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셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한 앱토즈마는 피하주사(SC), 정맥주사(IV)

정지윤 기자 2025-01-31 09:27
노벨티노빌리티, 코스닥 상장예심 청구.."상반기 상장"
항체신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 코스닥 상장을 목표로 지난 24일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출했다고 27일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 올해 상반기 내 기업공개(IPO)를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 공모예정 주식 220만800주를 포함해 1691만4564주를 상장할 계획이며, 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 지난해 7월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 각각 A, A등급을 받은 바 있다. 노벨티

정지윤 기자 2025-01-27 10:10
루닛케어, 암맞춤 관리 ‘루닛케어+’ 무료 사전예약
국내 최다 회원을 보유한 암 전문 디지털 헬스케어 선도기업 루닛케어(Lunit CARE)가는 FACT-G 기반 정밀 분석을 통해 개인 목표를 설정하고, 이에 맞춰 최적의 암 관리 솔루션을 제공하는 ‘루닛케어플러스(Lunit CARE+)’를 공식 출시 전, 선착순 300명 대상으로 무료 사전 예약을 진행한다고 24일 밝혔다. 사전 예약은 루닛케어 공식 홈페이지와 모바일 앱에서 간편하게 신청할 수 있다. 선착순 300명에게는 월 3만9000원 상당의 베이직 플랜을 3개월간 무료 체험할 수 있는 혜택이 제공된다. 암 환자와 보호자라면

김성민 기자 2025-01-24 16:52
뉴로핏, 중동 최대 전시회 '아랍헬스 2025' 참가
뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(Neurophet)은 오는 27일(현지시간)부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다고 24일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련해 인공지능 기반의 뇌질환 영상분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠

정지윤 기자 2025-01-24 11:47
젠큐릭스, 작년 매출 51억 "전년比 97.4%↑"
젠큐릭스(Gencurix)는 지난해 연간 매출이 51억원으로 전년 대비 97.4% 증가했다고 23일 공시했다. 영업손실은 84억원으로 전년 대비 손실폭을 24% 줄였다. 또한 지난해 유상증자 등을 통해 약 70억원의 자본을 확충했으며, 2024년말 자기자본총액은 전년 대비 25% 증가한 150억원이다. 젠큐릭스는 자기자본총액대비 법인세차감전손실액 비율이 약 27%로 관리종목 지정 요건인 50% 미만이라고 설명했다. 젠큐릭스 관계자는 “지난해에는 회사의 주요제품군인 유방암 예후진단 ‘진스웰 BCT’를 도입, 처방하는 대형종합병원들이

정지윤 기자 2025-01-24 10:32
GCCL, 큐어버스와 ‘NRF2 활성제’ AD 1상 수탁계약
지씨셀(GC Cell)의 임상시험 검체분석 자회사인 지씨씨엘(GCCL)은 24일 큐어버스(Cureverse)와 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 ‘CV-01’에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 밝혔다. CV-01은 경구용 NRF2 활성제(activator)로, 큐어버스가 지난해 10월 이탈리아 제약사인 안젤리니파마(Angelini Pharma)와 한국, 중화권 이외의 지역에 대해 총 3억7000만달러 규모로 라이선스 옵션딜을 체결한 약물이다. 당시 안젤리니는 뇌전증(epilepsy) 등의 신경질환을 CV-01의 적응증으

신창민 기자 2025-01-24 10:30
온코닉, ‘자큐보’ 추가 적응증 위궤양 “국내 허가신청”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 적응증에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 자큐보는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식약처의 시판허가를 받은 바 있으며, 이후 9개월만에 적응증인 위궤양 임상3상에 성공하며 적응증 확대에 나서게 됐다. 자큐보는 지난해 10월 국내에 출시됐다. 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게

신창민 기자 2025-01-24 09:27
그래디언트, 큐어버스와 뇌질환·항암제 개발 MOU
그래디언트 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)는 한국과학기술연구원(KIST) 연구소 기업 큐어버스(Cureverse)와 뇌질환 및 희귀난치성질환 치료제와 항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 두 회사는 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 뇌 오가노이드, 종양 오가노이드 플랫폼을 활용해 큐어버스가 개발하는 신약에 적합한 약효평가 방법을 공동으로 개발할 계획이다. 이는 큐어버스의 후속 신약 후보물질 도출, 효능 평가, 작용 기전 분석 등에 적

