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바이오스펙테이터

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길리어드, ‘CD47’ 결국 고형암까지 개발 “전면 중단”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 결국 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 고형암 적응증까지 개발을 전면 중단한다. 지난 2월 급성골수성백혈병(AML) 임상3상에서 환자의 사망위험이 높아지는 이슈로 혈액암 파이프라인 개발을 전면 중단하고, 모든 고형암 임상에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받은 뒤 2달여만에 내려진 결정이다. 당시 FDA는 매그롤리맙의 혈액암 임상에서 확인된 사망위험 이슈에 따라 고형암 임상에 대해서도 추가적인 규제

신창민 기자 2024-04-29 11:49
리제네론, 맘모스와 '초소형 CRISPR' "계약금 1억弗 딜"유료
리제네론(Regeneron)이 맘모스 바이오사이언스(Mammoth Biosciences)와 다양한 질환에 대한 초소형(ultracompact) in vivo CRISPR 유전자편집 치료제 개발을 위해 계약금 1억달러 규모의 딜을 맺었다. 맘모스는 CRISPR/Cas9 유전자편집기술을 개발해 2020년 노벨화학상을 수상한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)가 2018년 설립한 바이오텍이다. 리제네론은 특정 조직, 세포에 대한 유전자치료제의 전달효율을 높이기 위해 항체 기반 표적화 기술을 이용한 AAV 전달기술을 개발중이며

서윤석 기자 2024-04-29 10:14
“돌아온” 한미약품, 신규 ‘HER2 exon20 TKI’ “선택성↑”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발을 포기한 줄 알았던, HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 치료제 개발 영역으로 다시 돌아왔다. 한미약품은 이전 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 임상개발을 구체화하는 가운데 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암으로 적응증을 좁혀갔으며, 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 검토과정에 들어가면서 당초 그해 11월까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 그러나 자문위를 거치고 FDA로부터 추가 데이터를 요청받으면서

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-29 08:49
사노피 “50억弗 기대”, ‘CD40L 항체’ 쇼그렌 2상 “중단”유료
사노피(Sanofi)가 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(frexalimab)’의 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjS) 임상2상 개발을 중단한다. 프렉살리맙은 사노피가 향후 시판허가시 최대 50억달러 이상의 매출을 기대하고 있는 3개의 핵심 면역학 에셋중 하나다. 사노피는 지난 25일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 프렉살리맙의 쇼그렌증후군 임상2상 중단 소식을 밝혔다. 발표에 따르면 사노피는 프렉살리맙의 쇼그렌증후군 임상2상에서 효능부족으로 인해 개발을 중단하게 됐다. 사노피는 해당 임상2상에서 중등도에서

신창민 기자 2024-04-29 06:58
BMS도, 2200명 해고 “구조조정 단행”..R&D 12건 중단유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 올해 2200명을 해고한다. 전체 직원의 6%에 해당하며, 내년말까지 15억달러의 비용을 절감하기 위한 것이다. 또한 12개의 임상개발 단계 R&D 에셋개발도 중단했다. BMS는 지난 25일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 ‘제3자(third-party) 비용’을 줄이고, 우선순위를 재조정하는 등 조직 전반의 비용절감을 추진한다고 밝혔다. 그러면서 더 큰 기회에 ‘재투자’하겠다는 입장이다. 그동안 2년 가까이 이어져 온 제약·바이오의 구조조정 움직임은 이제 글로벌 빅파마로까

김성민 기자 2024-04-26 15:47
엔디보, 시리즈C 1.32억弗..'HER3 ADC' 고형암 임상유료
엔디보 바이오메디슨(Endeavor BioMedicines)가 시리즈C로 목표했던 금액을 초과(oversubscribe)한 1억3250만달러를 유치했다. 이는 지난해 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)로부터 4억3000만달러 규모로 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 HER3 ADC 'ENV-501'과 엔디보가 개발중이던 'ENV-101(taladegib)'의 특발성폐섬유증(IPF) 임상2a상 결과가 영향을 미친 것으로 보인다. 엔디보는 ENV-101의 임상2a상에서 IPF의 근본적치료제(diseas

서윤석 기자 2024-04-26 13:15
바이오젠, AD '레켐비' 1Q 매출 1900만弗 "기대이상"유료
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 올해 1분기 매출이 1900만달러를 기록했다. 애널리스트 예상치 1000만달러를 넘어선 성적이다. 크리스토퍼 비바커(Christopher Viehbacher) 바이오젠 CEO는 지난 24일(현지시간) 실적발표에서 "레켐비가 꾸준한 속도(steady pace)의 성장세(momentum)을 보이고 있다"며 1분기 레켐비 매출이 전분기 대비 약 3배 증가한 것은 고무적이며, 레켐비

서윤석 기자 2024-04-26 11:47
릴리, 넥서스 '생산공장’ 인수.."'젭바운드' 공급 확대"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 주사제 제조업체 넥서스 파마슈티컬(Nexus Pharmaceuticals)로부터 생산공장을 인수한다. 릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounzaro)’와 ‘젭바운드(Zepbound)’에 대한 급증하는 수요를 충당하기 위한 준비차원이다. 마운자로는 지난 2022년 당뇨병치료제로 허가받은 후 지난해에만 5억1630만달러의 매출을 기록했다. 젭바운드는 지난해 12월 5일 비만치료제로 출시된 후 첫 분기 매출로 1억8700만달러를 기록했다. 릴리는 당뇨·비만치료제의 높은 수요를 충족하기 위

