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FDA 자문위, 폐암 ‘수술전후요법’ 新임상설계 “필요”유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 앞으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전후요법(perioperative)을 평가하는데 있어, 수술전과 수술후요법을 각각 평가할 수 있는 새로운 임상 디자인이 필요하다는 것에 대해 11대0, 만장일치로 찬성했다. 이번 자문위원회 회의는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’의 NSCLC 수술전후요법 적응증에 대한 시판허가를 위해 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 허가신청서(sBLA)에 대해 논의하기 위해 개최

신창민 기자 2024-07-29 17:14
압타머사이언스, ‘TROP2 ApDC’ 특허 출원
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 29일 암세포 표면에 있는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번에 특허 출원한 ApDC 물질은 경쟁사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’보다 췌장암 동물모델에서 표적침투력이 높고 높은 항종양 효과를 확인했다고 회사는 설명했다. 압타머사이언스는 여러 고형암 적응증으로 TROP2 ApDC의 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번에

신창민 기자 2024-07-29 14:49
티카로스, J&J 'JLABS Korea' 프로그램 선정
티카로스(TiCARos)는 29일 존슨앤존슨(J&J)의 JLABS Korea 프로그램에 올해 4월 최종선정됐다고 뒤늦게 밝혔다. JLABS는 J&J가 운영하는 혁신적인 개방형 글로벌 네트워크로 선발된 기업에게는 J&J의 멘토팀이 배정되며 연구, 개발, 사업개발, 임상 연구, 펀딩 등 다방면으로 실질적이고 구체적인 지원이 제공된다. 티카로스는 그동안 J&J측에서 이같은 선정 사실을 비공개할 것을 요구했었다며 뒤늦게 소식을 알리게 됐다고 설명했다. 이재원 티카로스 대표는 "선정절차와 이후 업무진행 과정에서 J&J의 업무처리 방식, 풍

서윤석 기자 2024-07-29 14:35
에자이, ‘레켐비’ 유럽 CHMP “승인거절 의견”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 받지못하게 됐다. 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상회하지 못한다는 이유에서다. 에자이는 지난 26일(현지시간) AD 적응증에 대해 제출한 레켐비의 시판허가신청서(MAA)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 부정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. CHMP가 레켐비의 시판허가를 거절 권고에 대해 설명한 문서에

신창민 기자 2024-07-29 14:26
BMS, '225Ac 방사성' NET-GEP 3상 “환자등록 재개”
BMS가 SSTR2(somatostatin receptor 2) 타깃 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘RYZ101’의 위장췌장계 신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, GEP-NET) 임상3상 환자모집을 다시 시작했다. 사미트 히라와트(Samit Hirawat) BMS 최고의학책임자(CMO) 26일(현지시간) 2분기 실적발표에서 “RYZ101의 GEP-NET 임상3상에서 환자모집을 다시 시작했으며 오는 2026년 임상 데이터를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

서윤석 기자 2024-07-29 13:17
입센, 데이원서 신경교종 ‘RAF 저해제’ 4.61억弗 L/I유료
입센(Ipsen)이 데이원 바이오파마슈티컬(Day One BioPharmaceuticals)로부터 신경교종 치료제 ‘오젬다(Ojemda, tovorafenib)’의 미국 외 상업화 권리를 4억6100만달러에 사들였다. RAF 저해제인 오젬다는 데이원이 지난 2020년 다케다(Takeda)로부터 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 오젬다는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF 융합변이 또는 BRAF V600 변이를 가진 재발성/불응성 소아 저등급 신경교종(pediatric low-grade glioma, r

구민정 기자 2024-07-29 11:06
아이젠사이언스, 연합학습 ‘AI 솔루션’ 주관기관 선정
아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 29일 국가 차원의 사업인 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’의 인공지능(AI) 솔루션 개발 주관연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 국책사업으로, 향후 5년간 총 348억원의 예산이 투입될 예정이다. 해당 프로젝트는 연합학습 플랫폼 구축 및 개발, 신약개발 데이터 활용 및 품질관리, 연합학습 플랫폼 활용 AI 솔루션 개발 등 총 3개의 과제로 구성돼 있다. 아이젠사이언스는 이번 프로젝트에서 신약개발 과정의 실험 데이터

신창민 기자 2024-07-29 10:17
로슈, ‘TIGIT 항체’ 등 11개 임상프로그램 "개발중단"유료
로슈(Roche)가 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolimab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3건을 포함해 11개의 임상프로그램을 개발중단하며 파이프라인을 재조정했다. 로슈는 25일(현지시간) 상반기 실적발표를 통해 이같은 파이프라인 현황을 업데이트했다. 먼저 로슈는 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용하는 비편평(non-squamos) 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상(SKYSCRAPER-06), ‘티라골루맙+티쎈트릭’ NSCLC 수술후요법

