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바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
바이오니아, 젠큐릭스 등 국내 진단기업들이 코로나19 진단키트가 연이어 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득해 글로벌 수출에 가속도가 붙게 됐다. 16일 업계에 따르면 바이오니아, 젠큐릭스, TCM생명과학, 수젠텍 등이 개발한 코로나19 진단키트가 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 바이오니아는 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등 2종이 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다. 한 종은 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 다른 한종

장종원 기자 2020-03-16 11:35
셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해서 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 셀트리온은 이번

장종원 기자 2020-03-16 11:34
뉴아인, 시리즈B 45억 유치.."안구질환 전자약 임상"
‘전자약’ 개발 기업인 뉴아인(NuEyne)이 최근 파트너스인베스트먼트, 메디치인베스트먼트 등으로부터 45억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 뉴아인은 지난 2017년 9월 대교인베스트먼트와 헤이스팅스자산운용, 한국투자증권 등으로부터 35억원 규모의 시리즈A를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B까지 총 80억원을 확보했다. 이번 투자금으로 뉴아인은 현재 개발 중인 안과 질환 제품의 임상시험이 속도를 낼 계획이다. 뉴아인은 조직공학과 신경재생 기술을 접목한 '전자약'을 개발하고 있으며, 향후 전자약 플랫폼 회사로서 여

김성민 기자 2020-03-16 09:16
Croen, a non-clinical CRO "Completion of GLP Center and Expansion of New Business"
The South Korean non-clinical CRO Croen plans to aggressively expand its businesses this year. The company has completed the construction of a new GLP center which is expected to serve as an outpost of its businesses and will start operation in March. CEO Seongjin Baek said."2020 will become the mos

by Jongwon Jang 2020-03-16 07:25
GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
GC녹십자셀이 메소텔린(Mesothelin)을 타깃하는 고형암 CAR-T치료제 'MSLN-CAR-T'의 연구 성과를 공개했다. MSLN-CAR-T는 동소이식 췌장암 마우스모델서 100% 완전관해라는 고무적인 결과를 확인했다. GC녹십자셀은 2021년 MSLN-CAR-T의 미국 1상에 진입한다는 계획이다. GC녹십자셀은 12일 오후 온라인 기업설명회를 통해 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과와 미국 진출 전략을 소개했다. GC녹십자셀은 먼저 MSLN-CAR-T의 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Can

장종원 기자 2020-03-13 10:45
셀트리온, 코로나19 진단·신약 '신속개발' 나선 이유
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 관련해 신속진단키트와 항체치료제 개발을 선언한 것은, 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 선언을 한 상황에서 셀트리온이 전세계 코로나19 확산 방지에 기여하면서 비즈니스를 확대할 새로운 기회를 포착했다는 분석이 나온다. 특히 신속진단키트는 3개월 내 상품화하고 항체치료제는 6개월 내 임상을 통해 환자에 적용하겠다는 초스피드 개발계획을 내놨다. ◇자가진단 '코로나19 신속진단키트' 글로벌 확산 셀트리온은 지난 2월말 코로나19 신속진단키트 개발에 착수했다.

장종원 기자 2020-03-13 08:56
서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 글로벌 팬더믹(pandemic)으로 확산하는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 관련, "항체 치료제와 진단키트를 신속하게 개발하겠다"고 선언했다. 코로나19 항체 치료제는 6개월, 진단키트는 2개월내 국내 환자를 대상으로 임상시험에 들어갈 수 있도록 신속하게 개발한다는 계획이다. 서 회장은 또 산업용 방진복에 사용되는 원단을 이용한 재활용 가능한 면 마스크를 100만장을 확보해 인천시, 청주시 등 지역사회에 무료로 공급하겠다고 밝혔다. 서 회장은 이날 웹캐스팅 기자간담회를 통해 코로나19 항

장종원 기자 2020-03-12 16:57
씨제이헬스케어 "케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 승인"
한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 4개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을

장종원 기자 2020-03-12 15:09
에스엔바이오, 나노항암제 1상 승인.."美 NCI 과제 선정"
에스엔바이오사이언스가 나노DDS 항암제 'SNB-101'의 첫번째 임상(first in human)을 승인받았다. SNB-101은 미국 국립암연구소(NCI)의 연구과제로도 선정돼 약동학적, 약리학적 연구를 지원받는다. 에스엔바이오사이언스는 최근 SNB-101이 식품의약품안전처 임상 1상시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다. SNB-101은 프로드럭(Prodrug) 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체인 SN-38을 이중나노미셀 약물전달기술로 개발한 제품이다. 다양한 종양모델에서 탁월한 효과에도 불구하고 극도의 난용성으

