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독일의 'CRISPR 치료제' 품질평가 4가지 포인트유료
CRISPR, ZFN, TALEN 유전자교정 기술을 이용해 진행되고 있는 임상시험은 각각 14건, 11건, 2건이다. 이 숫자를 통해 알 수 있는 사실은 아직 다른 치료제에 비해 과학기술이나 규제 측면에서 턱없이 경험이 부족하다는 것. 빠르게 발전하고 있는 유전자교정 기술을 이용해 치료제로 개발하기 위해 규제기관은 사람에게 적용하기 위해 치료제 품질을 평가해야 한다. 그렇다면 현재 평가되고 있는 ‘유전자교정 기술 기반 유전자치료제’ 품질에 대한 고려사항은 무엇일까? 독일 연방생물의약품평가원(PEI, Paul Ehrlich Inst

이은아 기자 2018-06-29 21:06
'마이크로바이옴 신약' 넘어야할 5가지 허들유료
"면역항암제(면역관문억제제) 반응률과 마이크로바이옴 간의 상관관계에 관한 연구결과들이 발표되면서 마이크로바이옴 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다. 하지만 마이크로바이옴을 신약으로 개발하기에는 넘어야 할 산이 많다." 박순희 한림대 교수는 28일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2018'의 유전자 재조합 의약품 포럼에서 면역항암제와 마이크로바이옴 병용 관련 연구 동향을 소개하며 이렇게 말했다. 그는 "마이크로바이옴 관련 임상이 140여 개(2016년 기준)가 진행되고 매달 1000개에

장종원 기자 2018-06-29 07:18
[남궁석의 신약연구史]마침내 도래한 'ICI 전성시대'
지난 연재까지는 면역체크포인트 억제제(ICI, Immune check point inhibitor)가 개발되어 상용화되는 과정을 알아보았다. 이번 연재에서는 면역체크포인트 억제제가 어떻게 다양한 암종으로 적응증을 늘려갔고, 또한 그리고 면역체크포인트 억제제의 복합요법의 적용, 그리고 면역체크포인트 항암제가 효과가 있는지를 예측할 수 있는 여러가지 바이오마커들이 어떻게 연구되고 있는지를 알아봄으로써 면역체크포인트 억제에 의한 항암요법의 최전선을 살펴보도록 하자. 비소세포폐암 등 다양한 암종으로의 적응증 확대 2014년

남궁석 충북대 교수 2018-06-28 13:23
MSD 키트루다, '3가지 바이오마커' 기반 개발전략유료
면역항암제 임상개발에서 화두인 '좋은 바이오마커'을 선정하기 위한 MSD의 전략은 뭘까. 현재 면역항암제 상용화에서 가장 큰 허들은 20~30%에 국한된 반응률이다. 이를 극복하기 위해 약물에 반응할 환자를 스크리닝하는 바이오마커 연구에 초점이 맞춰지고 있다. PD-L1에 이어 최근에는 TMB(tumor mutational burden, 종양변이부담)를 바이오마커로 한 임상결과가 발표되고 있다. TMB는 PD-L1이 가지는 한계를 극복할 수 있는 대안이 될 수 있을까? 면역항암제 임상개발을 위해 어떤 바이오마커를 선정하는 것이 성

김성민 기자 2018-06-26 15:24
[김태형의 게놈이야기]'다시 늘어난' 인간 유전자 수
사실 광범위한 유전자 연구에 비해 복잡한 인간을 구성하는데 필요한 유전자 숫자를 정확히 알게 된지는 얼마 되지 않았다. 그 시초는 1964년 프리에드리치 보겔(Friedrich Vogel)이었다. 사람의 반수체 염색체들의 분자 질량을 계산해 인간 게놈 사이즈를 추정했으며 사람의 생물학적 복잡도를 고려해 약 670만개일 것이라고 예상했다. 그리고 2년 후인 1969년 카우프만(Kauffman)은 최소 200만개에서 최대 4000만개로 유전자 수를 추정했다. 그러다 2000년대로 들어서면서 휴먼 게놈 프로젝트와 전사체 분석기술(ESTs

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-06-26 10:11
[창간기획④끝]마이크로바이옴 11社..뇌질환 희망 제시할까?유료
장(Gut)과 뇌(Brain) 사이의 양방향 커뮤니케이션이 존재한다는 사실이 점차 분명해지고 있다. 최근 ‘장-뇌 축(Gut-Brain Axis)’으로 불리는 연결통로를 통해 장이 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증, 우울증 등 뇌질환에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 구체적인 연구결과가 밝혀지기 시작했다. 이때 장내미생물의 중요성이 보고되면서 ‘미생물-장-뇌 축(Microbiota-Gut-Brian Axis)’이라는 용어도 등장했다. 빠르게 진화하고 있는 연구흐름에 발맞춰 'Nature' 저널은 최근 3년간 출판한 장-뇌 축 관련

