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국제

인사이트, ‘FGFR1 저해제’ 희귀혈액암 "적응증 확대"유료
인사이트(Incyte)의 FGFR(fibroblast growth factor receptor) 저해제 '페마자이어(Pemazyre, pemigatinib)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휘귀 혈액암인 적골수∙림프구성 종양(myeloid/lymphoid neoplasm, MLNs) 치료제로 적응증 확대를 승인받았다. 페마자이어는 지난 2020년 담관암(cholangiocarcinoma) 치료제로 FDA의 승인을 받아 시판중이다. 인사이트는 페마자이어를 비소세포폐암(NSCLC), 교모세포종(glioblastoma)으로 적응증을

서일 기자 2022-08-31 15:46
노보노, 에터나에 ‘성장호르몬결핍 진단약물’ “권리반환”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 에터나 젠타리스(Aeterna Zentaris)에 계약금 1억4500만달러에 사들인 성인 성장호르몬 결핍증(Adult Growth Hormone Deficeincy, AGHD) 진단용 약물 ‘마크릴렌(Macrilen, macimorelin)’에 대한 권리를 반환한다. 마크릴렌은 에터나가 개발한 약물로, 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 이후 2019년 유럽위원회(EC)의 시판허가를 추가로 획득해 미국과 유럽(EU)에서 시판되고 있다. 노보노디스크가 마크릴렌의

서일 기자 2022-08-31 14:25
뉴로크린, '만성 내분비질환' 디유날 4830만￡ 인수
영국 디유날(Diurnal)은 30일 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)와 4830만파운드규모의 피인수 계약을 체결했다고 발표했다. 런던증권거래소(London Stock Exchange)에 제출한 디유날의 자료에 따르면 뉴로크린은 디유날의 주식을 주당 27.5펜스(pence), 총 4830만파운드에 매수한다. 이는 지난 3개월간의 디유날 주식 평균가격 151% 프리미엄을 더한 가격이다. 양사는 오는 11월까지 인수절차가 완료될 것으로 예상하고 있다. 뉴로크린은 “이번 인수는 유럽에서 임상과 상업화를

서윤석 기자 2022-08-31 13:24
BMS, 경구 ‘FXIa 저해제’ 2상 "잠재적 이점, 3상 진행"
BMS가 2차 뇌졸중 예방약(secondary stroke prevention)으로 개발 중인 경구용 혈액응고인자 11a(Factor 11a, FXIa) 저해제(inhibitor) ‘밀벡시안(Milvexian)’이 임상 2상에서 1차종결점을 충족시키지 못했다. 그러나 BMS는 밀벡시안의 증상적 허혈성뇌졸중(symptomatic ischemic strokes) 발생 감소와 차별화된 출혈프로파일(bleeding profile) 결과에 주목해 임상 3상을 진행할 예정이다. 밀벡시안은 위약보다 증상적 허혈성뇌졸증의 상대적 위험(relat

서윤석 기자 2022-08-31 11:13
바이엘, 시판허가 'MR 길항제' CKD 3상 사후분석 '실망'유료
바이엘(Bayer)의 당뇨동반 만성신장질환(CKD) 치료제 ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’가 임상3상 사후분석(post hoc analysis)에서 실망스런 결과를 내놨다. 위약대비 환자의 모든 사망(all cause mortality)위험, 심혈관사건으로 인한 사망(CV death)위험을 낮췄지만 통계적 유의성 기준은 만족하지 못한 결과다. 케렌디아는 3상 결과를 기반으로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인받아 시판중인 약물이다. 유럽, 한국, 일본, 중국 등에서도 허가를 받았다. 케렌디아는 해당 적응증에서

윤소영 기자 2022-08-31 09:24
화이자, 노년층 ‘RSV 백신’ 3상 "예방효능 66.7~85.8%”유료
화이자(Pfizer)가 노년층 대상 RSV(respiratory syncytial virus) 예방백신 임상3상에서 예방효능 66.7%~85.7%의 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자는 RSV 백신의 허가신청서를 이번 가을에 제출할 예정이다. 현재 노년층 RSV 예방백신 임상3상을 진행중인 경쟁사들 중 GSK에 이어 두번째로 화이자가 후기임상 결과를 도출해 냈다. 임상 데이터 수치를 공개한 것은 화이자가 처음이다. RSV 감염은 아직 백신이 개발되지 않은 질병으로, 빅파마들간 RSV 백신개발 경쟁이 치열한 분야다. 노년층에 대한 RS

신창민 기자 2022-08-30 09:34
바이오마린, ‘1회투여 AAV’ A형 혈우병 “유럽 첫 승인”유료
미국에서 승인이 지연되고 있는 첫 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec)'이 유럽에서 먼저 시판된다. 록타비안은 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)이 개발한 1회투여 방식의 유전자치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 바이오마린에 록타비안의 2년간 장기추적관찰 데이터를 요구하며 승인을 한차례 거절한 바 있다. 바이오마린은 지난 6월까지 관련 데이터를 준비해 FDA에 제출할 계획이었으나, FDA가 추가 데이터를 요구해 오는 9월까지

서윤석 기자 2022-08-29 10:12
애보트, "통증관리 범위↑" '척수자극기기' FDA 허가
애보트(Abbott)는 지난 23일(현지시간) 몸통 및 팔다리 등 최대 6군데의 통증을 관리할 수 있는 체내 삽입형(implant) 척수자극(spinal cord stimulation, SCS) 기기 ‘FlexBurst360™’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다. 애보트의 척수자극기기는 뇌의 통증완화 신호 패턴을 모방하는 약한 전기신호를 방출해 통증을 완화시키는 기기로, 이번에 허가받은 기기는 통증관리 범위를 여러군데로 넓힌 기존 기기의 업그레드 버전이다. 애보트가 지난 2016년 미국 FDA로부터 시판허가를 받

