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에이프릴바이오, 재심서 "코스닥 상장예심 통과"
에이프릴바이오가 코스닥 시장위원회를 통해 코스닥 상장예비심사를 통과해 코스닥시장 기업공개(IPO)가 가능해졌다. 24일 업계에 따르면 코스닥 시장위원회는 에이프릴바이오의 상장예비심사 승인을 결정했다. 에이프릴바이오는 지난 3월 코스닥 상장위원회의 예비심사에서 미승인 판정을 받았으나 시장위원회 재심에 도전해 상장에 성공했다. 이번 결정으로 에이프릴바이오는 코스닥 시장위원회가 상장위원회의 심의결과를 바꾼 첫 사례가 됐다. 코스닥 상장규정상 상장위원회에서 미승인을 받으면 코스닥 시장위원회에서 재심을 받을 수 있지만 대부분의 기업들은 자

서윤석 기자 2022-05-24 09:37
브릿지바이오, 486억 규모 3자배정 CPS 유증 결정
브릿지바이오 테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 운영자금 조달을 목적으로 약 486억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 23일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 제3자배정 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 474만1440주를 발행한다. 발행가액은 기존 주가에서 10% 할인된 1만250원이다. 3자배정 대상자는 증권사, 자산운용사, 벤처캐피탈 운용펀드 등 30여 곳이 참여했다. 브릿지바이오가 이번에 신규 발행하는 전환우선주는 전환가격 조정약정(리픽싱 조항)이 포함되어 있으며,

김성민 기자 2022-05-23 18:39
올릭스, '570억 규모' 3자배정 CPS 발행 결정
올릭스는 23일 이사회에서 총 570억원 규모의 제3자배정 전환우선주(CPS) 발행을 통한 유상증자를 결정했다고 두건의 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 올릭스는 전환우선주 221만527주를 발행해 총 420억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 화인자산운용, 케이비인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 컴퍼니케이, 솔리더스인베스트먼트 등이 참여한다. 추가로 올릭스는 전환우선주 78만9481주를 발행해 총 150억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 수성자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용

서윤석 기자 2022-05-23 18:00
대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 "허가 신청"
대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀∙인도네시아∙태국은 올해 1분기에 신약허가를 신청했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신

서윤석 기자 2022-05-23 17:36
바이젠셀, 교모세포종 1상 "식약처 IND 제출"
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(Vigencell)은 23일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사에 따르면 VT-Tri(2)-G는 환자로부터 채취한 T세포를 항원특이적 살해T세포(cytotoxicity T lymphocyte, CTL)로 분화시키는 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼으로 개발한 약물이다. 다중항원을 이용해 종양의 면역회피기전을 극복한다는 전략이다. 바이젠셀은 IND 승인이 이루어지게 되면 임상1상을 통해 재발성 교모세포종 환

윤소영 기자 2022-05-23 17:17
메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”
메드팩토(Medpacto)는 23일 진행성 데스모이드 종양에 대한 TKI '이매티닙(imatinib)' 단독요법 대비 TGF-β 저해제 '백토서팁'과 이매티닙 병용요법 비교시험 임상 2상을 자진철회한다고 공시했다. 공시에 따르면 메드팩토는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으나, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 메드팩토는 이와관련, 개발계획 변경에 따른 임상 2상에 대한 IND 자진철회라고 설명했다.

서윤석 기자 2022-05-23 16:38
HK이노엔, P-CAB '케이캡' "필리핀 시판허가 획득"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약이 필리핀에서 허가를 획득하며 동남아 시장에 본격 진출한다. 이는 케이캡이 기술 및 완제품 수출계약을 통해 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 3번째로 받은 허가다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)이다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적

김성민 기자 2022-05-23 15:05
세라노틱스, '합성 항체라이브러리' 중기부 과제선정
세라노틱스는 23일 자체개발 중인 합성 완전인간항체 라이브러리 프로젝트가 중소벤처기업부 중소기업기술정보진흥원의 중소기업기술혁신개발사업 시장확대형 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정으로 세라노틱스는 기존에 개발한 합성 완전인간항체 라이브러리를 고도화하는 비용을 2024년까지 지원받게 된다. 세라노틱스의 합성 완전인간항체 라이브러리는 현재 항원-항체 결합부위(complementarity determining region) 중 항원 결합에 중요한 역할을 하는 VH(heavy chain variable region) CDR3

