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넥셀, iPSC 유래 심근세포 활용 약물평가 "ISO 인증"
넥셀(Nexel)은 인간유도만능줄기세포(human iPSC, hiPSC) 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가법에 대한 국제 공인시험기관(ISO 17025)으로 한국인정기구(KOLAS)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내와 세계 최초로 인정받은 케이스다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법에 따른 공인기관 인정 제도이다. 넥셀의 심장 안전성 평가법이 국제표준에 적합한 기업 품질경영시스템과

김성민 기자 2022-04-22 13:40
큐리언트, ‘비공유’ 프로테아좀 저해제 “고형암서 효능”유료
큐리언트(Qurient)가 신규 비공유결합(non-covalent) 프로테아좀(proteasome) 저해제가 다발성골수종(MM)에서 기존 치료제 대비 높은 효능을 나타내며, 고형암으로도 개발 가능성을 보여주는 연구 데이터를 첫 발표했다. 큐리언트는 지난 10일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 비공유결합, 가역적(reversible) 프로테아좀 저해제의 연구 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 현재 선도물질(lead) 개발 단계이다. 이는 면역 프로테아좀에 포커스하는 독일 자회사 QLi5

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-22 10:05
SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
SK바이오사이언스는 22일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 부스터샷 임상 3상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 외 15개기관에서 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제(AS03)과 GBP510을 함께 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상은 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한다. SK바이오사이언스

서윤석 기자 2022-04-22 10:04
'의료 AI' 루닛, 코스닥 상장예비심사 통과
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 한국거래소로부터 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 루닛은 올해 상반기내 증권신고서를 제출하고 상장절차를 밟을 예정이다. 루닛은 앞서 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 모든 평가기관에서 AA 등급을 받은바 있다. 루닛은 상장을 통해 확보한 자금을 인공지능(AI) 제품의 연구개발(R&D), 글로벌 시장 개척을 위한 운영자금으로 사용할 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 국내 최초 딥러닝 기반 의료AI 기업

김성민 기자 2022-04-22 09:12
대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
대웅제약은 21일 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 1회 무작위 투여 후 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 대웅제약은 1차종결점으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근두께 평균변화량을 봤으며, 그 결과 나보타 치료군에서 투여 전

윤소영 기자 2022-04-21 14:37
엑소스템텍, 골관절염 ‘엑소좀’ 국내 1상 “IND 신청”
엑소좀치료제 개발 전문 바이오텍 엑소스템텍은 21일 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1(CARTISOME®)’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 엑소스템텍은 이번 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행될 예정이다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀(exosome) 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 줄기세포의 재생인자 및

서윤석 기자 2022-04-21 14:19
HK이노엔, allosteric EGFR저해제 “L858R·C797S 억제”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 EGFR 알로스테릭(allosteric) 저해제가 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제의 약물저항성을 극복할 가능성을 보여주는 연구결과를 첫 공개했다. HK이노엔은 지난 8일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 4세대 EGFR 저해제로 개발하고 있는 알로스테릭 저해제의 전임상 연구결과에 대한 온라인 포스터발표를 진행했다. 서울대병원 김동완 교수 연구팀과 공동연구를 진행했다. 지금까지 시판된 EGFR 저해제는 모두 EGFR 타이로신인산화효소(tyr

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-21 10:40
셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 “환자모집 완료”
셀트리온은 20일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, afplivercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가절차에 돌입할 계획이다. 아일리아는 미국에서 2023년 11월, 유

서윤석 기자 2022-04-21 10:28
동아ST, 파미르와 '퇴행성 뇌질환 IVD' 판매·공급협약
동아ST(Dong-A ST)는 지난 20일 파미르테라퓨틱스(Parmir therapeutics)와 퇴행성 뇌질환 체외진단(IVD)키트 판매 및 공급을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 ▲퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발 ▲ 초기 파킨슨/알츠하이머 진단키트 공급 및 기술지원 등에 협력한다. 동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 마케팅 활동을 진행한다. 파미르테라퓨틱스는 2019년 설립된 회사로, 파킨슨병과 같은 퇴행성뇌질환에 대한 체외진단키트와 의약품을 개발하고 있다

윤소영 기자 2022-04-21 10:18
아이빔, 시리즈C 150억 유치..”생체현미경 고도화”
생체현미경(Intravital microscopy) 기술 기업 아이빔테크놀로지는 21일 시리즈C로 150억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈C에는 LB인베스트먼트, 프리미어파트너스, BNH인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 타임폴리오자산운용, 미래에셋벤처투자 등이 참여했다. 현재까지 누적 투자금은 260억원 규모다. 아이빔테크놀로지는 생체현미경 제품과 리서치 서비스를 본격화하고, 글로벌 판매망을 지원할 전문인력 확보, 생체현미경 장비 고도화 등을 통해 글로벌 진출에 나설 계획이다. 아이빔테크놀로지는 현재 국가연구개발사업으로 진행

