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DLBCL 치료 언멧니즈로 본 ‘킴리아’..국내시판 의미는?유료
국내에서도 오는 5월부터 CAR-T 치료제 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)’의 환자 처방이 가능해진다. 미국에서 킴리아가 최초의 CAR-T 치료제로 승인받은지 4년만에 국내에서도 첫 시판되는 것이다. 이번달 5일 식품의약품안전처는 킴리아를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 킴리아는 2가지 이상의 전신치료후 재발 또는 불응하는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 25세 이하의 소아 및 젊은 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 출시됐다. 아직 난관

김성민 기자 2021-03-25 09:49
정책·산업계서 본 국내 디지털치료제 방향은?유료
디지털의 시대, 바이오의약 업계도 디지털과의 융합이 빠르게 진행되고 있다. 인공지능(AI)과 빅데이터와 같은 디지털 기술들은 여러가지 질병을 예측, 진단하기도 하고 신약 후보물질을 디자인하거나 발굴하기도 하지만, 더 나아가 치료제로서의 역할도 하고 있다. 페어(Pear therapeutics)는 2017년 자사의 중독 치료 어플리케이션인 ‘reSET®’으로 미국 FDA 허가를 받았다. 이는 최초의 디지털치료제로 인정받고 있다. 페어를 시작으로 아킬리 인터렉티브(Akili Interactive), 클릭 테라퓨틱스(Click Ther

윤소영 기자 2021-03-24 17:02
로슈 ‘티쎈트릭’, '초기' 폐암으로..”3상서 첫 DFS 개선”유료
좀 더 초기의 치료법을 선점하려는 면역항암제의 치열한 경쟁 속에서, 로슈가 경쟁자에 앞서 초기 폐암으로 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq®, atezolizumab)’을 확장하기 위한 첫 걸음을 내딛었다. 아직 전이되지 않는 폐암 환자의 최대 50% 수준에서 암이 재발한다고 알려져 있다. 비소세포폐암(NSCLC) 수술후요법(adjuvant)으로 티쎈트릭을 투여하자 환자가 더 오랜 기간 재발없이 생존한 결과를 발표했다. 로슈는 “가능한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 전세계 규제당국에 데이터를

김성민 기자 2021-03-24 09:09
로슈, 헌팅턴병 '최대규모' 3상 'ASO 신약' "실패로.."유료
로슈가 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 후보물질의 헌팅턴병(HD) 치료제 임상3상을 중단키로 결정했다. 원래는 내년 임상3상 결과가 도출되 예정이었다. 아직까지 헌팅턴병 치료제는 없으며, 해당 임상3상은 지금까지 헌팅턴병 환자를 대상으로 진행된 임상 가운데 가장 큰 규모라는 점에서 업계의 안타까움을 자아내고 있다. 로슈는 증상이 보이는 후기 단계(manifest)의 헌팅턴병 치료제 후보물질 토미너센(tominersen, 이전 IONIS-HTTRx 또는 RG6042)의 GENERATION HD1 임상3상의 약물 투약을 중단

김성민 기자 2021-03-23 14:48
[BioS 레터]비경구용 약물 트렌드.."patient-friendly"
바이오/제약회사가 새로운 비경구용 제품(parenteral product) 개발을 시작할 때, 제조 파트너는 회사에 ‘마지막을 염두에 두고 개발을 시작하라’는 얘기를 하곤 했다. 하지만 최근 주요 글로벌 의약품 트렌드를 보면 그 정도로는 부족하다. 환자들의 요구와 기대가 변하면서 약물의 효능은 물론 더욱 환자 친화적(patient-friendly) 요소인 안전성, 편의성, 준법성, 차별성을 가진 새로운 주사형 제품에 대한 수요가 커지고 있기 때문이다. 이런 변화는 약물개발 과정에서 고려해야 하는 우선순위를 바꾸고 있다. 비경구용

오스카 골드 베터파마(Vetter Pharma) 부사장 2021-03-23 13:47
길리어드 "다시 공격적..", NASH 'GLP-1 병용' 2b상 추진유료
치료제가 없는 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)에서 GLP-1 작용제(agonist) 병용요법이 새로운 희망을 제시할 수 있을까? 한때 공격적인 NASH 임상개발을 추진하다 잇따른 임상 실패에 타격을 입었던 길리어드가 ‘첫 NASH 치료제’라는 타이틀을 거머쥐기 위해 다시 공격적인 태세를 갖췄다. 길리어드는 2년전 3개의 NASH 후기 임상 실패를 알린 바 있다. 길리어드는 노보노디스크(Novonodisk)와 약 440명의 환자를 대상으로 자체 개발중인 NASH 후보물질과 노보노디스크

