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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시
GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상 진입을 위한 생산에 돌입했다. GC녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프

장종원 기자 2020-07-20 09:43
이수앱지스, 9월 'ErbB3 항암제' 1상 파트2 중간결과 공개
이수앱지스가 오는 9월 19일 개막하는 '유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020, ESMO)'에 참가해 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발하는 'ISU104' 임상 1상 파트2의 중간 결과를 최초로 공개하다고 20일 밝혔다. ESMO는 1975년 설립 이래 글로벌 암 연구 분야에서 권위 있는 학술대회로 손꼽히고 있으며, 코로나19 영향에 따라 올해는 온라인 형태로 개최된다. ESMO는 매년 전 세계 암 연구자와 종양내과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자 약 2만2000명이 참석하며 이수앱

장종원 기자 2020-07-20 09:07
삼성바이오로직스, '동결건조기·FFL' 완제생산 설비 증설
삼성바이오로직스가 원제 의약품(DS, Drug Substance)에 이어 완제 생산(DP, Drug Product) 능력 확대에 나선다. 최근 신규 위탁생산 고객이 크게 늘고, 완제생산(DP) 서비스에 대한 시장의 요구가 증가하는데 따른 것이다. 삼성바이오로직스는 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL, Flexible Filling Line) 등 완제 생산 설비를 증설한다고 17일 밝혔다. 이번 DP 설비 증설에는 총 280억원이 투입된다. 이번 증설 계획에 따라 삼성바이오로직스 2공장에는 41.2㎡의 동결건조기 2대가

장종원 기자 2020-07-18 06:01
셀트리온, 코로나19 항체치료제 1상 승인
셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 국내 임상 1상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상을 승인했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제다. CT-P59는 신종코로나바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스의 감염과 확산을 막는다. 이번 임상은 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 정맥주사해 안전성 등을 평가하는 1상으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 충남대병원이다. 1차 안전성 평가변수는 투여 후 발생한 이상반응(T

장종원 기자 2020-07-17 18:45
티움바이오, 자궁내막증 신약 'TU2670' "유럽 2a상 신청"
희귀난치성질환 신약개발 기업인 티움바이오가 자궁내막증 치료제 후보물질 'TU2670'의 유럽 임상 2a상 승인계획을 우크라이나의 임상승인기관 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청했다고 17일 밝혔다. 티움바이오는 순차적으로 유럽내 5개국으로 임상 사이트를 늘려갈 계획이다. 이번 임상 2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 자궁내막증에 대한 약효를 평가하기 위해 TU2670의 반복 투여(경구)에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할

김성민 기자 2020-07-17 17:11
이오플로우, 증권신고서 제출.."8월내 코스닥 상장"
이오플로우가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 상장절차에 본격 착수했다. 17일 금융감독원에 따르면 이오플로우는 이번 상장을 위해 공모하는 주식 수는 140만주로 희망 공모가 밴드는 1만8000~2만1000원, 공모 예정 금액은 252억~294억원이다. 이오플로우는 오는 8월 초 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측과 청약을 거쳐 8월 내 코스닥시장 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 하나금융투자다. 이오플로우는 미국 실리콘밸리에서 20여년간 반도체·벤처 업계에서 연구개발을 하던 김재진 대표가 2011년 설립한 회사

장종원 기자 2020-07-17 15:30
천랩, 'SARS-CoV-2' 변이 분석·역학 추적 플랫폼 론칭
천랩 전세계 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 전파 경로와 변이 양상 분석을 통한 역학 추적 플랫폼 'EzCOVID19을 론칭했다. 천랩이 자체 기술로 개발한 EzCOVID19의 가장 큰 장점은 생물정보학자에 대한 인프라가 없거나 역학조사를 진행하지 못하는 국가, 연구기관, 병∙의원에서도 분리균주 또는 코로나19 환자에게서 직접 채취한 바이러스의 NGS(차세대염기서열분석) 데이터만 있으면 신속하고 정확하게 글로벌 데이터와 비교∙분석한 결과를 확인할 수 있다는 점이다. 특히 전세계 어디에서나 코로나19 바이러스 유전체 데이터를

장종원 기자 2020-07-16 13:04
젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 해외 출시
젠바디는 16일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항원 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 Ag'의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 해외 판매를 본격화한다고 밝혔다. 항원 진단키트는 기존 항체 진단키트로 진단이 어려웠던 코로나19 초기 감염 단계에서도 진단이 가능해 신속한 감염자 차단과 지역사회 전파 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이로써 젠바디는 코로나19와 관련해 지난 3월 개발한 항체 진단키트와 이번 항원 진단키트까지 총 두 가지 제품의 수출이 가능해졌다. 해당 항원 진단키트는 최근 유럽인증(CE

