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솔레노, ‘칼륨채널 활성제’ 희귀 과식증 “첫 FDA 승인”유료
솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics)가 지난달 26일(현지시간) 칼륨채널 활성제(potassium channel activator, PCA) ‘바이캣엑스알(Vykat XR)’이 4살 이상의 소아 및 성인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS)환자의 과식증(hyperphagia) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 바이캣이 PWS의 과식증 증상을 치료하기 위해 시판허가받은 첫 치료제가 됐다. PWS는 희귀 유전성 발달장애이며, 과식증은 환자에게

이주연 기자 2025-04-02 10:09
머크 "新기준", PAH '조기종료' 3상 "주요사건 76%↓"유료
미국 머크(MSD)가 이제 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 영역에서 새로운 기준을 세우고 있으며, 지난해 11월 압도적인 효능으로 조기종료됐던 ‘윈리베어(Winrevair™, sotatercept)’의 임상3상 세부 결과를 공개했다. 당시 머크는 PAH 임상에서 효능으로 인해 조기종료된 첫 케이스였고, 2개월후 초기 PAH 대상 임상3상도 추가 조기종료됐다. 윈리베어는 PAH에서 새로운 기전인 액티빈(activin)을 저해하는 Trap 약물이다. 이번에 새롭게 도출된 핵심 결과로 윈리베어는 환자의 모든 사망과 폐 이식, PAH가 악화

김성민 기자 2025-04-02 09:01
대웅제약, P-CAB '펙수클루' 위염 건보급여 획득
대웅제약(DAEWOONG)은 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 급여적용을 통해 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다. 대웅제약은 이번 급여 확대는 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성, 만성 위염 치료의 패러다임을 전화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 펙수클루는 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약으로 위산분비

정지윤 기자 2025-04-02 09:00
셀트리온, 자사주 500억 소각 결정
셀트리온(Celltrion) 500억원 규모의 자사주를 전량 소각 결정했다고 2일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 지난 3월24일부터 매입한 26만8385주 전량으로, 오는 18일 소각을 완료할 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난 3월14일에도 110만1379주, 약 2049억원 규모의 자사주 소각을 결정하고 소각을 완료했으며, 올해 추가 매입하는 자사주도 전량 소각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 올해 셀트리온은 현재까지 2500억원 규모 자사주를 매입하고 8000억원 규모 자사주를 소각 결정했다. 셀트리온은 지난해에도 4360억원

정지윤 기자 2025-04-02 08:34
컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 담도암 2/3상 "1차 달성"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제 임상2/3상에서 일단 1차종결점으로 설정한 전체반응률(ORR)을 개선한 결과를 냈다. DLL4와 VEGF는 모두 종양혈관(tumor vessel) 생성에 중요한 인자로, DLL4는 VEGF 약물내성을 나타내는 인자로 알려져 있다. 토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유

김성민 기자 2025-04-02 06:51
지아이이노베이션, 장명호 대표 선임..이병건 임기만료
지아이이노베이션(GI Innovation)은 1일 이사회를 열고 장명호 임상전략총괄(CSO)을 대표이사로 선임했다고 공시했다. 이에 따라 기존 이병건, 홍준호 각자대표 체제에서 장명호, 홍준호 각자대표 체제로 전환했다. 공시에 따르면 지아이이노베이션은 이병건 회장의 임기만료로 장 대표를 신규 선임했다. 한편 지아이이노베이션은 전날인 지난달 31일 정기 주주총회에서 윤나리 임상부문장을 사내이사로 신규 선임했다. 또한 윤종민 클라우드IB인베스트먼트 이사를 기타비상무이사로 신규 선임했다.

신창민 기자 2025-04-01 18:49
HLB, HLB생명과학 "흡수합병 결정"
HLB와 HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB가 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 밝혔다. HLB생명과학 주주들에게 HLB의 신주를 발행하는 방식으로 진행되며 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. 이에 따라 HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다. 최종 합병은 오는 6월12일 HLB 이사회와 HLB생명과학 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 HLB생명과학 주주에 한해 주식매수청구권이 부여되며, 매수권 행사기간은 6월12일부터 7월2일까지다. 합병기일

정지윤 기자 2025-04-01 17:11
큐리언트, '텔라세벡' 결핵 2a상 최종결과 "논문 게재"
큐리언트(Qurient)는 내성 결핵 치료제 후보물질인 ‘텔라세벡(telacebec)’의 임상2a상 최종 결과가 미국 호흡기중환자의학저널(AJRCCM)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 세계적 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 요약형태로 임상2a상 결과가 소개됐으며, 이번에 상세 데이터가 실렸다. 항생제 내성 결핵균 감염(antibiotic-resistant mycobacterial infection)은 공중의료에 큰 위협이며, 텔라세벡은 결핵균의 세포 에너지 생산을 저해하는 ‘first-in-class

