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GSK가 스프링웍스(Springworks)와 ‘BCMA ADC+GS(gamma secretase) 저해제’의 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 병용요법을 초기 치료라인(earlier lines of therapy)으로 넓히기 위해 7500만달러 규모로 지분투자하며 파트너십을 확대했다. 개발 및 상업화 마일스톤을 모두 포함하면 총 계약규모는 6억2500만달러다. GSK와 스프링웍스는 지난 2019년 파트너십을 맺고 재발성/불응성(r/r) 다발성골수종을 대상으로 BCMA ADC ‘블렌렙(Brenrep, belanta
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘MEDI5752’의 비편성성(nonsquamous) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료를 위한 임상 1b/2상(NCT03530397)에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 등에서 유사하거나 개선된 경향의 초기 결과를 내놨다. 먼저 ORR은 MEDI5752 투여군(1500mg)과 키트루다 투여군에서 각각 50%, 47.6%였으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 각각 20.5개월, 9
씨젠(Seagen)이 시스플라틴(cisplatin) 부적격 및 절제불가능한(unresectable) 국소 진행성 및 전이성 요로상피암(la/mUC)을 적응증으로 넥틴-4 항체약물접합체(nectin-4 ADC) ‘패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용요법과 페드세브 단독을 비교한 코호트K의 세부 결과를 업데이트했다. 시스플라틴 부적격 및 절제불가능한 la/mUC 환자를 대상으로 진행한 임상1b/2상(EV-103, NCT0328854
길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2-ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)’의 전이성HR+/HER2- 유방암 임상3상의 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했다. 길리어드는 지난달 해당 임상에서 트로델비 투여군 OS가 임상적, 통계적으로 유의미하게 개선됐다고만 밝힌 이후, 이번에 구체적 데이터를 공개했다. 트로델비 투약군에서 OS 중앙값(median)은 14.4개월, 화학항암제 투여군은 11.2개월로 나타나며 두 그룹간 3.2개월의 차이를 보였다. OS는 임상의 핵심 2차
미국 식품의약국(FDA) 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC)가 아밀릭스(Amylyx)의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 신약 ‘AMX0035(sodium phenylbutyrate/taurursodiol)’에 대한 2차 회의에서 긍정적인 의견을 냈다. 이번 회의에서 자문위는 기존 AMX0035에 대해 부정적이었던 입장을 뒤집은 것이다. 앞선 브리핑 문서에서 공개된 FDA의 입장과도 반대된다. 지난 3월 자문위는 AMX0035에 대한 첫 회의에서 AMX0035 데이터가 ALS에 대한 치료효능
로슈(Roche)가 굿 테라퓨틱스(Good Therapeutics)를 2억5000만달러에 인수하며 전임상 단계의 ‘PD-1-regulated IL-2 수용체 작용제(receptor agonist)’를 파이프라인에 추가했다. 굿 테라퓨틱스는 PD-1 항체가 T세포에 결합한 경우에만 결합 세포의 IL-2 수용체를 활성화하는 조건부 활성(Conditionally Active Drug Technology) 기술을 이용해 PD-1-regulated IL-2 약물을 개발했다. 기존에 개발되던 IL-2 약물이 전신 부작용 등으로 한계를 가지고
고형암을 타깃으로 CAR-T 치료제를 개발하는 아스날 바이오사이언스(Arsenal Biosciences)가 시리즈B로 2억2000만달러를 유치했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 아스날은 지난 2019년 설립과 함께 시리즈A로 8500만달러를 유치한 바 있어 투자유치 금액은 3억달러를 넘어섰다. 발표에 따르면 이번 투자에는 소프트뱅크비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2), BMS, Parker Institute for Cancer Immunotherapy(PICI), UCSF Foundation Investment
중국 디잘(Dizal Pharmaceuticals)이 EGFR 저해제로 진행한 EGFR 엑손20삽입(Exon 20 insertion) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 임상에서 객관적반응률(ORR) 59.8%라는 결과를 내놨다. 현재 같은 적응증에서 시판중인 약물로는 얀센의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’, 다케다의 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’ 등이 있다. 직접 비교는 어렵지만 두 약물은