윤소영 기자 2022-08-26 13:35
노바티스, ‘제네릭·시밀러’ 산도스 "100% 스핀오프"
노바티스(Novartis)는 25일(현지시간) 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도스(Sandoz)를 100% 스핀오프(spin-off)해 새로운 독립 상장회사로 분사한다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로 독립적 입지를 부여해 주주가치를 극대화하기 위한 것이라고 분사이유를 설명했다. 스핀오프 절차는 오는 2023년 하반기까지 완료가 목표다. 산도스는 분사 후 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소(SIX Swiss Exchange)에 상장될 예정이며, 미국에서는 미국

서윤석 기자 2022-08-26 09:46
오비드, 젠사익과 'AAV 극복' "파지 기반 치료제 개발"유료
젠사익(Gensaic)은 23일(현지시간) 오비드(Ovid Therapeutics)와 CNS 질환에 대한 박테리오파지(bacteriophage) 기반 유전자치료제 개발을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 박테리오파지를 이용해 기존 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 유전자치료제에서 나타나는 문제점을 극복하려는 접근법이다. 계약에 따라 오비드는 젠사익의 CPS(convertible preferred stock) 500만달러치를 매입했으며, 향후 투자 라운드에 참여할 수 있는 권리를 가진다. 오비드와 젠사익은

서윤석 기자 2022-08-25 16:00
CSL, ‘월 1회 FXIIa 항체’ HAE 발작예방 3상 “긍정적”
호주 제약회사 CSL은 지난 17일(현지시간) 혈장단백질인자 XIIa(plasma protein Factor XIIa, FXIIa) 항체 ‘가라다시맙(garadacimab, CSL312)’의 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 발작 예방 임상3상(NCT04656418)에서 1차·2차 임상종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CSL은 내년 6월까지 가라다시맙의 글로벌 허가서류 제출을 목표로 하고 있다. 만약 가라다시맙이 승인받게 되면 다케다(Takeda)의 ‘타크자이로(Takhzyro

서윤석 기자 2022-08-25 14:06
버브, 'in vivo 염기편집' 전임상 "혈중 ANGPTL3 98%↓"유료
버브(Verve Therapeutics)가 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 기반 유전자치료제 후보물질 'VERVE-201'의 심혈관질환 전임상 결과를 내놨다. 버브는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)으로 인한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 적응증으로 VERVE-201의 개발을 진행하고 있다. 버브는 이번 전임상에서 영장류에 VERVE-201를 투여했을 때 ANGPTL3 유전자 발현이 최대 98% 감소하는 결과를 확인했

서일 기자 2022-08-25 13:34
파바리스, ‘브라디키닌 B2 길항제’ HAE “FDA 임상중단"
스위스 파바리스(Pharvaris)의 경구용 브라디키닌 B2수용체(bradykinin-B2-receptor) 길항제 'PHA121'의 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 임상에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 PHA121의 전임상 데이터를 분석한 뒤 임상중단(clinical hold)을 요청했기 때문이다. PHA121은 경구용 약물로 기존 치료제들이 피하주사(SC) 제형인 것과 차별점을 가진다. 현재 HAE 발작예방 치료제로는 피하주사(SC) 제형인 다케다(Takeda)의 ‘타크자이로(Tak

서윤석 기자 2022-08-25 08:44
알콘, 에어리 7.7억弗 인수.."안질환 치료제로 확장"유료
지난 2019년 노바티스(Novartis)로부터 스핀오프(spin-off)한 알콘(Alcon)이 안질환 치료제 개발회사 에어리(Aerie Pharmaceuticals)를 7억7000만달러에 인수한다. 그동안 안과 수술용 기기, 콘텍트 렌즈 등 안과 장비에 집중했던 알콘은 이번 인수를 통해 안질환 치료제 분야로 사업영역을 넓힌다. 알콘은 지난 22일(현지시간) 에어리와 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 알콘은 전날 에어리 종가에 37% 프리미엄을 얹은 주당 15.25달러에 인수한다. 이에따른 인수 규모는 총 7억700

윤소영 기자 2022-08-25 06:22
노보노, '아밀린+GLP-1' 당뇨 2상 "당화혈색소·체중↓"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 '카그리세마(CagriSema)'가 제2형당뇨병 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 카그리세마는 아밀린 유사체(amylin analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’와 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 병용(combination) 사용하는 약물로, 두 약물을 단일 투여한 경우보다 높은 당화혈색소 감소 효능을 나타냈다. 카그리세마는 단일약물 대비 높은 체중감소 효능도 보였다. 이에 따라 카그리세마는 노보노를 위협하던 릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제

윤소영 기자 2022-08-24 09:00
액섬, 속효성·경구 ‘NMDA길항제’ 우울증 “美 첫승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 성인 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 치료제로 액섬(Axome Therapeutics)의 경구용 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제(antagonist) ‘오벨리티(Auvelity, dextromethorphan HBr-bupropion HCl)’를 처음으로 승인했다. 이 소식이 알려진 후 액섬의 주가는 전일 종가대비 40.35% 오른 59.55달러로 마감했다. 오벨리티는 투여 1주 후부터 위약 대비 유의미한 치료효과를 나타내는 속효성(ra

서윤석 기자 2022-08-23 14:59

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