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바이오스펙테이터

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SK바이오팜, 뇌전증신약 ‘세노바메이트’의 4가지 강점유료
‘한 우물만 파면 성공한다’는 얘기가 신약개발에도 통할까? 자체개발한 뇌전증 치료제로 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 올해 말 미국 FDA 신약승인신청(NDA)를 앞두고 있는 SK바이오팜의 이야기다. SK바이오팜은 SK그룹의 지주회사인 SK주식회사의 자회사로 지난 1993년부터 25여년동안 중추신경계 질환 분야에 집중한 신약개발을 해왔다. SK바이오팜은 현재 미국 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술이전한 수면장애신약 후보물질 ‘SKL-N05'의 NDA에 대한 FDA 심사를 받고 있으며, 뇌전증 치료제

이은아 기자 2018-05-30 14:20
AD 신약개발, 최근 2년간 '실패와 빅딜'로 읽는 트렌드유료
알츠하이머병 신약개발 분야에 있어서 2018년은 이전과는 뚜렷하게 구분된다. 우선 미국과 유럽의 규제당국이 알츠하이머 신약승인 가이드라인을 바꿔 새로운 지침을 발표했다. 실패를 거듭하고 있는 알츠하이머병 신약개발에 실마리를 찾으려는 규제당국의 고민을 엿볼 수 있다. 초기 환자에서 바이오마커의 변화를 신약승인 기준으로 인정하겠다는 것이 장 큰 골자다. 이에 따라 향후 신약개발에 상당한 변화가 예상되고 있다. 이와는 별도로 신약개발 주체인 산업내에서도 큰 변화들이 목격되고 있다. 바이오스펙테이터는 최근 2년동안(2016.06~2018.

김성민 기자 2018-05-30 13:19
[김태형의 게놈이야기]구글·브로드硏의 '유전체+딥러닝'
2017년 12월 구글 브레인(Google Brain) 유전체팀의 마크 데프리스토(Mark DePristo)는 구글의 생명과학부문인 베릴리(Verily Life Sciences)와 공동으로 2년간 연구 개발을 통해 만든 딥베리언트(DeepVariant)를 공식적으로 발표하고 논문과 프로그램 소스까지 모두 공개했다. 딥베리언트는 이름에서 알 수 있듯 차세대 유전체해독(Next Generation Sequencing) 데이터의 전체 분석과정 중 마지막 단계인 변이를 결정하는 부분에 적용되는 툴(tool)이다. 이 툴은 텐서플로우(Te

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-05-29 10:28
면역항암제 병용 파트너 'ADC'도 있다..글로벌 임상은?유료
옵디보, 키트루다와 같이 환자의 면역체계를 활성화해 암을 치료하는 면역관문억제제(Immune checkpoint Inhibitor)의 등장은 병용투여 요법이라는 새로운 항암제 개발 트렌드를 등장시켰다. 면역관문억제제의 높은 치료효과에 비해 약물이 작용하는 환자군(반응률)은 한정적이라는 치명적 약점을 보완하기 위한 것이다. 이로 인해 면역관문억제제의 낮은 반응률을 높여줄 파트너 찾기 연구가 전세계적으로 진행되고 있는데 가장 널리 알려진 PD-1/L1 항체의 병용투여 임상만 하더라도 1000건 이상으로 알려졌다. 면역관문억제제의 파트

장종원 기자 2018-05-28 06:21
궤양성대장염 'TNF 약물' 도전장 글로벌 3社, 전략은?유료
궤양성대장염(ulcerative colitis) 환자에 투여하는 항-TNF 주사제에 대항하는 새로운 경쟁약물이 출현할까? Sublimity Therapeutics는 경구용 사이클로스포린(cyclosporine)인 'STI-0529'로 TNF 약물에 도전장을 내밀고 있다. Sublimity는 STI-0529의 임상2b상에 속도를 내기위해 Orbimed, Longitude Capital로부터 6400만달러를 투자 받았다고 지난 22일 밝혔다. 임상은 중증도~심각한(moderate~severe) 궤장성대장염 환자를 대상으로 약물의

