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한올바이오, 中서 FcRn항체 '바토클리맙' 2∙3상 승인
한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 15일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 면역성 혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 '바토클리맙(batoclimab, HL161/HBM9161)' 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 심리즈 임상시험(seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으

김성민 기자 2020-04-16 13:05
지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
지노믹트리는 16일 코로나19 분자진단 키트 '어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)'의 국내 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. 어큐라디텍트는 신종코로나바이러스 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 하며, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 진단키트 형태로 판매∙

김성민 기자 2020-04-16 10:13
Amyloid Solution raises $14.8M Series B...Yuhan participates as strategic investor
Amyloid Solution, which develops new drugs for the treatment of Alzheimer's disease, has prepared a financial base ahead of full-scale U.S. clinical development. Amyloid Solutions is developing targeted therapeutics to diversely target several etiologies that cause Alzheimer's On 6th, Amyloid Solut

Sungmin Kim 기자 2020-04-16 08:24
삼성바이오, 美서 '온트루잔트' 출시..항암시장 첫 진출
삼성바이오에피스가 미국 시장에 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙)'를 공식 출시했다. 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, 2017년 7월 출시)에 이은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 두번째 미국 시장 진출이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 마케팅 파트너사인 미국 머크(Merck)가 온트루잔트를 출시했다고 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오가 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오는 지난해 원개발사인 제넨텍(Genentech)과 특허 분쟁에 합의한 이후 출시를

장종원 기자 2020-04-16 08:21
레고켐, 英 익수다에 'ADC 기술' L/O.."4억弗 규모"유료
레고켐바이오사이언스가 다케다, 푸싱제약에 이어 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 3번째 글로벌 딜을 체결했다. 레고켐바이오는 ADC 링커 기술과 톡신 기술에 대한 비독점 권리를 영국 ADC 기업인 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 최대 4963억원(4억725만 달러) 규모로 기술이전했다고 14일 공시했다. 계약 내용에 따라 익수다는 레고켐바이오의 ADC 링커 'ConjuALL' 기술과 PBD(pyrrolobenzodiazepine) 톡신 플랫폼을 활용해 3개의 타깃에 대한 ADC 항암제 후보물질을 개발할

김성민 기자 2020-04-14 19:34
부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
부광약품이 B형 간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에 진입한다. 식품의약품안전처는 14일 부광약품이 신청한 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘(Clevudine)과 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 이번 임상은 만19세 이상 코로나19 환자 60명을 대상으로 오는 8월까지 고대구로병원, 아주대병원, 고려의대안산병원, 인하대병원, 한림대강남성심병

장종원 기자 2020-04-14 18:08
제노포커스-솔젠트, "코로나19진단 '효소 생산기술' 개발"
솔젠트와 제노포커스가 코로나19 분자진단 대량생산을 위한 DNA 복제 효소 등의 확보에 나선다. 코로나19 확산에 따라 진단키트 수요가 폭발적으로 늘면서 심화되는 원자재 부족 현상을 해결하기 위해 두 회사가 손을 잡았다. 솔젠트는 14일 제노포커스와 '체외분자진단용 3종 효소 및 단백질 생산 기술제휴 계약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 제노포커스는 코로나19 분자진단 키트에 필수적인 DNA 복제 효소(DNA polymerase)와 역전사 효소(Reverse transcriptase), RNA 분해효소 저해제(RNase i

장종원 기자 2020-04-14 17:13
에이비엘, 삼성서울병원과 '면역항암제 개발' MOU
에이비엘바이오가 지난 13일 삼성서울병원 미래의학연구원과 면역항암제 공동연구개발 상호협력을 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU는 향후 중개연구 및 임상연구와 관련해 긴밀한 협력관계를 통해 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다. 에이비엘바이오는 이중항체 GrabodY™” 플랫폼 기술을 바탕으로 삼성서울병원의 우수한 의료시설과 임상시험 능력을 보유한 의료진과 이중항체 기반 면역항암제 개발을 위한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 앞서 삼성서울병원은 에이비엘바이오의 항암제 후보물질 VEGFxDLL4 'ABL

김성민 기자 2020-04-14 11:17
파스퇴르硏-대웅, 코로나19 치료제 "7월 임상목표"유료
한국파스퇴르연구소와 대웅그룹이 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 한국파스퇴르연구소는 최근 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어나다는 연구 결과를 발표한 ‘니클로사마이드(niclosamide, 구충제)’ 성분에 대해 대웅그룹 자회사인 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비하고 있다고 13일 밝혔다. 지난달 20일 한국파스퇴르연구소가 발표한 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면 니클로사마이드는 세포실험에서 유력한 코로나19 치료제 후보물질로 꼽히는 길리어드의 ‘렘데시비르(remdesivir)’ 대비 40배, 말

