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아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 신생아, 영아 대상 장기지속형 RSV 예방항체 ‘니르세비맙(nirsevimab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다. 니르세비맙은 고위험군과 건강한 소아를 대상으로 1회 근육주사(IM)를 통해 RSV 유행시즌 동안 예방기능을 나타내도록 개발되고 있는 장기지속형 항체다. 현재 미국과 유럽(EU)에서 승인을 받은 RSV 예방백신은 없는 상태이며, ‘시나지스(Synagis, palivizumab)’라는 1종의 예방항체만이 특정
블루버드(Bluebird Bio)의 유전자치료제 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’가 대뇌 부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스카이소나는 소아 환자에게 평생 1회 투여하는 방식의 유전자치료제다. 혈액암 등 심각한 부작용이 보고된 바 있지만 임상에서 보여준 높은 효능, 희귀질환인 CALD 치료제의 미충족 수요 등으로 FDA의 승인을 이끌어 냈다. 블루버드가 책정한 스카이소나 가격은 300만달러(41억6000만원)에 이르며,
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron pharmaceuticals)이 NASH RNAi 치료제 후보물질의 임상 1상에서 안전성을 확인하며 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 예비결과를 내놨다. HSD17B13(17β-Hydroxysteroid Dehydrogenase 13) 타깃 RNAi인 ALN-HSD를 투여받은 환자들은 HSD mRNA, 간수치(liver enzymes), NAS 점수(nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD) Activity Score) 등이
서드하모닉바이오(Third Harmonic Bio)는 지난 14일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억8530만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. 서드하모닉의 주식은 주당 17달러의 가격으로 총 1090만주가 발행됐으며 지난 15일부터 ‘THRD’ 티커(ticker)로 거래가 시작됐다. 서드하모닉은 옵션에 따라 인수회사(underwriter)가 30일 내에 163만5000의 보통주를 공모가로 추가 구매할 경우 최대 2억1309만5000달러의 자금을 조달하게 된다. 서드하모닉은 지난 2019년 시리즈A로 500
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 15일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’로 진행한 IIB/C기 흑색종(melanoma) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 위약군 대비 무재발생존기간(recurrence-free survival, RFS)을 개선시킨 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 옵디보는 1차 종결점인 RFS를 충족시켰다. 발표에 따르면 BMS는 이번 CheckMate -76K 임상3상에서 수술로 종양을 완전히 제거한 환자들을 옵디보 480mg
알티뮨(Altimmune)이 펨비두타이드(pemvidutide)의 과체중/비만 및 비알콜성지방간질환(NAFLD)의 임상1b상에서 간지방량(liver fat content, LFC)을 68.5% 낮추는 긍정적인 결과를 내놨다. 알티뮨은 비만과 간질환에 대해 펩타이드(peptide) 기반 치료제를 개발하는 회사다. 펨비두타이드는 알티뮨이 비만과 비알콜성지방간염(NASH)을 치료하기 위해 개발중인 GLP-1과 글루카곤(glucagon, GCG) 작용제(agonist)다. GLP-1은 식욕을 억제하고 GCG는 에너지 소비와 지방 분해를
에이슬린(Acelyrin)은 지난 13일(현지시간) 시리즈C로 3억달러를 유치했다고 밝혔다. 에이슬린은 2020년 설립된 회사로 지난해 11월 시리즈B로 2억5000만달러를 유치한 바 있다. 에이슬린은 다른 바이오텍과의 라이선스 계약을 통해 사들인 면역질환 치료물질을 개발하는 회사다. 에이슬린이 개발하고 있는 IL-17A 저해제 ‘아이조키벱(izokibep)’은 지난 11월 어피바디(Affibody AB)로부터 사들인 치료제 후보물질이다. 이번 시리즈C 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotehnology)의 리드로
화이자(Pfizer)는 지난 14일(현지시간) mRNA 기반 4가 독감백신 임상3상을 개시하며 모집한 첫 지원자에게 백신을 접종했다고 밝혔다. 화이자는 이번 임상3상에서 총 2만5000명의 지원자를 모집해 백신의 예방효능, 면역원성(immunogenicity) 등을 평가하게 되며 내년 6월 임상을 끝마칠 예정이다(NCT05540522). 모더나(Moderna)가 지난 6월 mRNA 4가 독감백신 임상3상을 시작한데 이어 화이자가 두번째로 mRNA 독감백신 임상3상을 시작하게 됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국
캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)는 14일(현지시간) in vivo CAR-T 개발을 위해 시리즈A로 1억200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자로 캡스탄은 시드투자 6300만달러를 포함해 설립 1년여만에 1억6500만달러의 투자금을 받았다. 캡스탄은 칼준(Carl June), 드루 와이즈만(Drew Weissman) 등 펜실베이니아대 교수 연구팀이 가진 세포 엔지니어링, mRNA·tLNP(targeted LNP) 기술 등을 기반으로 지난해 설립됐다. 칼 준 교수는 최초의 CD19 CAR-T '킴리아(K
고난의 시기를 보내고 있는 글로벌 마이크로바이옴 업계 상황속에서 노봄(Novome Biotechnologies)이 지난 13일(현지시간) 시리즈 B로 4350만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드 투자는 텐센트(Tencent)가 리드했으며 신규 투자자로 미네소타대(University of Minnesota), 나비안인베스트먼트(Navian Investments), 칼라콘벤처스(Colorcon Ventures), 터치다운벤처스(Touchdown Ventures)가 참여했다. 기존 투자자인 DCVC바이오(DCVC Bio),
화이자(Pfizer)는 지난 10일(현지시간) 경구용 EZH2 저해제 ‘PF-06821497’의 혈액암, 고형암 대상 임상1상 초기 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터발표로 공개했다. 해당 임상의 첫 데이터 발표 건이다. 발표에 따르면 화이자는 해당 임상에 있는 두가지 코호트에 대한 임상결과를 공개했다. 첫번째 코호트(Part 1)에서는 재발성/불응성 여포성림프종(FL), 거세저항성 전립선암(CRPC), 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 PF-06821497 단독요법을 평가했다. 두번째 코호트(Part 2A)에서
네덜란드 암연구소(Netherlands Cancer Institute)의 TIL(tumor-infiltrating lymphocyte) 세포치료제가 흑색종 임상3상에서 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 보다 무진행생존기간(PFS)과 전체반응률(ORR)을 모두 개선시킨 결과를 냈다. 이번 임상에 참여한 환자의 대부분은 흑색종 1차치료제로 쓰이는 PD-1 저해제에 불응한 환자였으며, 여보이는 흑색종 2차치료제의 표준요법으로 사용되는 약물이다. 이에따라 이번 결과는 TIL 세포치료제가 기존 면역항암제에 불
로슈(Roche)가 활동수행능력이 좋지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 대상 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 1차치료제 세팅 임상3상에서 화학항암제 대비 전체생존기간 중간값(median OS, mOS)을 1.1개월 개선시키며 사망위험률을 22% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 로슈가 활동수행능력평가(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 점수 2 이상의 환자를 모집해 진행한 오픈라벨 임상3상(IPSOS, NCT03191
프레첼 테라퓨틱스(Pretzel Therapeutics)는 시리즈A 7250만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 프레첼은 투자금을 미토콘드리아 기능장애(dysfunction)를 조절하는 플랫폼 기술 고도화에 사용할 계획이다. 이번 투자에는 아치벤처 파트너스(ARCH Venture Partners), 무바달라 캐피탈(Mubadala Capital), GV, 캠브릿지 엔터프라이즈(Cambridge Enterprise) 등 11개 투자사가 참여했다. 제이 패리쉬(Jay Parrish) 프레첼 CEO 겸 이사회 의장은 “우리가 축적한
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 치료옵션이 제한적인 소세포폐암(SCLC)에 대한 B7-H3 ADC ‘DS7300’ 임상 1/2상에서 전체반응률(ORR) 58%의 긍정적인 결과를 내놨다. 초기 결과이지만 이번 임상에 참여한 환자들이 이전에 5번 이상(중앙값, 1~14) 치료받았다는 점을 고려할 때 소세포폐암(SCLC) 환자들에게 DS-7300이 새로운 치료옵션이 될 수 있을지 후속 임상에 기대감이 높아지는 결과다. DS-7300은 임상단계에 있는 5개의 항체-약물접합체(ADC) 중 하나로 HER2 ADC ‘엔허투(Enhe
BMS의 TYK2(tyrosine kinase 2) 저해제 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’가 건선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인으로 BMS는 건선치료제 에셋으로 CD80/86 타깃 ‘오렌시아(Orencia, abatacept)’ 외에 소틱투를 추가하게 됐다. 이번 승인은 TYK2 저해제에서 첫 승인이다. TYK2 저해제는 JAK 저해제와 같은 경로를 타깃하지만 심혈관계, 암 등 심각한 부작용 이슈가 있는 JAK 저해제와는 달리 양호한 안전성을 보여 염증성질환의 차세대 약물로
사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여
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