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황만순 묻고, 이상훈 답하다. "플랫폼 기술이란?.."유료
'에이비엘바이오(ABL Bio), 레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience), 알테오젠(Alteogen), 한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)..' 국내에서 플랫폼 기술(plaform technology)을 표방하는 대표적인 바이오텍의 이름들이다. 각 회사를 대표하는 단어는 이중항체(bispecific antibody, BsAb)와 항체약물접합체(ADC), 피하투여(SC) 제형 전환 인간히일루로니다제(hyaluronidase) 기술, 바이오의약품 반감기를 늘리는 랩스커버리(Lapscovery) 기술 등

김성민 기자 2021-06-11 11:29
베릴리 ‘스마트 워치' 임상평가 자격 "FDA, 승인거절"유료
구글의 자회사 베릴리(Verily)가 스마트 워치를 통해 진행할 수 있는 가상 운동능력 평가 프로그램에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상결과 평가 자격 프로그램(COA Qualification Program) 승인허가서(Letter of Intent)를 제출했으나 결국 거절통보를 받았다. 베릴리는 환자의 실시간 신체건강 정보를 수집할 수 있는 ‘베릴리 스터디 워치(study watch)’를 개발중이다. 스터디 워치는 손목에 차는 멀티센서 기반의 웨어러블 기기로, 비침습적 방법을 통해 지속적으로 심전도(ECG), 심박수, 피부전

노신영 기자 2021-06-11 07:15
IPO 앞둔 아티바..’off-the-shelf’ ’NK세포’ 경쟁력은?유료
CAR-T세포 치료제는 혈액암을 대상으로 높은 반응률과 우수한 항암효능을 보이고 있어 새로운 항암 치료옵션으로 기대를 받고 있으나 자가유래(autologous) CAR-T의 복잡한 생산공정, 높은 제조비용 및 면역부작용 등의 한계가 있다. 이를 극복하기 위한 동종유래(allogenic) ‘off-the-shelf’ CAR-T에 대한 연구가 진행되고 있으며, 다른 한축으로는 CAR-T 대비 면역부작용 위험이 덜하면서 동종유래 세포 치료제 제작이 용이한 자연살해(Natural Killer)세포 치료제 ‘CAR-NK’가 주목을 받고 있

노신영 기자 2021-06-10 08:41
'GLP-1 선두' 노보노, '세마글루타이드' 비만약 FDA 승인유료
노보노디스크(Novo nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 비만 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 승인은 비만 환자의 체중을 평균 12.4% 감소시킨 임상결과에 따른 것이다. 노보노는 지난 5일(현지시간) FDA로부터 GLP-1 작용제 세마글루타이드를 비만 치료제로 승인받았다고 발표했다. 세마글루타이드는 ‘위고비(Wegovy)’라는 상품명으로 이번달 내에 미국에서 판매가 시작될 예정이다. 위고비는 2.4mg의 세마글루타이드 피하주사제로, 주 1회만 투약하면 된다. 체중

윤소영 기자 2021-06-09 08:40
'기사로 본' 아두카누맙 시판까지 "5년의 여정.."
'불굴의 바이오젠'이 '혁신의 규제기관, FDA'를 만나 마침내 새로운 역사를 만들어냈다. 세계 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙(aducanumab)'이 시판허가를 받았다. 수많은 도전속에서 실패를 거듭해온 알츠하이머병 치료에 새로운 장이 열린 것이다. FDA는 7일(현지시간) 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm, aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인했다. 역사상 “가장 논란이 많았던” 약물로 기억될 아두카누맙의 시판허가는 하루 아침에 일

김성민 기자 2021-06-08 14:36
한미, 'CPI불응' NRAS 흑색종 'RAF 병용' "ORR 45.5%"유료
한미약품이 NRAS 변이 흑색종 환자 13명에게서 pan-RAF ‘벨바라페닙(belvarafenib)’과 MEK 저해제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’의 병용요법이 전체반응률(ORR) 38.5%라는 데이터를 공개했다. 특히 한미약품은 이번 임상에서 이전 PD(L)1 등 면역관문억제제(checkpoint inhibitor, CPI)를 투여받았거나 특정 NRAS 변이 타입을 가진 환자에게서 더 높은 반응률을 확인했다. 신상준 연세암병원 종양내과 교수는 지난 4일 온라인으로 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 “벨바라페닙과 코비

김성민 기자 2021-06-08 11:42
FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"유료
신약개발 역사상 가장 중요한 시판허가 중 하나로 기억될 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두카누맙(aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 치료제로 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 아두카누맙은 신약허가 역사상 시판허가에 대한 찬반 의견이 가장 첨예하게 갈렸던 약물 가운데 하나다. 그러나 이제 아두카누맙은 첫 알츠하이머병 치료제라는 타이틀을 달고, 단숨에 수십억달러의 매출액을 올리는 블록버스터 약물이 될

김성민 기자 2021-06-08 02:58
메루스, 'NRG1 융합' 표적가능성.."췌장암서 ORR 42%"유료
고형암에서 보이는 NRG1 융합(NRG1-fusion)이 종양화를 촉진하는 인자(oncogenic driver)로서 새로운 표적 항암제 타깃이 될 가능성을 보여주는 데이터가 나왔다. 메루스(Merus)는 HER2/3 타깃 이중항체 ‘제노쿠투주맙(zenocutuzumab, zeno)’이 NRG1 융합 췌장암 환자 12명에게서 전체반응률(ORR) 42%를 확인한 긍정적이 임상1/2상 데이터를 업데이트했다. NRG1 융합은 주로 KRAS 변이가 없는 췌장암 환자에게 나타나, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 또