김성민 기자 2025-01-24 09:24
유한양행, 바이엘코리아와 ‘비판텐·카네스텐’ 국내공급 계약
유한양행(Yuhan)이 지난 21일 바이엘코리아(Bayer Korea)와 비판텐®연고, 카네스텐®의 국내 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 비판텐®연고와 카네스텐®의 공급계약 체결은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 진행했다. 체결식에는 유조욱제 한양행 대표와 오영경 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부 대표 등 양사 임원진들과 관계자가 참석했다. 이번 국내 공급 계약 체결을 통해 오는 2월부터 두 회사는 비판텐®연고와 카네스텐® 제품의 코프로모션을 진행한다. 비판텐®연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로

김성민 기자 2025-01-24 09:13
프리클리나, 스위스 abc biopply와 전략적 파트너십
면역질환 및 인간화 동물모델 전문 비임상 CRO 프리클리나(Preclina)는 인간화 다기관 오가노이드 모델을 보유한 스위스 소재 abc biopply AG와 전략적 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 초기 in vitro 연구부터 in vivo 연구까지 인간화 비임상 모델을 기반으로 하는 통합적 솔루션을 제공하며, 신약의 임상시험 예측성을 혁신적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대했다. 이번 협력은 KOTRA 취리히 무역관의 가교 역할로 지난해 9월 스위스 솔루톤에서 양사간에 MOU 체결

서일 기자 2025-01-23 14:01
헨리우스, 앱클론 'HER2 병용' 2상 "최신결과 업데이트"유료
헨리우스(Shanghai Henlius Biotech)가 앱클론(AbClon)에서 도입한 신규 에피토프 HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’의 HER2 양성 위암 1차치료제 임상2상 최신 결과를 업데이트한다. 헨리우스는 현재 HER2 발현 위암·위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제로 HLX22과 ‘허셉틴(트라스투주맙)’, 화학항암제 병용요법을 평가하는 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 이번 임상2상 결과가 허가 임상개발 추진에 뒷받침됐다. 헨리우스는 오는 23일부터 25일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회 소화기암(ASC

김성민 기자 2025-01-23 11:16
펩트론, 1개월 세마글루타이드 "호주특허 취득"
펩트론(Peptron)이 호주 특허청으로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허가 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보물질 ‘PT403’의 주성분이자 GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드의 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 관한 것이다. 한국, 미국, 유럽, 일본을 포함한 전세계 20여개국에 특허를 출원한 가운데 호주에서 첫번째로 등록이 완료됐다. 펩트론은 오는 2042년 6월22일까지 호주에서 P

김성민 기자 2025-01-23 10:26
삼성바이오에피스, 작년 매출 1.54조..”역대 최대실적”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난해 매출액 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록해 전년 대비 각각 51%, 112% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 발표에 따르면 회사는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과로 높은 성장을 이뤘으며, 올해도 세계 최대시장인 미국공략을 필두로 제품 판매를 확대해나갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품을 추가로 출시할 계획이다. 회사는 산도스(Sandoz)와 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'를, 테바 파마슈티컬 인더

신창민 기자 2025-01-23 09:34
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 유럽 주요 5개국 출시 완료
셀트리온(Celltrion)이 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 스텔라라 시밀러 ‘스테키마(SteQeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 출시를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 지난 20일 프랑스에서 스테키마를 출시하며 유럽 주요 5개국에서 스테키마 출시를 마무리했다. 셀트리온 프랑스법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보활동을 진행하고 있다고 설명했다. 특히 ‘램시마(Remsima, 성분명:인플릭시맙)’ 제품군과 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명:아달리무맙)’과 처

정지윤 기자 2025-01-23 09:26
루닛-日국립암센터, 'HER2+ 대장암' 치료효과 예측 "논문"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 HER2 양성(HER2+) 전이성 대장암 환자 대상 치료효과 예측 연구결과가 미국임상종양학회(ASCO) 발간 국제학술지 저널 오브 클리니컬온콜로지 프리시젼온콜로지(Journal of Clinical Oncology Precision Oncology, JCO PO; IF 5.3)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 타카유키 요시노(Takayuki Yoshino) 일본 국립암센터 동부병원(NCCHE) 박사 연구팀이 주도한 것으로, 지난 2023년 8월 ‘ASCO Breakthrou

김성민 기자 2025-01-23 09:17
한올바이오, 작년 매출 1389억..PD 임상 ‘다음단계 진입’유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년 연결기준 매출액은 1389억원, 영업이익은 2억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년대비 매출액은 3% 증가, 영억이익은 89.6% 감소했다. 회사에 따르면 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 블록버스터 제품을 비롯해 특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어졌다. 이에 따라 의약품 매출은 전년 대비 11% 증가한 1321억원을 기록했다. 바이

김성민 기자 2025-01-22 18:50

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