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휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
휴온스글로벌은 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다. 이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 연내 중국 임상 3상에 진입해 휴톡스의 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스글로벌은 2021년까지 중국 임상 3상을 완료하고 2022년 NMPA로부터 품목허가를 받아 빠른 시일 내에 중국 시장 진출을 추진할

장종원 기자 2020-05-04 10:19
SEERS, developing wearable patch for body temperature monitoring solution
SEERS Technology has developed wearable remote body temperature monitoring solution "mobiCARE + Temp". It is a body temperature management solution product that includes an attachable body temperature patch (MT100D), the mobile application to monitor, and multiple central control programs. According

by Jongwon Jang 2020-05-04 09:40
천랩, 난배양성 미생물 발굴·배양 플랫폼 구축
천랩이 난배양성 미생물의 분리와 배양을 최적화하는 ‘유전체 빅데이터 기반 배양조건 예측 플랫폼’을 개발한다. 난배양성 미생물이란 순수 배양이 불가능하거나 매우 어려운 미생물을 말한다. 천랩은 최근 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 ‘유전체 빅데이터 기반 난배양성 유용미생물의 발굴 및 대량배양 최적화’ 과제의 주관기관으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 천랩은 이번 과제를 통해 자체 보유 미생물 데이터베이스와 인공지능 분석 기술을 기반으로 난배양성 미생물 관련 플랫폼을 개발할 계획이다. 인간의 몸에는 질병의 진단과 치료에 활용될 수

장종원 기자 2020-05-04 09:16
GC녹십자, "코로나19 혈장치료제 7월 임상 돌입"
GC녹십자가 오는 7월 코로나19 혈장치료제의 국내 임상에 돌입한다. GC녹십자는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자측은 코로나19 혈장치료제 개발 프로젝트가 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. GC녹십자는 현재 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장

장종원 기자 2020-05-04 08:30
식약처 "렘데시비르, 안전·유효성 판단 단계 아냐"
식품의약품안전처는 1일 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르와 관련해 "현재 임상시험이 진행되고 있어 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)는 지난달 29일(현지시간) 렘데시비르가 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보인다는 예비분석 결과를 내놓은 바 있다. 이에 대해 식약처는 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안

장종원 기자 2020-05-01 15:56
엔젠바이오, 국제공인시험기관 'ISO/IEC 17025' 인정 획득
엔젠바이오가 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스에 대해 'ISO/IEC 17025(시험·교정기관의 적격성에 대한 요구사항)'에 따른 국제공인시험기관 인정을 획득했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오는 국가기술표준원 산하 한국인정기구인 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 '법 과학 시험분야의 DNA형 검사'에 대해 1년여간의 철저한 준비와 엄격한 현장평가를 거쳐 국제공인시험기관으로 인정 받게 됐다. 이에 따라 엔젠바이오는 국제기준에 부합하는 시험기관으로서 국제표준규격에 따른 국제공인시험성적서

장종원 기자 2020-04-30 20:01
美 NIH, '렘데시비르' 코로나 3상 예비분석 "회복시간 충족"
미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소 주도로 전세계 68개 병원에서 진행한 코로나19 렘데시비르 임상 3상이 예비데이터 분석에서 긍정적인 결과를 도출했다.이번 3상의 주요측정지표(Primary Outcome Measures)인 회복시간(Time to recovery)과 관련해 렘데시비르군은 대조군과 비교해 회복시간을 31% 앞당긴 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)는 29일(현

장종원 기자 2020-04-30 14:01
엠디뮨-파라셀서스의대 "압출엑소좀 GMP공정 공동개발"
국내 신약개발기업 엠디뮨은 오스트리아 파라셀서스 의과대학(Paracelsus Medical University)과 압출엑소좀 GMP 생산공정 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 협약식은 배신규 대표이사, 오승욱 최고과학책임자, 정태기 상무이사 등 엠디뮨 관련 담당자들과 파라셀서스 의과대학의 헐버트 레치(Herbert Resch) 총장, GMP 생산공정 책임자인 에바 로데(Eva Rohde) 박사, 마리오 지모나(Mario Gimona) 박사 등이 참석해 온라인으로 진행됐다. 전세계적으로 엑소좀 치료제 개발

장종원 기자 2020-04-30 10:00
젠큐릭스, 코스닥 상장예비심사 통과
젠큐릭스가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 2011년 회사 설립 이후 10년만에 기업공개를 눈앞에 두게 됐다. 유방암 예후진단에서 시작한 젠큐릭스는 최근 코로나19진단까지 도전하면서 영역을 확장하고 있다. 29일 한국거래소에 따르면 이날 열린 코스닥시장 상장위원회는 심의·의결을 거쳐 젠큐릭스의 상장예비심사 청구를 승인했다. 젠큐릭스는 지난 2월 기술성 평가 A, A 등급을 앞세워 코스닥 상장예비심사를 청구한바 있다. 젠큐릭스는 2011년 설립된 분자진단 바이오기업이다. 국내 최초로 한국인을 대상으로 한 유방암 예후예측 검사인 진스웰

