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국제

리제네론, ‘고용량' 아일리아 "FDA 승인거절"..‘제조이슈’유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 효능의 지속성을 높이기 위해 개발중인 고용량 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고용량 아일리아 제조에 필요한 서드파티(third-party) 회사의 충전제(filler) 관련 이슈로 인한 것이다. 리제네론은 이번 FDA의 결정이 충전제 이슈로 인한 것일 뿐, 임상결과 등과 관련된 문제는 아니라고 해명했다. 고용량 아일리아에 대한 이번 FDA의 승인거절이 약물 자체와 관련된 문제는 아닐지라도,

신창민 기자 2023-06-30 07:12
엔카르타, 동종 NKG2D 'CAR-NK' 1상 추가 “효능↓”유료
엔카르타(NKarta Therapeutics)의 동종(allogenic) NKG2D CAR-NK가 혈액암 임상1상 고용량 투여군에서 완전관해(CR) 22%를 보이는데 그쳐, 이전보다 크게 떨어진 효능 데이터를 업데이트했다. 지난해 4월 엔카르타는 같은 임상의 동일한 고용량 CAR-NK 투여군에서 ‘CR 60%’를 달성했으며, 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GVHD) 등의 부작용도 없어 업계의 주목을 받았다. 그러나 1년뒤 해당 고용량 코호트에 환자를 추가로 모집해 동일하게 CAR-NK의

노신영 기자 2023-06-29 11:11
화이자, “청소년 가능” JAK저해제 원형탈모 “美 승인”유료
치료옵션이 제한적이던 청소년 원형탈모(alopecia areata) 환자에게 사용가능한 첫 약물이 나왔다. 화이자(Pfizer)는 지난 23일(현지시간) 경구용 JAK 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’를 중증 원형탈모를 가진 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 리트풀로는 50mg 용량으로 사용하도록 승인받았으며, 화이자는 수주 내에 리트풀로를 시판할 예정이다. 리트풀로의 연간 약가는 4만9000달러로 책정됐다. 화이자에 따르면 이번 리트풀로 승인은

서윤석 기자 2023-06-28 09:06
릴리, '경구용 GLP-1' 비만 2상 "체중 14.7%↓"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 비펩타이드(non-poeptide) 기반 GLP-1 작용제(agonist) ‘올포글리프론(orforglipron)’의 비만 임상2상에서 환자 체중을 최대 14.7%까지 감소시킨 결과를 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association 2023, ADA 2023)에서 공개했다. 제2형 당뇨병 환자를 제외한 비만환자를 대상으로 진행한 올포글리프론의 임상2상에서다. 릴리는 같은날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 올포글리프론의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과도 추가로 공개

노신영 기자 2023-06-28 07:02
로이반트, ‘TLA1 항체’ UC 2b상 장기 “기대이상 효과”유료
로이반트(Roivant Science)가 TLA1 항체 후보물질의 궤양성대장염(UC) 임상2b상의 56주차 분석에서 긍정적인 결과를 내놨다. 로이반트의 월1회 피하투여(SC) 방식의 TLA1 항체 후보물질 ‘RVT-3101’을 투여하고 14주차시점과 56주차시점을 비교한 결과로, 임상적관해(clinical remission), 내시경적개선(endoscopic improvement), 내시경적관해(endoscopic remission) 등에서 개선된 결과를 보이며 지속적인 치료효과를 나타냈다. 로이반트는 “기대이상의 결과"라고 평가

서윤석 기자 2023-06-27 09:26
유니큐어, 'AAV' 헌팅턴 1/2상 "효능의문"..주가 41%↓유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병(HD) 유전자치료제 후보물질의 초기 임상에서 혼재된 임상결과를 업데이트하며 주가가 41% 곤두박질쳤다. 지난해 6월 해당 임상의 저용량 투여군에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질의 양이 53.82% 감소했던 것과 달리, 이번 업데이트된 결과에선 mHTT 감소량이 8.1%로 이전 결과에 비해 큰 폭 줄어들었기 때문이다. 더욱이 이번에 처음으로 공개된 고용량 투여군의 mHTT 데이터에선 기준선 대비 오히려 7.8% 늘어나는 것으로 확인됐다. 유니큐어가 개발중인 해당 ‘AMT-130’은 작년말 B형

신창민 기자 2023-06-27 06:55
Vetter파마, 2nd 지속가능보고서 발간.."환경 강조"
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 최근 2022년 연간 지속가능경영보고서(annual sustainability report)를 발간했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 작년에 이어 두번째 지속가능보고서 발간이다. 바이오제약업계 지속가능성 분야의 선두주자인 베터파마는 이번 보고서에 전략, 프로세스 관리, 환경, 사회 등 4개 분야의 주요 활동을 소개했다. 이번 보고서에선 특히 환경적, 사회적 측면의 지속가능성을 강조했다. 베터파마는 지난 2014년부터 유럽 내

김나연 기자 2023-06-23 11:15
카탈리스트, "승인앞둔" 산테라 DMD약물 2.31억弗 L/I유료
카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)이 스위스 산테라 파마슈티컬(Santhera Pharmaceuticals)로부터 승인을 앞둔 뒤센근이영양증(DMD) 약물의 미국 및 북미 지역 독점적 개발 및 상업화 권리를 2억3100만달러에 사들였다. 카탈리스트가 산테라서 사들인 ‘바모롤론(vamorolone)’은 약물구조를 변경해 안전성을 개선한 스테로이드성 항염증 약물이다. 현재 표준치료로는 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드(CS)가 사용되고 있으나 안전성 측면에서 장기간 사용에 한계를 가진다. 바모롤론은