서윤석 기자 2022-05-23 11:29
SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
SK바이오사이언스는 23일 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 수출을 시작하며 중남미 시장에 진출한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN산하 국제기구인 범미보건기구(pan america health organization, PAHO)의 3127만달러(약 374억원) 규모 입찰 수주에 성공한 바 있다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두백신이

윤소영 기자 2022-05-23 10:14
셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 약물투여로 인한 이상반응이 나타나지 않아 안전성에서

서윤석 기자 2022-05-23 09:46
피노바이오, 英압타머그룹과 ApDC 추가 공동연구
피노바이오는 20일 영국 압타머그룹과 압타머-약물 접합체(Aptamer Drug Conjugate, ApDC) 추가 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 피노바이오와 압타머그룹은 혈액에서 유래하지 않는 Nectin-4, Tissue Factor, CEACAM5, CD73 등 4개 타깃에 대해 추가연구를 진행한다. 피노바이오는 지난해 압타머그룹과 림프종, 골수종 등 혈액암을 적응증으로 ApDC 공동연구개발 계약을 체결한 바 있다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 양사는 이번 추가 공동연구개발 계약을 계기로 파트

서윤석 기자 2022-05-20 15:22
아피셀, 엑셀과 줄기세포 맞춤형 배지개발 MOU
아피셀테라퓨틱스는 20일 엑셀세라퓨틱스와 유전자도입 줄기세포 치료제 맞춤형 배지개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발중인 유전자세포 치료제개발 플랫폼인 ‘AFX플랫폼’에 적합한 맞춤형 화확조성 배지를 개발한다. 아피셀은 이를 통해 배양효율을 높이고, 안전성이 강화된 배지공급처 확보를 통해 유전자세포 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 맞춤형 화학조성 배지 개발을 통해 독자개발한 첨단바이오산업용 배지 제조 기술의 경쟁력을 입증하고 매출증대

서윤석 기자 2022-05-20 15:10
씨어스, '72h 심전도패치' "심방세동 검출률↑" 논문
디지털케어 솔루션 전문기업인 씨어스테크놀로지(Seers technology)는 20일 웨어러블 심전도 패치로 진행한 72시간 심전도 검사의 심방세동(AF) 검출률 임상결과가 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다고 밝혔다. 해당 임상은 최의근 서울대병원 교수팀이 진행했다(doi:10.2196/37970). 논문에 따르면 이번 임상은 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 첫 24시간 동안에는 씨어스의 웨어러블 심전도 패치와 기존 홀터 심전도기(Holter

윤소영 기자 2022-05-20 12:06
루다큐어, 시리즈A 60억..“하반기 안구건조증 임상”
루다큐어(RUDACURE)가 시리즈A로 60억원 규모의 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 루다큐어는 안구건조증 치료제와 만성통증 치료제를 주력해 개발하는 회사다. 이번 라운드에는 한림제약, 와이앤아처, 씨케이디창업투자 등이 참여했다. 루다큐어는 리드 프로그램으로 항염증 기전의 안구건조증 치료제 후보물질 ’RCI001(8-oxo-2’-deoxyguanosine)‘의 전임상 개발을 진행하고 있으며, 약효가 빠르게 발현되면서 안압상승 등 부작용을 줄였다고 설명했다. 그밖에 통증치료제 후보물질 TRPV1 저해제 ’RCI002‘, 황반

김성민 기자 2022-05-20 10:29
루닛, 'AI PD-L1 마커' 폐암서 "판독일치율 높여"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1(Lunit SCOPE PD-L1)'을 활용해 임상적 유용성을 평가한 연구 결과가 종양학 분야의 주요 국제학술지인 유럽암학회지(European journal of Cancer, EJC; IF 9.162) 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔다. PD-L1(Programmed death ligand 1)은 암세포 표면에 있는 단백질로, PD-L1의 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 반응에도 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 종양내과 전문의(Onc

김성민 기자 2022-05-20 10:11
셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"
셀트리온은 20일 '아바스틴(Avastin, bevacizumab)' 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 특허합의를 완료했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 특허분쟁 없이 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌시장에 제품을 출시할 계획이다. 다만 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다. 셀트리온은 지난해

서윤석 기자 2022-05-20 09:53

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