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식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"유료
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료

서윤석 기자 2022-05-12 10:07
듀셀바이오, 싸토리우스와 '인공혈소판' 공정개발 MOU
인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오테라퓨틱스는 11일 바이오의약품 배양, 공정기술 전문기업 싸토리우스코리아바이오텍과 인공혈소판 생산과 배양∙공정기술 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무협약에 따라 듀셀바이오는 줄기세포 분화 유래 거핵세포주 개발 및 각 공정단계에서 혈소판 생산수율을 높일 수 있는 인자(factor)를 이용한 생산공정 구축 등 연구개발에 집중한다. 싸토리우스코리아는 듀셀바이오의 대량배양, 공정관련 최적화된 솔루션을 제공하고 비임상 및 임상시료 생산을 위한 시스템을 구축할 예정이다. 특히 싸토리우스

서윤석 기자 2022-05-11 15:05
GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
GC셀은 11일 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였

신창민 기자 2022-05-11 11:19
뉴라메디, 美 Bioasis와 TLR2에 'BBB 적용' 연구계약유료
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720

김성민 기자 2022-05-11 10:32
네오이뮨텍, 'IL-7+키트루다' 뇌암 "연구자 2상 승인"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성뇌암인 재발 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 병용임상 임상2상(프로젝트명: NIT-120)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, Ph

김성민 기자 2022-05-11 10:01
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 IND 제출"
차백신연구소는 11일 식품의약품안전처에 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 차백신연구소는 임상1상에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 투여용량, 임상2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역원성 등도 관찰할 계획이다. 차백신연구소는 지난 2월 해당 후보물질에 대한 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 IND에 대해 식약처

윤소영 기자 2022-05-11 09:59
에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
에이비엘바이오가 전날 주가급락과 관련해 내부적인 이슈가 없으며, 진행중인 프로젝트가 순항중이라는 내용의 '주주님들께'라는 입장문을 11일 홈페이지를 통해 내놨다. 입장문에 따르면 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 기술이전을 계약을 체결한 ABL301은 현재 조인트커미티(joint committee)를 설립해 성공적인 임상1상 진행을 위한 논의를 진행중이다. 에이비엘바이오는 올해 3월 사노피로부터 계약금 7500만달러(약 910억원)를 수령한 바 있다. 이와함께 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼와 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 추가

김성민 기자 2022-05-11 09:24
셀트리온헬스케어, 유럽서 "시밀러 전제품 직접판매"
셀트리온헬스케어는 10일 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매를 모든 바이오시밀러 제품으로 확대한다고 발표했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 올해 하반기부터 ‘트룩시마’(Truxima, rituximab), ‘허쥬마’(Hezumab, trastuzumab) 등 항암제 바이오시밀러를 직접판매한다. 셀트리온헬스케어는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 항암제 바이오시밀러 판매를 담당하던 현지 주요 파트너사들과 계약종료에 합의하고 유럽 판권을 확보했다. 회사측은 직판 전환을 통해 가격 경쟁력을 확보해 시장확대 및 수익성 개선이 이뤄질

서윤석 기자 2022-05-10 14:35
지투지, '월1회 GLP-1' 당뇨치료제 "국내 특허취득"
약물전달기술기업 지투지바이오(G2GBIO)가 한달간 약효가 지속되는 당뇨병 치료제 원천기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 특허받은 기술은 글루카곤 유사펩타이드-1 수용체 작용제(Glucagone Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1 RA)인 노보노디스크의 '세마글루타이드(semaglutide, 제품명: 오젬픽)'의 성분을 포함하는 서방형 미립구 조성물에 관한 기술이다 보통 인슐린은 필요 이상으로 분비될 때 혈당이 지나치게 낮아지며 저혈당 쇼크를 일으킬 수 있는데, GLP-1 유사체는

