본문 바로가기

바이오스펙테이터

기업

삼성 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 유럽 허가권고
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품인 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 적응증을 갖고 있다. 허셉틴은 연간 7조 900

장종원 기자 2017-09-15 22:48
'Clinical Trials'처럼..임상시험 진행상황 실시간 공개
이르면 2018년 말부터 제약기업 등이 임상시험을 진행하는 과정에서 공개해야 하는 정보의 범위가 대폭 확대된다. 환자 모집, 임상 완료 등 임상실시상황에 대한 정보가 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 임상시험 중단 여부도 사실상 실시간으로 공개될 전망이다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 15일 입법예고했다. 개정안을 보면 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개하도록 하는 내용이 담겼다. 지금까지는 임상시험계획 승

천승현 기자 2017-09-15 17:52
"글로벌 점유율 5%" 장밋빛 생명공학육성계획에 담긴 우려들
"2025년 글로벌 바이오시장 점유율 5%, 152조원(2015년 1.7%, 27조원) 달성, 바이오기술 기반 일자리 12만명(2015년 2만 6000명→2026년 14만 5000명) 창출" 2017년부터 10년간(2026년) 국가 차원의 중장기 바이오R&D 추진을 위한 제 3차 생명공학육성기본계획이 나왔다. R&D기반 확충과 R&D 및 산업 성과 가시화를 목표로 한 1, 2차 계획을 넘어 3차에서는 본격적인 산업창출로 글로벌 바이오경제 시대를 열겠다는 청사진을 담았다. 하지만 장밋빛 전망을 실현하기 위해서는 구체적이고 현실적인 전

장종원 기자 2017-09-15 16:16
셀트리온 '허쥬마' 국내 처방 시작..오리지널 대비 10% 저렴
셀트리온제약은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 지난 8월부터 국내 일부 병원에서 처방을 시작했다고 15일 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 첫 허셉틴 바이오시밀러로 허가받았다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입한 바 있다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조 9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1000억 원 상당으로 추산된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의

장종원 기자 2017-09-15 13:44
"노바티스 매출 50%, 파트너십에서 창출...윈-윈 모색"
지난달 '최초의 CAR-T 치료제 승인'으로 항암치료의 큰 지각 변동을 가져온 노바티스(Novartis)가 새로운 혁신을 같이 할 파트너를 찾고 있다. 디미트리오스 리조스(Dimitrios Lizos) 노바티스 글로벌 기술이전 총괄이사는 지난 14일 서울 서초구 KOTRA IKP에서 열린 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'에서 "우리는 풍부한 경험을 바탕으로 프로젝트를 진행하고 개발하는데 성공 노하우를 가지고 있다"고 말하며 파트너십에 관심 있는 한국 기업 및 관계자들에게 적극적인 관심을 당부했다. 이 날 행사에서 디미트리오스

조정민 기자 2017-09-15 09:38
동일 성분 약 있어도 희귀의약품 별도 승인 가능
동일 성분으로 허가받은 의약품이 있더라도 희귀질환의 효능을 입증하면 별도로 희귀질환치료제로 허가받을 수 있는 법적 근거가 마련된다. 15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 기존에 동일 성분으로 허가받은 제품이 있더라도 임상시험 등을 통해 효능·효과를 입증하면 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

천승현 기자 2017-09-15 09:34
'임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분
보건당국이 의약품의 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견됐다며 임상정지처분을 내렸다. 하지만 이미 임상시험이 끝난 상황에서 내린 임상정지처분은 실효성이 없어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 당국은 행정처분의 실효성을 높일 수 있는 대책을 강구하겠다는 입장이다. ◇식약처, 테고사이언스 임상정지 처분..임상 기종료로 처분 실효성 논란 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 테고사이언스의 ‘TPX-105'에 대해 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 임상시험 종료 후 평가방법의 일부 변경에 대해 식약처

천승현 기자 2017-09-15 06:57
바이로메드 "ALS 유전자치료제, 신경세포 성장↑·사멸↓"
바이로메드가 루게릭병으로 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 'VM202-ALS'의 국내 특허를 취득했다. 특허 출원을 위해 제출한 세포·전임상 결과에서 신경세포의 사멸을 억제하는 동시에 신경세포의 성장을 돕는 효과가 확인됐다. 14일 특허청 등에 따르면 바이로메드는 '간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체를 이용한 근위축성 측삭경화증(ALS) 예방 또는 치료용 조성물' 국내 특허를 받았다. 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제 등으로 개발 중인 유전자치료제 'VM202'의 근위축성 측삭경화증으로 확대하기 위해 바이로메드

장종원 기자 2017-09-14 18:19
한미 “랩스커버리 새 후보물질, 희귀질환약 가능성”
한미약품은 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 2개의 바이오신약 후보물질을 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다고 14일 밝혔다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist의 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 발표했다. 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결

천승현 기자 2017-09-14 14:13
LG화학, 국제학회서 당뇨신약 '제미글로' 우수성 소개
LG화학은 최근 포르투갈 리스본에서 열린 ‘2017 유럽당뇨병학회’에서 심포지엄을 개최 제미글로의 우수한 효과 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 지난 2012년 국산신약 19호로 허가받은 제미글로는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전으로 갖는 당뇨약이다. 올해로 53회를 맞은 유럽당뇨병학회는 당뇨병 분야에서 가장 권위를 인정받는 학회로, 전 세계 의료진과 글로벌 제약사 관계자 등 2만여명이 참여해 당뇨병 치료를 위한 다양한 정보를 교류하는 행사이다. 학회에서 LG화학은 '초기부터

