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셀트리온(Celltrion)은 13일 브라질 법인이 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)' 수주에 성공했다고 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온은 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속낙찰에 성공했다. 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 66만 바이알을 단독공급한다. 셀트리온에 따르면 허쥬마는 브라질에서 매년 절반이 넘는 점유율로 처방률 1위를 유지하고 있다. 셀트리온은 브라질 법인의 맞춤형 직판전략과 제품경쟁력을 통해 현지
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일1회 경구용 아미크레틴(amycretin)의 비만 임상1상에서 체중 13.1%를 줄인 결과를 내놨다. 이번 결과에 대해 노보는 치료후 불과 12주만에 ‘주목할만한 체중감량(remarkable reductions)’을 보였으며, 안전성 측면에서도 대부분 경증에서 중등도의 위장관계(GI) 부작용을 보이며 허용가능한 수준이었다고 평가했다. 노보는 아미크레틴의 효능과 안전성을 완전하게 분석하기 위해 더 큰 규모로 장기간에 걸친 후속 임상연구를 계획하고 있다. 아미크레틴은 GLP-1과 아밀린(amy
큐라티스(Quratis)는 12일 이사회를 열고 104억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 대상자는 필리핀 린프라(Linfra Corp.)이며 유상증자 후 큐라티스의 최대주주는 조관구 큐라티스 전 대표에서 린프라로 변경될 것으로 보인다. 올해 반기보고서 기준으로 조관구 전 대표는 276만3220주(6.52%)를 보유한 최대주주였으며, 린프라는 237만3887주(5.6%)를 보유하고 있었다. 공시에 따르면 먼저 큐라티스는 린프라를 대상으로 신주 500만주와 770만주를 주당 824원에 각각 발행한다. 납입일은 각각
릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)가 PI3Kα 저해제의 유방암 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 도출하며 업계로부터 유망한 결과로 평가받았다. 시장도 이번 결과에 긍정적으로 반응해 이번 결과발표 직후 릴레이의 주가는 전날보다 62%까지 급등하기도 했으며, 같은날 릴레이는 2억달러 규모의 공모(public offering)를 결정했다. 릴레이는 이번 임상에서 PI3Kα 저해제와 표준 내분비요법인 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’를 병용투여한 결과 무진행생존기간(mPFS) 9.2개월, 전체반응률(ORR) 26
알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다. 아일리아
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 12일 글리피칸-3(glypican-3, GPC3) 발현 간암세포를 타깃하는 GPC3 압타머-약물접합체(ApDC) ‘AST-201’에 대해 중국특허청으로부터 특허등록을 받았다고 밝혔다. 이번 물질특허는 미국, 유럽, 일본에서도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사중에 있다. 이번 특허는 간암 외에도 비소세포폐암, 담도암, 췌장암 등 GPC3가 발현되는 암종으로 확장 가능성이 있을 것으로 회사는 기대했다. 압타머에 따르면 중국은 간암치료제 세계최대 시장이며, 회사의 간암치료제 사업개발은
인공지능(AI) 신약개발 기업 히츠(HITS)는 12일 중소벤처기업부 주관 ‘스케일업 팁스(Tech Investor Program for Scale-up, TIPS)' 프로그램에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정으로 히츠는 향후 3년간 약 12억원의 연구개발비를 지원받아 AI신약개발 플랫폼 ‘하이퍼랩 (Hyper Lab)’에 대형언어모델(LLM) NOVA를 통합해 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있는 AI어시스턴트 기능을 강화할 계획이다. 회사에 따르면 LLM 통합은 컴퓨터 기술에 익숙하지 않은 연구자들도 AI신약개발 연구를 빠르고
브렉소젠(Brexogen)은 12일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘HA-iMSC-Evs’이 남성형 탈모의 증상개선과 작용기전에 대한 전임상 연구결과를 국제학술지 ‘Stem Cell Research&Therapy’에 게재했다고 밝혔다. HA-iMSC-EVs는 브렉소젠의 핵심기술인 BG-Platform을 이용한 엑소좀 대량생산에 특화된 줄기세포인 BxC 유래 엑소좀이다. BG-Platform은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 향상시킴과 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이다. 남성형 탈모는 남성호르몬인 테스토스테론(testost
