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노보노, '카그리세마' 3상 세부 "반전"..'기간↑' 新3상유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 2달전 실망감을 자아냈던 차세대 비만에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’의 세부 임상3상 결과에서, 오히려 더 낮은 용량을 투여받은 환자군에서 68주 투여시 체중이 25.2%로 더 크게 줄어든 것으로 나타났다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마의 REDEFINE 1 임상3상에서 ‘치료를 모두 준수한’ 환자에게서 68주 투여시 22.7%의 체중감량을 확인했다고 발표했었고, 회사의 기대치인 25%에 도달하지 못했다. 이에 따른 여파로 주가가 최대 25%까지 급락했었다. 카그리세마는 아밀린(amyl

김성민 기자 2025-02-07 06:46
아이젠, 멥스젠과 ‘AI+생체조직칩’ 신약개발 MOU
인공지능(AI) 신약개발 기업 아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 6일 멥스젠(Mepsgen)과 미세생리시스템(MPS)을 활용한 혁신 신약개발을 목표로 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 아이젠의 AI기반 신약개발 플랫폼과 멥스젠의 미세생리시스템(microphysiological system, MPS) 기술을 접목한 신약개발 모델 구현을 위해 협력할 예정이다. MPS는 생체조직칩, 오가노이드칩 등 체외장기 모델 등이 포함된다. 구체적으로 아이젠의 AI 플랫폼으로 설계 및 개발한 신약

신창민 기자 2025-02-06 18:11
GSK, 'B형간염' 1/2상 '실패' HBV 치료백신 "중단"유료
GSK는 지난 5일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표에서 개발현황을 업데이트하면서 임상1/2상 단계에서 개발하던 B형간염(HBV) 치료백신 ‘GSK3528869’의 개발을 중단했다고 밝혔다. 이번 개발중단은 지난해 12월 발표한 임상1/2상 실패에 따른 것이다. 당시 GSK는 GSK3528869의 임상1/2상에서 1차종결점을 충족하지 못한 결과를 확인한 바 있다. GSK는 HBV 분야에서 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 HBV 치료제 약물인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’의 개발을 집중적으로 개발하겠다고 설명했다. 베피

정지윤 기자 2025-02-06 16:33
로슈, ‘재출시 7개월만’ 안구임플란트 VEGF "FDA 확대"유료
로슈(Roche)는 지난 4일(현지시간) 안구임플란트형 VEGF항체 ‘서스비모(Susvimo, ranibizumab)’가 당뇨황반부종(Diabetic macular edema, DME) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 2021년 신생혈관성 또는 습성 연령관련 황반변성(Neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD) 치료제로서 승인받은 이후, 두번째 적응증을 확대했다. nAMD 치료제로 출시한지 1년만인 2022년에 로슈는 제조과정중 발생한 문

이주연 기자 2025-02-06 13:16
SK바팜, 작년 매출 5476억 전년比 54%↑"흑자전환"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 4분기 실적발표를 통해 지난해 연간 흑자를 기록했다고 6일 밝혔다. SK바이오팜의 깜짝 실적에 주가는 이날 오전 전날대비 16.5% 급등했다. SK바이오팜의 지난해 매출액은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적이라고 회사측은 설명했다. 매출액은 전년대비 54.3% 증가했고, 영업이익은 흑자전환했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 지속적인 미국 내 성장세 및 활발한 글로벌 시장 진출을 바탕으

김성민 기자 2025-02-06 10:58
베르티스, 데이비드 베리 박사 과학자문위원 영입
베르티스(Bertis)는 데이비드 베리(David Berry) 박사를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 6일 밝혔다. 베리 박사는 하버드의대에서 의학 박사학위, 미국 매사추세츠공대(MIT)에서 생물공학 박사학위를 취득하고, 생명과학 등의 분야에서 200개 이상의 특허를 보유한 생명과학 전문가다. 베리 박사는 mRNA 백신개발 기업인 모더나(Moderna)를 포함해 30여 곳의 기업 창립에 참여하기도 했다. 또한 베리 박사는 현재 유엔 지속가능발전해법네트워트(UN SDSN)의 리더십 명예위원으로 활동하는 등 지속가능경영 분

정지윤 기자 2025-02-06 10:39
'자금난' 턴스톤, 마지막 ‘TIL 세포’ 임상도 "모두 중단"유료
턴스톤 바이오로직스(Turnstone Biologics)는 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제 ‘TIDAL-01’의 제조비용 등에 대한 부담으로 TIDAL-01의 모든 임상개발을 중단하고 구조조정을 단행한다. 턴스톤은 4개월전 인력 60%를 해고하며 TIDAL-01 개발에 자금을 집중할 계획이었으나 이 또한 역부족이었던 것으로 보인다. TIDAL-01은 턴스톤의 유일한 에셋이자, 유일한 임상개발 단계 후보물질이었다. 특히 턴스톤은 TIL 세포치료제인 TIDAL-01 개발시 요구되는 제조공정이 ‘자본집약적(capital-intensi