김성민 기자 2025-04-01 15:37
[인사]일동제약그룹, 임원 승진 인사
일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical Group)은 이번달 1일자 임원승진 인사를 발령했다고 밝혔다. 아래는 승진 임원명단이다. ◇일동바이오사이언스 ▲신해욱 상무이사

신창민 기자 2025-04-01 14:59
이엔셀, 안구질환 AAV ‘개발모델’ 특허 출원
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발기업 이엔셀(ENCell)은 1일 특허청에 AAV(adeno-associated virus) 기반 안구질환 치료제 개발에 이용하는 모델에 대한 특허출원을 완료했다고 밝혔다. 이엔셀에 따르면 AAV가 안구의 광수용체에 정확하게 전달되는지 확인하기 위해서는 그동안 동물실험을 통해서 가능했다. 회사는 이번 특허출원을 통해 인비트로(in vitro)에서도 안구내 광수용체 특이적 전달을 확인할 수 있는 모델을 개발해 동물실험보다 비용절감과 시간단축, 약물개발 효율성 향상 등을 기대하고 있다. 이엔셀 관계

신창민 기자 2025-04-01 14:32
일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ 美심장학회서 “공개”
일동제약그룹의 신약개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 1일 미국 심장학회(American College of Cardiology, ACC 2025)에서 CXCR7 작용제(agonist) 기전의 심장질환 치료제 후보물질을 공개했다고 밝혔다. ACC는 심혈관분야 연구 및 치료법개발, 가이드라인 제공 등을 주도하는 세계 최고권위의 심장학회로, 올해 행사는 지난달 29일부터 31일까지 미국 시카고에서 개최됐다. 아이리드비엠에스는 자체 개발중인 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’과 관련한 비임상 연구성과를 포스터로 발표했

신창민 기자 2025-04-01 14:13
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 결국 방광암 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 암 재발과 전체생존기간(OS) 모두를 개선한 인상적인 임상3상 결과를 발표한 이후 FDA 승인까지 받아내게 됐다. 특히 최근 미국 FDA가 수술전후요법의 임상 디자인에 대해 예의주시하고 있는 상황에서 방광암까지 수술전후요법 라벨 확보에 성공했다. 임핀지는 앞서 지

신창민 기자 2025-04-01 14:02
노바티스, "결국" ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 PSMA 타깃 방사성리간드치료제(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’의 핵심적인 후속 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 지난 2022년 탁센(taxane)과 호르몬요법(ARPI) 사전치료를 받은 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 첫 시판허가를 받은 이후, 이번에는 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 더초기 환자를 대상으로도 라벨을 넓히게 됐다. 특히 지난 2023년 문제가 됐던 전체생존기간(OS) 감소이슈를 해소하고 FDA 승인을 받아낸 성과다. 이번

신창민 기자 2025-04-01 11:43
‘新TPD’ 프레이저, 시리즈B 290억 유치..J&J 리드
프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)는 1일 290억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 확보된 자금은 신약 연구개발 및 글로벌 사업화에 활용할 예정이다. 이번 투자 라운드는 J&J의 기업형 벤처캐피탈 자회사인 JJDC(Johnson & Johnson Innovation)가 주도했다. 이는 JJDC가 한국 바이오텍에 투자한 첫 케이스로, 업계에 따르면 40억원 규모로 알려졌다. 이와함께 프리미어파트너스, K2인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 쿼드자산운용, STIC벤처스가 참여했다. 또한 이전 시리즈A에

신창민 기자 2025-04-01 10:38
웨이브, '엑손53 ASO' DMD 2상 “1차종결점 달성”유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 지난달 26일(현지시간) 엑손스키핑(exon-skipping) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 임상2상에서 1차종결점을 달성했다. 투여시작 후 48주차에 DMD환자의 근육기능 단백질인 디스트로핀(dystrophin) 평균발현량이 목표치인 ‘정상 디스트로핀 발현량의 5%’보다 더 발현한 결과였다. 앞서 웨이브는 지난해 9월 중간데이터를 발

이주연 기자 2025-04-01 10:20
셀트리온, 서울바이오허브와 '글로벌 오픈이노베이션' 협약
셀트리온(Celltrion)은 서울바이오허브(Seoul Biohub)와 글로벌 오픈이노베이션 프로그램에 대한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정하고 오픈이노베이션을 통해 기술협력을 촉진하는 것이 주요 내용이다. 셀트리온과 서울바이오허브는 올해 안에 1차 심사를 거쳐 10개의 후보기업을 물색하고, 내년에 2개 기업을 최종 선정할 계획이다. 선발은 셀트리온의 사업과 연구 영역에서 시너지를 낼 수 있는 기업을 우선하며 주요 분야는 새로운

정지윤 기자 2025-04-01 09:24

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