이은아 기자 2018-06-21 06:15
[김명기의 투자노트]바이오 인큐베이터의 역할
국내 제약∙바이오산업은 정부의 지속적인 연구개발비 투자에 힘입어 논문, 특허의 경우 양적∙질적으로 국제적인 기술 경쟁력을 확보해가고 있다. 바이오벤처 생태계는 '학문적인 경쟁력을 바탕으로 산업 경쟁력을 발전시키기 위해 필요한 다양한 요소'라고 할 수 있으며 글로벌 제약∙바이오산업에서 우리나라가 중요한 위치를 차지하기 위해 필요한 다양한 산업적 요소들을 마련할 필요성이 최근 강조되고 있다. 특히 바이오벤처가 성장의 기반을 다지기 위한 '바이오전문 인큐베이터'의 역할이 부각되고 있는 상황이다. 인큐베이터는 기술과 아이디어는 있지만

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-06-20 10:50
[창간기획③]CRISPR 3가지 '논란'과 그 이후...유료
올해 4월 개봉한 영화 ‘램페이지(RAMPAGE)'는 크리스퍼(CRISPR) 기술에 의해 늑대, 악어, 고릴라가 거대한 괴수로 변해 도시와 인류를 파괴하면서 시작된다. 불과 몇년전까지 생명과학자 사이에서도 생소했던 유전자가위가 이제는 영화 속 소재로 등장하면서 일반인에게도 가까워졌다. 병충해에 강한 벼, 갈변방지 버섯, 슈퍼돼지, 말라리아를 옮기지 않는 모기 등은 크리스퍼 기술을 통해 이미 존재하는 생물들이다. 미국 농무부(US Department of Agriculture, USDA)는 유전자가위 기술을 적용한 식물을 규제하지

이은아 기자 2018-06-20 07:15
[창간기획②]CAR-T, 블록버스터 약물될 수 있을까?유료
CAR-T(chimeric antigen receptor T cells)에 대한 관심이 그 어느때보다 뜨겁다. 항암제분야에서 2017년은 'CAR-T의 해'라고 해도 과언이 아니었다. 최근 2~3년간 CAR-T에 대한 관심은 폭발적으로 증가해왔고, CAR-T의 장점을 강화하고 단점을 보완할 새로운 신기술에 대한 아이디어들이 쏟아져나왔다. 현재 CAR-T 치료제는 혈액암을 넘어, 다음 단계로 넘어가기 위한 새로운 돌파구(breakthrough)를 찾아야 되는 과제를 안고 있다. 현재 CAR-T의 개발 방향은 크게 두가지로 나뉜다.

김성민 기자 2018-06-19 06:22
[창간기획①]면역항암제 병용투여 잇단 실패, 어디로?유료
지난 4월6일 인사이트가 IDO(Indoleamine 2,3-dioxygenase) 저해제인 '에파카도스타트(Epacadostat)'와 키트루다 병용투여 임상 실패소식을 알리자 업계는 패닉에 빠졌다. 절제불가능/전이성 흑색종 환자를 대상으로 했던 임상이었다(Keynote-252 / ECHO-301). 인사이트의 주가는 당일 83.07달러에서 66.11달러로 30% 급락했다. 이미 JAK1/2 저해제인 '자카피(Jakafi)'를 성공적으로 시판하고 있고, IDO 저해제를 제외하고도 총 25개의 임상 프로젝트를 진행하고 있는 인사이트

김성민 기자 2018-06-18 07:50
[창간칼럼]성공에 가장 가까워진 실패유료
실패에 대한 기대 2018년 4월, 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명: 올무티닙)’의 개발을 공식적으로 중단했다. 경쟁 상대인 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 이미 시장을 선점하고 있는 상황에서 올리타가 신약으로 등장해도 상업성이 없을 것이라는 이유였다. 해외 파트너사의 잇따른 권리반환도 직접적인 영향을 끼쳤다. 빅파마와의 대규모 기술수출 계약으로 기대를 모았던 올리타의 임상중단은 많은 아쉬움을 남겼다. 한미약품의 올리타 임상 실패를 조심스럽게 점치는 분위기가 없던 것은 아니다. 타그리소를 따라잡기 위해

