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세라노틱스, 항암 이중항체 “KDDF 과제선정”
세라노틱스(Theranotics)는 13일 항암 이중항체 신약 후보물질 'TN-01A(타깃 비공개)'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축단계에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정으로 세라노틱스는 향후 2년동안 TN-01A의 인비보(in vivo) 효능평가, 약동학적(PK) 분석, 예비 독성평가, CMC 등 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 세라노틱스가 개발하는 TN-01A은 자체 보유한 완전 인간항체 라이브러리에서 발굴한 첫 물질이며, 항체 엔지니어링 기술을 이용해 제작

김성민 기자 2022-05-13 11:53
中항서, '리보세라닙+PD-1' 간암 1차 3상 “OS 개선”
중국 항서제약(Hengrui Medicine)이 리보세라닙(rivoceranib)과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(Camrelizumab)을 병용한 간암 1차치료제 임상 3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)를 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 확인했다고 에이치엘비(HLB)가 13일 밝혔다. 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다. 회사측에 따르면 이번 임상 3상은 한국, 미국, 중국 등 13개 국가에서 543명의 간암 환자를 대상으로 1차 표준치료제인 ‘넥사바(Nexava, sorafeni

서윤석 기자 2022-05-13 11:07
셀트리온, 1Q 영업익 1423억 ”전년比 32.2%↓”
셀트리온(Celltrion)은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 영업이익이 1423억원으로 전년동기 대비 32.2% 감소했다고 밝혔다. 매출액은 5506억원으로 전년동기 대비 20.5% 증가했다 회사측은 램시마®IV, 케미컬, 진단키트 등 상대적으로 수익성이 낮은 제품군 매출비중의 증가와 판매경쟁력 강화를 위해 일시적으로 바이오시밀러 공급단가를 인하한 것이 영업이익 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 셀트리온은 미국내 램시마®IV 점유율이 성장함에 따라 공급량 증가, 케미컬사업이 국내와 아시아태평양(APAC), 국제조달시

서윤석 기자 2022-05-12 17:27
천랩 인수後 'CJ바이오', 마이크로바이옴 전략은?유료
CJ제일제당이 천랩(ChunLab)을 인수하며 출범한 CJ바이오사이언스가 천랩의 마이크로바이옴 데이터베이스를 기반으로 NGS, 신약개발 사업에 본격적으로 나선다. 신약개발에서 CJ바이오사이언스의 리드파이프라인은 항암제로 개발중인 미생물 단일균주 약물 ‘CJRB-101’로, 올해말까지 미국 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. CJ바이오사이언스는 향후 감염병 진단, CDMO 사업으로의 확장 가능성도 언급했다. 홍광희 CJ바이오사이언스 상무는 지난 11일 바이오코리아 2022의 ‘바이오헬스 산업의 미래, 휴먼 마이크로바이

윤소영 기자 2022-05-12 16:32
큐바이오, LG화학 '亞 판권' IL-2-WT1 "美1상 시작"
LG화학(LG Chem)은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 WT1 타깃 IL-2 약물 ‘CUE-102’에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LG화학은 이 물질에 대해 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아국가에서의 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 구체적으로 큐바이오는 IL-2 기반 CUE-100 시리즈 플랫폼을 갖고 있으며, 종양특이적인 CD8+ T세포에 IL-2를 선택적으로 전달하도록 디자인한 약물이다. CUE-100 시리

김성민 기자 2022-05-12 14:17
리제너스, 시드 15억..”직접분화 도파민세포 이식법"
리제너스(Regeners)는 12일 시드(seed)투자로 15억원 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시드투자는 블루포인트파트너스와 와이즈레터인베스트먼트가 참여했으며, 리제너스는 투자금을 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질의 GLP 독성연구 진입을 위해 사용할 예정이다. 리제너스는 줄기세포의 직접교차분화(direct reprogramming)를 통해 체세포를 목적세포로 분화시키는 기술을 이용한 재생의학치료제(Regenerative medicine)를 개발하고 있다. 이 기술은 유도만능줄기세포(iPSC)나 배아줄기세포를 사용하지 않고 환자

