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메지온, 1차지표 미충족했지만 "FDA NDA 제출 가능"유료
메지온이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 단심실증 환자 치료제 '유데나필(udenafil)'의 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 유효성 지표로 삼은 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'은 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 새로운 지표로 설정한 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2)'은 통계적 유의성을 확보했다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅에서 '제출 가능(fileable)'을 답변으로 받았다며 내년 1분기 NDA를 신청할 계

장종원 기자 2019-11-18 11:33
아스트로젠, 시리즈A 50억 확보.."자폐신약 개발 속도"유료
신경질환 신약개발기업 아스트로젠(Astrogen)이 50억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 아스트로젠은 연내 첫 파이프라인인 자폐스펙트럼 장애 치료제의 1·2상 임상시험계획서를 제출하는 등 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 18일 업계에 따르면 아스트로젠은 최근 국내 벤처캐피탈 등을 상대로 상환전환우선주를 발행해 50억원을 조달하는 투자를 마무리했다. 파트너스인베스트먼트 주도로 세종벤처파트너스, 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 우신벤처투자 등이 이번 투자에 참여했다. 아스트로젠은 황수경 경북대병원 소아신경과 교수(MD/

장종원 기자 2019-11-18 10:10
씨젠, 伊 '100억 규모' 항생제 내성검사제품 '낙찰'
분자진단 전문기업 씨젠은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사제품 올플렉스 엔테로 디알(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 이탈리아에서 항생제 내성검사제품을 공급하는 것을 시작으로, 씨젠은 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이라는 설명이다. 이번 계약으로 씨젠은 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모의 제품을 공급할

김성민 기자 2019-11-18 09:25
SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매승인' 권고
SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)의 유럽 시장 진출이 사실상 확정됐다. SK바이오팜은 15일(현지시간) 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 '긍정 의견(Positive opinion)'을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨 공동개

장종원 기자 2019-11-17 10:06
GC녹십자웰빙, 충북 음성 '주사제 생산시설' 착공
GC녹십자웰빙은 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 15일 밝혔다. 이날 기공식에는 유영효 GC녹십자웰빙 대표이사, 박충권 GC녹십자이엠 대표이사, 건설사업관리 전문회사인 전인CM의 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 이 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 이는 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 내부 시설로는 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제 의약품들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰지게 된다. 회사 측

장종원 기자 2019-11-15 16:59
'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는유료
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다. 세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용

장종원 기자 2019-11-15 10:53
빌릭스, 25억 투자유치..'빌리루빈 나노 플랫폼' 확보
신생 바이오벤처 빌릭스(Bilix)가 '빌리루빈 나노입자' 기반의 플랫폼 기술 확보와 함께 25억원 규모의 pre-시리즈A 투자유치에 성공했다. 이를 통해 빌릭스는 심근 허혈 및 재관류 손상 치료제를 시작으로 다양한 신약개발에 본격 나선다. 빌릭스는 최근 전상용 카이스트 석좌교수(생명과학부)가 개발한 '빌리루빈 나노입자(bilirubin nanoparticle) 기술'에 대한 양수도 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 빌릭스는 빌리루빈 기술과 관련된 총 3건의 특허를 소유하게 됐다. 이중 원천특허는 한국과 유럽에 등록을

장종원 기자 2019-11-15 09:37
셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
셀트리온헬스케어가 3분기 누적 7873억원의 매출을 기록하며 연매출 1조원 달성에 다가섰다. 셀트리온헬스케어는 14일 분기보고서 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액 2820억원, 영업이익 213억원, 당기순이익 101억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 33%, 영업이익 7%, 당기순이익 58%가 증가했다. 셀트리온헬스케어는 지난 11일 미국에서 론칭한 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 3분기부터 시작되는 등 제품 판매 확대가 호실적의 배경으로 설명했다. 특히 셀트리온헬스케어는 올 1~3분

장종원 기자 2019-11-14 18:06
씨엔알리서치–강남세브란스, 임상 등 협력체계 구축
씨엔알리서치와 연세의대 강남세브란스병원은 14일 임상개발 등을 포함한 연구역량 강화 및 연구성과 극대화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 체결식은 지난 12일 강남세브란스병원 대회의실에서 개최됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲강남세브란스병원과 씨엔알리서치간의 공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행, 마케팅 ▲전임상 및 임상 개발 관련 컨설팅 지원 협력 방안 등의 분야에서 유기적인 협력체계를 구축할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 “지난 20여년간 쌓아온 임상시험분야 경험과

장종원 기자 2019-11-14 17:43
삼성, CMO 최초 'ISO 27001 정보보호 인증' 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 최초로 글로벌 보안관리체계 구축과 관련한 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 인증(ISO 27001)을 획득했다. 삼성바이오로직스는 14일 인천 송도 본사에서 정보보호관리 분야 인증기관인 독일의 DQS를 대신해 참석한 슈테판 아우어 주한독일대사로부터 'ISO 27001' 인증서를 수여 받았다. DQS는 국제표준화기구가 지정한 독일의 세계적인 인증기관으로 삼성바이오로직스가 획득한 'ISO 27001'은 정보보호관리 분야에서 가장 권위

