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바이오스펙테이터

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SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는유료
SK바이오팜과 재즈파마슈티컬즈가 공동개발한 수면장애신약 '솔리암페톨(제품명 Sunosi)'의 임상 2·3상 통합 분석 결과가 공개됐다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 허가와 출시(7월)에 이어 연내 유럽 허가를 기다리고 있다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 20일부터 25일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 '세계 수면학회 2019(World Sleep 2019)'에서 솔리암페톨의 지속적인 장기개선 효과와 관련된 임상 추가 데이터와 함께 향후 일정을 공개했다. 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자

조정민 기자 2019-09-27 13:59
셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해 '바이오베터(Biobetter)'로 승인 절차를 밟아 왔다. 그 결과 램시마SC는 지난 2018년

장종원 기자 2019-09-26 13:33
헬릭스미스 "3상 엔젠시스 PK 데이터, 중대한 결함발견"유료
“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.” 김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석

김성민 기자 2019-09-24 14:12
NSCLC 'TMB 바이오마커' 4개 임상결과 시사점은?유료
PD-L1에 이어 면역항암제 반응성을 예측하는 차세대 바이오마커로 주목받았던 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)의 단독 바이오마커로서 가능성이 흐려지고 있다. 올해 잇따른 임상 결과가 나오면서, 현재 단계에서 TMB 바이오마커로 환자에게 면역항암제를 처방할지 결정짓기 어렵다는 의견에 무게가 실리고 있다. 면역항암제 임상에서 바이오마커가 중요한 이유는 ‘상업화’에 결정적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 면역항암제는 기존의 타깃 항암제와 비교해 환자의 생존기간을 늘리지만 약물에 반응하는 환자가 20~3

김성민 기자 2019-09-19 16:55
[남궁석의 신약연구史]'HIV 백신' 개발은 가능한가?유료
지난 연재에서 우리는 HAART 의 등장과 함께 적어도 선진국에서는 HIV/AIDS가 관리 가능한 만성 질병으로 변모하는 과정을 알아보았다. 그러나 HIV/AIDS가 시작된 아프리카에서는 여전히 AIDS는 현재진행형의 문제이다. 현재까지 전세계의 HIV 감염자 중 2/3 에 해당하는 약 3500만명 이상의 사람들이 아프리카인이며 이미 현재까지 1500만명이 AIDS로 사망한 것으로 생각되고 있다. 그리고 매년 AIDS로 사망하는 170만명 중 120만명이 아프리카라는 것을 생각한다면 HAART 이외에 HIV/AIDS를 근절할 수 있

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-09-17 13:47
에이뮨, '첫 땅콩알러지 신약' 예고.."FDA 자문위, 승인권고"유료
첫 땅콩 알러지 약물인 '팔포지아(palforzia, AR101)'의 신약승인이 가까워졌다. 땅콩 알러지는 미국과 유럽에서 가장 흔한 음식 알러지로 약 3000만명의 환자가 있으며, 10년전과 비교해 발병률이 3배 넘게 늘었다. 그러나 아직까지 치료제는 없으며 증상이 발생하는 상황에서 즉각 투여하는 에피네프린(epinephrine) 주사가 유일한 해결책이다. 에이뮨테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 미국 식품의약국 자문위원단(FDA advisory committee)이 팔포지아 신약승인과 관련해 약물 효능 측면에서

김성민 기자 2019-09-17 10:02
바이오기업 코스닥 도전 '봇물'..문제는 '밸류에이션'
2019년 남은 4개월간 바이오기업들의 기업공개(IPO) 경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 코스닥 기술특례상장의 첫단계인 기술성평가를 통과한 기업부터 상장예비심사에서 승인받은 기업이 20곳이 넘는다. 다만 잇단 악재로 코스닥 바이오기업들의 주가가 크게 하락한 상황에서 새내기 바이오기업들이 IPO을 통해 목표한 자금을 조달할 수 있을지는 지켜봐야 한다. 10일 바이오스펙테이터 자체 집계 결과 국내 증시 상장을 위해 공식적인 기업공개 절차에 돌입한 기업만 20곳 이상으로 파악됐다. 신약개발기업 등 당장 매출 발생이 어려운 다수의 바이오

장종원 기자 2019-09-11 09:52
암젠, 'KRAS 저해제' 폐암 고용량 투여군서 "ORR 54%"유료
암젠이 'first-in-class' KRAS G12C 저해제 AMG 510의 약물 반응성이 첫 발표와 비교해 다소 떨어졌지만, 여전히 고무적인 결과라는 평가다. 암젠은 AMG 510의 업데이트된 임상 데이터를 스페인 바로셀로나에서 열린 '세계폐암학회(WCLC) 2019'에서 8일(현지시간) 발표했다. 지난 30년 동안 업계는 KRAS 저해제를 개발하려 했으나, 단백질 표면구조상 약물로 저해할 마땅한 자리가 없어 번번이 실패에 부딪혔다. 그러던 중 최근 KRAS 변이의 하위타입인 KRAS G12C를 타깃하는 접근법이 나오기 시작했

김성민 기자 2019-09-09 12:42
오스코텍, 임상2상 RA 신약 "활막섬유아세포, 항염증 효과"유료
오스코텍이 현재 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있는 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제 'SKI-O-703(salt form of SKI-O-592)'의 새로운 메커니즘을 밝힌 비임상 데이터가 공개됐다. 연구를 주도한 송영욱 서울대의대 교수팀은 지난 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)에서 포스터 발표를 진행했다. 현재 류마티스 관절염 1차 치료제에 반응하지 않는 환자에게 투여하는 약

