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브릿지바이오, 폐암 EGFR C797S 저해제 “韓·美 IND 제출”유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 폐암 표적 항암제 후보물질 ‘BBT-176’의 환자 대상 임상 1/2상에 들어가기 위해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 지난 19일 동시 제출했다고 20일 밝혔다. BBT-176은 기전의 EGFR 저해 항암제의 내성을 극복하기 위한 EGFR C797S 변이를 표적하는 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3세대 치료제인 '타그리소(성분명: 오시머티닙

김성민 기자 2019-12-20 08:37
삼성바이오에피스, '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득
삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 18일(현지시간) WHO(World Health Organization)의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여했으며 약 13개월만에 승인을 받았다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차다. WHO는 백신에만 PQ를 적용했지

장종원 기자 2019-12-19 13:58
디시젠, 40억 유치..'NGS 유방암 예후진단' 허가 추진
디시젠이 40억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 디시젠은 이번 투자유치로 자체 개발한 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암예후예측 키트 '온코프리(OncoFREE)'의 국내 허가 임상에 속도를 내는 한편 후속 파이프라인 발굴과 동남아시아 시장 진출을 위한 싱가포르 분석실 설립에 박차를 가할 계획이다. 디시젠은 최근 프리미어파트너스와 인터베스트로부터 총 40억원 규모의 투자 유치를 마무리했다고 19일 밝혔다. 2018년 11월 메디톡스벤처투자로부터 민간투자주도형 기술창업지원(TIPS) 연계 시드(Seed) 투자를 받은 후

장종원 기자 2019-12-19 12:05
AZ-SK바이오텍, '연간 1억弗' 당뇨약 API 생산 달성
아스트라제네카와 SK㈜는 양사가 2018년 1월 체결한 전략적 파트너십에 따라 제조생산된 치료제가 전세계 98개국 300만명의 당뇨병 환자에게 공급하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 이에 따른 API 거래규모는 연간 약 1억 달러에 이른다. 이날 SK그룹의 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장과 장동현 SK 대표이사 사장은 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리(Anna Hallberg) 스웨덴 외교통상 장관과 산업통상자원부

김성민 기자 2019-12-19 11:41
아스트라제네카, 韓바이오 R&D에 "5년간 2.1억弗 투자"
아스트라제네카는 2억1000만달러의 자금을 향후 5년간 국내 바이오제약 연구개발(R&D) 증진에 투입하겠다는 세부 계획을 밝혔다. 이에 앞서 레이프 요한손(Leif Johansson) 아스트라제네카 회장은 지난 6월 스톡홀롬에서 열린 스웨덴-한국 비즈니스 서밋에서 2020년~2024년까지 5년 동안 한국에 약 6억3000만달러 규모를 투자하겠다고 발표한 바 있다. 당시에는 이 자금을 연구개발 증진, 혁신적인 헬스케어 접근성 제고, 양질의 고용영역 등 유무형의 자산에 투자하겠다고 밝힌 뒤 이번에 구체적인 실행안을 발표한 것이다. 아

김성민 기자 2019-12-19 10:50
지엘팜텍, 카발린CR서방정 일본 제제특허 획득
지엘팜텍은 최근 일본 특허청으로부터 카발린CR서방정(프레가발린 1일 1회 서방정) 제제특허를 획득했다고 19일 밝혔다. 감마아미노부틸산(γ-amino butyric acid) 구조의 프레가발린은 필수영양소인 아미노산 구조여서 경구 투약 시, 에너지 사용을 동반한다. 또한 프레가발린은 특수 수송체(transporter )를 통해 주로 흡수되는 것으로 알려져 있는데 이 특수수송체들이 소장 상부에 집중돼 있어 통상의 서방형 설계로는 장시간에 걸친 프레가발린의 흡수를 유도해낼 수 없는 한계가 있었다. 지엘팜텍은 약물 방출 속도를 조절하는

장종원 기자 2019-12-19 10:38
대웅제약 '나보타', UAE · 인도네시아 품목허가 획득
대웅제약은 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득했다는게 회사측의 설명이다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인

장종원 기자 2019-12-19 10:32
메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 식약처 1상 신청
메디프론은 19일 식품의약품안전처에 국소용 비마약성진통제(1% MDR-652gel)의 임상시험 승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 메디프론의 '1% MDR-652gel'는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 바르는 국소용 비마약성 진통제다. 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 △대상포진 후 통증, △당뇨로 인한 신경통증, △섬유근육통증, △수술 후 통증 등 신경손상에서 유래된 통증을 억제하는데 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 식약처 승인을 받으면 임상 시험은 2020년 상반기

장종원 기자 2019-12-19 09:52
'DTC 유전자검사' 56개 항목 2년간 '임시 허가'
소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스가 비타민C·D 농도, 운동적합성 등 56개 '웰니스' 항목을 대상으로 확대된다. 다만 DTC 검사 확대를 위한 서비스 인증제 시범사업 결과 참여기관간의 예측정확도에 대한 통계적 유의성이 부족하다는 판단에 따라 2년 후 재평가하는 방식으로 임시 허가된다. 국가생명윤리심의위원회는 18일 회의를 열고 DTC 유전체 검사 시범사업 확대 실시를 결정했다. 위원회는 검사항목의 예측정확도에 대한 재검토 및 주기적인 암맹평가·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 2년간 56개