장종원 기자 2019-11-14 16:10
젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
젠큐릭스가 코스닥 시장 상장을 재추진한다. 지난 5월 코스닥 이전 상장 자진철회를 결정한지 6개월여만이다. 폐암 동반진단 키트 '진스웰 ddEGFR Mutation Test'의 국내 시장 진입이 본격화, 유방암 예후진단키트 '진스웰 BCT'의 해외진출 성과 등을 내세워 코스닥 상장에 도전한다. 젠큐릭스는 최근 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청했다고 14일 밝혔다. 거래소는 한국기업데이터와 SCI 평가정보를 전문 평가 기관으로 지정했고 앞으로 6주 동안 심의가 진행될 예정이다. 기술성 평가를 통과하기 위해서는 거래

장종원 기자 2019-11-14 11:46
임종윤 한미사이언스 대표 "오픈이노베이션=생존전략'"
"오픈이노베이션은 생존을 위한 전략이고, 한미약품도 글로벌 제약바이오 시장에서 순전히 '살아남기 위해' 오픈이노베이션을 지속적으로 추진해 왔습니다." 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 임종윤 대표이사는 지난 11일 서울 삼성동 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 '2019 바이오플러스' 전야제 행사인 '바이오 플러스 웰컴 리셉션'에서 오픈이노베이션과 관련한 강연을 통해 이 같이 밝혔다. 오픈이노베이션은 선택의 문제가 아니라 생존을 위해 반드시 추진해야할 과제라는 것이다. 임종윤 대표는 한미약품 창업주 임성기 회장의 장남으로 미국 보스턴대학

장종원 기자 2019-11-14 10:59
큐리오시스, '2019 굿디자인 어워드' 중기부 장관상 수상
큐리오시스는 라이브 셀 이미징 시스템 ‘셀로거 미니(Celloger Mini)’가 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 '2019 굿디자인 어워드' 상품에 선정됐다고 14일 밝혔다. 큐리오시스는 최근 경기도 고양 킨텍스에서 개최된 시상식에서 중소벤처기업부 장관상을 수상했다. '셀로거 미니'는 살아있는 세포의 변화를 지속해서 관찰할 수 있는 시스템으로 세포를 이용하는 다양한 생물학 연구에 효과적인 기능을 제공하는 장비이다. 해당 제품은 자동화 시스템을 통해 장시간의 세포 단위 이미지 캡처가 가능하며 최종단계를 포함한 전

장종원 기자 2019-11-14 09:15
EDGC, '경도인지장애 플랫폼 구축' 국책과제 선정
이원다이애그노믹스(EDGC)는 보건복지부가 주관하는 ‘정밀의학 기반 경도인지장애 서비스 플랫폼: PREMIER Consortium’ 과제의 수행기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이 컨소시엄에는 EDGC를 포함, 삼성서울병원(나덕렬 교수팀)과 서울대학교(묵인희 교수팀), 고려대학교(성준경 교수팀), 순천향대학 부천병원 등 국내 치매 등 인지장애 관련 병원과 연구진이 참여한다. 3년간 총 90억원의 사업비가 투입되는 이번 연구는 인지장애 위험도에 따른 질병 예측·관리·개선을 위한 정밀의료 서비스 플랫폼을 구축하고, 인지장애 관련 오믹

장종원 기자 2019-11-14 08:43
SCM생명과학, 코스닥 상장심사 청구.."내년 상장 목표"
SCM생명과학이 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사를 청구했다. 지난 9월초 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과한지 두달여만이다. 13일 업계에 따르면 SCM생명과학은 이날 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. SCM생명과학은 2014년 송순욱 인하대 교수가 설립한 바이오벤처로 원천기술인 ‘층분리배양법’을 이용해 다양한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 회사는 작년 녹십자, 종근당에서 다양한 경험을 쌓은 이병건 대표를 영입했으며 이후 제넥신과 미국 바이오기업 아르고스 테라퓨틱스 인

장종원 기자 2019-11-13 18:05
JW중외제약 인수 베트남제약사 '유비팜JSC' 출범
JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 베트남 제약사 '유비팜'이 공식 출범했다. JW중외제약은 베트남 롱안성에서 ‘유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 유비팜)’ 출범식 ‘New Challenge day’를 개최했다고 13일 밝혔다. 이날 행사에는 이경하 JW그룹 회장, 신영섭 JW중외제약 대표를 비롯해 유비팜 양길춘 법인장 등 현지 임직원 90여 명이 참석했다. JW중외제약은 지난 9월 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 유비팜 대표이사에 JW생명과학 양길춘 상무를 선임하고

장종원 기자 2019-11-13 13:53

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