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'아두헬름 시판에..' 릴리, '도나네맙' "올해말 BLA 제출"유료
이번달 7일 미국 식품의약국(FDA)이 병리 바이오마커를 기반으로 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가라는 파격적인 결정을 내리자, 그 여파가 알츠하이머병 업계 전반에 새로운 물결을 일으키고 있다. 이러한 파급력은 어느정도 예상됐던 바이기도 하다. 최근 FDA가 발표한 아두헬름 시판허가를 결정한 근거를 담은 내부 문서에서도 FDA가 다른 아밀로이드베타에 대해 고려하고 있다는 정황이 드러났다. 해당 문서에서 피터 스테인(Peter Stein) 약물평가연구센터(CDER) 책임자는 아밀

김성민 기자 2021-06-25 12:55
"설립 4년" 카이트·포순 JV, '중국 첫 CAR-T' 시판허가유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나온다. 중국 최초의 CAR-T로 이름을 올린 것은 길리어드의 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’로 중국 환자를 대상으로 한 다기관 임상 결과가 뒷받침됐다. 길리어드 카이트(Kite)와 상하이 포순파마슈티컬(Shanghai Fosun Pharmaceutical)의 중국 합작법인(JV) 포순카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 이전 2개 이상의 전신 치료를 받고 재발한 거대B세포림프

김성민 기자 2021-06-25 08:42
일리아스, '엑소좀' 급성신손상 비임상 결과 논문게재유료
일리아스바이오로직스는 23일 허혈-재관류손상으로 인한 급성신손장(IRI-AKI) 치료에 엑소좀을 이용한 연구결과를 국제학술지 ‘Kidney International’에 게재됐다고 밝혔다(doi.org/10.1016/j.kint.2021.04.039). 급성신손상(acute kidney injury, AKI)은 급성세뇨관 괴사, 간질성 신염 등 다양한 원인으로 발생해 영구적인 신장손상으로 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 매년 약 100만명의 환자가 새롭게 진단받고 있다. 특히 심장수술을 받은 환자 중 30%는 허혈-재관류손상(is

서윤석 기자 2021-06-23 15:18
호라이즌, 애로우헤드와 통풍 ‘XDH RNAi’ 7억弗 딜유료
호라이즌(Horizon Therapeutics)이 애로우헤드(Arrowhead Therapeutics)의 전임상 단계의 통풍 RNAi 치료제 후보물질에 대한 글로벌 권리를 계약금 4000만달러 포함 총 7억달러에 사들였다. 호라이즌은 이에 앞서 지난해 1월에도 헤모시어(Hemoshear Therapeutics)와 계약금 포함 총 5억달러 규모의 통풍 치료제 후보물질 발굴 계약을 체결하는 등 지속적으로 통풍 치료제 파이프라인을 추가하고 있다. 호라이즌은 희귀질환과 자가면역질환 등에 대한 치료제를 개발하고 있으며 현재 통풍치료제 ‘크

서윤석 기자 2021-06-23 07:12
대웅 자회사 '아이엔', 난청 'Kv7.4 신약개발' 전략은?유료
지난해 9월 대웅제약에서 스핀오프(spin-off)한 아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)가 처음으로 업계에 모습을 드러냈다. 아이엔은 이온채널을 평가하는 플랫폼을 기반으로, 이온채널을 타깃한 신경질환 신약개발에 포커스하는 바이오텍이다. 아이엔은 초기 바이오텍이지만 대웅제약에서 쌓은 플랫폼과 신약 후보물질을 바탕으로 설립된만큼, 이미 비마약성 진통제 후보물질(Nav1.7 타깃 저분자화합물)로 호주 임상1상을 진행하고 있다. 또한 난청치료제와 루게릭병(ALS), 뇌전증, 알츠하이머병을 포함한 뇌질환 치료제 등 다수의 프로

김성민 기자 2021-06-22 17:03
BMS, 에자이와 ADC '31억弗 딜'.."FRα 항암제 반등"유료
여러번의 임상 실패를 겪었던 엽산수용체-α(folate receptor-α, FRα) 타깃 항암제 개발이 다시 활력을 얻는걸까? BMS(Bristol-Myers Squibb)는 지난 17일 에자이(Eisai)와 FRα 항체약물접합체(antibody-drug conjugates, ADC) ‘MORAb-202’에 대한 공동개발 및 공동상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 임상 초기 단계의 에셋임에도 불구하고, 계약금만 6억5000만달러에 향후 개발, 허가, 상업화 마일스톤에 따라 최대 24억5000만달러를 지급받는 딜을 체결했다. 계약금

