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BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’가 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법(neoadjuvant)에 대한 첫 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인으로 옵디보는 경쟁사 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’, 로슈(Roche) ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 등을 제치고 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술전요법 시장에 진출하게 됐다. BMS는 지난 4일(현지시간) 비소세포폐암 수
미국 다리오헬스(Dario Health)는 지난 1일(현지시간) 사노피와 디지털 헬스케어 솔루션의 상업화 및 플랫폼 확장을 위해 다년간 계약을 체결했다고 밝혔다. 다리오헬스는 사노피로부터 3000만달러를 받게 된다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 계약에 따라 다리오와 사노피는 다리오가 개발한 헬스케어 솔루션 개선 및 새로운 솔루션을 개발하며 상업화를 지원하고, 다리오가 보유 중인 디지털 헬스케어 솔루션을 마케팅한다. 또 사노피는 다리오의 혈당측정, 고혈압관리, 체중관리, 근골격 및 행동건강(behavioral health) 등
미국 론도(Rondo Therapeutics)는 3일(현지시간) 시리즈A로 6700만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 론도는 투자금을 현재 전임상 연구 중인 T세포 인게이저(T cell engager)를 임상 1상에 진입하는데 사용할 계획이다. 론도는 기존보다 안전성을 높이고 항암효과를 유지한 T세포 인게이저를 개발하는 것이 목표다. T세포 인게이저는 종양세포에 T세포를 끌어들여 면역반응을 활성화해 항암효과를 나타내는 컨셉의 약물이다. 암젠(Amgen)의 CD3xCD19 ‘블린사이토(Blincyto)' 등이 혈액암을
셀리아드 온콜로지(Celyad Oncology)는 지난 2일(현지시간) 대장암 환자를 대상으로 진행중이던 동종유래(allogeneic) CAR-T ‘CYAD-101’의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용투여 임상1b상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보류조치를 받았다고 밝혔다. 이는 해당 임상에 참여한 2명의 환자가 사망하며 셀리아드가 임상을 자발적으로 중단한지 이틀만에 내려진 조치다. 당시 셀리아드는 사망한 2명의 환자 모두 ‘유사한 폐관련 소견(similar pulmonary findings)
최초의 알포트증후군(Alports syndrome) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대됐던 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)의 ‘바독솔론 메틸(bardoxolone methyl)’이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했다. 이는 지난해 12월 FDA 자문위원회가 바독솔론의 신약허가신청(NDA)에 대해 만장일치로 승인거절 의사를 밝힌지 약 3개월 후 내려진 결정이다. 리아타는 지난달 25일(현지시간) 알포트증후군으로 인한 만성신장질환(chronic kidney disease)을 적응증으로 제출
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 ‘in vivo’ CRISPR 기반으로 개발중인 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR Amyloidosis) 치료제 ‘NTLA-2001’이 단일투여 후 추적관찰에서도 질병단백질 트랜스티레틴(transthyretin, TTR)의 축적을 감소시킨 긍정적 데이터를 보였다. ATTR 아밀로이드증은 트랜스티레틴 유전자(TTR gene) 돌연변이로 인해 TTR 단백질이 잘못접힌(misfolding) 구조로 합성되어 발병한다. 비정상 TTR 단백질은 체내 아밀로이드의 축적을 유도해 심장, 신경계
인도 제약사 바이오콘바이오로직스(Biocon Biologics)는 지난달 27일(현지시간) 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문에 대한 인수계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오콘은 비아트리스에 현금 20억달러와 의무전환우선주(CCPS) 10억달러를 지급할 예정이다. 여기에 바이오콘은 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 확보에 대한 옵션도 가지며 이를 행사할 경우 2024년까지 3억3500만달러를 추가 지급해야한다. 이에 따라 이번 인수의 총 규모 33억3500만달러로 책정됐다. 인수딜은
사노피(Sanofi)가 마스킹(masking) 기술을 적용해 안전성을 높인 항체개발에 나섰다. 중국 아다진(Adagene)은 2일(현지시간) 사노피와 자체개발한 항체 마스킹(masking) 기술 세이프바디(SAFEbody)를 적용한 항체개발을 위해 총 25억1750만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 사노피는 아다진에 계약금으로 1750만달러를 지급하고, 사노피의 항체 2개를 세이프바디를 적용해 개발한다. 사노피는 추가로 2개의 항체를 개발할 수 있는 옵션을 가진다. 사노피는 후보물질의 독점적인 개발 및 상업화 권