서윤석 기자 2024-07-29 10:12
대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “IDMC 임상지속 권고”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 29일 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하는 PRS 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상2상 지속을 권고받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 두번째로 개최된 회의에서 임상을 완료한 IPF 환자 51명을 포함한 총 59명의 임상 등록환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 검토한 결과, 문제점이 발견되지 않았다. IDMC는 내년초 예정된 세

서윤석 기자 2024-07-29 10:12
루닛, ‘AI 바이오마커’ 빅파마 분석의뢰 “5천건 돌파”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’에 대한 글로벌 제약사들의 연구 분석의뢰 용역 건수가 올해 들어 7월 기준 5000건을 돌파했다고 29일 밝혔다. 루닛 스코프는 AI로 암 환자의 조직 슬라이드를 분석해 면역항암제에 대한 환자 반응을 예측해주는 솔루션이다. 제약사들은 루닛 스코프를 활용해 신약개발에 들어가는 임상비용을 줄이는 동시에 약물의 치료 반응률을 높일 수 있으며, 지난해 말부터 시작해 글로벌 제약사의 환자조직 슬라이드 분석 의뢰가 증가하는 추세다. 미

김성민 기자 2024-07-29 08:34
애브비, 세러벨 인수 ‘Aβ 항체’ 2상 중간 “개발중단”유료
애브비(Abbvie)가 임상2상 중간분석을 마친 아밀로이드베타(Amyloid β, Aβ) 항체 ‘ABBV-916’의 개발을 중단한다. ABBV-916은 애브비가 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다. 최근 완료한 ABBV-916의 알츠하이머병(AD) 임상2상 중간분석에서 승인된 제품과 유사한 수준의 안전성과 효능을 확인했다. 그러나 변화하고 있는 환경에서 ABBV-916이 다른 치료제와 충분한 차별성이 없어 개발을 중단하기로 했다. ABBV-916은 일라이

서윤석 기자 2024-07-29 07:25
이노큐어, 강종석 최고전략책임자(CSO) 영입
이노큐어테라퓨틱스(InnoCure Therapeutics)는 타깃발굴 및 글로벌 역량 확장을 위해 강종석(Jong Seok Kang) 최고전략책임자(chief strategy officer, CSO)를 영입했다고 26일 밝혔다. 이노큐어는 표적단백질분해(targeted protein degradation, TPD) 신약개발 바이오텍이다. 강종석 CSO는 카이스트(KAIST) 분자생물학 박사취득 후 UCSF에서 세포생물학자(cell biologist)로 박사후 연구원으로 TGF-β를 포함한 세포신호전달 메커니즘에 대해 연구했다. 해

김성민 기자 2024-07-26 16:38
화이자, "7년만에 끝내" A형혈우병 ‘AAV’ 3상 “성공”유료
화이자(Pfizer)가 마침내 A형혈우병 유전자치료제의 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 허가절차에 돌입할 예정이다. 화이자가 지난 2017년 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)로부터 AAV 기반 A형혈우병 유전자치료제인 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparvovec)’을 사들인 이후 7년여간의 임상개발을 진행한 끝에 이번 긍정적인 3상 결과를 도출하게 됐다. PF-07055480은 혈전 부작용 등의 안전성 이슈로 인해 1년여간 임상3상이 일시적으로 중단된 바 있다. 화이자는 이

신창민 기자 2024-07-26 16:11
브레니그, 시리즈A 6500만弗..‘LRRK2 저해제’ 임상유료
브레니그 테라퓨틱스(Brenig Therapeutics)는 23일(현지시간) 시리즈A로 6500만달러를 유치했다고 밝혔다. 브레니그는 지난 2021년 설립된 미국 소재 바이오텍으로 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 플랫폼을 기반으로 신경질환 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 이번 투자에는 NEA(New Enterprise Associates), 오비메드(OrbiMed), 토리 파인스(Torrey Pines Investments), 바이오제너레이션 벤처스(BioGeneration Ventures) 등이 참여했다. 브레니그는 투자금

서윤석 기자 2024-07-26 14:07
ADC '파드셉' 요로상피암 1차 병용 "식약처 승인"
한국아스텔라스제약(Astellas Pharma Korea)은 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)'이 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와의 병용요법으로 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 파드셉의 1차 치료요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월, 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에서 허가받은 데 이어 1년4개월여

구민정 기자 2024-07-26 11:33
동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
동아에스티(Dong-A ST)는 오는 28일부터 8월1일까지(현지시간) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 열린 알츠하이머병협회 국제컨퍼런스(AAIC 2024)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병 분야 최대 규모의 국제 학회이다. 동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 5월 임상을 개시했다. 임상1상은 건강한 성인과 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복

신창민 기자 2024-07-26 10:46

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