김성민 기자 2021-06-21 15:59
[창간기획]韓CEO 46%, mRNA 사업확장 "계획있다"
국내 바이오기업 CEO의 45.5%가 mRNA 등 핵산분야와 관련해 사업확장과 공동연구를 계획하고 있는 것으로 나타났다. "아니, 왜 이렇게 많은 회사들이 갑자기 mRNA를..."라고 어리둥절하게 만드는 설문결과였다. 각자 전문성을 갖고 해당분야에 전력을 다해야 하는 국내 바이오기업 CEO들의 이같은 답변에 '이제 시작해서 언제 어떻게 따라가겠느냐'는 곱지않은 시선을 보낼 수도 있다. 하지만 '국내 ADC의 맏형' 격인 레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)가 창업당시 ADC와는 거리가 있었고, 글로벌 빅파마들과

김성민 기자 2021-06-18 09:15
바이오젠, AD '타우 항체' 2nd 실패 "효능없어..중단"유료
알츠하이머병에서 아밀로이드 베타에 이어 ‘차세대 치료표적’으로 떠오르는 타우 타깃 신약개발의 난항이 시작되는걸까? 바이오젠이 2년전 진행성핵상마비(PSP) 대상 임상2상 실패를 알렸던 타우 항체가, 이번엔 알츠하이머병(AD) 임상2상에서도 인지저하를 늦추는 효과를 내지 못했다는 소식을 알렸다. 이번 결과는 알츠하이머병 대상 타우 임상에서, 어떤 타우 병리 단백질을 타깃할 것인가에 대한 질문을 던지고 있다. 앞서 애브비와 로슈도 각각 PSP와 알츠하이머병 대상 임상2상 실패를 알린 후보물질은 모두 타우 단백질의 N-터미널(N-ter

김성민 기자 2021-06-17 14:55
[창간기획]라이선스 딜에서 ‘계약금(upfront)’ 의미는?
'2조 기술수출 대박' '4조 라이선스아웃 계약 체결' 등의 뉴스를 간간이 접하게 된다. 국내 신약개발 바이오기업들이 글로벌 빅파마와 체결하는 기술이전 계약을 통해서다. 겉으로는 조단위 계약이지만 내용을 자세히 들여다보면 계약체결과 함께 곧바로 받게되는 계약금(upfront)은 200억원 내외에 그치는 경우가 많다. 그나마 이 정도면 빅딜에 속한다. 총 계약규모가 수천억원에 달하는 딜의 경우에는 계약금이 50억원을 밑도는 경우가 허다하다. 해외기업의 라이선스 딜을 보면 전체 딜 규모가 크기도 하지만 총 계약규모에서 계약금이 차지하

서윤석 기자 2021-06-17 10:02
GSK, 아이테오스 ADCC↑ ‘TIGIT' 딜 "계약금만 6.3억弗"유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 임상단계의 TIGIT 항체를 확보하기 위해 계약금만 6억2500만달러라는 과감한 베팅을 했다. 이번 딜로 GSK는 로슈(Roche), 미국 머크(MSD), 길리어드(Gilead), BMS(Bristol Myers Squibb)의 뒤를 이어 경쟁이 치열한 면역항암제 TIGIT 항체 개발 대열에 합류하게 된다. GSK는 지난 14일(현지시간) 아이테오스(iTeos Therapeutics)와 TIGIT 항체 ‘EOS-448’의 공동개발 및 상업화를 위한 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다

노신영 기자 2021-06-16 15:47
[창간기획]FDA '아두카누맙' 허가, 파격 바라보는 시각유료
최초의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가는 '혁신을 넘어 파격적인 결단'이었다. 곧바로 말초·중추신경계 약물자문위원회(PCNS)의 11명 자문위원 중 3명이 잇따라 사임했다. FDA는 최고의 규제 전문가집단으로서 자칫 혁신의 범위를 넘어서는 변화와 파장을 온전히 감수해야 하는 책임 앞에 홀로 서게됐다. 이번 FDA 결정은 2가지 측면에서 충격적으로 받아들여질만하다. 첫째, 뇌속 아밀로이드 플라크(amyloid plaque)라는 대리표지자(surrogat

