용한 제품인 ‘아큐탑19래피드(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit)’의 업그레이드 버전이다. 신종 코로나

서윤석 기자 2020-10-06 15:44
파미셀, 생산설비 증설 결정.."뉴클레오시드 수주 증가"
파미셀은 6일 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG 등) 생산설비를 증설한다고 밝혔다. 공장 증설은 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있으며, 총 106억원이 투입된다. 증설이 완료되면 파미셀의 원료의약품 연간 생산규모는 16톤 규모로 늘어난다. 이에 따라 연간 원료의약품 매출액도 현재 184억원 수준에서 3배 이상 상승할 것으로 기대하고 있다. 최근 원료의약품 수주가 크게 증가해 현 공장의 생산능력을 초과하고 있어 증설을 결정하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 파미셀이 생산하는 원료의

서윤석 기자 2020-10-06 15:27
GC녹십자엠에스, '코로나19 키트' 등 유럽 1900만弗 계약
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1100만달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템 계약을, 그리고 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약규모는 1900만달러다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소

김성민 기자 2020-10-06 15:07
티사이언티픽, '컴퍼니 빌더'로 "바이오사업 진출"
티사이언티픽은 6일 테크놀로지 '컴퍼니 빌더'로서 △인체 삽입형 융복합 의료기기 △차세대 신약개발 검증 플랫폼 △첨단융합 헬스케어로 등 3대 핵심 분야를 선정하고, 사업을 본격적으로 추진키로 했다고 밝혔다. 바이오 헬스케어 분야의 혁신기술 기반 스타트업 발굴 및 기술 상업화에 적극적으로 지원함으로써 스타트업의 성장을 돕겠다는 목표다. 티사이언티픽은 지난 8월5일 임시 주주총회를 열고 바이오 의료분야 진출을 위해 옴니텔에서 상호를 변경하고 사업목적을 재정비한 바 있다. 티사이언티픽은 이에 앞서 지난 5월 티엠디랩의 지분 3.87%를

서윤석 기자 2020-10-06 11:08
툴젠, CRISPR/Cas9 관련 美특허 “등록허가” 통지받아
툴젠은 CRISPR/Cas9 유전자가위 관련 미국 특허의 등록허가 통지를 받았다고 5일 밝혔다. 툴젠은 미국에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 관련 특허를 여러 건 분할출원 했으며, 이번 등록허가를 받은 기능성 향상 특허(출원번호: 14/685,568)는 CRISPR/Cas9의 구성요소인 가이드RNA의 구조 변형을 통해 유전자교정의 정확도를 높이는 기술에 대한 특허다. 툴젠은 이번에 ‘등록허가 및 수수료에 대한 통지(Notice of allowance and fee due)’를 받았으며, 3개월 이내에 등록 수수료를 납부하면 특

서윤석 기자 2020-10-05 15:34
셀리드, LG화학과 '코로나19 백신' "개발·생산 MOU"
항암면역치료백신 개발 기업 셀리드(Cellid)는 자체 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘AdCLD-Cov19’의 개발 및 대량생산을 위한 협력체계 구축과 상업화 촉진을 위해 LG화학과 상호협력을 위한 협약식을 LG화학 마곡R&D캠퍼스에서 5일 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 지난 4월 ‘AdCLD-Cov19’백신의 개발을 개시한 이후 연구용 ‘AdCLD-Cov19’ 백신 후보물질을 개발해오고 있다. 영장류 시험에서 항원특이적 항체반응과 생성된 항체의 매우 높은 수준의 바이러스 중화능력도 확인했다는 설명이다. 지난 8월에는 과학기술정보

김성민 기자 2020-10-05 14:17
알지노믹스, 美비젠과 '간암 유전자치료제' CDMO 계약
알지노믹스(Rznomics)가 선도 파이프라인 'RZ-001'에 대해 글로벌 위탁개발생산회사(CDMO)인 미국 메릴랜드주 소재 비젠 바이오사이언스(Vigene Biosciences)와 위탁생산 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 알지노믹스는 비젠과 회사의 신약 후보물질 RZ-001에 대한 공정 확립 및 GMP 생산할 계획이다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 플랫폼 기술을 기반으로 진행성 간암(HCC)을 타깃하는 유전자치료제다. 구체적으로 RZ-001은 간암

김성민 기자 2020-10-05 13:30
웰트, 웨어러블서 얻는 '디지털바이오마커' 가치&역할
웰트(Welt)가 개발한 스마트벨트 '웰트'는 허리둘레나 몸의 움직임 등을 벨트 버클의 센서로 측정한다. 벨트는 스마트워치와는 다르게 신체의 중심에 위치하고 많은 사람들이 일상적으로 착용할 수 있는 아이템이다. 이를 통해 허리둘레, 몸의 움직임, 걸음걸이 패턴에 대한 데이터를 얻을 수 있다. 이러한 신호들을 복부비만이나 파킨슨병 및 치매환자 보행패턴 감지, 질병의 진행도나 약효 판단 등 질병의 '바이오마커'로 사용하고자 한다. 웰트는 '스마트벨트'라는 아이템으로 지난 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 회사다. 강성지 웰트 대표는

서일 기자 2020-10-05 11:34
GC, 그리폴스서 '북미 혈액제제 계열사' 매각 완료
녹십자홀딩스(GC)가 북미법인 GCBT와 GCAM의 매각을 완료했다. GC는 지난 1일 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미법인(GCBT, GCAM)의 주식매각대금을 수취함으로써 매각절차를 마무리했다고 5일 밝혔다. GC는 지난 7월부터 그리폴스와 북미법인의 매각 절차를 진행해왔다. GC는 북미법인인 GCNA가 지분 53.4%를 보유한 북미 혈액제제 생산법인 GCBT와 GC녹십자가 지분 25.9%를 보유한 미국 혈액원사업부인 GCAM 지분 전부를 그리폴스에 매각했다. GC의 공시에 따르면, 이들 회사의 전체 기업가치(ente

서윤석 기자 2020-10-05 11:05
메드팩토, 대장암·NSCLC '백토서팁' 병용결과 SITC 발표
메드팩토가 오는 11월 미국에서 열릴 면역항암학회 학술대회(SITC 2020)에서 '백토서팁’을 사용한 2건의 연구결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 올해 SITC는 11월 10일부터 14일까지 온라인으로 개최된다. 메드팩토는 대장암 환자에게 '백토서팁+키트루다'를 병용으로 투여한 후 유전체 분석을 통해 발굴한 VRGS(Vactosertib Response Gene Signature) 바이오마커에 대해 구두로 발표한다. 메드팩토는 현재 '백토서팁+키트루다' 병용요법을 VRGS 바이오마커를 나타내는 환자에 대한 맞춤형 치료를 목표로 개

서윤석 기자 2020-10-05 10:45

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