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바이오니아 "항비만 유산균, 브라질제약사와 독점공급 계약"
바이오니아는 최근 프로바이오틱 전문 자회사 에이스바이옴이 브라질 제약회사 크리스탈리아(Cristália)와 항비만 특허 유산균 락토바실러스 가세리 BNR17(Lactobacillus gasseri BNR17) 독점공급계약을 맺었다고 28일 밝혔다. 크리스탈리아는 1972년에 설립된 브라질 주요 제약회사 중 하나로 직원이 5200명에 달하며 남미 지역에 3개의 자회사를 두고 있다. 크리스탈리아는 현재 이 제품에 대해 브라질 식약처에 해당하는 안비자(ANVISA) 등록을 진행 중이며, 완료되는 대로 제품 판매를 시작할 예정이다. B

장종원 기자 2018-05-28 15:48
바이로메드와 결별수순 이연제약, 독자 신약개발 가속화
이연제약이 국내 바이오벤처와 손잡고 유전자 발현증강 플랫폼기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발에 나선다. 15년간 파트너십을 유지한 바이로메드와 유전자치료제 VM202의 특허, 생산 문제와 관련한 분쟁을 벌이는 와중에 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보를 가속화하는 행보여서 주목된다. 이연제약은 지앤피바이오사이언스와 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발 및 국내∙외 상용화를 위한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 2016년 설립된 지앤피바이오사이언스는 기존 유전자치료제의

장종원 기자 2018-05-28 15:11
국내 '임상시험 정보 등록제도' 언제 도입될까?
국내 임상시험 정보 등록제도 도입이 늦어지고 있다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 임상시험 정보공개 강화 흐름에 발맞춰 국내도 과감하게 추진됐지만 업계 반발 등에 부딪혀 관련 법안이 아직 심사 단계에 머물러 있다. 다만 식약처는 임상시험 정보 등록제도가 환자의 접근성을 높이는 제도인만큼 반드시 도입하겠다는 입장이다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 작년 9월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령안이 약 8개월이 지난 현재까지 심사가 진행중인 것으로 나타났다. 시행규칙이 개정되는 입법예고(40~60일), 규제

장종원 기자 2018-05-28 10:04
스템랩, 척수손상 치료제 개발과제 선정..총 13억 투입
국내 줄기세포 치료제 개발기업 스템랩은 28일 보건복지부가 주관하는 ‘유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상질환 치료제 개발 국책 과제’ 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 스템랩은 고려대학교와 협력 모델을 제안해 척수손상질환 치료를 위한 줄기세표 치료제 개발과제를 수행하게 됐다. 스템랩은 유도신경줄기세포 치료제의 생산 공정 확립을 담당하고 고려대학교는 척수손상질환 동물모델을 이용한 유효성 및 안전성 평가를 맡아 진행한다. 앞으로 3년 동안 정부지원금 포함해 총 13억 원 규모의 사업비를 연구에 투자한다. 오동훈 스템랩 대표

장종원 기자 2018-05-28 09:35
미코바이오메드, 美 실로암바이오 인수..면역진단분야 진출
국내 분자진단 기업 미코바이오메드는 미국 면역진단 기업 실로암바이오사이언스(Siloam Biosciences)를 인수한다고 26일 밝혔다. 실로암은 2002년에 설립돼 미세유체기반의 차세대 면역진단 플랫폼(Bio MEMS)을 바탕으로 진단 키트 및 장비의 연구개발, 생산 및 판매사업을 하고 있다. 미국 오하이오주 신시내티에 위치해 있으며 대표이사 Chong H. Ahn은 신시내티 주립대학 전자공학과 및 바이오메디컬학과 석좌교수로 재직중인 한국계 미국인이다. 실로암은 비상장사로 19명이 주식을 소유하고 있다. 이번 인수는 주주 1

장종원 기자 2018-05-26 06:59
바이로메드, 김선영 대표 선임 "VM202 가치 극대화"
바이로메드는 김선영 연구개발센터 총괄 사장을 대표이사로 선임해 김용수 대표와 함께 각자 대표 체제로 전환한다고 25일 공시했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202 미국 임상의 성공적 마무리와 신약 허가신청, 차세대 파이프라인 개발 등을 효율적으로 진행하기 위해 바이로메드 설립자인 김선영 사장이 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김선영 대표이사는 1996년 바이로메드를 설립했으며 현재 10.26% 지분을 보유하고 있는 최대주주이다. 바이로메드는 2010년 7월 김선영, 김용수 각자대표이사 체제에서 김용수 단독 대표이사로 전환한 바 있

장종원 기자 2018-05-25 17:59
폴루스 “폴루스바이오팜, 글로벌 합성의약품 제약사로 성장”
바이오의약품 전문기업 폴루스는 모회사인 폴루스홀딩스와 함께 폴루스바이오팜(007630)의 미래 청사진을 담은 ‘공동사업약정서’를 체결했다고 24일 밝혔다. 폴루스홀딩스는 지난 1월 300억원의 유상증자를 통해 폴루스바이오팜의 지분 22.9%를 가진 1대 주주에 올랐다. 약정에 따르면 폴루스 그룹의 3사는 공동으로 협력해 폴루스바이오팜을 글로벌 합성의약품 전문 제약회사로 성장시킴과 동시에 폴루스가 개발하고 있는 1세대 바이오시밀러의 국내 판권도 맡길 계획이다. 이와 별도로 폴루스와 폴루스바이오팜의 합병을 위한 업무도 별도 세부 약정을

