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미토스 테라퓨틱스(Mitos Therapeutics)가 현재까지 승인된 치료제가 없는 노인성 근감소증(sarcopenia) 치료제 개발에 나섰다. 박종선 미토스 테라퓨틱스(Mitos Therapeutics) 대표는 30일 서울 강남 드림플러스에서 열린 ‘K-BIC STAR DAY’에서 “약물재창출(drug reposition)을 통해 근감소증 치료제를 개발중으로 동물모델서 근육분화 증가와 운동능력 향상을 확인했다”며 “의료현장에서 오랜기간 사용된 약물로 안전성은 이미 확인된 만큼 임상2a상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있
프로티움사이언스(Protium Science)는 싸토리우스코리아 바이오텍(Sartorius Korea Biotech)과 위탁개발(CDO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 바이오 공정개발, 분석, 생산에 각각 보유하고 있는 CDO 역량을 지속적으로 합치고 강화시킬 계획이다. 이를 통해 바이오 의약품 개발에 있어 수준 높은 역량을 갖춰, 고객사들의 다양한 요구조건을 즉각적으로 충족시킨다는 계획이다. 바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 활동성 갑상선안병증(active thyroid eye disease, active TED) FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161, IMVT-1401)’의 일본 임상3상을 위한 시험계획서(CTN) 제출했다고 지난 1일 공시했다. 해당 임상은 갑상선안병증 환자 15명을 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 일본내 5개 요양기관에서 진행된다. 바토클리맙은 총 24주동안 투여하게 되며, 12주동안 680mg을 주1회 피하투여하다가
셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽 망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인
에이비엘바이오(ABL Bio)가 치열한 항체-약물접합체(ADC) 개발 경쟁 속에서 ‘신규 타깃(novel target)’이라는 키워드에 초점을 맞추고, 이중항체 ADC 개발 타임라인을 구체화하기 시작했다. 올해 들어서만 화이자가 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하고, 바로 지난달 30일 애브비가 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수하는 등 ADC 분야의 딜이 멈출지 모르는 기세이다. 이러한 트렌드에 맞춰 에이비엘바이오는 올해 9월 시나픽스(Synaffix B.V)와 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드와
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 특허합의로, ‘스텔라라(stelara)’ 바이오시밀러가 오는 2025년 2월부터 미국시장 판매가 가능해졌다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 시밀러 'SB17'의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출하고 시판허가 결정을 기다리고 있으며, FDA의 승인을 받게 되면 미국내 시판은 산도즈(Sandoz)가 맡게된다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 산도즈와 미국, 캐나다, 유럽경제지역(EEA), 스위스, 영국 내 SB17의
셀트리온(Celltrion)은 1일 충청남도 예산시와 2028년 12월까지 3000억원 규모의 바이오의약품 및 관련부자재 공장 신설 투자협약(MOU)을 체결했으며 세부적인 투자계획 사항은 추후 확정될 예정이라고 공시했다. 이는 셀트리온의 충청남도 예산 공장 신설계획과 관련된 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 공시다. 셀트리온은 추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 할 계획이다. 재공시 예정일은 12월 29일이다.
코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 항암 치료제 플랫폼 기술인 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양세포의 살상이 가능하나 정상세포도 함께 살상하는 단점을 가진 야생형(wild type) 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양만을 선택적으로 살상하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제R(Protein Kinase R, PKR)의 작용을 억제하는 ‘K3L’,
셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 싱가포르 국영 의료기술기관 시냅스(Synapxe)가 공공의료 서비스 혁신을 위해 새로 선보인 의료AI 플랫폼 ‘AimSG(AI Medical Imaging Platform for Singapore)’ 구축사업 입찰에서 최종 사업자로 선정됐다고 1일 밝혔다. 시냅스는 싱가포르 국공립 병원의 IT시스템을 통합 관리하는 정부산하 기관으로, 싱가포르 국공립병원에서 의료 데이터 관리를 하기 위해서는 반드시 시냅스의 시스템을 활용해야 한다. 시냅스는 최근 국가 의료AI 플랫폼인 AimSG 서비스
메드팩토(MedPacto)는 ALK5(TGF-βR1) 저해제인 ‘백토서팁(vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행하는 대장암 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 약물의 유효성 등을 평가하며, 600여명의 환자를 모집해 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행할 예정이다. 메드팩토는 지난달 유럽종양학회 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자 105명을
GC녹십자(GC Biopharma)는 전라남도 화순에 위치한 회사의 백신 공장에 mRNA 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은 설명했다. 또한 ‘
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 30일 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’을 내년 2월29일 출시될 예정이라고 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)에게 짐펜트라의 임상자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처
그래디언트(gradiant)가 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(NB POSTECH)의 유상증자에 참여해 엔비포스텍의 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 엔비포스텍은 박준원 포스텍 화학과 교수가 지난 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, AFM)을 통해 유전자 증폭없이 혈액 내 암유전자를 검출하는 액체생검 개발기업이다. 회사에 따르면 AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도로 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를
SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 29일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB.1.5)에 대한 코로나19 백신을 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신을 연내 국내에 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내의 경우 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다. 노바백스의
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 29일 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인한 중간결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 미국 임상1상은 습성 황반변성 환자 15명을 대상으로 오픈-라벨(open-label), 단회 용량상승 방식으로 진행됐다. 1차종결점은 안구 유리체강 내 OLX301A 투약에 따른 안전성, 내약성으로 설정했다. 안전성과 내약성은 OLX301A 단회 투여 후 2주간 안구와 전신에서 나타나는 용량제한독성(DLT)과 추가적인 22주간의
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