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바이오스펙테이터

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케로스, ‘기대’ 액티빈 항체 PAH 2상 “부작용 이슈”유료
케로스 테라퓨틱스(Keros Therapeutics)가 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 개발중이던 액티빈 항체 ‘시보터셉트(cibotercept, KER-012)’의 임상2상에서 심낭삼출(pericardial effusion) 부작용이 발생해 고용량군의 투약을 중단했다. 시보터셉트는 경쟁사인 미국 머크(MSD)의 액티빈 항체 ‘윈리베어(Winrevair, 성분명: sotatercept)’의 대항마로 평가받던 약물이다. 시보터셉트는 이전까지의 안전성 프로파일에 기반해 윈리베어보다 높은 용량을 통해 더 높은 효능을 달성할 수 있을 것으

신창민 기자 2024-12-17 09:18
바이시클 '윤곽', 넥틴-4 PDC+키트루다 “경쟁력 의문?”유료
넥틴-4(nectin-4) 항암제 주요 플레이어 바이시클 테라퓨틱스(Bicycle Therapeutics)가 방광암 요로상피암 1차치료제에서 펩타이드약물접합체(peptide–drug conjugate, PDC)와 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법의 임상1/2상 결과를 공개했다. 바이시클은 지난 12일(현지시간) 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 전이성 요로상피세포암(mUC) 1차치료제 세팅에서 넥틴-4 PDC ‘젤레넥티드 페베도틴(zelenectide pevedotin, BT8009)’와 키트루다 병

김성민 기자 2024-12-17 07:00
뉴암스테르담 'CETP 부활?', "예상밖" '심혈관 개선'유료
CETP 저해제를 부활시키기 위해 설립된 뉴암스테르담파마(NewAmsterdam Pharma)가 3번째 임상3상에서 ‘예상보다 일찍’ 심장보호 효과 데이터를 손에 쥐었다. 비스타틴(non-statin) 경구용 CETP 저해제를 기존 치료에 병용투여해 심혈관 위험을 추가로 낮추기 위한 시도였으며, 그동안 실패로 얼룩진 CETP 저해제 역사를 다시 쓸 수 있는 결과이다. 뉴암스테르담파마는 지난 10일(현지시간) BROADWAY 임상3상에서 CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’의 탑라인 결과에서 약물투여시 탐색적 지표

김성민 기자 2024-12-16 12:58
노보노, GLP-1 '오젬픽' 만성신장질환 "유럽 승인"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic, semaglutide)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 만성신장질환(CKD) 치료제로 승인받으며 적응증을 추가했다. 이번 승인으로 노보노디스크는 GLP-1 작용제인 오젬픽을 당뇨병, 비만 등에서 치열한 경쟁구도를 형성하고 있는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’보다 한발 앞서 CKD로 적응증을 확대하는 것에 성공했다. 릴리 역시 젭바운드의 적응증을 CKD로 확대하기 위해 T

정지윤 기자 2024-12-16 11:46
애브비, 님블 계약금 2억弗 인수.."경구용 펩타이드"유료
애브비(AbbVie)가 님블 테라퓨틱스(Nimble Therapeutics)를 계약금 2억달러에 인수한다. 애브비는 님블 인수를 통해 전임상 단계의 경구용 IL-23 수용체(IL-23R) 저해제를 포함해, 님블의 경구용 펩타이드 파이프라인을 확보하게 된다. 님블은 지난 2019년 로슈(Roche)로부터 분사한 회사로, 자체적인 경구용 펩타이드 약물 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 님블은 설립이후 로슈 등과 파트너십 딜을 체결했으며, 지난해초 로슈의 제넨텍(Genentech)과 11억달러 이상 규모의 파트너십을 추가로 맺은 바 있다.