장종원 기자 2018-05-25 14:19
제넥신 "하이루킨-7 뇌암 임상 美 국립암연구소 지원"
제넥신과 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)이 공동으로 개발하는 면역항암제 하이루킨-7의 미국 임상연구가 미국국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)의 지원사업으로 선정됐다. 제넥신은 25일 하이루킨-7 미국 뇌암 임상이 NCI의 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program, CTEP)에 채택돼 임상연구비를 지원받게 됐다고 밝혔다. 뇌암 환자 대상으로 하이루킨-7의 미국 임상 1b~2a상은 지난 3월 미국 FDA의 승인을 받았다. 이에 따라 하이루킨-7의

장종원 기자 2018-05-25 12:00
식약처, 성인·청소년용 결핵백신 등 7종 개발 지원
식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 성인·청소년용 결핵예방백신 등 7개 품목을 '글로벌 백신 제품화 지원 대상'으로 선정해 지원할 계획이라고 25일 밝혔다. 이번에 선정된 7개 품목은 성인용·청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 식약처는 이들 제품의 전임상·임상시험, 제조, 품질관리 등에 대해 체계적인 컨설팅을 지원한다. 특히 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위하여 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의

장종원 기자 2018-05-25 10:07
올릭스, 코스닥 상장심사 승인..RNAi 치료제 개발 '탄력'
국내 신약개발기업 올릭스가 코스닥 상장을 확정했다. 이달초 이원다이애그노믹스와 아이큐어에 이어 올릭스가 기업공개 대열에 합류했다. 올릭스는 이번 기업공개를 통해 국내 첫 RNA간섭(RNAi) 기반의 치료제 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 한국거래소 코스닥시장본부는 24일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 올릭스의 상장예비심사를 승인한다고 밝혔다. 지난 3월말 코스닥 상장 예비심사를 청구한지 두달만이다. 올릭스는 이동기 성균관대 화학과 교수가 2010년 창업한 회사로 RNAi를 기반으로 비대흉터치료제, 황반변성치료제 등을

장종원 기자 2018-05-25 08:09
티움바이오, 시리즈B 235억원 투자유치 "R&D 본격화"
희귀질환 치료제 전문기업 티움바이오가 연구개발(R&D)을 위한 대규모 자금 확보에 성공했다. 티움바이오는 시리즈B로 235억원을 유치했다고 24일 밝혔다. 티움바이오는 지난해 설립 이후 반년만에 한국투자파트너스, KTB네트워크로부터 시리즈A 120억원을 투자받았고 이후 1년만에 후속투자 유치에 성공했다. 1년 반만에 총 355억원을 확보한 것은 국내 바이오업계 투자유치 역사에서 사상 최대수준이다. 시리즈B에 참여한 투자기관으로는 기존투자자인 한국투자파트너스, KTB네트워크를 비롯해 산업은행, IMM인베스트먼트, DSC인베스트먼트

김성민 기자 2018-05-24 14:32
대웅제약 "나보타 생산공장 캐나다 GMP 승인"
대웅제약은 경기도 화성시에 위치한 보톨리눔톡신 '나보타' 생산공장이 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한데 이어 캐나다 시장 진출의 문도 열었다. 대웅제약은 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 캐나다 연방보건부의 공장실사를 받았으며 적합판정(C: Compliant)이라는 최종 결과를 얻었다. 대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한

장종원 기자 2018-05-24 11:13
cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증
삼성바이오로직스가 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다. 2공장에서 생산한 새로운 바이오의약품이 세계 최대 규모인 미국시장에 진출하는 것으로 현재까지 총 3건의 제조 승인을 얻었다. 삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설당시 세계 최대 규모로 지어졌다. 특히 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를

장종원 기자 2018-05-24 11:11
이오플로우, 기술성평가 통과..코스닥 상장 '청신호'
이오플로우가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가의 허들을 넘었다. 핵심 제품인 인슐린 패치펌프, 인공췌장의 기술성, 시장성을 인정받은 것으로 이오플로우는 올해 하반기 상장예비심사 청구를 통한 코스닥 상장 절차를 밟는다. 24일 업계에 따르면 이오플로우는 최근 기술성 평가를 통해 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻었다. 지난 4월 한국거래소에 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청한 지 채 두달이 안돼 나온 결과다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로 기술특례로 상장하려는 기업은 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로

장종원 기자 2018-05-24 08:26
폴루스바이오팜 "폴루스와 공동사업 약정..합병도 진행"
폴루스바이오팜은 폴루스, 폴루스홀딩스와 공동사업약정을 체결한다고 23일 공시했다. 공동사업 범위는 바이오시밀러 판매 및 글로벌 합성 의약품 개발/생산에 관한 것으로 공동사업기간은 계약일로부터 3년이다. 특히 폴루스바이오팜과 폴루스는 공동사업을 진행함과 동시에 합병을 위한 업무를 진행키로 했다. 합병을 위한 세부 약정은 별로 체결하기로 했으며 오는 6월 30일까지 주간사를 선정한다. 회사측은 "현재 계획 사항으로 유관기관의 협의를 통해 변경될 수 있다"고 밝혔다.

장종원 기자 2018-05-23 18:37
바이로메드 "VM202, 美 FDA 첨단재생의약 치료제 지정"
바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202이 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인 받았다고 23일 밝혔다. RMAT는 2016년 12월 미국 의회에서 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’의 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT로 지정되면 ①개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ②허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에

장종원 기자 2018-05-23 14:49

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