서윤석 기자 2022-04-21 10:09
지아이이노베이션, 코스닥 상장예비심사 청구
지아이이노베이션(GI Innovation)이 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했다고 21일 밝혔다. 대표 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자이며, 삼성증권이 공동 주관사로 참여했다. 지아이이노베이션은 시장평가 우수기업 특례상장(유니콘 특례)으로 진행되며, 이를 위해 지난해 11월 기술평가에서 A를 받은 바 있다. 유니콘 특례 상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장 요건이다. 코스닥시장에서 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업은 평가기관 한 곳에서만 ‘A’ 이상을 받으면

김성민 기자 2022-04-21 08:58
삼바, 에피스 지분 인수완료..“100% 자회사 편입”
삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 공식 편입했다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 바이오젠(Biogen)에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억달러) 납부를 완료했다고 밝혔다. 양사 계약에 따라 1차 납부가 완료된 이날부터 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 “에피스가 보유한 역량과 노하우는 삼성의 바이오사업을 글로벌 탑티어(top tier)로 도약하게 하는 발판이 될 것”이라며 “앞으로 적극적인 투자를 지속하여 CDMO에서 글로벌 선두 자리를 공고히 지

김성민 기자 2022-04-20 16:07
네오이뮨텍, IL-7과 'TIGIT, IL-2' "신규 병용연구 발표"유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 신규 병용요법에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 네오이뮨텍은 13일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 NT-I7과 각각 TIGIT, VEGF 약물과 병용투여한 결과와 IL-2와 병용투여한 전임상 결과에 대한 포스터 발표 2건을 진행했다. 병용투여 약물로는 유한양행의 전임상 단계 TIGIT 항체 ‘YH29143’과 황반변성 치료제 VEGF 항체 ‘아일리아(Eylea, a

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-20 13:36
SK케미칼, 온코빅스와 합성신약 공동연구계약
SK케미칼(SK chemicals)은 20일 합성신약 개발기업 온코빅스(Oncobix)와 경기도 용인의 온코빅스 본사에서 공동연구계약을 맺고 협약식을 가졌다고 밝혔다. 계약에 따라 온코빅스는 합성신약 개발 플랫폼 ‘토프오믹스(TOPFOMICS)’를 기반으로 신약 후보물질 도출, 합성 연구를 수행하고 SK케미칼은 도출된 후보물질에 대한 검증, 개발, 인허가 등 상용화에 필요한 전반적인 업무를 수행할 예정이다. 온코빅스의 토프오믹스는 자체적으로 보유한 256만개의 화합물 라이브러리를 기반으로 타깃 질환에 효과적으로 반응하는 약물을 찾

윤소영 기자 2022-04-20 10:29
휴젤, HA 필러 '더채움' “中 품목허가, 3분기 론칭”
휴젤은 19일 중국 의약품감독관리국(NMPA)로부터 HA필러 ‘더채움(수출명: Persnica, 중문명: 붜안룬(铂安润))’에 대해 품목허가를 받았다고 밝혔다. 휴젤은 오는 3분기 HA필러의 현지 론칭을 앞두고 마케팅 준비를 진행하고 있다. 현재 중국의 필러 시장은 약 20개 업체, 제형 별로 30개 이상의 제품이 진출해 경쟁하고 있다. HA필러 더채움의 현지유통 및 마케팅은 보툴렉스와 마찬가지로 현지 파트너사인 사환제약이 담당한다. 중국 대형 제약사인 사환제약은 마케팅 노하우와 함께 앞서 진출한 보툴렉스의 유통망을 구축하고 있어

서윤석 기자 2022-04-20 09:25
LG화학, L/O 'S1P1 작용제' 아토피 "中2상 승인"
LG화학(LG Chem)이 지난해 4월 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)에 중국 독점권을 라이선스아웃한 자가면역질환 치료 후보물질의 2번째 적응증에 대한 중국 임상에 들어간다. LG화학은 트랜스테라가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 S1P1 작용제(agonist) ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 지난해 12월 트랜스테라가 궤양성대장염(UC) 환자 대상 중국 임상2상을 승인받은지 4개월만의 적응증 확대 움직임이다. LG화학은

김성민 기자 2022-04-20 09:11

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