신창민 기자 2024-12-16 10:48
에이비엘, ‘IGF1R’ BBB셔틀 “新메커니즘 통해 뇌 투과”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 IGF1 수용체(IGF1R) 기반 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 분자가 뇌를 통과하는 신규 메커니즘을 밝힌 연구결과를 첫 공개했다. 에이비엘바이오는 IGF1R 기반 BBB 이중항체 개발로 가장 앞서가는 회사로, 이를 적용한 리드 프로그램인 파킨슨병 후보물질(ABL301)은 사노피에 라이선스아웃(L/O)해 현재 임상1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 현재 IGF1R 이중항체가 뇌질환 분야에서 개발이 집중돼 있는 트랜스페린(transferrin receptor, TfR) 기반 BBB 투과 기술과는 다른 메

김성민 기자 2024-12-16 08:57
엘레베이션, 시나픽스와 HER3 ADC 개발 "3.68억弗 딜"유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)는 지난 12일(현지시간) 론자(Lonza)의 자회사 시나픽스(Synaffix)의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼을 이용하기 위해 3억6800만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 계약금(비공개)과 임상, 허가, 상업화 등의 마일스톤을 포함한 금액이다. 판매에 따른 로열티는 별도이다. 계약에 따라 엘레베이션은 시나픽스의 ADC 개발 플랫폼을 HER3 ADC 후보물질 ‘EO-1022’에 적용해 개발할 예정이다. 엘레베이션은 연구개발, 제조, 상업화 등을 맡고 시나픽스는 플

정지윤 기자 2024-12-16 07:11
BTK 분해약물 “경쟁 본궤도”..“긍정 효능, 내성극복도”유료
BTK 분해약물(BTK degrader)이 차세대 비공유(non-covalent) BTK 저해제에 내성을 가진 B세포 림프종 환자까지 효능을 나타낼 수 있다는, 더 구체적인 윤곽이 잡혀가고 있다. BTK 저해제 시장은 J&J의 공유(covalent) BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’의 영역에 2020년 초반부터 후발주자로 승인받아 출시된 2개의 BTK 저해제가 침투하고 있으며, 새로운 비공유 저해 기전으로 C481S 등 기존 약물의 내성을 잡는 일라이릴리의 ‘제이피르카(Jaypirca, pirto

김성민 기자 2024-12-13 12:25
카디프, ‘PLK1 저해제’ RAS 대장암 2상 “ORR 57%”유료
카디프 온콜로지(Cardiff Oncology)가 PLK1 저해제로 진행한 RAS 변이형 대장암 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대조군과 비교해 전체반응률(ORR)을 개선한 긍정적인 초기결과를 내놨다. 대장암 1차치료제 세팅에서 PLK1 저해제인 ‘온반서팁(onvansertib)’과 화학항암제, VEGF 항체인 베바시주맙(bevacizumab) 병용요법을 화학항암제+베바시주맙 병용요법과 비교평가한 결과다. 30명의 환자를 대상으로 효능을 평가한 결과, 온반서팁 투여군에서 ORR 57%, 대조군 SoC 그룹은 ORR 33%의 결과를

신창민 기자 2024-12-13 09:33
릴리 "진전", 경구용 'SERD' 유방암 3상 "PFS 개선"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) ‘임루네스트란트(imlunestrant)’로 진행한 유방암 임상3상의 사전에 지정된 하위그룹에서 무진행생존기간(PFS)를 개선한 결과를 내놨다. 우선 릴리가 주목한 데이터는 ESR1 변이 유방암을 가지고 임루네스트란트를 단독으로 투여받은 환자군, ESR1 변이와 상관없이 임루네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’를 병용투여한 환자군 등이다.

정지윤 기자 2024-12-13 06:56
루닛, AZ와 '폐암서 EGFR AI진단’ 파트너십 “의미는?”유료
인공지능(AI)은 암 조직에서 유전자 변이를 진단하는 영역까지 예상치 못한 속도로 치고 들어오고 있으며, 이는 ‘이제 시작일 뿐’이라는 것이 루닛(Lunit) 옥찬영 최고의학책임자(CMO, 상무)의 시각이다. AI가 암 조직에서 PD-L1이나 HER2 같은 단백질을 분석하는 시도는 있어왔지만, 조직 생김새를 보고 유전자 변이를 예측하는 것은 상대적으로 생소하고 새로운 움직임이다. 루닛도 2여년전부터 시작해 올해 초 개발을 완료했다. 루닛이 AI를 병리학(pathology)에 적용하고 지난달 첫 파트너십을 알린 회사는 아스트라제네카

