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애거슨바이오, 음성공장 "식약처 BGMP 획득"
애거슨바이오는 식품의약안전처로부터 음성공장의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 애거슨바이오는 2개의 독립된 BGMP 생산라인을 확보했으며, 내식성 하스텔로이(Hastelloy) 재질로 제작되어 안전한 의약원료 생산이 가능하다고 설명했다. 또한 자동화 GMP 시스템을 도입해 고품질의 의약원료를 안정적으로 생산할 수 있으며 생산 프로세스 효율을 높이기 위해 생산 전과정을 모니터링하는 데이터 시스템을 구축했다고 설명했다. 애거슨바이오

박동영 기자 2020-11-11 15:03
크리스탈, 섬유증 자회사 '마카온' "280억 투자유치"
크리스탈지노믹스가 섬유증 연구개발 자회사 ‘마카온’이 280억원 규모의 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 이를 통해 섬유증 신약후보물질 ‘CG-750(아이발티노스타트, HDAC 저해제)’의 미국, 한국 임상시험을 추진할 예정이다. 이번에 시리즈A에 투자하는 자산운용사 뉴레이크얼라이언스는 보통주 240억원, 전환사채(CB) 40억원으로 총 280억원을 투자하기로 결정했다. 마카온은 올해 7월 크리스탈지노믹스로부터 CG-750의 섬유증과 관련된 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이선스 이전 계약을 체결하면서 설립됐다. 마카온은 계약금

김성민 기자 2020-11-11 11:37
대웅제약, 복합제 ‘올로스타’ "혈압↓, 복약순응도↑"
대웅제약은 11일 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로스타’의 임상 연구가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 밝혔다. 올로스타는 대웅제약이 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 결합한 복합개량신약이다. 올로스타에는 체내 약물흡수를 최적화하기 위한 방출속도 조절 이층정 제형기술이 접목됐다. 이번에 등재된 논문은 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 진행된 임

윤소영 기자 2020-11-11 11:02
동아ST, 中항서제약 'PD-L1/TGF-βRII' 1100만弗 도입
동아에스티(Dong-A ST)가 국내 면역항암제 시장을 정조준해, 면역억제를 극복하는 기전의 차세대 면역항암제 후보물질을 라이선스인했다. 동아에스티는 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)에서 차세대 면역항암제인 이중표적 융합단백질 ‘SHR-1701’의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII 를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질이며, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것이라는 기대다. 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암

김성민 기자 2020-11-11 09:39
크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"
크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 식약처가 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 '신약허가 심사 시 90일 내에' 심사 결과가 완료된다. 일반적으로 허가심사에는 120일이 소요된다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 아이발티노

윤소영 기자 2020-11-10 16:36
삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시
삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계질환 치료제인 ‘SB16(Prolia biosimilar, denosumab)’의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 성인남성 168명를 대상으로 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 암젠(Amgen)이 개발한 '프롤리아(Prolia)'는 골격계 질환 치료제로 골다공증과 암환자의

서윤석 기자 2020-11-10 11:29
피노바이오, 프리IPO 200억 투자유치..”항암제 개발”
피노바이오가 200억원 규모의 Pre-IPO를 완료해 임상 연구자금을 확보했다. 피노바이오는 10일 IMM인베스트먼트, 스틱벤처스, 아이온자산운용, 얼머스인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, KB증권이 참여한 Pre-IPO로 총 200억원을 투자받았다고 밝혔다. 피노바이오의 누적 투자금은 2018년 시리즈A 108억원, 2019년 시리즈B 100억원 등 약 450억원에 달한다. 이번 투자를 주도한 이알음 IMM인베스트먼트 매니저는 “피노바이오의 항암제 파이프라인과 ADC 플랫폼이 매우 유망하며, 정두영 대표이사의 성실한 신약개발 노력을

서윤석 기자 2020-11-10 10:37
라인웍스, 시리즈A 50억.."RWD/RWE 플랫폼 개발"유료
헬스케어 빅데이터 기업 라인웍스(Linewalks)는 총 50억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 9일 밝혔다. 이번 투자에는 인사이트에퀴티파트너스, 파트너스인베스트먼트, 카이트창업가재단 등이 참여했다. 또한 라인웍스는 시드(seed) 투자로 카카오인베스트먼트에서 19억원과 엔젤투자를 합쳐 지금까지 총 70억원의 투자금을 확보했다. 이번 투자금은 실사용증거(Real-World Evidence, RWE) 플랫폼 엠디웍스(MDwalks) 확대 구축과 데이터, 의료, 통계 분야 전문인력 확보에 투입될 예정이다. 앞으로의 경쟁력을 확보