김성민 기자 2018-05-25 07:01
[김명기의 투자노트]'기술특례 상장'이 가야할 길
필자가 2000년 처음 투자업무를 시작한 코흘리개일 때, 담당하는 회사의 대표이사가 “IPO는 무엇의 약자인가요?”라고 질문한 적이 있었다. IPO는 Initial Public Offering의 약자임을 다들 아시겠지만 이번 글에서는 IPO의 의미와 바이오벤처의 IPO 전략인 기술특례상장 제도에 대한 내용을 공유해보자. 대부분의 바이오벤처는 창업이후 매출 발생까지의 기간이 일반적인 제조업 회사 대비 오래 걸린다는 점은 모두 알고 있는 사실이다. 매출 발생을 위해서는 제품 또는 서비스에 대한 허가과정이 필수적이기 때문이다. 최근

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-05-24 15:18
[미리보는 ASCO②]신약개발 글로벌 4社, 누가 웃고 울까유료
미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 시즌이 본격적으로 시작됐다. ASCO에서 발표될 5000건의 초록이 공개되면서다. 이에 따라 미국 나스닥시장에서 바이오테크의 주가가 출렁거리고 있다. 누가 웃고, 누가 울었을까? ASCO는 잠재력을 가진 글로벌 신약 후보물질의 임상결과를 가장 빠르게 볼수 있는 자리다. 전세계의 암 연구자들, 의사, 기업, 투자자, 에널리스트 등이 한곳에 모인다. 향후 후보물질의 승패를 가리는 자리인 만큼 글로벌 트렌드를 쫓고 있는 국내에서도 주목하지

김성민 기자 2018-05-21 13:25
[미리보는 ASCO①]유한 메드팩토 신라젠 초록 Key포인트유료
글로벌 바이오업계에서 가장 이목이 집중되는 행사, 오는 1~5일에 열리는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)가 성큼 다가왔다. 전 세계에서 약 4만명에 달하는 참가자가 모이는 종양분야에 핵심적인 학회다. 2017년 기준 참석자만 3만9400명에 달했다. ASCO에 특히 이목이 집중되는 이유는 '핫한' 글로벌 파이프라인의 임상성공 가능성을 가늠해볼 수 있는 자리이기 때문이다. 그런와중에 지난 16일 ASCO 초록이 공개돼 업계가 술렁이고 있다. 국내기업으로는 유한양행, 신

김성민 기자 2018-05-18 07:07
[남궁석의 신약연구史]PD-1항체 개발 주역 'Medarex'유료
이번 연재에서는 CTLA-4와 함께 면역체크포인트 억제제의 타겟으로 각광받는 PD-1/PD-L1의 발견과정과 함께 이들을 저해하는 항체가 실제 의약품으로 개발되기까지의 난관을 알아보도록 하자. CTLA-4 와 마찬가지로 PD-1의 발견 과정도 처음에는 항암치료와는 무관한 기초 연구에서 우연히 파생된 것이라는 것에 주목할 필요가 있다. 세포자살에 관여하는 단백질을 찾으려다가 발견된 PD-1 교토 대학의 혼조 타스쿠(本庶佑, 1942 - )는 1970년대부터 항체의 클래스 스위칭(Class Switching) 과정 및

남궁석 충북대 교수 2018-05-17 10:50
CAR-T·TCR 한계 극복할 'TapImmune'의 6가지 차별성유료
기존 CAR-T, TCR 세포치료제의 안전성 및 효능의 한계를 극복하기 위한 다양한 시도가 일어나고 있다. 그 중 하나는 다중항원을 동시에 표적하는 T세포 치료 접근법이다. 미국생명공학회사 TapImmune는 T세포치료제 신생회사 Marker Therapeutics를 인수함으로써 차세대 T세포치료제 개발에 도전한다. 15일(현지시간) TapImmune는 하기위해 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 두 회사는 각각 합병된 회사의 50% 지분을 소유하게 된다. TapImmune은 유전자 변형 없이 다중항원 T세

이은아 기자 2018-05-16 14:22
AD 신약개발서 'in vivo 바이오마커' PET 시대의 도래유료
알츠하이머병 신약 연구개발은 이전과는 다른 국면으로 접어들고 있다. 바이오마커가 본격적으로 출현하면서 나타나는 변화다. 알츠하이머병 환자를 선별하고 약물 효능을 평가하는 단계까지, 이제 알츠하이머병 신약개발 과정은 바이오마커로 시작해 바이오마커로 끝난다고 해도 과언이 아니다. 그러나 알츠하이머병에서 바이오마커 연구는 아직 초기단계며, 진단 정확성을 높이기 위해 여러가지 바이오마커를 동시에 측정하고 있는 상황이다. 그중에서 살아있는 환자 뇌속의 병리단백질을 영상화해 측정해 수치화할 수 있는 양전자방출단층촬영(PET, Positro

