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AZ, ‘PD-L1 임핀지’ 초기 폐암 수술전요법 3상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 초기 폐암 후기임상에서 긍정적인 결과를 거뒀다. 아스트라제네카는 임핀지로 진행한 IIA~IIIB기 초기(early-stage) 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법(neoadjuvant) 임상3상에서 1차종결점인 무사건생존기간(EFS) 개선에 성공했다. 이번 결과에 앞서 아스트라제네카는 지난해 6월에도 동일 임상의 또다른 1차종결점인 병리학적 완전관해(pCR)에서 유의미한 개선효과를 확인한 바 있다. 미국 머크(MSD) 등 주요

신창민 기자 2023-03-15 13:38
GSK “시작부터 난관”, STING ‘HER2 ADC’ “환자사망”유료
GSK가 선천성면역인 STING을 활성화하는 전략으로 HER2 항암제 시장에 들어가려는 새로운 시도가, 임상개발 시작 단계부터 난관에 부딪혔다. 최근 임상에서 우수한 효능을 입증하고 있는 HER2 ADC ‘엔허투’를 중심으로 표준치료제가 바뀌고 있는 시장이다. 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 지난 13일(현지시간) 항체약물접합체(ADC) 형태로 HER2 항체에 STING 작용제(agonist)를 결합시킨 ‘XMT-2056’의 HER2 양성(HER2+) 재발성 또는 전이성 고형암 임상1상 용량증량 시험에서

김성민 기자 2023-03-15 10:35
사노피, ‘1형 당뇨’ 프로벤션 29억弗 “전격 인수”유료
사노피(Sanofi)가 프로벤션바이오(Provention Bio)를 29억달러 규모에 전격 인수하며 제1형 당뇨병 치료제 ‘티지엘드(Tzield, teplizumab-mzwv)’를 확보한다. 티지엘드는 원개발사인 마크로제닉스(MacroGenics)로부터 시작해 제1형 당뇨병 치료제로 20여년간 개발이 이어져온 약물이다. 티지엘드가 시판허가에 도달하기까지 마크로제닉스와 일라이릴리(Eli lilly)의 라이선스계약 해지, 임상3상 실패 이후 임상디자인 변경, 최근 효능과 안전성 이슈로 인한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 개최 등

신창민 기자 2023-03-14 13:25
릴리, “예견된 최후?” ‘솔라네주맙’ 예방 AD서도 ‘실패’유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 10년동안 힘겹게 끌어오던 무증상 알츠하이머병 환자 1100여명 대상 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘솔라네주맙(solanezumab)’의 임상3상을 마침내 끝낸다. 이로써 릴리는 잇따른 실패를 겪으며 총 개발기간만 18년에 이르는 솔라네주맙의 긴 여정을 마침내 종결할 수 있게 됐다. 하필이면 올해 중반 다른 아밀로이드베타 기전의 NpG3 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 초기 알츠하이머병 대상 확증 임상3상 결과를 앞두고 발표된 결과이다. 다만 애초 솔라네주맙에 대한 기대가 없던 만큼,

김성민 기자 2023-03-14 10:31
화이자 “결국”, ‘ADC’ 씨젠 430억弗 인수 "메가딜"유료
결국 화이자가 항체-약물접합체(ADC) 대표기업 씨젠(Seagen)을 430억달러 규모에 인수한다. 현재 시장에 나와있는 ADC 제품 12개 가운데 4개가 씨젠의 기술로 만들어졌다. 이로써 화이자가 지난해부터 이어오던 인수딜 소문의 마침표를 찍었다. 당장 지난해 중반만해도 미국 머크(MSD)가 씨젠을 인수한다는 루머가 몇달간 무성했지만, 결국 가격에서 합의점을 찾지 못하면서 무산됐다. 이러한 가운데 지난달말 화이자가 씨젠과 인수논의를 진행중이라는 소문이 나왔고, 이내 2주만에 딜이 성사됐다. 이번 딜은 제약·바이오 업계에서 201

