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GSK, “블록버스터 기대” 6개월 지속 ‘IL-5’ “추가 성공”유료
GSK가 장기지속형 IL-5 항체 ‘데페모키맙(depemokimab)’으로 진행한 만성부비동염 임상3상에서 성공을 거뒀다. GSK는 비용종을 동반한 만성부비동염(CRSwNP) 치료제로 데페모키맙의 시판허가를 받기 위해 각국 규제기관에 이번 임상 데이터를 제출할 예정이다. GSK는 데페모키맙을 만성부비동염, 천식 등 2가지 적응증에 대해 허가신청을 하기 위해 한달전 국제학술지에 게재한 데페모키맙의 천식(asthma) 임상3상 데이터도 함께 제출할 계획이다. 데페모키맙은 아직 시판허가를 받지 않은 약물이다. 데페모키맙은 반감기를 늘린

정지윤 기자 2024-10-15 14:16
압타머-코오롱제약, ‘TROP2 ApDC’ 공동연구 MOU
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 15일 코오롱제약(Kolon Pharmaceuticals)과 TROP2 타깃 압타머-약물접합체(ApDC®) 후보물질 ‘AST-203’의 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 연구개발 협력을 수행하고, 글로벌 기술이전(license-out, L/O)을 위한 비즈니스 협력까지 나아갈 예정이다. 코오롱제약은 신약개발과 임상시험·상용화 부문에서 경험을 보유한 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 AST

신창민 기자 2024-10-15 12:24
노바티스, ‘SMURF1 저해제’ IPF 2상 중단..“PAH 계속”유료
노바티스(Novartis)가 E3 리가아제(E3 ligase)인 SMURF1 저해제 ‘LTP001’의 특발성폐섬유증(IPF) 임상2상을 중단한다. IPF 치료제 개발이 더딘 분야이다. 2014년 시판허가를 받은 로슈의 ‘에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)’와 베링거인겔하임의 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’ 이후 뚜렷한 치료대안이 없었으며, 최근 에스브리에트 제네릭이 출시되면서 로슈는 지난 2월 에스브리에트의 매각 옵션을 고려하고 있다고 밝힌 바 있다. 이러한 가운데 베링거인길하임은 지난달 PDE4B 저해

김성민 기자 2024-10-15 11:50
룬드벡, 롱보드 25억弗 인수..“뇌전증 3상 에셋 확보”유료
덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 롱보드 파마슈티컬(Longboard Pharmaceuticals)을 25억달러에 인수한다. 룬드벡은 롱보드 인수를 통해 뇌전증(epilepsy) 임상3상 단계에 있는 차세대 세로토닌 작용제를 확보했다. 룬드벡은 지난 14일(현지시간) 롱보드의 주식을 주당 60달러, 총 25억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 인수딜은 올해 4분기 완료될 예정이다. 롱보드는 신경질환 치료제 개발 바이오텍으로, 지난 2020년 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)에서 분사하며 설립됐

신창민 기자 2024-10-15 11:06
씨어스, '웨어러블 체온계' 발열 조기발견 "ICMBT 발표"
웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 웨어러블 체온계를 활용한 암환자 실시간 체온 모니터링을 통해 발열 조기감지의 임상적 유효성을 검증한 연구결과를 국제 조혈모세포이식학회(ICMBT 2024)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 씨어스는 웨어러블 체온계 ‘MT100D’를 환자 겨드랑이 부위에 부착해 입원기간 중 연속으로 체온을 측정하고 자동으로 발열상황을 알려주는 실시간 모니터링 시스템을 개발했다. 씨어스는 안재숙 화순전남대병원 교수팀과 협력해 혈액암 환자 50명을 대상으로 웨어러블 체온계를 활용한

정지윤 기자 2024-10-15 10:21
‘AI’ 인시트로 "RNAi 확장", 릴리서 'GalNAc' 도입 딜유료
인공지능(AI) 기반 약물개발 기업 인시트로(insitro)가 대사질환 RNAi 개발로 파이프라인을 확장하기 위해 일라이 릴리(Eli Lilly)에서 간세포 타깃 약물전달기술을 도입했다. 지금까지 인시트로는 AI와 머신러닝을 기반으로 신규(novel) 치료타깃을 발굴하는 회사로 알려져 있다. 인시트로는 컴퓨터공학을 전공한 다프네 콜러(Daphne Koller)가 설립한 회사로, AI를 이용해 질병상태 모델을 생성하고 치료 타깃을 발굴해낸다. 주요 파트너사로 BMS와 AI로 구축한 질병모델에서 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질을 발굴하고

정지윤 기자 2024-10-15 09:25
화이자, “자가투여” TFPI 항체 A·B혈우병 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)의 자가투여 방식의 TFPI 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’이 A, B형 혈우병 치료제로 미국에서 첫 시판허가에 성공했다. 화이자에 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체의 허가를 시도했으나, 지난해 5월 약물투여 관리 및 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 바 있다. 마르스타시맙 등의 TFPI 저해제는 A, B형혈우병과 직접적으로 관련된 응고경로를 우회하는 새로운 접근법이며, 대체요법과