제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 12일 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 위식도 역류질환 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 기술수출(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사 합의에 따라 계약조건은 공개되지 않았다. 온코닉이 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 라이선스딜을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다. 이번 딜은 지난 5월 인도 글로벌
피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 글로벌 바이오컨퍼런스(GBC 2024)에서 “우리는 유전자치료제가 전세계 환자에게 뛰어난(tremendous) 이점을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 이에 따라 과학 및 규제체계를 적극적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 막스 소장은 제조, 임상개발 시간, 국가간 규제불일치 등 여러 복합적 요인으로 인해 유전자치료제 개발에 있어 여전히 해결해야 할 한계점이
길리어드(Gilead Sciences)가 제네시스(Genesis Therapeutics)와 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 계약금 3500만달러 규모의 딜을 맺었다. 길리어드는 제네시스의 AI와 머신러닝(ML) 기술을 기반으로 길리어드가 선정한 3개 표적에 대한 신규 저분자화합물을 개발할 계획이다. 이번 딜에 앞서 제네시스는 제넨텍(Genetech), 일라이릴리(Eli Lilly)와도 신약개발 파트너십을 체결한 바 있다. 길리어드는 지난 10일(현지시간) 제네시스와 다양한 표적에 대한 신규 저분자화합물을 발굴, 개발하기 위한
큐리언트(Qurient)는 12일 미국 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도주립의대 연구진들과 CDK7 저해 항암제 ‘Q901’의 뇌종양 등에서의 효능을 검증하기 위한 공동 연구개발 계약을 맺고 본격적인 연구에 착수한다고 밝혔다. 큐리언트는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 Q901의 고형암 임상1/2상의 안전성 데이터를 발표했으며, 해당 결과등에 기반해 이번 공동 연구개발 계약을 맺게 됐다. 큐리언트는 Q901의 안전성과 함께 다른 암종에서 효능을 평가하고 있으며, 뇌종양 임상에 진입할 수 있는 상태라고 설명했다.
로이반트(Roivant Science)가 바이엘(Bayer)로부터 흡입형 sGC(soluble guanylate cyclase) 활성화제(activator) 후보물질 ‘모슬리시구아트(mosliciguat)’의 전세계 권리를 2억9400만달러에 사들였다. 로이반트는 모슬리시구아트를 개발하기 위해 자회사로 신규 반트사인 풀머반트(Pulmovant)를 설립했다. 풀머반트는 모슬리시구아트를 간질성폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD)을 적응증으로 임상2상을 곧(imminently) 진행할 계획이다. 해당 임상의 초기 데이터는 오는 2026년
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 애널리스트 출신으로 글로벌 사업개발(BD) 경험을 가진 김성종 부사장을 영입했다고 12일 밝혔다. 김 부사장은 미국의 컬럼비아대에서 생물공학 및 경제학을 전공하고, 연세대에서 MBA를 취득했으며 지난 2008년 키움증권에 입사해 리서치센터에서 제약바이오산업 관련 애널리스트로 4년가량 근무했다. 이후 국내 상장 바이오회사 등에서 12년간 해외 사업개발(Business Development, BD) 업무를 담당하면서 다국적 제약사와의 네트워크를 구축했다. 김 부사장은 씨어스테크놀로지에
아스트라제네카(AstraZeneca)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 이상 세팅으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 하위그룹인 비편평(non-squamous) 비소세포폐암에서도 OS 개선에 실패했다. 대조약물 대비 OS를 2.3개월 개선했지만 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 아스트라제네카는 2.3개월이라는 OS 개선이 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 결과라고 설명했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 가능성에 의문이 생기
그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스(Therapex)는 지난 7일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 4세대 EGFR TKI ‘TRX-221’의 포스터 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 발표는 임선민 세브란스병원 종양내과 교수가 진행했으며, TRX-221의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 임상 중간결과를 발표했다. 이번 포스터 발표에 따르면 해당 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 테라펙스는 현재 서울아산병원, 신촌 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병
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