김성민 기자 2021-06-16 10:31
[창간기획]韓CEO, 가족이라면? '아두카누맙' "처방한다"
미국 식품의약국(FDA)의 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm; 성분명: aducanumab, 아두카누맙)’ 시판 결정과 관련, 국내 바이오기업 CEO의 49.1%가 ‘중립’ 입장을 내놨다, 긍정적 의견은 30%에 가까웠다. 또한 알츠하이머병 환자 가족이라면 아두카누맙 처방을 결정할 것이냐는 질문에 61.8%가 처방하겠다는 의견을 내놨다. 15일 바이오스펙테이터가 창간 5주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 55명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 많은 찬반 논란속에도 불구하고 '이번에 FDA가 대리표지자(뇌

김성민 기자 2021-06-16 09:04
세로토닌 수용체 '5-HT7R', 타우 조절.."AD 타깃 가능성"유료
세로토닌(5-HT) 수용체를 타깃으로 한 알츠하이머(AD) 치료제 개발 가능성을 보여주는 연구 결과가 나왔다. 타우(Tau)의 인산화와 5-HT7R(5-HT7 receptor)간의 상관관계를 밝힌 결과로, 5-HT7R을 타깃하면 타우의 축적 및 응집화를 막을 수 있어, 타우로 인해 발생하는 다양한 신경퇴행성 질환 치료제 개발에도 적용할 수 있다는 전망이다. 이브게니 포니마스킨(Evgeni Ponimaskin) 하노버 의과대학교(Hannover medical school) 교수는 지난 9일 개최된 바이오코리아 2021의 ‘알츠하이머

윤소영 기자 2021-06-15 13:19
[공지]제2회 예비 신약개발자 'BioS Letter' 공모전
바이오스펙테이터는 창간 5주년을 맞아 오는 7월 31일까지 대학원생, 대학원 졸업 예정자, 석사 및 박사를 대상으로 '제2회 예비 신약개발자의 BioS Letter' 공모전을 개최한다. 공모부문은 '면역항암제', '유전자치료제', '퇴행성 뇌질환', '마이크로바이옴', '자유주제' 총 5개 분야다. 공모전 참여자는 해당 분야에서 △최신 혹은 주요 논문에 대한 리뷰 △새로운 타깃에 대한 연구(작용기전) 및 개발동향 △치료제 개발을 위한 새로운 기술/모달리티에 대한 설명(PROTAC, 오가노이드, ADC 등) △특정 기업의 핵심 역량

서일 기자 2021-06-15 09:32
[창간기획]韓영향력 베스트 기업∙인물 '삼바∙서정진'
2021년 국내 바이오산업에서 가장 영향력있는 기업으로 삼성바이로직스, 인물로는 서정진 셀트리온 명예회장이 뽑혔다. 특히 서정진 명예회장은 2019년, 2020년에 이어 3년 연속 국내 바이오산업을 대표하는 인물로 선정됐다. 올해 국내에서 가장 영향력있는 기업으로 삼성바이오로직스가 선정됐다. 지난 2년간 셀트리온이 국내 바이오산업에서 가장 영향력 있는 기업으로 뽑혔지만 올해는 삼성바이오로직스에 자리를 내줬다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사인 로슈, GSK, 비어 등과 위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며 동시에 코로나19 항체 치료

서윤석 기자 2021-06-15 08:35
진메디신, “전신투여” OV 플랫폼 ‘PPE’&’PCION’ 공개유료
항암바이러스 전문 바이오기업 진메디신(Genemedicine)이 전신투여를 통해서도 항암바이러스의 효능을 유지할 수 있는 플랫폼을 공개했다. 고분자-항암바이러스 전신투여 플랫폼과 더불어 자기력(Magnetic)을 활용한 플랫폼을 통해 항암바이러스의 세포 감염능력을 증가시킨 연구결과도 발표했다. 윤채옥 진메디신 대표는 지난 10일 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아 인터내셔널 2021’ 컨퍼런스에서 진메디신의 전신투여 항암바이러스 플랫폼과 해당 플랫폼을 토대로 개발한 항암바이러스의 효능에 대해 발표했다. 윤 대표는 항암바이러스 치

노신영 기자 2021-06-14 14:51

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