김성민 기자 2023-03-14 07:34
프레시, '보로노이' DYRK1A 1상 공개..“전략적 평가?”유료
프레시트랙스 테라퓨틱스(Fresh Tracks Therapeutics)가 2년전 보로노이로부터 사들인 경구용 DYRK1A 저해제의 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인한 데이터를 공개했다. 프레시트랙스는 국내에서는 보로노이 파트너사인 브리켈바이오텍(Brickell Biotech)이라는 이름으로 알려졌던 나스닥 상장사이다. 프레시트랙스에 따르면 DYRK1A 저해제 ‘FRTX-02’는 면역균형을 복구하는 기전의 자가면역·염증질환에서 해당 타깃으로 임상개발에 들어간 첫 케이스이다. 프레시트랙스는 건강한 피험자 대상의 임상1상 파트1을 마

김성민 기자 2023-03-13 10:42
‘셀트리온·미래 최대지분’ 익수다, ‘ADC 개발’ 전략은?유료
그동안 비공개였던 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutic)의 항체-약물접합체(ADC) 전략과 파이프라인이 드디어 오픈됐다. 당장 눈앞에 있는 마일스톤으로 익수다는 올해 중반 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 인수한 2개의 ADC 후보물질, CD19 ADC와 HER2 ADC의 임상1상을 본격화할 계획이다. 익수다로서도 이제 임상개발 단계 회사로 진전한다는 의미가 있다. 익수다 임원진이 시리즈B 펀딩을 위해 올해 2월 처음으로 대거 한국을 방문한 가운데, 경기도 판교 파스퇴르연구소에서 지난달

김성민 기자 2023-03-10 09:49
엑셀리시스, ‘카보자티닙’ 확장 고민..신장암 “또 실패”유료
아마도 이전 면역관문억제제를 투여받았던 고형암 환자에게 PD-L1 약물에 엑셀리시스(Exelixis)의 블록버스터 TKI ‘카보자티닙(cabozantinib. 제품명: 카보메틱스)’을 더하는 전략은 효능을 내지 못하는 것으로 보인다. 엑셀리시스는 지난 2일(현지시간) 진행성 신장암 2차치료제로 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’과 카보자티닙을 병용투여한 CONTACT-03 임상3상에서 카보자니닙 단독투여 대비 공동 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. 해당 임상은 로슈가 주도했으며, 엑셀리시스가 파트너사로 참여

김성민 기자 2023-03-09 11:29
임상의가 바라본 ‘레카네맙’ 시판 “시사점과 전략은?”유료
올해 1월초 알츠하이머병(AD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 : Leqembi)’은 올해 FDA의 정식승인 결정을 앞두고 있다. 레카네맙 이전 FDA의 가속승인을 받은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai), 두 회사의 첫 Aβ 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업적 부진속에서, 레카네맙의 시판에 도전하고 승인을 이끌어내는 꺾이지 않는 의지를 보여줬다. 이 가운데 에자이는 지

신창민 기자 2023-03-08 10:50
액섬 “다시 공격적”, ‘수노시’ 유럽판권 매각..ADHD 3상유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난달 22일(현지시간) SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’의 판매확대를 위해 유럽판권 매각딜을 체결한지 1주만에, 이제는 수노시의 미국내 적응증을 확대하기 위한 계획을 구체화하고 있다. 액섬은 지난해 어려움을 딛고 우울증 신약의 미국 시판허가를 받아내면서 숨통이 트였고, 다시 공격적인 태세를 갖추기 시작한 것으로 보인다. 액섬 테라퓨틱스는 지난해 3월 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)로부터 계약금 5300

김성민 기자 2023-03-07 13:14
2월 비상장 바이오투자, '1곳 SI 60억'..”VC 제로투자”
지난 2월 비상장 바이오기업 투자는 전략적투자(SI)가 이뤄진 기업 1곳에 그쳤다. 투자금액은 60억원 수준이다. 사실상 투자 제로(0) 수준의 규모로, 올해들어 VC들의 신규투자나 후속투자가 전혀 이뤄지고 있지않은 상황이다. 반면 기업공개(IPO)를 위한 기술성평가와 상장 예비심사는 지난해 보다는 살짝 틈새가 열리는 듯한 분위기로 보인다. 올해 들어 와이바이오, 피노바이오, 큐로셀 등이 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 무사히 통과했고, 큐라티스는 상장 예비심사를 통과했다. 이들 회사는 모두 올해 내에 코스닥에 상장(IPO)할 계