서윤석 기자 2022-05-12 13:47
지노믹트리, 1분기 매출 252억 "사상 최대실적"
지노믹트리는 12일 연결기준으로 올해 1분기에 매출액 252억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 126억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 137배 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 이같은 실적은 지노믹트리의 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스의 코로나19 검사서비스 증가에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 미국법인의 1분기 매출액은 250억원이다. 자회사 실적이 반영되지 않은 별도기준 매출액은 2억2000만원으로 전년동기 대비 약 300% 성장했다. 지난 2019년부터 국내 진단 서비스를 시작한

윤소영 기자 2022-05-12 13:45
진스크립트 프로바이오, 韓법인 설립..”韓∙APAC 강화”
진스크립트 바이오테크그룹의 글로벌 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오는 12일 바이오코리아 2022에서 한국법인 설립행사를 가졌다. 진스크립트 프로바이오 코리아 설립행사에는 국내 15개 회사에서 참석했으며, BIO KOREA 2022 주최측인 보건산업진흥원 김영옥 기획이사와 이상훈 에이비엘바이오 대표, 최수영 유틸렉스 대표가 축사를 맡았다. 진스크립트 바이오테크그룹과 진스크립트 프로바이오는 바이오의약품 공정개발 및 생산 플랫폼을 체계적으로 분석∙개발해 향상된 속도와 비용절감, 우수한 품질을 갖춘 서비스를 국내, 아시아태평양(APA

서윤석 기자 2022-05-12 13:29
SK바이오팜, 1Q 매출 411억 "전년比 71% 감소"
SK바이오팜은 12일 연결재무제표 기준으로 2022년 1분기 매출이 411억원으로 전년동기 대비 70.61% 감소하고 영업손실은 371억원으로 적자전환했다고 공시했다. 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리/XCOPRI®)’의 미국 매출 및 파트너링 수익(유럽 판매 로열티, 제품 매출 등)은 늘어나고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 이같은 실적을 기록했다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 세노바메이트는 올해 1분기 미국에서 317억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 3배 가까이 성장했다. 특히 3월의

김성민 기자 2022-05-12 11:22
식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"유료
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료

서윤석 기자 2022-05-12 10:07
듀셀바이오, 싸토리우스와 '인공혈소판' 공정개발 MOU
인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오테라퓨틱스는 11일 바이오의약품 배양, 공정기술 전문기업 싸토리우스코리아바이오텍과 인공혈소판 생산과 배양∙공정기술 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무협약에 따라 듀셀바이오는 줄기세포 분화 유래 거핵세포주 개발 및 각 공정단계에서 혈소판 생산수율을 높일 수 있는 인자(factor)를 이용한 생산공정 구축 등 연구개발에 집중한다. 싸토리우스코리아는 듀셀바이오의 대량배양, 공정관련 최적화된 솔루션을 제공하고 비임상 및 임상시료 생산을 위한 시스템을 구축할 예정이다. 특히 싸토리우스

서윤석 기자 2022-05-11 15:05
GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
GC셀은 11일 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였

신창민 기자 2022-05-11 11:19
뉴라메디, 美 Bioasis와 TLR2에 'BBB 적용' 연구계약유료
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720

김성민 기자 2022-05-11 10:32
네오이뮨텍, 'IL-7+키트루다' 뇌암 "연구자 2상 승인"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성뇌암인 재발 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 병용임상 임상2상(프로젝트명: NIT-120)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, Ph

김성민 기자 2022-05-11 10:01
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 IND 제출"
차백신연구소는 11일 식품의약품안전처에 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 차백신연구소는 임상1상에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 투여용량, 임상2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역원성 등도 관찰할 계획이다. 차백신연구소는 지난 2월 해당 후보물질에 대한 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 IND에 대해 식약처

윤소영 기자 2022-05-11 09:59
에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
에이비엘바이오가 전날 주가급락과 관련해 내부적인 이슈가 없으며, 진행중인 프로젝트가 순항중이라는 내용의 '주주님들께'라는 입장문을 11일 홈페이지를 통해 내놨다. 입장문에 따르면 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 기술이전을 계약을 체결한 ABL301은 현재 조인트커미티(joint committee)를 설립해 성공적인 임상1상 진행을 위한 논의를 진행중이다. 에이비엘바이오는 올해 3월 사노피로부터 계약금 7500만달러(약 910억원)를 수령한 바 있다. 이와함께 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼와 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 추가

김성민 기자 2022-05-11 09:24

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