김성민 기자 2021-03-22 09:20
나베가, CRISPR·ZF로 'Nav1.7↓' "만성통증 치료"유료
CRISPR, 징크핑거(zinc fingers) 등 유전자편집 도구를 이용해 유전자 발현을 조절하는 새로운 접근법이 10년 넘게 잇따른 실패를 겪었던 Nav1.7 타깃 치료제 개발 분야의 돌파구를 제시할 수 있을까? 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)에서 스핀아웃한 나베가 테라퓨틱스(Navega Therapeutics)는 만성통증을 치료하는 유전자치료법을 테스트하기 위해 2018년 설립됐다. UCSD 연구팀은 CRISPR-dCas9과 징크핑거의 2가지 유전자 편집 도구를 이용해 통증 전달에 중요한 이온 채널 Nav1.7

김성민 기자 2021-03-17 17:27
길리어드-머크, ‘지속형 HIV' 개발 파트너십.."GSK 추격"유료
길리어드(Gilead)와 미국 머크(MSD)가 지속형(long-acting) HIV 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. HIV 치료제 분야는 환자의 편의성을 개선한 지속형 약물 개발이 치열한 상황이었는데, 지난 1월 GSK가 월 1회 지속형 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, cabotegravir+rilpivirine)'를 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받으며 시장 선점에 나섰다. 이에 HIV 분야 선두주자인 길리어드가 지속형 HIV 치료제 개발에 후발주자로 추격에 나선 것이다. 길리어드는 15일(현지시간) 미국

서윤석 기자 2021-03-17 10:24
"사활 건" 릴리, '도나네맙' "AD 1천명, 3상 변경·추진"유료
지난 20년 동안 아밀로이드 베타(Aβ) 약물의 임상 개발에 번번이 실패한 일라이릴리(Eli Lilly)가, 아밀로이드 플라크를 선택적으로 타깃하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상2상 결과에 탄력을 받고 공격적인 태세를 갖췄다. 도나네맙은 임상2상 1차 충족점 iARDS 지표에서 인지 및 일생생활 저하를 위약군 대비 32% 낮췄으며(p=0.04), 2차 충족점에서는 차이가 없었다. 앞서 릴리는 지난 13일 ADPD™ 2021 학회에서 도나네맙의 임상2상 전체 데이터를 공개했으며 업계에서는 기대보다는 낮은, 혼재된 데이

김성민 기자 2021-03-16 10:56
릴리, '도나네맙' 2상 최신 데이터 "혼재, 더 지켜봐야.."유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 올해 1월 초기 알츠하이머병 대상 임상2상에서 인지저하와 일생생활 기능을 평가하는 1차 충족점에서 유의미한 개선 효과를 발표한 ‘도나네맙(donanemab)’의 전체 데이터를 공개했다. 당시 도나네맙 임상2상 결과가 발표되자 혼란을 겪던 아밀로이드 베타(Aβ) 약물에 대한 기대감을 불어넣었다. 그러나 이번에 릴리가 회사의 기대보다 낮은, “다소 혼재된(mixed)” 임상2상 데이터를 발표하자 업계에서는 도나네맙의 치료제 가능성에 대해 좀더 두고봐야한다는 쪽으로 무게가 실리고 있다. 알츠하이머병 분야

김성민 기자 2021-03-15 15:51
'돌아온' 릴리, "효능 높인" KRAS G12C 저해제 '공개'유료
지난해 독성 이슈로 KRAS G12C 저해제의 임상1상을 중단을 결정했던 일라이 릴리가, 1년만에 “더 우수한” KRAS 저해제 개발 대열에 다시 합류한다. 올해 8월 첫 KRAS 저해제로 암젠의 ‘소토라십(sotorasib, AMG510)’의 미국 시판허가가 결정을 앞두고 있는 상황에서, 각기 다른 전략을 내세우는 회사들의 개발 경쟁이 한층 심화되는 모습이다. 10일(현지시간) 미국암연구학회(AACR) 초록에 따르면, 릴리는 암젠과 미라티(Mirati)와 비교한 경쟁사 대비 더 높은 선택성과 효능을 가진 KRAS G12C 저해제