김성민 기자 2022-05-10 13:46
앱클론, 'CD19 CAR-T' KDDF 과제선정.."1상 진행"
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)의 1차 임상지원사업 신규과제 주관기관으로 선정됐다고 10일 공시했다. 앱클론은 이번 선정된 과제를 통해 혈액암을 대상으로 진행 중인 CAR-T 세포치료제 후보물질 ‘AT101’ 임상1상을 진행할 예정이다. 앱클론은 이번 정부과제 선정으로 임상시험의 기간단축 및 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. AT101은 앱클론이 발굴한 ‘h1218 항체’를 기반으로 한 CAR-T 세포치료제 후보물질이다. 이 항체는 앞서 승인된 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)', '

윤소영 기자 2022-05-10 11:59
애스톤, ‘DNA 항암백신’ 유방암 2상 “대만 IND 승인”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 10일 항암치료 백신 후보물질 ‘AST-301’이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AST-301은 현재 다국가 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난 2월에는 호주에서 IND 승인을 받은 바 있다. 올해 하반기 내에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301의 임상 2상 IND를 승인받을 것으로 회사측은 기대하고 있다. AST-301은 HER2 항원을 코딩한 DNA 기반 항암백신으로 HER2 발현이 낮고 호르몬 수용체 음성인 환자 중

서윤석 기자 2022-05-10 10:24
아이엠바이오, 자가면역 ‘OX40LxTNFα’ "KDDF 선정"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNFα 이중항체 ‘IMB-101’의 비임상 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 제1차 사업에 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번에 선정된 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상 단계)’는 우수 신약후보물질의 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 비임상시험을 지원하는 세부사업이다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 IND 제출과 승인까지 필요한 비용으로 2년간 사업단으로부터 총 사업비 20억원(사업단 지원금 15억원)을 지원받게 됐다

김성민 기자 2022-05-10 08:20
HK이노엔, '코로나19 백신' 국내 1상 "자진중단"
HK이노엔(HK inno.N)이 코로나19 예방백신으로 개발하는 'IN-B009'의 국내 임상1상을 자진중단한다고 9일 공시했다. IN-B009는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신이다. 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 IN-B009의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 시험이다. HK이노엔은 지난해 7월 식약처로부터 IN-B009의 임상1상을 승인받은바 있다. HK이노엔은 이번에 임상철회 결정에 대해 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염됐거나, 여러 차례의

김성민 기자 2022-05-10 07:42
고바이오랩, ‘장내미생물 전달체’ 과기정통부 과제선정
마이크로바이옴 기반 신약개발 기업인 고바이오랩(KoBioLabs)이 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘2022년 바이오·의료기술개발사업’의 미생물제어 및 응용원천기술개발 분야 연구기관으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 연구과제는 총 76억원 규모이고, 오는 2026년 12월까지 연구가 진행된다. 해당 연구는 유용 장내미생물 맞춤형 유전적 도구함(genetic toolbox) 및 질환 타깃 지능형 바이오전달체를 개발하고 검증함으로써, 향후 질환별 맞춤형 마이크로바이옴 유래 치료 후보물질을 도출하는 것을 목적으로 하고 있다. 이번 연구는 고바

김성민 기자 2022-05-09 16:27
앱토즈, 한미서 L/I 'FLT3 저해제' 美 패스트트랙 지정
한미약품이 지난해 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 총 4억2000만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)한 FLT3/SYK 저해제 ‘HM43239’가 미국에서 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다. 앱토즈는 지난 4일(현지시간) FLT3 변이를 가진 재발/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 치료제로 개발되고 있는 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받게되면 FDA와의 추가적인 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다

윤소영 기자 2022-05-09 16:22
레고켐, 美보스톤 R&D 자회사 ‘ACB’ 설립·가동
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 보스톤에 현지법인 AntibodyChem Biosciences(ACB)를 3월 설립에 이어 준비기간을 거쳐 본격 가동될 예정이라고 9일 밝혔다. ACB는 레고켐바이오가 자회사로 자체개발 ADC 플랫폼 기술기반 글로벌 신약개발을 목적으로 설립됐다. 보스톤은 하버드, MIT 등 유수의 대학과 병원이 위치해 글로벌 최고의 인적자원이 집중돼 있는 곳으로서 머크, 화이자 등 글로벌 제약사와 바이오텍까지 전세계 바이오기업들이 가장 활발히 교류하고 있는 바이오클러스터이다. ACB는

김성민 기자 2022-05-09 15:17

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