장종원 기자 2020-04-29 18:46
동아에스티, 1분기 영업익 530억..전년비 159%↑
동아에스티가 올해 1분기 코로나19 확산 여파에도 불구하고 매출액과 영업이익이 큰 폭으로 늘었다. 동아에스티는 1분기 매출액 2012억원, 영업이익 530억원을 기록했다고 29일 공시했다. 매출액은 전년 같은기간 1426억원 대비 41.1%, 영업이익은 205억원 대비 158.5%가 증가했다. 당기순이익도 전년동기 223억원 대비 109.6% 증가한 468억원으로 집계됐다. 동아에스티 1분기 매출액은 전문의약품, 해외수출, 의료기기·진단 전 부문의 고른 성장으로 전년 동기 대비 증가했다. 특히 전문의약품이 전년 동기 대비 82.4%

장종원 기자 2020-04-29 14:47
마이지놈박스, 클라우딩컴퓨팅 보안인증 ‘CSA STAR' 획득
EDGC 관계사 마이지놈박스(MyGenomeBox)는 클라우드컴퓨팅 보안 인증인 'CSA STAR'를 획득했다고 29일 밝혔다. CSA STAR(Security, Trust&Assurance Registry)는 영국표준협회와 미국 클라우드 시큐리티 얼라이언스가 공동으로 마련한 인증제다. 개인 유전체데이터 기반 오픈 플랫폼 기업인 마이지놈박스는 이번 인증을 통해 EU GDPR(유럽연합 일반개인정보보호법), HIPAA(미국 개인의료정보보호법) 등 다양한 개인정보보호 컴플라이언스 이슈에 대응 가능한 여건을 마련했다. 이 외에도 마이지놈박

장종원 기자 2020-04-29 14:33
딥바이오, 전립선암 중증도 판별 AI진단 임상 승인
딥바이오가 새로운 인공지능 기반 전립선암 진단제품 개발을 위한 임상시험에 돌입한다. 이달초 국내 첫 인공지능 기반 체외진단의료기기로 품목허가를 받은 'DeepDx-Prostate'를 확장한 제품이다. 딥바이오는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전립선암의 조직병리학적 중증도를 자동으로 판독하는 'DeepDx-Prostate Pro'의 의료기기 임상시험계획승인을 획득했다고 29일 밝혔다. DeepDx-Prostate Pro는 전립선 질환이 의심돼 조직생검을 실시한 환자의 검체를 인공지능기반 소프트웨어로 판독해 그 조직학적 등급을 자동

장종원 기자 2020-04-29 10:04
종근당, 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’ 국내 출시
종근당이 보툴리눔 톡신 제품 ‘원더톡스’를 5월 1일 출시하고 약 1000억원 규모의 국내 시장에 본격적으로 진출한다. 원더톡스는 종근당이 지난해 휴온스로부터 판권을 확보한 제품이다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘유로실리콘

장종원 기자 2020-04-29 09:10
지아이셀, '포스텍서 도입' 나노 NK세포 "고형암서 효능"유료
선천성 면역세포인 NK세포가 암조직으로 이동하고, 암세포와 면역 시냅스(immunological synapse)를 형성하는 특성을 이용해 고형암 특이적으로 화학항암제를 전달하는 기술이 개발됐다. 특히 화학항암제를 탑재한 NK세포 기술은 기존의 화학항암제 전신투여에 따른 독성 부작용은 줄이면서, 악성 고형암종인 삼중음성유방암(TNBC) 모델에서 항암 효과를 발휘했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 김원종 포스텍 교수팀으로부터 도입한 ‘GIC-101(Nano NK cell)’ 기술에 대한 연구 결과가 재료 과학 분야의 세계적 학

김성민 기자 2020-04-29 07:59
엘마이토, AI 기반 “신경퇴행 타깃 선도물질 도출”
엘마이토테라퓨틱스는 강재우 고려대학교 교수팀과 AI 기술을 이용해 신경퇴행성 질환 치료제 선도물질(lead compound)을 확보했다고 28일 밝혔다. 올해 2월 공동연구 협약을 맺은지 10주만에 치료 타깃을 억제하는 효능을 가진 약물을 발굴한 것이다. AI 플랫폼을 이용해 보통 1~2년이 걸리는 기간을 대폭 단축할 수 있었다는 설명이다. 엘마이토가 이번에 발굴한 선도물질은 신경세포의 축삭돌기 퇴행(axon degeneration)을 일으키는 효소를 억제하는 저분자화합물이다. 이번에 찾은 선도물질은 강재우 교수팀이 자체적으로 구

김성민 기자 2020-04-28 17:15
한미약품, 1분기 영업익 287억..전년비 10.8%↑
한미약품이 1분기 코로나19 사태로 인한 국내 경기 침체에도 불구하고 매출과 영업이익 모두에서 성장세를 보였다. 한미약품은 2020년 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원 매출과 10.8% 성장한 287억원의 영업이익을 달성했다고 28일 잠정공시했다. R&D에는 매출의 18.8%에 해당하는 541억원을 투자했다. 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 지속적인 증가세를 보였으나 순이익은 회사가 보유한 투자 기업의 지분 평가액이 일부 조정을 받으면서 33.4% 줄었다. R&D 투자 금액은 파트너사인 사노피가

장종원 기자 2020-04-28 16:00

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