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SD바이오센서, 코로나19 자가검사 "FDA EUA 획득"
체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD바이오센서, SD Biosensor)는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것이며, 글로벌 진단회사 로슈(Roche)에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공하는 제품이다. 로슈는 코로나19

김성민 기자 2021-12-27 10:41
지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 확증임상 시작
지노믹트리(Genomictree)는 27일 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 2500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. 이번 임상은 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원,

윤소영 기자 2021-12-27 10:28
레고켐, 英익수다와 HER2 ADC '총 10억弗' 기술이전유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 27일 중국 임상1상이 진행중인 'LCB14(HER2-ADC)'를 영국 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 현재 중국 포순파마(Fosun Pharma; 복성제약)이 중국 임상1상을 진행하고 있으며, 내년 글로벌 학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다. LCB14는 HER2 항체에 MMAF 톡신(toxin) 2개를 붙인 형태다. 업계에 따르면 익수다는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 임상시험계획서

김성민 기자 2021-12-27 09:35
셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
셀트리온제약은 27일 질병관리청과 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’의 추가 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급한다. 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가지고 있다. 이번 계약은 국내 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위한 정부의 선제적 조치라고 회사측은 설명했다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 중앙

윤소영 기자 2021-12-27 09:27
에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
에스티팜(ST Pharm)이 식품의약품안전처(MFDS)에 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'STP2104'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 24일 공시했다. 이는 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 코로나19 백신이 임상 절차에 들어갔다는 의미도 있다. STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA로, 에스티팜이 자체 개발한 5'-Capping reagent(파이브프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰다고 설명했다. 또

김성민 기자 2021-12-24 14:46
젠센, 동아ST와 'TLR4 억제제' 면역질환 "공동 개발"
신약개발 전문기업 젠센(GENESEN)은 24일 동아ST와 자사의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘GSP1-111’의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 동아ST는 GSP1-111의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보하게 되며 동아ST 바이오텍연구소가 젠센과 함께 자가면역질환인 루푸스신염, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 연구를 진행할 계획이다. 상세 계약내용은 밝히지 않았다. GSP1-111은 TLR(Toll-like receptor) 중 하나인 TLR4의 신호전달 경로를 억제해 과도한 사이토카인 분비를 차단

서윤석 기자 2021-12-24 11:41
와이바이오, 'YBL-006' 등 PD-1 항체 "美 특허등록"
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 PD-1 항체 관련 제반기술에 대한 미국 특허가 등록됐다고 24일 밝혔다. 이번 특허의 대상은 YBL-006을 포함한 PD-1 항체 10종과 ▲약학조성물 ▲핵산 ▲벡터 ▲형질 전환 세포주 ▲생산방법 등이다. 이번 미국 특허 등록으로 PD-1 항체 프로젝트 'YBL-006'의 임상개발에 속도를 내고, 글로벌 진출에도 탄력을 받을 것으로 회사측은 기대한다. 와이바이오로직스는 현재 YBL-006의 임상1상 용량확장 코흐트를 진행하고 있으며, 내년 상반기 다국가 임상2상 임

김성민 기자 2021-12-24 11:33
일동제약, 'GLP-1 작용제' 당뇨병 “국내 물질특허 취득”
일동제약은 24일 자사가 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘ID110521156’ 관련 국내 물질특허를 취득했다고 밝혔다. 일동제약의 ID110521156는 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져

서윤석 기자 2021-12-24 11:33
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 "확장계약"
SK바이오사이언스는 24일 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization) 및 라이선스 계약을 확장체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 계약기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 이용하게 된다. 계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 △원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 △노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료

서윤석 기자 2021-12-24 09:31
화이자, '첫 경구용' 코로나19 "FDA 긴급사용승인"
첫 경구용 코로나19 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 화이자(Pfizer)는 23일 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 발표했다. 팍스로비드는 항바이러스제제로 입원 또는 사망 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등도의 체중 40kg 이상 고위험군 성인 및 12세 이상 고위험군 소아(high-risk pediatric)를 대상으로 EUA를 받아 사용된다. 발표에 따르면 이번 승인은 18세 이상 고위험군 성인을 대상으로 진행된 임상 2/3상