서윤석 기자 2023-03-07 09:54
베링거도 “비만 베팅”, ‘GCG/GLP-1’ “3상 진전”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)도 갈수록 치열해지고 있는 GLP-1 비만 시장으로 한층 더 깊숙하게 들어가기 시작했다. 베링거인겔하임은 GLP-1/글루카곤(glucagon, GCG) 수용체 이중작용제(dual agonist)로 비만 임상3상을 진행할 계획이다. 베링거인겔하임은 비만과 당뇨병에서 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘BI 456906’의 임상2상을 완료한 상태이며, 올해말 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상을 완료하게 된다. 이러한 가운데 베링거인겔하임은 첫 임상3상 적응증으로 비만을 선택한 것이다.

김성민 기자 2023-03-06 13:05
노바티스, 플라이언트와 NASH ‘인테그린 저해제’ “중단”유료
노바티스(Novartis)가 플라이언트 테라퓨틱스(Pliant Therapeutics)와의 비알콜성지방간염(NASH) 타깃 인테그린 저해제 프로그램 개발을 중단한다. 노바티스는 지난 2019년 플라이언트의 NASH 타깃 인테그린(integrin) αvβ1 저해제 ‘PLN-1474’를 사들였으며, 그와 함께 최대 3개 인테그린 타깃에 대한 공동개발 딜을 체결했다. 노바티스는 계약금으로 5000만달러를 지급했으며, 향후 총 4억1600만달러 규모의 마일스톤을 지급하기로 했었다. 이후 2년뒤인 2021년 플라이언트는 건강한 일반인을 대

신창민 기자 2023-03-06 10:20
'CD22 CAR-T 개발' 카고, 시리즈A에 "2억弗 유치"유료
카고 테라퓨틱스(CARGO therapeutics)는 지난 1일(현지시간) 시리즈A로 2억달러를 유치했다고 밝혔다. 카고는 이번 투자금을 자가유래(autologous) CD22 CAR-T 후보물질로 개발중인 ‘CRG-022’의 거대B세포림프종(LBCL) 허가(pivotal) 임상2상 개발에 사용할 계획이다. 카고는 또한 독자적인 플랫폼 기술과 CRG-022 외 초기단계에서 개발중인 프로그램을 고도화할 계획이다. 카고는 올해 CD19 CAR-T 치료에도 재발 또는 불응한 LBCL 환자를 대상으로 CRG-022의 효능을 평가하는 허가

엄은혁 기자 2023-03-03 06:56
머크, 키트루다 ‘타그리소 내성’ 폐암 3상 “결국 실패”유료
EGFR 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 적응증은 면역항암제가 도저히 넘을 수 없는 영역인 걸까? 미국 머크(MSD)는 지난달 28일(현지시간) EGFR 변이 폐암 블록버스터 약물인 ‘타그리소’를 포함해 이전 TKI를 투여받고 병기가 진행된 비소세포폐암 환자 대상 KEYNOTE-789 임상3상에서 화학항암제에 키트루다 병용투여가 공동 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선시키지 못했다고 밝혔다. 키트루다는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자에게서 표준치료제로 처방되고 있다. EGFR 변이를 가진 환자의 경우

김성민 기자 2023-03-02 13:45
로슈, ‘RET 저해제’ “매출 부진”..블루프린트에 ‘반환’유료
로슈(Roche)가 3년전 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)으로부터 계약금으로만 7억7500만달러에 사들인 RET 저해제 ‘가브레토(Gavreto, pralsetinib)’를 반환하기로 결정했다. 당시 바이오마커 기반 항암제에 대한 높은 기대감을 반영했던 딜이었다. 그러나 가브레토 매출부진에 따라 손실을 줄이기 위한 결단을 내린 것. 이러한 파트너십 종료는 어느정도 예고됐던 바였다. 로슈는 3주전 지난해 재무보고서에서 가브레토와 관련해 ‘예상보다 낮은 판매치’를 이유로 6억6300만스위스프랑(CHF, 7만11

김성민 기자 2023-03-02 10:12

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