김성민 기자 2020-11-10 10:00
브릿지바이오, '베링거 기술이전' BBT-877 "권리 반환"
브릿지바이오 테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 'BBT-877'의 권리를 모두 반환받기로 9일 양사 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 BBT-877의 모든 권리를 돌려받게 되며, 자체적으로 후기 임상개발을 이어가게 된다. 지난해 수령한 계약금 및 중도금(약 4500만유로)을 비롯해 임상시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다. 그동안 베링거인겔하임이 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료 등은 모두 브릿

김성민 기자 2020-11-09 18:19
셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”
셀트리온은 9일 올해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 이번 3분기 실적은 △바이오의약품 시장 확대 △위탁생산(CMO) 매출 증대 △생산 효율성 개선 등이 성장을 견인한 것으로 분석됐다. 회사의 설명에 따르면 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(A

서윤석 기자 2020-11-09 16:43
아이디언스, 400억 규모 투자유치..”PARP 저해제 개발”
아이디언스가 첫 재무적투자자(FI) 유치로 400억규모의 자금을 모으고 있다. 회사에 따르면, 지난 6일까지 330억원 규모의 투자금이 확보됐고, 다음달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료된다. 이번 투자에는 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자가 참여했다. 아이디언스는 일동홀딩스 계열의 신약개발 전문회사다. 아이디언스는 확보한 투자금을 ‘IDX-1197’의 미국 임상 진입과 더불어 항암신약 파이프라인의 추가 도입 및 임상연구에 사용할 계획이다.

서윤석 기자 2020-11-09 13:42
나손, 국제과제 '유로스타2' 2년째 선정.."전임상 주도"
중추신경계질환(CNS) 분야 전임상 시험에 전문성을 가진 나손 사이언스(Naason Science)가 올해 국제과제 공동기술 개발사업인 ‘유로스타2’에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이로써 2년 연속으로 유로스타2 과제에 선정돼 지원받게 된다. 이번 'HeartPace project' 과제는 3개국 5개 기관이 참여하며, 네덜란드 바이오텍 페이싱큐어 바이오테라퓨틱스(PacingCure Biotherapeutics)가 주관하며 나손 사이언스와 함께 독일의 시리온 바이오텍(Sirion Biotech)과 비텐헤르데케(Witten/Herdec

김성민 기자 2020-11-09 13:15
디어젠-SK케미칼, “AI 활용 신약개발 공동연구”
인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 디어젠(Deargen)이 SK케미칼과 약물 재창출(Drug Repositioning) 및 신약개발(De Novo Drug Design)에 대한 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 디어젠은 단백질-화합물 결합력(Drug-Target Interaction, DTI) 예측 AI 기술인 DearDTI를 통해 기존 의약품의 유효물질 또는 물질의 새로운 적응증을 도출하는 약물 재창출(Drug Repositioning)을 수행한다. 또한 Hit물질 발굴 (Hit discovery), 리드 물질 최적

김성민 기자 2020-11-09 08:53
알테오젠, ‘알토스바이오’ 설립.."시밀러 개발·마케팅"
알테오젠(Alteogen)이 바이오시밀러(BS) 개발 및 마켓팅 전문자회사인 알토스바이오로직스를 설립했다고 9일 밝혔다. 알토스바이오는 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 영입해 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상을 수행하면서 점차 알테오젠 보유의 바이오시밀러의 글로벌 임상을 확대해 나갈 예정이다. 임시 대표이사로 알테오젠 박순재 대표이사가 선임됐으며, 조만간 새로운 대표이사와 바이오시밀러, 글로벌 임상 전문가를 영입해 글로벌 전문 임상기업으로 발전시킬 것이라는 설명이다.

김성민 기자 2020-11-09 08:41
셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나다. 건강한 피험자를 대상으로

서윤석 기자 2020-11-08 10:09
Sartorius invests $100M for bio-cluster in Songdo
Sartorius, a global company, has decided to invest $100 million in Songdo bio-cluster in the Incheon Free Economic Zone (IFEZ). On the 4th, the Incheon Free Economic Zone Authority announced that Sartorius AG, Germany, submitted a $100 million (about 120 billion won) investment letter for research

by Sungmin Kim 2020-11-06 13:59

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