천승현 기자 2017-09-14 13:06
대원제약, 짜먹는감기약 '콜대원' 판매량 1천만포 돌파
대원제약은 짜먹는 감기약 '콜대원'이 누적판매량 1000만포를 돌파했다고 14일 밝혔다. 지난 2015년 국내 최초 짜먹는 감기약이라는 콘셉트로 출시한 콜대원은 물 없이 편리하게 복용할 수 있다는 장점으로 출시 1년 5개월만인 지난 1월 500만포 판매를 기록했다. 이후 8개월만에 1000만포 판매를 돌파했다. 콜대원은 대원제약이 일반의약품 사업에 진출하며 최초로 발매한 제품이다. 대원제약은 올해 하반기 배우 이유리를 광고 모델로 앞세워 감기시즌을 공략할 예정이다. 지난 8월에는 어린이 감기약 및 해열제 4종의 ‘콜대원 키즈

천승현 기자 2017-09-14 10:08
묵인희 서울대 교수가 말하는 알츠하이머 5가지 신접근법
베타 아밀로이드 가설을 기반으로 한 알츠하이머병 치료제 개발 시도가 무수히 실패하면서 새로운 접근법이 대두되고 있다. 기존의치매 환자에게서 나타나는 베타 아밀로이드와 아밀로이드 플라크의 형성을 억제하려는 시도를 넘어 좀 더 거시적인 접근이 필요하다는 의견이 힘을 얻고 있다. 신경세포간의 커뮤니케이션, 신경세포와 상호작용을 하는 교세포의 역할, 베타 아밀로이드와 과인산화된 타우(tau) 단백질의 시너지 효과에 주목한 접근법들이 대표적이다. 국내 알츠하이머병 전문가인 묵인희 서울의대 교수(생화학과)는 14일 생명공학정책연구센터에 기

장종원 기자 2017-09-14 07:12
EDGC, 약국체인과 손잡고 DTC 유전자검사 확산
유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 ‘진투미’의 오프라인 시장 확대를 위해 휴베이스 약국 체인과 코마케팅을 진행한다. ‘진투미’는 소비자가 의료기관을 거치지 않고도 탈모, 비만 등의 항목에 대한 유전자 검사를 의뢰해 분석된 결과를 받을 수 있는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스로 지난해 6월 출시했다. 현재까지 온라인 마켓을 통해 판매돼 왔다. 이원다이애그노믹스는 이번 휴베이스와의 코마케팅을 통해 오프라인 시장으로 ‘진투미’ 판매 저변을 확대할 예정이다. 또한 약사가

장종원 기자 2017-09-14 01:11
레고켐 '그람음성 항생제' 美 NIH 임상개발 지원과제 선정
레고켐바이오는 그람음성 수퍼항생제로 개발중인 'LCB10-0200'이 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 항생제 임상개발 지원프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이를 위해 LCB10-0200의 글로벌 개발 및 사업화를 전담하는 미국 합작사 검테라퓨틱스(Geom Therapeutics)는 미 NIH 산하 국립알러지 및 감염병연구소(NIAID)와 임상개발 협약을 맺었다. 이 계약에 따라 NIAID는 약 300만~400만 달러로 추정되는 LCB10-0200의 미국 임상1상을 주도하게 된다. NIAID와 검테라퓨틱스는 미국의 듀크대학에

장종원 기자 2017-09-14 00:34
휴온스, 930억 들여 판교에 R&D센터·사옥 마련
휴온스가 총 930억원을 투입해 경기도 성남시 판교에 사옥과 연구개발(R&D) 센터를 마련한다. 휴온스글로벌은 13일 930억원 규모의 토지 및 건물 양수를 결정했다고 공시했다. 자산총액 대비 16.70%에 해당하는 규모다. 거래 상대방은 휴온스가 참여한 프로젝트금융투자회사(PFV) 이지스아이스퀘어피에프브이다. 판교 창조경제밸리 특별계획구역(I-Square)내 C2블록 1만8744㎡ 중 약 5080㎡ 부지에 지상10층 , 지하 5층 규모의 건물을 신축 후 취득하는 내용이다. 해당 건물은 휴온스의 R&D센터와 사옥으로 사용될 예정

천승현 기자 2017-09-13 18:06
제약사ㆍ바이오텍 교류의 장 '바이오 오픈플라자' 개최
한국제약바이오협회는 오는 21일 오후 2시 서울 서초구 소재 협회 강당에서 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 제약·바이오업계의 개방형혁신(오픈 이노베이션)을 위해 마련됐다. 제약기업과 바이오벤처간 정보공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하겠다는 취지다. 행사에서는 르네 로젠가튼 비엔나 수의학대 교수가 ‘바이오의약품의 마이코플라스마 안전성 시험’을 주제로 초청 강연을 진행한다. 황유경 녹십자랩셀 상무와 장기호 안국약품 이사가 각각 성공적인 오픈이노베이션 사례를

천승현 기자 2017-09-13 16:36

601 602 603 604 605 606 607 608 609610

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright © 바이오스펙테이터. All rights reserved.