치료제가 없던 다운증후군(Down Syndrome) 환자에 대한 GnRH 호르몬요법이 인지능력 지표인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), 주의력, 시공간감각(visuospatial) 등 인지능력을 유의미하게 개선한 연구결과가 나왔다. 특히 연구팀은 기존 불임치료제인 GnRH 펩타이드인 페링제약(Ferring pharmaceuticals) ‘루트렐레프(Lutrelef, gonadorelin)’를 사용해 연구를 진행했으며, 이번 연구결과를 바탕으로 환자 수를 7명에서 32명으로 늘리고 위약과 치료효과를
알보젠(Alvogen) 자회사인 알보텍(Alvotech)은 5일(현지시간) 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’에 대해 생산시설 결함 등을 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받았다고 밝혔다. 알보텍에 따르면 FDA는 지난 3월 시행한 아이슬란드 소재 레이캬비크(Reykjavik)의 실사 결과, 생산시설의 특정 결함(certain deficiencies)을 언급하며 최종보완요구서(CRL)를 보냈다. 이를 해결하기 전까지 알보텍이 제출한 AVT02에 대한 바이오의약품허가신청(BLA)은 승인이 지연될 전망이다. AVT
UCSF(University of Californica, San Francisco)와 글래드스톤 연구소(Gladstone Institute) 연구팀이 RASA2 유전자가 CAR-T 세포치료제의 효능(potency)과 지속성(persistency)을 높이는데 중요한 역할을 한다는 초기 연구결과를 내놨다. 연구팀은 이번 연구에서 CAR-T의 RASA2 유전자를 제거했을때(Knock-out, KO) CAR-T의 효능과 체내 지속성이 높아진다는 것을 밝혔다. 그리고 RASA2 유전자를 제거한 CAR-T는 고형암에서도 효과를 보였다. CA
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)는 지난 2일(현지시간) IL-36 수용체(IL-36 receptor, IL-36R) 항체 ‘스페비고(Spevigo, spesolimab)’가 전신농포건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스페비고는 GPP를 적응증으로 미국에서 승인받은 첫 약물이 됐다. 스페비고는 GPP를 적응증으로 지난해 12월 FDA로부터 우선심사(priority review) 지정을 받은 바 있다.
노보노디스크(Novo Nordisk)가 포마테라퓨틱스(Forma Therapeutics)를 11억달러에 인수한다. 포마는 희귀혈액질환 치료제를 개발하는 회사로, 리드에셋은 겸상적혈구병(SCD) 치료제로 개발중인 임상2/3상 단계의 ‘에타보피바트(etavopivat)’다. 이번 인수는 기존 당뇨, 비만 등 대사질환에 집중했던 전략에서 벗어나 희귀질환으로 사업부문을 다각화하려는 노보노디스크의 시도로 보인다. 노보노디스크는 지난해에도 프로테나(Prothena)의 임상단계 ATTR 아밀로이드증 약물을 12억달러에 사들이며 희귀질환 치료제
미국 식품의약국(FDA)이 ‘젠포자임(Xenpozyme, Olipudase alfa)’을 희귀 유전질환인 ASMD(acid sphingomyelinase deficiency)의 비중추신경계 증상(non-CNS manifestations) 치료를 위한 약물로 승인했다. 젠포자임은 가수분해 리소좀 스핑고미엘린(hydrolytic lysosomal sphingomyelin) 특이적 효소대체치료제(enzyme replacement threapy, ERT)로 ASMD의 원인이 되는 ASM(acid spingomielinase)를 대체하도록
액티스(Aktis Oncology)가 지난달 25일(현지시간) 시리즈A2로 8400만달러를 유치했다고 밝혔다. 이로써 액티스는 시리즈 A1으로 유치한 7200만달러를 포함해 총 1억6100만달러의 투자를 받았다. 이번 투자에는 미국 머크(MSD)가 설립한 벤처투자사인 MRL 벤처펀드(MRL Venture Fund), BMS, 노바티스(Novartis), 미래에셋벤처투자, MPM 캐피탈(MPM Capital) 등 13개 회사가 참여했다. BMS와 노바티스를 포함해 시리즈A1에 참여했던 회사도 모두 이번 투자에 참여했다. 액티스는 M
T세포 기반 치료제의 새로운 타깃으로 ‘COL6A3(collagen type VI α-3)’를 제안한 연구 결과가 나왔다. COL6A3는 다양한 고형암종(pan-cancer)에서 발현하며, COL6A3과 높은 친화도로 결합하는 TCR-T세포는 동물모델에서 종양선택적인 면역반응을 유도해 종양성장을 억제한다는 것이 확인됐다. 이번 연구 결과를 바탕으로 이매틱스(Immatics)는 COL6A3 타깃 TCR을 활용한 T세포치료제로 고형암 임상을 시작한다는 계획이다. 이매틱스는 BMS, GSK, 젠맙(Genmab) 등과 TCR 기반 세포치
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