김성민 기자 2024-12-12 11:44
라바, PSMA 타깃 'γδ TCE' 개발중단.."효능부족"유료
라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)가 전립선암 1상 단계에서 개발하고 있는 PSMA 타깃 감마델타(γδ) T세포 인게이저(TCE) ‘LAVA-1207’의 개발을 중단한다. 라바는 이번 LAVA-1207의 개발중단 대신에 CD123 타깃 TCE ‘LAVA-1266’을 올해내 임상개발 단계로 진입시키고, 파트너십을 맺은 화이자(Pfizer), J&J(Johnson&Johnson)의 프로그램 개발 등에 우선순위를 두고 집중할 계획이다. 라바는 지난 10일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 이같은 개발중단 사실을 밝혔다.

정지윤 기자 2024-12-12 10:27
아피메드, ‘인게이저+아티바 NK세포’ 2상 “ORR 86%”유료
아피메드(Affimed)가 선천면역세포 인게이저(ICE)와 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)의 동종유래 NK세포를 병용투여한 혈액암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 86%의 긍정적인 초기 결과를 업데이트했다. 아티바는 국내 지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사로, 지씨셀로부터 동종유래 NK세포 후보물질 ‘AB-101(AlloNK)’을 라이선스인(L/I)해 개발하고 있다. 아티바는 독일 바이오텍인 아피메드와 AB-101+ICE 병용요법 파트너십을 체결해 개발을 이어오고 있다. 아피메드가 주도하고 있는

신창민 기자 2024-12-12 09:55
GSK, ‘BCMA ADC’ MM 2차 3상 “OS 42% 개선”유료
GSK가 시장 재진출을 시도하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’으로 진행한 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 42% 개선한 긍정적인 데이터를 공개했다. GSK는 지난달 블렌렙으로 진행한 MM 2차 이상 치료제세팅 3상에서 표준치료제(SoC) 대조군과 비교해 OS를 유의미하게 개선하는데 성공했다고만 밝혔었다. 그리고 이번에 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 구체적인 결과를 발표하며 OS 데이터를 공개한 것. 이번에 OS를 42% 개선한 결과로 블렌렙이 다시 시판허가에 성공할 가

신창민 기자 2024-12-12 07:11
머크, 'ROR1 ADC' CR 100% "3상 Go"..독성 '관건'유료
미국 머크(MSD)가 ROR1 항체-약물접합체(ADC)로 완전관해(CR) 100%라는 데이터를 손에 쥐면서, 이제는 림프종 1차치료제 세팅의 임상3상으로 진전시키고 있다. 머크는 지난 8일(현지시간) 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 ROR1 ADC ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, ZV)’의 임상2상에서 권장용량으로 확인한 1.75mg/kg 용량에서 모든 환자가 CR을 보인 결과를 업데이트했다. 다만 동시에 약물 안전성이라는 변수가 이슈가 되고 있으며, 머크는 새롭게 시작하는 임상3상에서는 질로베르타

김성민 기자 2024-12-11 14:25
에임드바이오, ‘ADC’ 미충족수요 타깃 “핵심 트렌드는?”유료
남도현 삼성서울병원 신경외과 교수이자 에임드바이오(Aimedbio) 창업자는 “임상의 입장에서 봤을 때 항체-약물접합체(ADC)는 화학항암제 특성을 가진다고 생각하기 때문에 화학항암제의 이점을 높일 수 있는 여러 컨셉을 적용할 수 있다”며 “현재 ADC에 있는 가장 큰 미충족 수요는 면역원성 세포사멸(ICD)과 더불어 면역항암제(IO) 병용요법이 가능한 ADC를 개발하는 것”이라고 말했다. 남 교수는 “ADC와 면역항암제 병용요법은 이제 모든 ADC에서 꼭 개발해야 하는 부분이 됐다고 생각한다. 그러나 ADC+면역항암제 병용은 실

신창민 기자 2024-12-11 10:25

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