길리어드(Gilead Sciences)의 HIV 치료제 '레나카파비어(Lenacapavir)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 레나카파비어를 충전하는 유리 바이알(vial)의 품질논란 때문이다. 길리어드는 지난 1일(현지시간) FDA로부터 다제내성(multidrug-resistant, MDR) HIV 환자를 위한 치료제 후보물질 레나카파비어의 신약승인신청(NDA)에 대힌 최종보완요구서(CRL)을 받았다고 발표했다. FDA는 CRL을 통해 의약품의 공정개발 단계에 해당하는 CMC(Chemistry, Manufac
애브비(AbbVie)가 벨기에의 신데시 테라퓨틱스(Syndesi Therapeutics)를 10억달러 규모의 딜로 인수하며 뇌질환 포트폴리오를 확대한다. 애브비는 신데시의 SV2A(synaptic vesicle glycoprotein 2A) 활성화 에셋을 확보해 알츠하이머병 등의 퇴행성뇌질환 치료제로 개발할 계획이다. 애브비의 타우(tau)항체 ‘ABBV-8E12’의 임상실패, 바이오젠(Biogen)의 베타아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 효능논란 등으로 인해 애브비는 주요 알츠하이머병 치료제 전
바이오헤븐(Biohaven pharmaceuticals)이 개발중단된 BMS(Bristol Myers Squibb)의 마이오스타틴(myostatin) 저해기전 약물을 사들여 척수성근위축증(SMA) 임상3상에 들어간다. 마이오스타틴 저해기전 약물은 그동안 효능 부족으로 임상에서 잇따른 실패가 있었지만, 최근 스콜라락(Scholar Rock)이 SMA 임상에서 긍정적인 효능 결과를 보여주면서 다시 주목을 받고 있다. 바이오헤븐은 지난달 25일(현지시간) BMS와 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료
tRNA 신약개발 스타트업 hC 바이오사이언스(hC Bioscience)가 지난 23일(현지시간) 시리즈A로 2400만달러의 투자금을 유지했다고 밝혔다. tRNA는 mRNA를 아미노산으로 번역(translation)하는 핵심분자로 mRNA의 코돈(Codon)을 인지해 코돈에 맞는 아미노산을 폴리펩타이드 사슬에 결합시켜 단백질을 합성한다. 이를 통해 비정상적 단백질 합성을 복구함으로써 유전성 희귀질환을 치료하겠다는 신약개발 컨셉이다. 이번 시리즈A 투자는 다케다 벤처스(Takeda Ventures), 아치 벤처파트너스(ARCH Ve
지난해 스팩합병을 통해 유전자치료제 부문의 스핀오프를 밝혔던 아미쿠스(Amicus therapeutics)가 스팩합병 철회 결정을 내렸다. 상장 철회로 예상했던 자금을 조달받지 못하게될 아미쿠스는 인력 및 R&D 파이프라인에 대한 구조조정이 불가피해졌다. 아미쿠스는 24일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC)인 ARYA 사이언스(ARYA Sciences Acquisition Corp IV)와 진행하던 인수합병 계약을 종결하는데 동의했다고 밝혔다. 해당 내용은 202
애브비(AbbVie)가 신경질환부문 주요 에셋인 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’의 3번째 적응증으로 우울증 시판허가를 신청했다. 애브비는 이번 적응증 확대로 약 2배가량의 매출증대를 기대하고 있다. 애브비는 지난 22일(현지시간) 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 보조요법(adjunctive)으로 브레일라의 보충신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. MDD는 통상 우울증(depression)으로 일컬어지며 미국에서 가장 일반적으로 나타나는 정
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)가 자사 항체-바이오폴리머 접합(Antibody Biopolymer Conjugate, ABC) 플랫폼을 통해 개발한 신생혈관성 노인성황반변성(nAMD, wAMD) 신약 ‘KSI-301’이 경쟁약물 ‘아일리아(Eyelea, aflibercept)’ 대비 시력개선 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 코디악이 개발중인 후보물질 KSI-301은 황반변성을 유발하는 혈관내피성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 타깃 항체의 반감기를 늘려 투여기간을 개
미국 플렉시움(Plexium)은 23일(현지시간) 1억200만달러의 자금유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 BVF 파트너스, TCG X, 소프트뱅크비전펀드2, RA 캐피탈 등 13개 투자사가 참여했다. 플렉시움은 이달 초 암젠(Amgen)과 5억달러 규모 TPD 개발 파트너십을 체결한데 이은 투자유치 소식이다. 플렉시움은 지난 2017년 설립된 미국 샌디에고 소재 바이오텍으로 분자접착제, 단일결합분해제 등의 TPD 치료제를 개발하고 있다. 플렉시움은 지난 2019년과 2021년 시리즈A로 2차례에 걸쳐 총 6300만달러를 유
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