구민정 기자 2024-04-26 11:03
컴패스, 에이비엘 ‘VEGFxDLL4’ “FDA 패스트트랙 지정”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF-A 이중항체가 담도암(BTC)에서 긍정적인 임상 결과를 내고 있는 가운데, 규제 측면에서도 진척이 이뤄지고 있다. 글로벌 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소진행성 담도암 치료제로 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘CTX-009(ABL001)’과 파크리탁셀(paclitaxel) 병용투여가 패스트트랙 지정(fast track designation, FTD)

김성민 기자 2024-04-26 10:23
유한양행 ‘레이저티닙’, ASCO 3상 업데이트 “OS 관건”유료
글로벌 EGFR 변이 폐암 시장에서 유한양행(Yuhan)의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 운명을 결정할 전체생존기간(OS) 데이터가, 미국 시카고에서 내달 31일부터 6월5일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 업데이트될 예정이다. 앞서가는 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 경쟁해야 하는 영역이다. 레이저티닙은 국내에서 EGFR 폐암 1차치료제로 먼저 영역을 넓혔으며, 국내 제품명은 ‘렉라자(Leclaza)’이다. 국내 이외 글로벌 지역에서는 J&J가 독점권을 가져 개발을 진행하고 있

김성민 기자 2024-04-26 09:40
BMS, 셀라레스와 ‘CAR-T 자동화생산’ 3.8억弗 딜유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난 22일(현지시간) 셀라레스(Cellares)와 3억8000만달러 규모의 CAR-T 세포치료제 생산 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 BMS는 미국, 유럽(EU), 일본에 있는 셀라레스의 완전자동화 제조 플랫폼에 대한 독점적 사용권을 갖게 된다. 셀라레스는 BMS의 CAR-T 제조를 최적화하고 계약금과 향후 마일스톤을 포함해 최대 3억8000만달러를 받을 수 있다. 이번 계약은 BMS와 셀라레스의 기존 파트너십을 확장한 것이다. BMS는 지난해 8월 셀라레스의 시

구민정 기자 2024-04-26 09:10
‘mRNA 난항’ 큐어백, 결국 구조조정 "150명 인력감축”유료
독일 큐어백(CureVac)이 결국 인력감축을 단행한다. 코로나19 mRNA 백신 개발에 차질을 빚으며 팬데믹 시즌을 놓치고, 이어 다른 질병영역의 임상개발에서도 난항을 겪고있는 가운데 나온 소식이다. 큐어백은 mRNA 스타기업인 바이오엔텍(BioNTech), 모더나(Moderna) 보다 앞서 mRNA 치료제를 개발해온 바이오텍으로, 한때 다수의 빅파마와 mRNA 백신 파트너십을 진행했었다. 또한 지난 2020년 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 2억1300만달러를 조달했으며, 상장 4개월만에 주가가 100% 이상 치솟기도 했다

신창민 기자 2024-04-26 07:06
로슈 “변화속”, 한미 ‘벨바라페닙’ 중단 “R&D 20% 종료”유료
로슈(Roche)가 8년전 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)으로부터 사들인 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 임상개발을 중단한다. 로슈는 지난 24일(현지시간) 1분기 실적 업데이트에서 벨바라페닙을 포함해 대장암 치료제로 개발하는 LY6G6D 타깃 T세포 인게이저(T cell engager) ‘RG6286’와 이미 파트너사인 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)를 통해 2년만에 라이선스 반환 사실이 알려졌던 ATR 저해제 ‘카모서티닙(camonsertib)’ 등 초기 고

김성민 기자 2024-04-25 16:49
'AI신약' 엑사이라, "ARCH 사상최대" 10억弗 펀딩 "출범"유료
AI 신약개발 기업 엑사이라 테라퓨틱스(Xaira Therapeutics)가 24일(현지시간) 10억달러의 대규모 펀딩에 성공하며 출범했다. 엑사이라는 AI 모델을 신약 후보물질 발굴부터 임상개발 과정 전체(all step)에 걸쳐 적용해 더 효과적으로 신약을 개발해 환자에게 더 빠르게 제공하는 것이 목표다. 이번 투자는 Arch Venture Partners와 Foresite Labs가 공동-인큐베이팅(co-incubation)했으며, F-Prime, NEA, Sequoia Capital, Lux Capital, Lightspe

서윤석 기자 2024-04-25 15:29
인사이트, 에시언트 7.5억弗 인수..'GPCR 타깃' CSU약물유료
인사이트(Incyte)가 에시언트 파마슈티컬(Escient Pharmaceuticals)을 7억5000만달러에 인수한다. 인사이트는 이번 인수를 통해 면역질환 파이프라인을 확대하며, IgE와 독립적인 작용기전(MoA)을 가진 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 후보물질을 확보하게 됐다. 인사이트는 비만세포(mast cell)의 GPCR을 타깃하는 에시언트의 새로운 접근법이 회사의 전략에 잘 부합되며, 오는 2029년 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이번 인수딜은 인사이트의 핵심 제품의 특허만료가 다가오면서 회사의 후속

신창민 기자 2024-04-25 14:18
제노스코, ‘AA, AA’ 코스닥 기평통과..“3분기 예심청구”유료
미국 보스턴 기반 신약개발 바이오텍 제노스코(Genosco)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 ‘AA, AA’ 등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 제노스코는 국내에서 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 개발사로 이름이 알려져 있다. 제노스코는 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 나이스평가정보, 한국생명과학연구원으로부터 각각 AA 등급을 받았다. 제노스코는 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 올해3분기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다. 제노스코는 오스코텍

김성민 기자 2024-04-25 12:16

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