신창민 기자 2024-10-15 06:56
블루버드, 희귀뇌질환 LVV '혈액암' 사례 "NEJM 논문"유료
블루버드 바이오(Bluebird Bio)가 초희귀 뇌질환인 대뇌 부신백질이영양증(CALD)의 유전자치료제로 판매하는 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’를 투여한 이후 혈액암이 발생한 사례를 논문을 통해 발표했다. 특히 혈액암 발생 이후 줄기세포이식 치료를 받은 환자 중 1명은 사망했다. 업계 전문가들은 이번 연구결과를 통해 스카이소나 처방시 이점과 부작용의 균형(balance)을 고려할 수 있을 것으로 보고 있다. 스카이소나는 이같은 부작용 등이 발생할 위험이 있어 치료 후 최소 15년동안 3개월마다 예후를 살펴야 한다

정지윤 기자 2024-10-14 13:59
다임바이오, ‘PARP1 저해제’ 1상 “KDDF 과제선정”
다임바이오(Digmbio)는 14일 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF)에서 임상1상 지원 기업으로 선정됐다고 밝혔다. 이에따라 다임바이오는 2세대 PARP1 선택적 저해제 ‘DM5167’의 임상연구 개발비를 지원받아 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD) 등을 확인할 계획이다. DM5167은 PARP1을 선택적으로 저해하는 2세대 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제다. 기존 1세대 PARP 저해제의 한계였던 혈액독성을 극복하고 특히 뇌전이 투과성(blood to brain)

신창민 기자 2024-10-14 13:47
HLB “5개월만에 FDA 재심사”, ‘규제쟁점’과 계획은?유료
HLB가 5개월만에 다시 신약허가 검토라는 출발선에 서면서, 미국 식품의약국(FDA)이라는 ‘규제 이슈’를 다시 마주하고 있다. HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난달 ‘리보세라닙(rivoceranib/apatinib)’ 병용요법에 대한 재심사를 위한 허가신청서를 제출하며 재도전에 나섰으며, 임상병원, 캄렐리주맙 생산공장 현장실사 등 단계가 남아있다. 내년 3월20일까지 최종 승인여부가 결정된다. 시간을 되돌려보면 HLB는 지난

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-10-14 11:13
지놈앤컴퍼니, IO ‘CNTN4 항체’ 사이언스자매지 “게재”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 14일 CNTN4 신규타깃 면역항암제(IO) ‘GENA-104’의 연구결과를 면역학분야 국제학술지 ‘사이언스 이뮤놀로지(Science Immunology, IF: 17.6)’에 게재했다고 밝혔다. 이번 논문이 게재된 사이언스 자매지 Science Immunology는 면역학 및 종양면역학 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지로, 임팩트팩터(impact factor, IF) 17.6의 높은 지수를 보유하고 있다. 이번 논문에서 소개한 신규타깃 항암제 GENA-104는 CNTN4(conta

신창민 기자 2024-10-14 10:46
시라트로닉스, 시리즈B 6600만弗..“만성편두통 허가임상”유료
시라트로닉스(ShiraTronics)가 전기자극 임플란트(implantable) 형태의 만성 편두통(chronic migraine) 치료제의 허가임상(pivotal trial)을 위해 시리즈B로 6600만달러를 투자받았다고 9일(현지시간) 밝혔다. 작은 전기 펄스로 환자에게서 나타나는 만성 편두통 특이적인 신호를 방해해 증상을 완화하고 예방하는 기전으로, 양쪽 머리피부 바로 아래에 심어 척추에 위치하는 기존의 신경자극시스템과 다르다. 환자가 어플리케이션을 통해 치료 정도를 조절할 수 있다. 만성 편두통은 치료제가 없는 신경계 질환

김성민 기자 2024-10-14 10:01
이매틱스, ‘PRAME TCR-T’ 흑색종 1b상 “mPFS 6개월”유료
독일 이매틱스(Immatics)가 면역관문억제제(ICI) 치료를 받은 흑색종(melanoma)을 대상으로 한 PRAME 타깃 TCR-T의 임상1b상에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 6개월의 데이터를 도출했으며, 올해말 흑색종에 대한 허가 임상3상을 시작할 예정이다. 2달전 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 고형암에 속하는 활막육종에서 첫 TCR-T 치료제인 ‘테셀라(Tecelra)’의 미국 가속승인에 성공한 바 있으며, 이번에는 이매틱스가 보다 본격적인 고형암 적응증에서 진전을 보이고 있다.

신창민 기자 2024-10-14 09:04
삼성바이오, 고농도 제형개발 플랫폼 '에스-하이콘' 공개
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiCon™)'을 론칭했다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이달 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)'에서 '에스-하이콘'을 공식적으로 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 에스-하이콘을 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제(SC) 및 안

김성민 기자 2024-10-14 08:38
셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준

정지윤 기자 2024-10-14 08:36
화이자, ‘PARP’ 전립선암 非변이서도 “첫 OS 개선”유료
화이자(Pfizer)의 시판 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’가 전립선암 1차치료제 세팅 임상3상에서 HRR 변이유무와 관계없이 전체 환자군을 대상으로 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 결과를 도출했다. 2년전부터 시판 PARP 저해제의 OS 감소 이슈로 인해 HRR 변이형 환자군으로 미국 적응증이 제한되고 있는 상황이며, 현재 전립선암 치료제로 시판된 PARP 저해제는 모두 HRR 혹은 더 좁은 범위의 BRCA 변이형으로만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상태다. 화이자의 탈제나도 지난해

신창민 기자 2024-10-14 06:44

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