장종원 기자 2019-12-19 09:18
뉴플라이트-365mc, 지방줄기세포 JV ‘모닛셀’ 론칭
바이오 컴퍼니빌더 뉴플라이트가 국내 비만치료 전문의료기관인 365mc와 함께 지방줄기세포 뱅킹 스타트업 ‘모닛셀(Monit Cell)’을 설립했다. 뉴플라이트는 지난 17일 서울 광진구 워커힐 호텔에서 365mc와 모닛셀 조인트벤처 출범식을 진행했다고 19일 밝혔다. 모닛셀은 365mc의 지방흡입 시술을 통해 얻은 폐기 지방에서 줄기세포를 추출해 보관하는 '지방줄기세포 뱅킹' 사업 추진을 위해 설립했다. 환자의 동의를 받아 보관한 지방줄기세포를 향후 개별 맞춤형 미용 시술 및 신약 연구용으로 활용하는게 목표다. 특히 모닛셀은 확보한

장종원 기자 2019-12-19 07:20
소마젠, 美 ‘유바이옴’ 특허·데이터 705만弗 인수
마크로젠과 자회사 소마젠이 미국 마이크로바이옴 기업 ‘유바이옴(uBiome)'의 각종 특허와 데이터 등 자산을 인수했다. 파산신청으로 나온 유바이옴의 핵심 자산을 인수하는 것으로 두 회사는 이를 통해 마이크로바이옴 시장 개척을 위한 연구 및 서비스 개발에 속도를 낼 계획이다. 소마젠과 마크로젠 컨소시엄은 미국 ‘유바이옴(uBiome)’이 보유한 246건의 마이크로바이옴 특허 포트폴리오 일체와 30만건의 마이크로바이옴 데이터 및 샘플, 샌프란시스코 실험실 장비 등 실질 자산 대부분을 잠정적으로 인수했다고 18일 밝혔다. 인수대금은 7

장종원 기자 2019-12-18 12:11
알테오젠, '히알루로니다제' 기술이전 계약금 1300만弗 수령
알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 기술이전에 따른 계약금 1300만달러(약 152억원)을 수령했다고 18일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2일 글로벌 제약사와 최대 13억7300만달러 규모의 ALT-B4 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 반환의무 없는 이번 계약금 수령에 이어 제품의 임상, 허가 및 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 확정된 금액의 마일스톤을 받게 된다. 알테오젠의 ALT-B4는 'Hybrozyme®'이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로서 기존에

장종원 기자 2019-12-18 11:37
퀀타매트릭스, 기술성평가 A, A 통과..내년초 상장 청구
퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 퀀타매트릭스는 내년 초 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하는 등 상장 일정에 속도를 낼 계획이다. 퀀타매트릭스는 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술성평가를 받은 결과 모두 A등급을 받았다고 18일 밝혔다. 기술성 평가 통과기준인 A등급, BBB등급을 상회하는 결과로 퀀타매트릭스는 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻었다. 이에 따라 회사측은 내년 상반기 기업공개(IPO)를 완료한다는 계획이다. 상장대표주관사는 미래에셋대우와 대신증권이다. 퀀

장종원 기자 2019-12-18 11:31
엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
엔젠바이오가 국내 제약사와의 대규모 신약개발 프로젝트를 통해 글로벌 신약 동반진단(CDx) 개발에 나선다. 이미 신규 신약개발 프로젝트의 동반진단 임상시험계획을 승인받았으며, 이후 글로벌 임상계획도 구체화하고 있다. 엔젠바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 신약 동반진단 관련 의료기기 임상시험계획서를 승인받았다고 18일 밝혔다. 구체적으로 '상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제 1b상/제2a상 바구니형 임상시험'의 유전자검사시약 개발에 관한 것이다. 엔젠바이오가 이번에 승인받은 임상시험계획은

장종원 기자 2019-12-18 10:14
'CIAP1 융합단백질' 통한 항염증·파킨슨 신약 접근법
CIAP1을 포함하는 융합단백질을 통한 항염증, 파킨슨병 치료제 개발 전략이 소개됐다. 세포사멸을 억제하고 Ras 신호전달계를 조절한다고 알려진 CIAP1(cytokine induced apoptosis inhibitor 1)을 효과적으로 세포내로 침투시키는 것이 핵심기술이다. 음원식 한림대 교수는 17일 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 열린 '바이오파마 테크콘서트'에서 ‘CIAP1 융합단백질을 포함하는 항염증 약학 조성물'에 대해 발표했다. 바이오파마 테크콘서트는 국내 유망 바이오기술을 소개하고 기술이전을 모색하는 행사로 과학기술일자리

장종원 기자 2019-12-18 09:34
피에이치파마, 美 벤에 'ADC 독성약물' 라이선스아웃유료
피에이치파마(pH파마)가 미국 벤테라퓨틱스(Venn Therapeutics) 자회사인 VennDC와 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugates, ADCs) 항암제에 대한 공동연구 및 라이선스아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 벤테라퓨틱스는 항체 기술 기반의 면역항암제 개발 회사로, 자회사인 VennDC는 ADC 전문기업이다. 이번 공동연구에서 벤테라퓨틱스는 독자적인 기술 기반의 항체를 제공하고, 피에이치파마는 독자적으로 보유한 독성화학약물(toxin) 유도체와 링커를 제공하게 된다. 두 회사는 각사의 기술을

김성민 기자 2019-12-17 19:08

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