장종원 기자 2020-03-12 10:30
휴온스-젠큐릭스, '코로나19 진단키트' 수출 추진
휴온스가 젠큐릭스가 개발한 코로나19 진단키트의 국내외 판권을 확보해 글로벌 시장 공급에 나선다. 휴온스는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스와 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)’에 대한 국내 및 해외 공급 판권과 관련한 전략적 업무제휴(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 젠큐릭스의 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트이다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재

장종원 기자 2020-03-12 09:47
젬백스, AD치료제 개발 '글로벌 자문단' 구성
젬백스앤카엘이 올해 상반기 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 임상 3상과 미국 2상 진입을 앞두고 알츠하이머병 분야 석학이 포진된 글로벌 자문위원회를 구성했다. 젬백스앤카엘은 오는 4월 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최할 예정이다. 12일 젬백스에 따르면 이번에 구성된 글로벌 알츠하이머병 자문위원회는 ▲제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 명예교수 ▲스테픈 살로웨이(

장종원 기자 2020-03-12 08:39
이뮨온시아, 'CD47 면역항암제' 美 FDA 1상 신청
이뮨온시아는 미국 식품의약국(FDA)에 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 11일 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 설립한 합작법인으로 면역항암제를 개발하고 있다. 이번에 임상에 돌입하는 IMC-002는 소렌토의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로 이뮨온시아는 2017년 전세계에 대한 판권을 취득한바 있다. IMC-002는 2018년 삼성바이오로직스와 위탁 개발 및 생산 계약을 체결했고 2019년 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제

장종원 기자 2020-03-11 16:34
팜캐드, AI 기반 '항응고제 물질 발굴·이전' 200만弗 계약
인공지능 신약개발기업 팜캐드(Pharmcadd)가 미국 바이오텍과 인공지능(AI) 기반으로 혈액 항응고제 신약후보물질을 발굴해 이전하는 계약을 체결했다. 팜캐드의 AI 기반 플랫폼으로 발굴한 신약후보물질을 제공하는 대가로 계약금 30만달러를 포함해 최대 200만달러의 마일스톤을 지급받는 조건이다. 팜캐드는 11일 미국 레토 사이언스(Leto Science)와 혈액 항응고제(novel oral anticoagulant, NOAC) 신약 후보물질을 발굴 및 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 팜캐드는 자체개발한 인공지능(AI)기반 인

서윤석 기자 2020-03-11 16:27
큐로셀, 삼성서울병원내 GMP 구축.."연내 CAR-T IND"유료
국내 첫 CAR-T 전문기업인 큐로셀(Curocell)이 기존에 시판된 킴리아, 예스카타 등의 CD19 CAR-T 치료제 대비 효능을 높인 형태의 '차세대 CD19 CAR-T' 임상 개발을 위한 생산시설 준비를 마쳤다. 큐로셀은 삼성서울병원에 면역세포치료제 생산을 위한 GMP 설비 구축을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번에 완공된 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 500㎡ 규모로 구축되었으며, 한해 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 면역세포치료제를 제조할 수 있는 시설이다. 이로써 큐로셀은 지난해 임상개발 협력을 맺은 삼성

김성민 기자 2020-03-11 14:38
한미약품 'LAPSTriple Agonist' 美 희귀약 추가지정
한미약품은 혁신신약으로 개발중인 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발 경화성 담관염에 이은 두번째 FDA 희귀의약품 지정이다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우

장종원 기자 2020-03-11 14:25
딥바이오, 120억 유치.."AI 전립선암 진단 글로벌 진출"
인공지능 암진단 솔루션 개발기업 딥바이오(DeepBio)가 120억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 마무리했다. 딥바이오는 이번 투자금을 인공지능 전립선암 진단제품의 글로벌 시장 진출을 위한 해외지사 설립 및 해외연구기관과의 협업, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차에 집중투입해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 11일 업계에 따르면 이번 딥바이오 투자에는 기존 투자자인 디티앤인베스트먼트, 현대기술투자, 네오플럭스, 메이플투자파트너스가 50억원, 신규 투자자인 파트너스인베스트먼트, 지엔텍벤처투자, 알바트로스인베스트먼트,

장종원 기자 2020-03-11 12:45

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