김성민 기자 2019-09-09 08:52
대웅제약, 'first-in-class' IPF 치료제 비임상 데이터는유료
대웅제약이 차세대 주력 파이프라인으로 꼽고 있는 ‘first-in-class’ 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질이 첫 데뷔 무대를 가졌다. DWN12088이 그 주인공으로, 콜라겐 생성을 낮추는 PRS(prolyl-tRNA synthetase) 타깃 경구용 저해제다. 대웅제약은 지난달 27일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘IPF Summit 2019’에서 DWN12088의 비임상 결과를 발표했다. 이 프로젝트를 초기부터 이끌어온 박준석 대웅제약 신약센터장은 “이

김성민 기자 2019-09-04 14:03
단디바이오 '면역항암제 반응률↑' DDS 플랫폼은?유료
넥스트사이언스 자회사 단디바이오사이언스 연구팀이 면역관문억제제의 낮은 반응률을 개선하기 위한 새로운 약물전달 플랫폼을 개발했다. 종양미세환경에서 면역반응을 억제해 항암효과를 낮추는 주요인자인 MDSC(myeloid derived suppressor cell)와 TAM(Tumor associated marcophage) 등을 표적하는 다중면역조절약물을 나노입자화해 적용한 것이다. 이번 연구성과를 담은 논문은 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications) 온라인판에 최근 게재됐다. 3일 네이처 등에 따르면 임용택 성균

조정민 기자 2019-09-03 14:11
AD 신경면역 'TREM2 활성화' "치료타깃 가능성 단서"유료
TREM2(triggering receptor expressed on myeloid cells 2) 활성화가 알츠하이머병 병리진행 과정에서 '긍정적인 역할'을 할 것이란 단서가 나왔다. TREM2는 뇌 면역세포인 미세아교세포의 선천성 면역작용을 활성화하는 막 단백질이다. 지난 3~4년 동안 아밀로이드 타깃 신약이 연이어 실패하면서 뇌 면역작용을 조절해 병을 치료하는 신경면역(neuroimmunology) 컨셉이 떠오르고 있다. TREM2는 가장 주목받고 있는 신경면역 치료타깃으로, 알츠하이머병이 시작되는 초기 단계부터 높아지기 시

김성민 기자 2019-09-02 17:04
'중국 자체개발 PD-1' 첫 매출액 공개...주목하는 이유유료
키트루다, 옵디보 대비 가격을 최대 5분의 1의 수준으로 대폭 낮춘 ‘저가 전략’을 내세우고 있는 중국의 PD-1 제품의 첫 매출 실적이 나왔다. 지난해 12월 각각 전이성 흑색종, 호지킨 림프종 치료제로 연이어 승인받은 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 '투오이(Tuoyi™, toripalimab, JS001)'와 이노반트바이오로직스(Innovent Biologics)의 ‘티비티(Tyvyt™, sintilimab)’가 그 주인공이다. 올해 판매되기 시작한 두 회사의 PD-1 항체 치료제는 몇 달만에 500억

김성민 기자 2019-09-02 10:54
'100억 이상 투자' 비상장 바이오텍 "올해만 38곳 8600억"유료
올해 연이은 악재에 따른 코스닥 바이오기업들의 침체에도 불구하고 비상장 바이오기업에 대한 투자는 여전히 이어지고 있다. 전반적인 투자심리는 악화됐지만 투자자들은 옥석가리기를 통해 특정 유망기업에 대한 집중투자하면서 바이오산업의 가능성에 베팅하고 있다. 29일 바이오스펙테이터가 올해 100억원 이상 투자를 유치한 비상장 바이오기업을 자체 집계한 결과, 바이오기업 38곳이 총 8576억원을 투자받았다. 이는 벤처캐피탈협회가 집계한 7월까지 바이오/의료기업 투자액 6927억원보다 많은 것이다. 역대 최고로 집계됐던 작년 한해 투자액 84

장종원 기자 2019-08-29 09:51
GSK, 'BCMA ADC' 긍정적 임상결과.."CAR-T와 경쟁 예고"유료
GSK의 BCMA 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 후기 임상에서 긍정적인 결과를 내면서, 다발성골수종 치료제 시장에서 BCMA(B-cell maturation antigen) 타깃을 둘러싼 경쟁을 예고했다. 다발성골수종은 2번째로 흔한 혈액암으로, 2017년 기준 시장규모는 140억달러에 달한다. 그러나 아직 환자를 완치하는 약물이 없으며, 대부분 재발한다. 이 가운데 최근 2~3년 사이 BCMA 약물이 다발성골수종 환자 대상 임상에서 우수한 결과를 내면서, 차세대 타깃으로 떠오르고 있다.

김성민 기자 2019-08-26 11:36
에이비엘, 내년 예정 'ABL001 병용투여' 전략 근거는?유료
에이비엘바이오가 신생혈관 생성을 억제하는 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001’의 병용투여 임상개발에 포커스하겠다는 전략을 발표했다. 현재 진행하고 있는 ABL001의 임상1a상 환자 모집은 올해 3분기 완료될 예정이며, 이 결과를 바탕으로 내년 1분기 위암 환자를 대상으로 ABL001과 화학치료제 병용투여 임상을 시작할 계획이다. 또한 에이비엘바이오는 ABL001의 약물 효능을 평가할 수 있는 바이오마커 연구도 함께 진행하고 있다. 이같은 결정을 내리게 된 배경은 무엇일까? 바이오스펙테이터는 지난 22일 에이비엘바이오가 미국

김성민 기자 2019-08-23 08:02

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