김성민 기자 2020-04-14 10:40
티앤알바이오팹, 임상용 역분화줄기세포주 개발 추진
티앤알바이오팹은 경북대병원 및 칠곡경북대병원과 '임상연구용 역분화줄기세포 자원확보 및 상용화 목표를 위한 역분화줄기세포주 개발'에 대한 용역연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 지난해 11월 두 병원 임상시험심사위원회(IRB)에 용역연구를 위한 임상연구용 자원확보 관련 심의를 신청했으며, 최근 두 곳 모두에서 승인을 완료했다. 이에 따라 티앤알바이오팹과 경북대병원∙칠곡경북대병원은 △정상인 50명 임상정보 수집 및 체세포 자원(피부, 혈액, 지방조직) 확보와 기증자 적합성 평가 △mRNA 리프로그래밍 기법을 이용한

장종원 기자 2020-04-14 10:07
충북혁신센터, 'BBS 프로과정' 참가자 선착순 모집
충북창조경제혁신센터가 13일부터 24일까지 바이오텍 엑셀러레이팅 프로그램 '2020 바이오벤치마킹스쿨(2020 Bio Benchmarking School)'의 '프로(Pro) 과정' 참가자를 모집한다. 모집인원은 총 25명으로 선착순 이메일 접수로 선발한다. 수강기간은 5월 6일부터 8일까지 3일간이다. 이번 과정은 지난 3월 한달간 진행한 2020 Bio Benchmarking School '루키(Rookie) 과정'에 이은 심화 프로그램으로 소수의 참가자를 대상으로 전문강사의 밀착 강의가 진행되는 것이 특징이다. 다만 이번 과정

장종원 기자 2020-04-14 09:39
플렉센스, '고속·고감도' ELISA 코로나19 진단 개발
플렉센스가 효소면역진단법(ELISA) 기반의 새로운 코로나19 진단키트를 개발했다. 이 제품은 플렉센스의 바이오센서 기술을 통해 15분이내에 높은 정확도로 코로나19를 진단할 수 있다. 플렉센스는 바이오나노가드헬스연구단( 한국생명공학연구원)과 기술협력을 통해 'ACCEL ELISA COVID-19 키트'를 개발했다고 14일 밝혔다. 플렉센스는 지난 2월 바이오나노헬스가드연구단이 개발한 코로나-19 유발 바이러스 핵단백질항원을 분양받았으며 이를 활용해 정상인에게서는 존재하지 않고 감염된 환자에서만 생성되는 바이러스에 특이적인 항체(I

장종원 기자 2020-04-14 09:29
툴젠, 전임상개발센터 설립.."CMT1A 연내 전입상 진입"
툴젠이 샤르코마리투스병 1A형(CMT1A) 유전자교정 치료제 등의 개발에 속도를 내기 위해 전임상개발센터를 설립했다. 툴젠은 지난 13일 경기도 성남시 중원구에 마련한 전임상개발센터(Pre-Clinical Development center)의 개소식을 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 전임상개발센터 설립은 샤르코마리투스병 1A형을 비롯한 유전자교정 치료제 대한 연구개발 효율성을 극대화해 임상 진입 속도를 높이기 위한 것이다. 툴젠은 이번 전임상개발센터 설립을 통해 기존에 사용중인 성남 동물연구시설과의 거리를 좁혀 연구개발진행 효율성을

장종원 기자 2020-04-14 08:43
바이오니아, 코로나19 핵산추출시약 55.8억 공급계약
바이오니아는 국내 진단키트 생산기업과 55억8000만원 규모의 제조업자개발생산(ODM) 방식을 통한 '코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약' 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약 상대방의 영업비밀 요청에 따라 기업명은 공개하지 않았다. 이번에 공급하는 핵산추출시약은 바이오니아가 자체 개발한 컬럼방식을 적용한 제품으로 RNA를 추출하는데 높은 효율성을 지니고 있어 코로나19 검사에도 사용될 수 있다. 바이오니아 관계자는 "코로나19의 전 세계 확산으로 핵산추출용 시약에 대한 공급 부족이 확산되는 추세이다. 국내 진단키트 생산

장종원 기자 2020-04-14 08:43
카이노스메드 "파킨슨 신약후보, 심혈관질환 확대 가능성"
카이노스메드는 파킨슨병 치료제 등으로 개발중인 'KM-819'가 동물모델에서 만성 심부전과 급성 심부전(심근경색) 억제 효과를 나타내 심혈관 치료제로의 가능성을 확인했다고 13일 밝혔다. 심부전은 심장의 펌프기능의 저하로 체내에 혈액을 적절하게 공급하지 못하면서 발생하는 심각한 심장질환의 하나로, 고혈압 상태에서 심장의 과부하나 심근경색에 의한 심장세포의 허혈성 괴사로 인한 심장기능저하가 원인이다. 카이노스메드는 세포사멸에 관여하는 FAF-1 저해제인 KM-819의 적응증을 심부전증 치료제로 확대하기 위한 다양한 실험을 수행해왔다.

장종원 기자 2020-04-13 15:01
식약처, 코로나19 임상심사 단축.."약물재창출, 7일이내"
식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 임상시험 심사 기간을 대폭 단축하기로 했다. 특히 기존에 사용중인 의약품을 코로나19 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내에 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 '을 마련, 운영한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 코로나19 치료제, 백신개발을 위한 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조를 지원해 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 개발기간을 단축하는

장종원 기자 2020-04-13 11:32

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