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카이노스메드 "에이즈 치료제 中 3상 투약 완료"
카이노스메드는 중국 제약사 장수아이디어가 임상 3상을 진행 중인 에이즈 치료제 'KM-023'가 최근 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여가 종료됐다고 5일 밝혔다. 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름부터 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 장수아이디어는 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMP)에 품목허가를 신청해 2021~2022년

장종원 기자 2020-06-05 15:02
SCM생명과학, 수요예측 경쟁률 '1천대 1'..17일 상장
에스씨엠생명과학이 코스닥 상장을 위한 기관 투자자 수요예측에서 1000대 1의 경쟁률을 기록해 IPO 흥행 가능성이 높아지고 있다. SCM생명과학은 지난 2일과 3일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 밴드 상단인 1만7000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. 당초 공모 희망가 범위는 1만4000~1만7000원이었다. 한국투자증권에 따르면, 전체 공모 물량의 80%인 144만주에 대해 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1235개 기관이 참여해 1032대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 세포치료제에 높은 관심을 가진 대형

장종원 기자 2020-06-05 14:55
딥바이오, 20억 추가 유치..시리즈B '140억' 마감
딥바이오가 20억원 규모의 추가 투자를 유치했다. 이에 따라 딥바이오의 시리즈B 투자유치 규모는 140억원으로 늘었다. 딥바이오는 5일 NH투자증권과 기업공개를 위한 주관사 계약을 체결했다고 밝혔다. NH투자증권은 상장주관사 계약과 함께 딥바이오 20억원의 투자도 단행했다. 딥바이오는 지난 3월 국내 다수의 벤처캐피탈로부터 120억원의 시리즈B 투자를 유치한 바 있다. 이번에 NH투자증권의 투자까지 더해지면서 시리즈B 규모는 총 140억원을 마감됐다. 딥바이오는 2017, 2018년 59억원 투자유치까지 포함해 지금까지 약 200억

장종원 기자 2020-06-05 13:05
바이오컴플릿, 식약처 임상시험검체분석기관 지정
바이오컴플릿은 식품의약품안전처 임상시험검체분석기관으로 지정받았다고 5일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 중 수집한 혈액 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 검체분석시험기관은 약사법 등에 따라 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰 식약처 지정을 받아야 한다. 다만 임상시험검체분석기관은 통상 임상시험을 실시하는 의료기관 등이 인증을 받는다. 바이오컴플릿의 경우 분석 기반기술을 이용해 임상시료 등에 대한 분석을 진행하기 위해 이번 인증을 획득했다.

장종원 기자 2020-06-05 11:18
올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' "호주 1b상 승인"
올리패스(Olipass)는 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 지난달 29일 올리패스가 신청한 비마약성 진통제 'OLP-1002'의 임상1b 시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 아직까지 만성통증과 신경손상성 통증을 안전하게 완하시키는 진통제가 없는 실정이다. 미국 등 선진국 시장에서는 마약성 진통제의 오/남용이 커다란 사회 문제를 야기하고 있다. OLP-1002는 PNA 인공유전자를 사용한 RNA 치료제 후보물질로, 비마약성 진통제 후보물질로 비임상에서 우수한 진통 효과와 안전성을 확인했다는 회사의 설명이다. 올리패스는

김성민 기자 2020-06-05 10:41
소바젠-지엘팜텍, '난치성 뇌전증 신약' 공동개발
뇌질환 신약개발 바이오벤처 소바젠과 의약품 제제개발 전문기업인 지엘팜텍은 뇌 체성 돌연변이를 표적하는 '난치성 뇌전증 신약' 공동개발에 나선다. 2021년 임상시험을 개시하는 것이 목표다. 소바젠과 지엘팜텍은 4일 소아 난치성 뇌전증(국소피질이형성증) 신약후보물질인 'SDF01'에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 원개발사인 소바젠은 SDF01의 개발 허가 과정을 총괄하며 지엘팜텍은 소아 환자들이 복용할 수 있는 SDF01 제제를 개발하고 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)

장종원 기자 2020-06-05 09:26
라파스, 에이비온과 '코로나19 백신' 개발 협약
라파스가 에이비온과 코로나19 DNA 백신을 전달하는 마이크로어레이 패치제 개발에 나선다. 라파스는 4일 코로나19 DNA 백신을 탑재한 마이크로어레이 백신 패치제 개발을 위해 에이비온과 업무협약식을 진행했다고 밝혔다. 에이비온의 DNA 백신 제작 및 전달 기술과 라파스의 마이크로어레이 기술을 활용해 코로나19 DNA 백신 패치제를 공동개발하는 구조다. 양사가 개발하는 코로나19 대상 마이크로어레이 DNA 백신 패치제는 근육으로 주사되는 기존 백신 주사제와 달리 피부에 부착함으로써 마이크로니들을 통해 경피로 DNA 백신을 전달하는