정지윤 기자 2025-02-06 10:16
지씨셀, '이뮨셀엘씨' 9년추적 업데이트.."글로벌 확대"
지씨셀(GC Cell)은 5일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘ASCO GI 2025 하이라이트 세미나’를 개최했다. 이번 세미나는 지난 1월 열린 미국임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2025)에서 발표된 최신 연구 성과를 공유하고, 지씨셀의 면역항암세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 9년 연장 추적 연구 결과를 조명하기 위해 마련됐다. 행사의 좌장은 대한간학회 이사장이자 김윤준 서울대의대 소화기내과 전문의 교수가 맡았으며, 연구 발표는 이윤빈 서울대의대 소화기내과 전문의 교수가 진행했다. 앞서 지씨셀은 ASCO

김성민 기자 2025-02-06 09:51
HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2심 승소..2031년까지 보호
HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 P-CAB ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. HK이노엔은 지난 2018년 7월 위식도역류질환 치료제로 케이캡의 국내 허가를 받았고, 2019년 출시 후 적응증을 넓혀가고 다양한 제형으로 개발해왔다. 2024년 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제

김성민 기자 2025-02-06 09:24
화이자, 씨젠 ‘주요 에셋’ B7-H4 ADC “개발 중단”유료
화이자(Pfizer)가 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보했던 B7-H4 항체-약물접합체(ADC)의 개발을 중단했다. 이번에 중단한 B7-H4 ADC인 ‘펠메타투그 베도틴(felmetatug vedotin, B7H4V)’은 화이자가 유방암을 주요 적응증으로 개발해온 약물이다. 화이자는 지난해 2월 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’에서 B7H4V가 향후 회사의 매출성장을 이끌어줄 주요 ADC 에셋 중 하나라고 강조한 바 있다. 화이자의 이번 B7H4V 개발중단 소식은 지난 4일(현지시간) 지난해

신창민 기자 2025-02-06 09:22
"새해" 1월 비상장투자, 4곳 613억.."순조로운 출발"유료
2025년 새해 첫달인 지난 1월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 4곳, 613억원으로 집계됐다. 지난해 마지막 두달동안 반짝 몰렸던 규모에 비하면 상대적으로 감소한 투자규모다. 그러나 긴 연휴기간, 새해들어 첫달이라는 시기적 측면과 불안정한 정세 등을 고려해보면 비교적 순조롭게 출발했다는 평가다. 다만 현재 대내외적으로 급변하는 정세 속에서 섣불리 투자심리 회복 기대감을 갖거나 올해 투자환경을 예단하기에는 이르다는 입장도 만만치 않다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳) 규모로 비상장 바이오기업

정지윤 기자 2025-02-06 07:37
메디라마, 김명진 임상개발 전무 영입
임상개발 컨설팅 기업 메디라마(MediRama)는 이번달 1일자로 임상개발총괄(head of clinical management)에 김명진 전무를 영입했다고 5일 밝혔다. 김 전무는 건국대에서 간호학을 전공한 후, 뉴욕 ASA 칼리지(ASA College)에서 파마시테크놀리지(pharmacy technology) 과정을 수료했다. 이후 바이엘, 노보노디스크, 쉐링, 한미약품에서 총 22년간 임상 부서에서 근무하며 항암제를 포함한 여러 치료영역에서 글로벌 임상 경험을 쌓았다. 김 전무는 “그동안 글로벌 및 국내 제약사에서 쌓아온 임

김성민 기자 2025-02-05 13:44
HLB파나진, 폐암 'ROS1 동반진단' 식약처 허가
HLB파나진(Panagene)은 4일 자체 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 장인근 HLB파나진 대표는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다”면서 “이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 기업이 되도록 하겠다”고 말했다. 회사에 따르면 파

정지윤 기자 2025-02-05 13:12
'212Pb-RPT' 어드밴셀, 시리즈C 1.12억弗..사노피 리드유료
어드밴셀(AdvanCell)이 지난 3일(현지시간) 시리즈C 펀딩으로 총 1억1200만달러를 유치했다고 밝혔다. 어드밴셀은 지난 2019년 설립한 암 치료용 방사성의약품치료제(RPT) 바이오텍으로, 특히 212Pb(납-212) 알파방사체(α-emitter) 개발에 집중하고 있다. 시리즈C 펀딩에는 212Pb 기반 RPT에 투자를 높이고 있는 사노피(Sanofi)가 공동 리드했다. 사노피는 작년 9월 래디오메딕스(RadioMedix)와 오라노메드(Orano med)로부터 임상 단계의 212Pb RPT를 사들였다. 그리고 그 이후 1

이주연 기자 2025-02-05 12:54
GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어 지난해 11월 러시아에서 2번째로 승인을 받았다. 회사는 국내에서도 헌터라제 ICV의 임상1상을 진행중이다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 장치를 이용해 I2S(iduronate

신창민 기자 2025-02-05 12:52
암젠 또, 후속 비만 "1상 중단"..'월1회' 상반기 "첫 3상"유료
암젠(Amgen)이 차세대 비만 에셋 개발에 또다시 차질을 겪고 있다. 암젠은 4일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 후속 비만 치료제로 개발하고 있는 ‘AMG 513’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다. 갑작스러운 소식에 시장은 민감하게 반응하고 있다. 암젠의 차질은 이번이 처음이 아니다. 암젠은 리드 프로그램인 월1회 투여 펩타이드-항체접합체(peptide-antibody conjugate) ‘마리타이드(MariTide, maridebart cafragluti

김성민 기자 2025-02-05 11:06

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