김성민 기자 2018-05-14 14:28
바이오시밀러 글로벌 확산에 따른 3가지 변화상유료
바이오시밀러가 전세계 의약품 시장에 지각변동을 일으키고 있다. 세상에 없는 퍼스트무버(바이오신약)만을 인정하는 시장에서 패스트팔로어(바이오시밀러)가 돌풍을 일으키며 영역을 확장하고 있는 것이다. 바이오시밀러는 유럽을 넘어 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 침투하기 시작했고 글로벌제약사들은 바이오시밀러 진입에 따라 실적이 요동치고 있다. 바이오시밀러 확산에 대한 정부와 보험사, 제약사간의 정치적 셈법도 복잡해지고 있다. 바이오스펙테이터는 2018년 바이오시밀러 시장의 3가지 변화양상에 대해 살펴봤다. ◇바이오시밀러 '시즌2'

장종원 기자 2018-05-09 09:32
[김명기의 투자노트]헬스케어 유니콘의 탄생
필자는 학부 4학년이던 1989년 “분자생물학”이라는 과목을 수강하였다. 물론 생화학 시간에 생물을 구성하는 주요 성분인 DNA에 대해 배웠지만 인체 생물 정보를 저장하는 DNA와 이를 활용한 다양한 산업적인 측면을 이해하는 데에는 이때 수강한 “분자생물학” 과목이 많은 도움이 되었다. 아직도 강의하셨던 최양도 교수님도 생각나고 그때 수강했던 강의 노트도 보관하고 있는 것을 보면 강의가 재미있기는 했나 보다. 하지만 미국에서는 이미 1980년대에 제한효소(Restriction enzyme)와 유전자 재조합 기술을 활용한 다양한 단

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-05-08 11:41
AACR 2018, 성큼 다가온 '암연구 방향&변화 4가지’유료
"올해 미국암학회(AACR)은 기초연구부터 후기임상 연구결과까지 발표해 암 연구의 트랜드 변화를 다양하게 엿볼 수 있었다. 첫째, TCGA(The Cancer Genome Atlas) 프로젝트는 올해로 완전 종결되고 PCA(Pre-Cancer Atlas)가 본격 시작됐다. PCA는 전암단계의 유전체 데이터를 모아 조기진단을 가능케하는 미국국립암연구소(NCI)가 펀딩해서 진행하는 프로젝트다. 암 발생 이전부터 말기암 단계까지 암이 진행되는 모든 과정에서 일어나는 모든 유전체 변화를 추적조사할 수 있다. 둘째, 면역항암제도 초기 및 전

이은아 기자 2018-05-03 14:01
美 NDA 앞둔 'SK바이오팜 뇌전증 신약' 임상 데이터는?유료
SK바이오팜이 미국 FDA의 신약승인신청(NDA)을 앞둔 뇌전증 신약 후보물질 ‘YKP3089'의 임상 데이터를 공개했다. YKP3089(성분명: 세노바메이트, Cenobamate)는 국내 최초로 기술수출 없이 글로벌 임상3상까지 독자적으로 개발함으로써 글로벌 신약 탄생 가능성에 대해 주목받고 있는 약물이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK LSI(Life Science Inc)는 지난달 21-27일동안 미국 로스앤젤러스에서 열린 미국신경학회 연례학술회의(American Academy of Neurology Annual Meeting

이은아 기자 2018-05-03 10:39
[남궁석의 신약연구史]CTLA-4 발견, ICI 타깃되기까지유료
이번 연재에서는 지금 항암요법의 가장 핫 이슈로 떠오르고 있는 면역 체크포인트 억제제(Immune Checkpoint inhibitors, ICI)를 가능케 한 연구결과, 즉 면역체크포인트 억제제의 주요 타깃인 CTLA-4와 PD-1/PD-L1의 발견 과정을 알아보도록 하자. 지금까지 알아본 다른 신약들과 마찬가지로 궁극적으로 블록버스터 신약을 낳게하는 배경이 된 연구들도 연구의 초기에는 미래의 잠재력을 전혀 짐작할 수 없었던 기초연구에 바탕을 두고 있다. 즉 면역체크포인트 억제제의 타깃들과 아이디어는 1980년대에 들어서 분자생물

남궁석 충북대 교수 2018-05-03 09:27

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