봉나은 기자 2020-06-04 17:06
퍼스트바이오, 파킨슨병 후보물질 'FB-101' "美 특허등록"
퍼스트바이오테라퓨틱스가 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘FB-101’에 대한 미국 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번에 취득한 미국 특허는 물질 특허로 2020년 6월 2일자로 미국 특허청 등록을 완료헀으며, 동일 물질에 대한 공정 특허는 2019년 8월에 이미 등록을 마친 바 있다. 퍼스트바이오는 미국 특허 등록을 기반으로 한국을 포함하여, 중국, 일본, 유럽 등 전세계 주요 9개국에 대한 개별국 특허 등록을 진행중이다. 이번에 취득한 물질 특허의 주요 화합물인 FB-101은 퍼스트바이오가 자체 플랫폼을 활용하여 first-in-cl

김성민 기자 2020-06-04 14:41
셀라토즈, 근골격계 줄기세포(MSSC) "韓·美 특허등록"유료
셀라토즈 테라퓨틱스(Cellatoz Therapeutics)가 근골격계 세포치료제 사업화를 위한 기반을 확보했다. 셀라토즈는 핵심 세포치료제 기술인 ‘근골격계 줄기세포(musculoskeletal stem cell, MSSC)’를 유도 및 배양에 대한 미국과 한국 특허등록을 취득했다고 4일 밝혔다. MSSC는 셀라토즈가 독창적으로 만든 근골격계 세포로 분화가능한 줄기세포 종으로, 균일한 5개의 세포표면항원(cell surface marker)으로 정의된다. 기존 세포치료제와 비교해 더 확실한 치료 작용기전을 가져 제품화에 장점을

김성민 기자 2020-06-04 14:22
파멥신, 美 자회사 윈칼에 "비종양 신약, 라이선스 계약"
항체 신약개발 전문 바이오기업 파멥신은 미국 자회사 윈칼 바이오팜(Wincal Biopharm)과 지난 4월 27일 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이 계약을 통해 윈칼 바이오팜은 파멥신의 신약후보물질에 대해 파멥신과 중복되지 않는 영역에서 제약 제품을 연구, 개발, 제조 및 상용화할 예정이다. 유진산 파멥신 대표는 “파멥신의 신약후보물질은 비종양 치료제로의 확장 가능성이 크다”며, “이번 계약으로 미국의 우수한 R&D 인력을 활용할 수 있게 됨으로써 보다 빠른 시일 내 신약후보물질의 잠재적 가치를 현실화시킬 수 있을 것

김성민 기자 2020-06-04 11:16
셀트리온, 램시마SC 면역원성·BMI 영향평가 공개
셀트리온이 램시마SC의 면역원성과 체질량지수에 따른 영향평가에 추가 연구결과를 공개했다. 셀트리온은 4일(현지시간) 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과다. 연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에

장종원 기자 2020-06-04 11:04
휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획으로 독일의 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안

장종원 기자 2020-06-04 10:55
메드팩토, NSCLC '백토서팁+키트루다' 병용 2상 신청
메드팩토가 선택적 TGF-β 저해제 '백토서팁(Vactosertib)' 병용요법의 적응증을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료범위까지 확장하기 위해 국내 임상 2상을 추진한다. 메드팩토는 4일 PD-L1을 발현하는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 ‘백토서팁’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)’를 병용하는 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 발표했다. 이번 2상 시험계획이 승인되면, 메드팩토는 백토서팁+키트루다 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 약

봉나은 기자 2020-06-04 10:43
삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '임랄디(SB5)'의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터(real world data)가 처음으로 공개됐다. 임랄디는 실제 처방 환자를 대상으로 한 연구에서도 오리지널의약품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다. 3일(현지시간) 온라인 비대면 방식으로 개막한 유럽류마티스학회 EULAR(European League Against Rheumatism) 연간 학술대회에서는 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 임랄디, 플릭사비 등의 리얼월드데이터가 발표됐다. 특히 휴미라 바이오시밀러인 임

장종원 기자 2020-06-04 08:23
알테오젠 "분식회계 루머 사실 무근"
알테오젠은 3일 분식회계 등 루머에 대해 "사실 무근"이라고 공시했다. 알테오젠은 이날 분식회계 등의 루머가 증권가에 퍼지면서 장중 한때 가격제한폭까지 주가가 추락하기도 했다. 결국 전 거래일 대비 6만3600원(24.7%) 내린 19만3900원에 거래를 마쳤다. 알테오젠측은 이에 대해 “분식회계 등 관련 풍문은 전혀 사실 무근"이라고 강조했다.

장종원 기자 2020-06-03 20:48
식약처, 코로나19치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 최근 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특

장종원 기자 2020-06-03 12:01

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