이은아 기자 2018-06-15 10:23
혁신 가능성 큰 '항암바이러스' 개발 포인트 및 전략은유료
"항암바이러스는 최근 활발하게 연구되기 시작해 지속적으로 커지고 있는 분야다. 새로운 바이오테크가 나오고 있으며 빅파마도 항암바이러스 개발에 동참하고 있다. 여러 종의 항암바이러스가 연구되고 있으며 유전자조작을 가한 새로운 항암바이러스가 출현하고 있다. 항암바이러스 플랫폼은 넓은 스페이스를 가지고 있기 때문에 혁신이 일어날 잠재력이 크다." Samuel Rabkin 하버드대학 교수는 지난 5일 보스턴 BIO 2018에서 열린 'Designer Viruses' 세션에서 항암바이러스가 항암제로서 가진 차별성을 이같이 소개했다. Rab

보스턴(미국)=김성민 기자 2018-06-14 07:10
CNS 300명 해고 화이자.."1.5억弗 CNS 스타트업 투자"유료
화이자가 CNS(중추신경계) 분야의 신약개발을 단념한 것이 아니었다. 화이자는 지난 6일 바이오테크에 대한 투자규모를 2배 이상 늘려 6억달러를 투자할 계획이며, 그중 25%에 해당하는 1억5000만달러를 신경과학 분야의 스타트업에 투입할 계획이라고 밝혔다. 이 소식이 화제가 된 것은 화이자가 올해초 신약개발사업부에서 대한 과감한 구조조정을 단행했기 때문이다. 화이자는 신경과학분야의 전임상 및 초기, 중간개발단계의 R&D와 관련된 300명의 인력을 해고한다는 입장을 밝혔으며, 특히 알츠하이머병, 파킨슨병을 포함한 퇴행성뇌질환 신약개

김성민 기자 2018-06-11 06:47
보스턴 바이오클러스터 '알려진 비밀과 숨겨진 비밀'
"지난 3, 4년 동안 벌어진 일들이 믿어지지 않는다. 2016년 기준으로 미국 약 400개의 클러스터 중 1위가 보스턴이었다. 2018년인 지금은 이젠 보스턴과 비교할만한 다른 클러스터가 없다는 것이 전문가들의 의견이다. 그만큼 보스턴이 앞서나가고 있다. 그럼 어떻게 이런 일이 일어날 수 있었을까. 보스턴의 '알려진 비밀과 숨겨진 비밀'이 있다." 김종성 보스턴대학교 교수는 3일(현지시간) 보스턴 크라운플라자에서 열린 'Korean pre-Night'에서 보스턴 바이오클러스터의 성공의 비밀을 공유했다. 이 행사는 오는 4~7일

보스턴(미국)=김성민 기자 2018-06-05 06:49
'테슬라요건 상장 확대' 바이오기업 新IPO 통로될까?
"테슬라요건 상장은 기술성평가와 코스닥 상장예비심사라는 두단계 상장 절차를 한단계로 줄여주며 미래 성장성에 초점을 맞춘다는 점에서 매력적입니다. 바이오기업도 도전해볼 만 합니다." "바이오기업이 새롭고 독창적인 비즈니스 모델로 가까운 미래의 성장 가능성을 보여줄 수 있을까요? 바이오기업이라면 여전히 기술특례 상장에 선택할 수밖에 없을 것입니다." 미국의 적자기업 테슬라 상장사례에서 본딴 국내 이익미실현 상장제도에 대한 바이오기업들의 엇갈린 반응이다. 최근 거래소가 이익미실현 요건을 통한 코스닥 상장예비심사 요건을 완화하면서 업계의

장종원 기자 2018-06-04 13:51
[남궁석의 신약연구史]ICI 임상개발 난관..머크의 '역전'유료
이번 연재에서는 CTLA-4 혹은 PD-1을 저해하는 면역체크포인트 저해제(ICI)가 어떤 임상개발과정을 거쳐서 마침내 상용화되었는지를 알아보도록 한다.특히 면역체크포인트 저해제라는 기존의 항암제와는 다른 특성을 가지는 항암제가 개발되는 임상개발 단게에서 어떠한 난점을 극복해야 했는지에 주목할 필요가 있다. CTLA-4 항체의 임상 1상 개시 2000년대 초 메다렉스는 UCSF, NIH 등의 연구팀과 협력하여 anti-CTLA-4 항체인 이필리무맙(Ipilimumab)에 대한 파일럿 연구수준의 1상 임상연구를 개시

남궁석 충북대 교수 2018-06-01 10:57

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