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지아이이노, ‘CD80-IL2 융합‘ 美1/2상 “IND 변경승인”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 27일 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입할 예정이다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등과 임상을 진행할 예정이다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 회

신창민 기자 2024-05-27 14:00
한올, 美턴바이오 ‘mRNA 노화 신약’ 2.4억弗 "L/I 딜"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 세포 리프로그래밍(reprogramming) 신약 개발사 턴바이오테크놀로지(Turn Biotechnologies)와 독점적 기술도입(L/I) 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다. 한올바이오파마는 27일 턴바이오와 안과와 귀 질환에서 노화 후성유전학 리프로그래밍(Epigenetic Reprogramming of Aging, ERA™) 플랫폼에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 한올바이오파마는 지난 2022년 턴바이오의 시리즈A에 참여하며 지속적으로 협업

김성민 기자 2024-05-27 10:25
삼성바이오로직스, BIO USA 참가.."CDMO 파트너십"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세계 최대 바이오제약 전시회 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA 2024)'에 참가한다고 27일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization, BIO) 주관으로 미국내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 전세계 바이오제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 샌디에고에서 '타임 포 사이

신창민 기자 2024-05-27 10:13
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회(ERA 2024)에 참가했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스(booth)를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자와의 접점에서 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(Epysqli, 성분명: 에쿨리주맙)’의 효능을 설명했다. 에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS

신창민 기자 2024-05-27 09:19
루닛, ASCO서 AI ‘HER2 ultralow’ 유방암 “연구 첫 공개”유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’로 환자의 암조직에서 HER2 초저발현(ultra-low) 유방암 환자를 추가로 분류할 수 있다는 연구결과를 첫 공개한다. 바로 앞서 지난달 아스트라제네카는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 초저발현 유방암 환자 대상 DESTINY-Breast06 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 임상적으로 유의미하게 늘렸다고 발표했으며, 이에 따라 기존에 HER2 음성

김성민 기자 2024-05-27 09:18
시스톤, 리가켐-ABL ‘ROR1 ADC’ 1상 “ASCO 첫 공개”유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘CS5001’의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과가 첫 공개된다. 개발 파트너사인 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)은 CS5001을 림프종과 고형암에서 모두 테스트하면서, 차별화 전략을 만들어가고 있다. 시스톤은 내달 1일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 CS5001의 임상1상 중간 결과를 발표할 예정이며, 현재로서 긍정적인 약

김성민 기자 2024-05-27 08:56
한국에자이, AD 치료제 ‘레켐비’ “전세계 4th” 국내 허가
한국에자이(Eisai Korea)는 식품의약품안전처로부터 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비®(Leqembi, 성분명 레카네맙)’가 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병(AD) 성인 환자의 치료제로 국내 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 아밀로이드 PET 촬영 이후 뇌 아밀로이트 플라크 양성인 환자에 한해 처방된다. 이로써 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 4번째 국가가 됐다. 아직 국내 치료 가격은 결정되지 않았으며, 보험과 관련해 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다고 회사측은

김성민 기자 2024-05-24 18:28
HLB, ASCO서 ‘리보세라닙 병용’ 간암 “OS 23.8개월”
HLB는 24일 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법 간암 임상3상의 최종 전체생존기간 중앙값(mOS)이 23.8개월으로 집계됐다고 미국 임상종양학회(ASCO)에서 초록(abstracts)을 통해 공개됐다고 밝혔다. 대조군인 소라페닙(sorafenib)의 mOS는 기존과 동일한 15.2개월로 나타났다. 공개된 초록에 따르면 mOS는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용투여군에서 23.8개월, 소라페닙 투여군에서 15.2개월로 통계적으로 유의미한 차이를 보

서윤석 기자 2024-05-24 14:34
포순, 리가켐 ‘HER2 ADC’ 위암2차 2상 “ORR 52.6%”유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 항체-약물접합체(ADC) 링커 기술이 적용된, 리가켐 개발 ADC 에셋 중에서 가장 앞서가는 프로그램인 HER2 ADC ‘LCB14(FS-1502)’의 임상2상 결과가 공개된다. 위암 2차치료제 세팅에서 LCB14 투여시 전체반응률(ORR) 52.6%로 경쟁약물과 유사한 수준의 효능이 확인했으며, 임상에서 차별화된 약물 안전성 프로파일을 보여주는 데이터가 발표될 예정이다. LCB14는 블록버스터 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’에 적용된 토포이소머

김성민 기자 2024-05-24 11:36
동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ MASH 전임상 “EASL 발표”
동아에스티(Dong-A ST)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 6월5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2024)에서 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DA-1241’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전세계 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향과 연구결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. 동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 GPR119 작용제(agonist)인 D

신창민 기자 2024-05-24 10:29
젠큐릭스, ‘액체생검 대장암진단’ 결과 2건 “ASCO 발표"
젠큐릭스(Gencurix)는 24일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표할 연구결과 2건의 초록이 공개됐다고 밝혔다. 이번에 발표될 연구결과는 대장암 조기진단 기술 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’와 암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 돌연변이 검사(Droplex Mutation Test)’에 대한 것으로 김진수 서울보라매병원 교수 연구팀과 공동연구했다. 첫번째 연구는 젠큐릭스의 대장암 조기진단 검사 콜로이디엑스의 미세잔존질환(MRD)에 대한 임상적 성능을 평가했다. 이번 연구는 116명의 대장암 환자를 대상으로 수술후 추적관찰했으며,

서윤석 기자 2024-05-24 10:03
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 1상 중간 “ORR 30%”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 리드 프로그램 PD-L1x4-1BB ‘ABL503’의 임상1상 중간 결과에서 5mg/kg 이상의 효능용량에서 전체반응률(ORR) 30%를 확인한 결과를 공개한다. 이는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody™)’을 통해 PD-L1을 발현하는 종양미세환경(TME) 특이적으로 4-1BB 매개 T세포를 활성화하는 전략이며, 기존 4-1BB 항체의 오프타깃(off-target) 이슈를 극복해 치료용량범위(therapeutic winow)를 개선하기 위한 접근법이다. 에이비엘바이오는 아

김성민 기자 2024-05-24 09:43
셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
셀트리온(Celltrion)은 24일 자체개발한 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 정식 승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되되면서 해당 시장에서 우위를 점하게 됐다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상

서윤석 기자 2024-05-24 09:16
‘CGT CDMO’ 이엔셀, 증권신고서 제출..“7월 상장”
이엔셀(ENCell)은 23일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장절차에 돌입한다고 밝혔다. 이엔셀의 공모주식수는 156만6800주, 희망 공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 이에 따른 총 공모금액은 213억~240억원이다. 이엔셀은 6월 17일부터 21일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종공모가를 확정하고, 6월 25일과 26일 양일간 일반청약을 진행할 예정이다. 이후 7월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원창

서윤석 기자 2024-05-23 17:18
큐리언트, ‘텔라세벡’ 브룰리궤양 “허가임상 승인”
큐리언트(Qurient)는 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 감염증 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 부룰리궤양(buruli ulcer) 환자를 대상으로 텔라세벡을 4주간 투여해 첫 투약 52주차에 치료 효능을 확인하는 허가 임상으로 진행된다. 오는 6월부터 40명의 환자를 모집해 임상을 시작할 예정이며, 이후 서아프리카 지역으로 확대해 200명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochr

김성민 기자 2024-05-23 15:09
셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로

서윤석 기자 2024-05-23 10:12

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