김성민 기자 2021-03-12 13:31
'신항원' 잡는 新전략...TCR 이중항체 "p53, RAS까지"유료
T세포를 종양부위로 끌어들이는 이중항체(T cell engager bispecific antibody)의 타깃 범위가 어디까지 확대될 수 있을까? 존스홉킨스의대 연구팀은 T세포를 끌어들이는 CD3 기반 이중항체로 기존에 표적하기 어렵다고 알려진(undruggable) KRAS 변이와 p53, 악성 T세포를 치료할 수 있는 가능성을 보여줬다. 연구팀은 각각을 타깃하는 CD3 이중항체 연구 논문 3편을 이번달 사이언스(Science) 저널에 연달아 발표했다. 논문에서 눈여겨봐야할 포인트는 4가지. 첫째, 세포내 단백질을 타깃하기 위해

김성민 기자 2021-03-12 08:43
'CAR-T+OV & OV 투약’ 종양 마우스서 ”생존율 100%”유료
항암바이러스를 CAR-T 세포에 로딩(pre-loaded)해 주입함으로써 치료효과를 높인 전임상 연구결과가 나왔다. 첫 투여 후 항암바이러스만 2차 주입해 면역반응을 부스팅함으로써 재발해 증가하던 종양 크기를 다시 감소시키고 생존율을 높인 것이 특징이다. 구체적으로, CAR-T 세포에 항암바이러스를 로딩한 후 종양 모델마우스에 주입한 결과, CAR-T 세포만 주입했을 때보다 생존율이 14%에서 57%로 개선됐으며, 첫 주입후 항암바이러스를 2차 접종한 경우에는 생존율이 100%에 달하는 결과를 보였다. 온코라이틱(Oncolytic

서윤석 기자 2021-03-11 10:52
노바티스, 'IL-1β 저해제' 확장 시도..폐암 3상도 "실패"유료
희귀 면역질환 치료제로 승인받은 '카나키누맙(canakinumab)'을 환자가 더 많은 질병으로 확장하려는 노바티스의 시도가 번번이 막히고 있다. 1만명 이상, 6년에 걸친 심혈관계 질환 임상개발이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했고, 심혈관계 임상에서 포착한 폐암 사망률 감소 데이터에 착안해 시작한 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 3상에서도 기대하던 첫 결과를 얻지 못했다. 노바티스가 폐암을 대상으로 진행중인 여러개의 임상 중 개발속도가 가장 빠른 NSCLC 2, 3차 치료제 세팅을 위한 임상 3상에서 대조군

윤소영 기자 2021-03-11 09:04
다케다, 'Prodrug CD3 이중항체' 매버릭 "아예 인수"유료
다케다가 매버릭테라퓨틱스(Maverick Therapeutics)와 5년동안의 파트너십을 거쳐 아예 회사를 직접 인수하기로 최종 결정했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 다케다는 임상단계에 있는 EGFR, B7H3 등 T세포 이중항체와 독특하게 종양에서만 활성화되도록 디자인한 ‘프로드럭(prodrug)’ 컨셉의 이중항체 플랫폼 기술을 확보하게 됐다. 눈여겨볼 점으로 최근 CD3 기반의 T세포를 끌어들이는 이중항체(T cell engager) 임상에서 부작용 이슈가 나오는 나오는만큼, 안전성을 높인 접근법에 잇따른 투자가 이뤄지고 있다.

김성민 기자 2021-03-10 13:05
[BioS 레터]34년만에 '첫 3상 성공'..노바백스 시사점
1987년에 새로운 백신을 개발하겠다며 회사 하나가 설립된다. 이름부터가 Novavax(노바백스)! 최근 뉴스에 자주 오르내리고 있는 핫한 회사이지만 이 회사가 창업이후 걸어온 길을 되돌아보면 신약개발이 얼마나 고난한 여정인지를 한눈에 보여준다. 이 글은 하나의 제품을 내놓기 위해서 34년간 뒤안길을 돌아온 그 회사의 이야기이다. 대부분의 신약개발 회사가 그렇듯 이 회사도 설립초기에 계획했던 백신을 개발하지 못했다. 백신 개발 실패후 돈을 벌기 위해 그나마 어찌어찌 판매를 시작한 갱년기 여성의 홍조현상 치료제는 경쟁 심화 및 에스

임재혁 GPCR 사업개발책임자(CBO) 2021-03-10 09:28

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