서윤석 기자 2021-12-23 12:04
대웅제약, 넥스아이와 면역항암제 공동개발 MOU
대웅제약은 23일 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기적 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 새로운 타깃의 면역치료 불응성 인자를 표적해 항체신약을 개발하고 있다. 면역항암제를 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역항암제와 병용요법을 개발할 계획이다. 이번 협약을 통해 대웅제약과 넥스아이는 비소세포폐암(NSCLC) 항체 후보물질 ‘NXI-101’과 전이성 흑색종 항체 후보물질

서윤석 기자 2021-12-23 11:38
HK이노엔, 세벨라에 케이켑 북미판권 5.4억弗 L/O
HK이노엔(HK inno.N)이 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela US)의 100% 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명: tegoprazan)'의 미국, 캐나다 독점 판매권을 라이선스아웃(L/O)했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 계약금 250만달러를 지급받으며, 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤에 따라 최대 5억3750만달러를 지급받게 된다. 총 5억4000만달러(한화로 약 6432억원) 규모의 딜이다. 계약 기간은

김성민 기자 2021-12-23 10:56
SK바이오팜, 엔도에 '세노바메이트' 캐나다 권리 L/O
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 캐나다내 상업화를 위해 엔도그룹(Endo International)에 기술수출(L/O) 계약을 체결했닥 23일 밝혔다. 세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받아, 이듬해 5월 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 판매를 시작한 제품이다. SK바이오팜은 이번에 엔도그룹과 파트너십을 통해 캐나다까지 상업화 지역을 넓히면서, 북미 시장 진출을 확대하게 됐다. 이번 계약에 따라 SK바이오팜은

김성민 기자 2021-12-23 10:54
오스코텍, 'FLT3/AXL 저해제' AML 1상 탑라인 발표유료
오스코텍(Oscotec)이 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행한 정맥투여(IV) 제형 FLT3/AXL 이중저해제 ‘SKI-G-801’의 미국 임상1상 용량증량(dose-escalation) 실험을 완료했으며, 해당 임상1상 탑라인 결과를 23일 공시했다. 오스코텍은 현재 경구용 FLT3/AXL 이중저해제로 고형암 대상 임상1상도 진행하고 있으며, 내년 2~3월 고형암 대상 임상결과가 도출될 예정이다. 오스코텍은 임상 결과에 따라 AML 대상 추가 임상진행을 고려하고 있다. SKI-G-801은 AML 환자에게서 발생하는

김성민 기자 2021-12-23 09:59
23일 온라인 개최, 바이오테크콘서트 "7개 기술은?"
제 13회 바이오파마테크콘서트가 오는 23일(목) 서울 서대문역 바비엥2 교육센터 3층 컨퍼런스룸에서 오후 1시반부터 개최된다. 이번에 13회를 맞게 되는 바이오파마테크콘서트는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. 이번 행사는 전면 온라인 개최로 이뤄진다. 기존에 2021 한국과학기술대전에서 개최예정이었으나 코로나19 확산으로 인해 전면 온라인으로 변경됐다. 사전 접수와 파트너링 신청은 과학기술진흥원 홈페이지(https://www.compa.re.kr) 또는 웹포스터

서윤석 기자 2021-12-22 15:49
온코닉, ’PARP/TNKS 저해제' 췌장암 "국내1상 IND"
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 22일 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제 ‘JPI-547’의 췌장암 국내 1상에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라틱스는 현재 ‘JPI-547’을 난치성 암종과 같은 다양한 적응증에 대한 임상시험을 추진하고 있으며, 내년 추가 임상 확대를 통해 4개 이상의 임상시험을 동시에 진행할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 JPI-547의 고형암 임상 1상 결과를 공개했다. JPI-547은 PARP(Poly AD

노신영 기자 2021-12-22 14:37

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