서윤석 기자 2023-06-23 09:06
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 "특이도 87→91%"유료
이그젝사이언스(Exact Science)가 차세대 분변기반 대장암 조기진단 키트의 상업화 임상에서 이전보다 성능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이그젝의 2세대 대장암 조기진단키트 '콜로가드 2.0(Cologuard 2.0)'의 민감도와 특이도는 각각 94%, 91%로, 1세대 콜로가드와 비교해 민감도는 2%p, 특이도는 4%p 향상됐다. 이그젝은 향상된 특이도를 기반으로 위양성 진단을 낮추고, 비침습적 대장암 진단에서 새로운 기준(new performance standard)이 될 것으로 기대했다. 위양성은 질병이 없어도 질병이

서윤석 기자 2023-06-23 06:57
머크, ‘키트루다 병용’ HER2+ 위암1차 3상 “PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 HER2 양성(+) 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놓으며, 정식승인에 대한 기대감을 더했다. 머크는 지난 2021년 동일임상에서 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 위약보다 개선한 중간분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인 받은 바 있다. 머크는 이번 PFS 개선 결과를 미국 FDA와 논의하고, PD-L1 양성 위

서윤석 기자 2023-06-21 14:18
AZ, 中콜레스젠과 옵션딜..“新기전 고지혈증 약물”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 중국 콜레스젠(Cholesgen)과 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 및 관련 대사질환에 대한 약물 개발을 위한 라이선스 옵션 계약을 맺었다. 아스트라제네카는 아이오니스와 공동개발하던 고콜레스테롤혈증 치료제 후보물질인 PCSK9 ASO(antisense oligonucleotide) ‘AZD8233’의 개발을 중단한지 9개월만에 신규 기전(firts-in-class) 약물로 재도전에 나서는 모습이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 AZD8233의 임상2b상에서 저밀도 콜레

서윤석 기자 2023-06-21 10:04
코히러스, 서피스 6500만弗 인수..”시밀러→면역항암”유료
코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 서피스 온콜로지(Surface Oncology)를 6500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인을 강화했다. 이번 인수절차와 별도로 서피스는 현재 인력 50% 감축을 진행하고 있다. 서피스는 지난해 11월에도 임상2상 단계의 CD39 항체 후보물질 'SRF617'의 개발중단과 함께 인력 20% 감축을 진행한 바 있다. 코히러스는 이번 인수로 임상단계의 IL-27 항체 후보물질 ‘SRF388’과 CCR8 항체 후보물질 ‘SRF114’를 추가하며 면역항암제 파이프라인을 5

서윤석 기자 2023-06-20 16:14
릴리, 버브와 ‘Lp(a) 유전자편집’ 파트너십 “5.25억弗 딜”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 암젠(Amgen)과 노바티스(Novartis)에 이어 Lp(a)(Lipoprotein(a)) 타깃 심혈관질환 신약개발에 뛰어들었다. 암젠은 Lp(a) 타깃 siRNA 치료제 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’을, 노바티스는 Lp(a) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제 ‘펠라카센(pelacarsen)’을 개발하고 있다. 두 후보물질 모두 현재 임상3상을 진행중이다. 노바티스의 펠라카센은 오는 2025년에 임상3상 데이터가 평가될 예정이며, 암젠의 올파시란은 오는 2026

노신영 기자 2023-06-19 11:37
아스텔라스, 컬젠과 20.2억弗 옵션 딜.."TPD 지속 강화"유료
아스텔라스(Astellas)가 컬젠(Cullgen)과 다양한 단백질분해약물(targeted protein degradation, TPD) 개발을 위해 20억2000만달러 규모의 옵션 및 라이선스 계약을 맺었다. 이번 계약은 아스텔라스의 5개 중점 연구분야 중 하나인 TPD 분야를 강화하기 위한 전략의 일환으로 해석된다. 아스텔라스의 지난해 12월 TPD분야 R&D 미팅자료에 따르면, 아스텔라스는 단백질 분해 효능을 개선한 차세대 TPD 약물을 개발하기 위해 타깃 단백질 리간드와 E3 리간드의 자체개발 및 지속적인 파트너링 확대를

서윤석 기자 2023-06-19 07:21
英비콘, 9600만£ 유치..'안과 AAV 유전자치료제' 개발유료
비콘 테라퓨틱스(Beacon Therapeutics)는 12일(현지시간) 9600만파운드(약 1억2000만달러) 규모의 투자금을 유치하며 공식 출범했다고 밝혔다. 이번 투자는 신코나(Syncona)가 리드해 이뤄졌으며 옥스포드 사이언스엔터프라이즈(Oxford Science Enterprises, OSE) 등이 참여했다. 비콘은 신코나가 투자해 설립한 세번째 안과질환 유전자치료제 개발사이다. 신코나는 이전에 안과질환 AAV 유전자치료제 개발사인 나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics)와 자이로스코프 테라퓨틱스

서윤석 기자 2023-06-16 13:16
투세븐티, ‘스위치 CAR-T’ AML 1상 중단 “환자사망”유료
투세븐티바이오(2seventy Bio)는 14일(현지시간) 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 스위치 방식 CD33 CAR-T ‘SC-DARIC33’의 임상1상(NCT05105152)에서 사망사건이 발생해 임상을 잠정중단(paused)했다고 발표했다. 발표에 따르면 이번 임상중단은 두번째 약물용량을 투여받은 첫 환자에게 사망사건이 발생하며 이뤄졌다. 투세븐티는 임상개발 프로토콜에 따라 임상을 중단하고, 미국 식품의약국(FDA)에 관련내용을 알렸다. 투세븐티는 현재 약물 관련성을 포함한 사망사건 발생의 원인에 대해 분석중

서윤석 기자 2023-06-16 07:12

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