김성민 기자 2021-06-07 14:48
모포시스, '로열티 당겨' 컨스텔레이션 "17억弗 인수" 왜?유료
항체 플랫폼을 기반으로 빅파마와의 파트너십을 통해 성장해온 독일 모포시스(MorphoSys)가 임상 중기·후기 단계의 저분자화합물 항암제를 가진 컨스텔레이션 파마슈티컬(Constellation Pharmaceuticals)을 인수키로 최종 합의를 했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 모포시스는 컨스텔레이션 주식을 거래전 5일 평균가에 약 70%의 프리미엄을 붙인 주당 34.00달러로 책정해 총 17억달러 규모에 인수하기로 최종 합의했다. 거래는 오는 3분기 종료될 예정이다. 모포시스는 컨스텔레이션이 가진 후성유전학(epigenetics

김성민 기자 2021-06-04 12:38
"다시만난" 암젠-쿄와기린, 아토피 'OX40' 12.5억弗 딜유료
아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 치료제 시장에서 ‘first-in-class’ OX40/OX40L 타깃 약물이라는 타이틀을 잡기 위한 개발 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 올해 2월 사노피(Sanofi)가 임상2상 단계의 OX40 에셋을 가진 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수한데 이어, 이번엔 암젠(Amgen)이 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 임상3상을 앞두고 있는 OX40 항체를 계약금 4억달러를 포함해 총 12억5000만달러에 사들였다. 두 회사가 사들인 약물은 OX40/OX40L 신호전달을

김성민 기자 2021-06-03 09:38
제넥신, 코로나19 'DNA 백신’ 1상 주요 결과는?
제넥신은 2일 코로나19 DNA백신 후보물질 ‘GX-19N’의 임상 1상 결과를 의학논문 사전 공개사이트인 메드아카이브(medrxiv)에 발표했다고 밝혔다(doi: 10.1101/2021.05.26.21257700). 발표에 따르면 제넥신은 19~55세사이의 건강한 성인 21명을 대상으로 GX-19N의 안전성과 면역원성을 확인하는 임상을 진행했다. 제넥신은 4주간격으로 3mg 용량의 GX-19N을 2회 접종했다. GX-19N은 접종 후 43일차, 57일차 분석에서 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 역가(neutralizing G

서윤석 기자 2021-06-02 13:54
[BioS 레터]대사와 면역, 항암에 미치는 영향은?유료
20세기 초반 오토 와버그(Otto Warburg)는 암세포가 산소호흡이 아닌 해당 작용(Glycolysis)을 통해 ATP를 생성한다는 와버그 효과를 발표하였고, 이후 최근까지 암세포의 독특한 대사 특성을 대표하는 기전으로 잘 알려져 있다. 정상세포와 달리 무분별한 증식과 생장을 반복하는 암세포의 물질대사는 저 산소(Hypoxia), 저 양분, 산성, 면역 억제성 대사물질(Suppressive metabolites)의 분포 등의 종양내 대사환경(Metabolic environment)을 조성하게 된다. 이러한 암세포의 활발한 대사

최용빈 객원연구원 2021-06-02 10:30
이뮤노반트, "중단" 한올 'FcRn 항체' "임상재개 결정"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 1일(현지시간) 콜레스테롤 수치 증가로 자발적 중단했던 'IMVT-1401(HL161)' 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 또한 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이뮤노반트는 올해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서

김성민 기자 2021-06-02 00:05
EQRx “저가 PD(L)1” 시장 흔들까?..폐암 3상 “성공“유료
PD(L)1 개발 경쟁에서 ‘가격(price)’이라는 변수가 생겼다. 적응증 확대와 병용요법 경쟁이 치열한 글로벌 PD(L)1 면역관문억제제 시장에서, 이큐알엑스(EQRx)는 시장의 판도를 바꾸려는 움직임을 보여주고 있다. 그 시작점으로 EQRx는 지난달 28일(현지시간) 파트너사인 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 초기 3기 비소세포폐암 대상 임상3상에서 PD-L1 항체가 위약 대비 1차 충족점을 개선했다고 발표했다. 이번 임상3상 성공 소식은 초기 폐암에서 PD-L1 약물의 진입 가능성을 보여준다는

김성민 기자 2021-06-01 10:44
"첫 1형당뇨병 신약 나올까?"..FDA자문위, 10:7 찬성유료
첫 제1형 당뇨병(T1D) 치료제가 나올수 있을까? 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 제1형 당뇨병 발병을 약 2년 지연시킨 프로벤션바이오(Provention Bio)의 CD3 항체 ‘테플리주맙(teplizumab)’에 대한 회의에서 10대 7로 찬성 우위의 결과를 내놨다. 승인 찬성이 10표로 반대표보다 많기는 하지만 테플리주맙에 대해 FDA 자문위는 △테플리주맙으로 발병지연을 분석한 임상 환자가 44명으로 적고 △안전성 데이터에서 이상반응 비율이 높다는 점을 지적했다. 다만 환자수와 관련, 이번 임상을 위해 환자를 모집하고

서윤석 기자 2021-06-01 09:18
"Next 주노?" 라이엘 IPO 추진..'고형암 극복' 전략은유료
지난해 글로벌 바이오텍 가운데 2번째로 큰 규모의 4억9300만달러라는 투자금을 유치한 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)이 드디어 모습을 드러냈다. 이는 새로운 접근법의 세포 엔지니어링 기술을 가진 사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 유치한 7억달러에 이어 큰 규모였다. 두 회사는 차세대 세포치료제를 개발하며, 1세대 CAR-T 기업인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 공동 창업자가 핵심 멤버로 참여했다는 공통점으로 대규모 투자를 이끌어낸 것으로 평가됐다. 한편으로 라이엘

김성민 기자 2021-05-31 09:37

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