장종원 기자 2020-07-16 10:17
ANL바이오, "miRNA 조절 AD 유전자치료제 개발"
에이앤엘바이오(ANL바이오)가 새로운 알츠하이머성 치매 유전자 치료제의 미국 특허를 획득하면서 본격적인 사업화에 나선다. ANL바이오는 켐온 회장을 지냈던 문홍성 대표와 대구경북과학기술원(DGIST) 책임연구원이던 김기태 대표가 기초과학연구원과 DGIST의 퇴행성 뇌질환 관련 기술을 이전받아 2019년 4월 설립한 miRNA 기반 신약개발기업이다. ANL바이오는 최근 알츠하이머성 치매 치료후보물질 'ANL-101'의 미국 특허를 획득했다고 16일 밝혔다. ANL-101은 앞선 2017년 국내 특허를 확보했으며 이후 3년만에 미국 특

장종원 기자 2020-07-16 09:35
한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수

장종원 기자 2020-07-16 09:26
지놈앤컴퍼니, 기술성 평가 통과.."연내 코스닥 상장 목표"
지놈앤컴퍼니가 코스닥 이전상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지놈앤컴퍼니는 연내 코스닥 기술특례 상장을 목표로 관련 절차를 진행할 계획이다. 15일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 이날 두 곳의 기술평가기관(농업기술실용화재단, 나이스디앤비)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았다. 한국거래소가 지정한 기술평가기관 2곳에서 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다는 코스닥 기술특례 상장 요건을 충족했다. 이에 따라 코넥스 상장기업인 지놈앤컴퍼니는 코스닥으로의 이전 상장 작업을 본격화할 계획이다.

장종원 기자 2020-07-15 17:52
엔솔바이오, 중기부 예비유니콘 특별보증기업 선정
엔솔바이오사이언스가 중소벤처기업부가 선정하는 예비유니콘 특별보증 대상 기업으로 선정됐다. 중소벤처기업부는 15일 올해 1차 예비유니콘 특별보증 지원기업으로 선정된 15개사를 발표했다. '예비유니콘 특별보증'은 벤처 4대 강국 실현을 위해 정부가 추진하는 K-유니콘 프로젝트의 핵심사업 중 하나로, 최종 선정된 기업은 최대 100억원의 특별보증을 받을 수 있다. 이번 예비유니콘 특별보증 기업은 전문심사단(15명)과 국민심사단(60명)의 심사를 담당했다. 엔솔바이오는 기술보증기금의 기술·사업성 평가 등을 거쳐 신약개발기업으로는 유일하게

장종원 기자 2020-07-15 17:10
프로테옴텍, 코로나19 분자진단 수출 허가 획득
프로테옴텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 'GENEdania COVID-19 qRT-PCR'의 수출 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 획득한 'GENEdania COVID-19 qRT-PCR'은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 코로나19의 3가지 유전자(ORF1ab gene, N gene, E gene)를 한 튜브에서 검사할 수 있도록 개발했다. 이 제품은 프로테옴텍과 MBT가 공동으로 연구 개발했다. 이를 통해 프로테옴텍은 코로나19를 검사하는 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 갖추게

장종원 기자 2020-07-15 16:29
비욘드바이오, Tau·Aβ 타깃 AD치료제 임상 돌입
비욘드바이오가 자체 개발한 알츠하이머병 치료제 'BEY2153'의 첫 임상에 돌입한다. BEY2153은 알츠하이머병을 일으키는 타우(Tau)와 아밀로이드베타(Amyloid beta)를 동시에 타깃하는 경구용 저분자 화합물이다. 비욘드바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 BEY2153의 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 젊은 성인 및 노인에게 BEY2153을 용량군별로 단회/반복 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 시험이다. 비욘드바이오는 서울대병원에서

장종원 기자 2020-07-15 15:40
삼성바이오로직스, 이뮨온시아 면역항암제 5건 CDO 계약
삼성바이오로직스가 이뮨온시아와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 김태한 삼성바이오로직스 대표와 송윤정 이뮨온시아 대표 등 양사 대표 및 관계자들은 이날 삼성바이오로직스 본사에서 협약식을 개최하고 면역항암제 위탁개발을 포함한 전략적 파트너십을 맺었다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 향후 이뮨온시아가 개발할 물질 5건에 대해 세포주 개발부터 공정 개발, 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 등 개발 절차를 수행할 예정이다. 이와 함께 비임상 및 글로벌 임상용 시약 생산 등 신

장종원 기자 2020-07-15 11:19
엔젠바이오, 기술성 평가 A, A 통과.."연내 상장 목표"
엔젠바이오가 기술성 평가를 A, A 등급으로 통과했다. 엔젠바이오는 조만간 코스닥 기술특례상장 예비심사를 청구해 연내 상장한다는 계획이다. 11일 업계에 따르면 엔젠바이오는 최근 두 곳의 기술평가기관이 진행한 기술성 평가에서 A, A 등급을 획득했다. 기술특례 상장을 위해서는 한국거래소가 지정한 기술평가기관 2곳에서 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 엔젠바이오는 이번 A, A 등급을 통해 기술력을 인정받은 만큼 이른 시일 내 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출한다는 계획이다. 최대출

장종원 기자 2020-07-15 09:46

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