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온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약
제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 5일 동아에스티(Dong-A ST)와 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 동아

신창민 기자 2024-09-05 13:54
IO, IDO/PD-L1 ‘암백신’ 흑색종 3상 “ORR개선 실패”유료
IO바이오텍(IO Biotech)이 진행성 흑색종(advanced melanoma) 1차치료제에 대한 펩타이드 항원 기반 암백신 후보물질과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법의 임상3상 중간분석에서 전체반응률(ORR)을 개선하지 못한 결과를 내놨다. IO바이오텍은 리드에셋인 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 PD-L1를 타깃하는 암백신 후보물질 ‘IO102-IO103’을 올해 3분기에 흑색종 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approva

정지윤 기자 2024-09-05 11:55
앱클론, CD19 CAR-T ‘AT101’ “美분할특허 등록”
앱클론(AbClon)은 임상2상을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 앱클론은 올해 하반기 AT101의 림프종 대상 국내 임상2상 결과를 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 신속허가를 추진할 예정이다. 앞서 지난 2022년에 등록한 AT101 미국특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T에 대한 내용이며, 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다. 이로써 보다 넓은 CAR-T 치료제에 대한 권리를 확보해 사업 경쟁력을 높이게

김성민 기자 2024-09-05 11:19
시선바이오, 폐암 조기진단 임상결과 “WCLC서 발표”
시선바이오머티리얼스(Seasun Biomaterials)는 오는 7일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 세계폐암학회(WCLC)에 참가해 폐암 조기진단 'Epi-TOP LUNG assay'의 전향적 임상결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 세계폐암학회는 전세계적으로 1만여 명의 전문가가 참여하며, 폐암과 기타 흉부 악성종양 연구에 특화된 세계최대 규모의 학회로 알려져 있다. 시선바이오는 건국대 정밀의학폐암센터와 협업해 Epi-TOP LUNG assay의 연구를 진행했다. Epi-TOP LUNG assay는 시선바이오머티리얼스의 후

서윤석 기자 2024-09-05 10:50
한미약품, 하반기 글로벌 ‘13건’ 발표..비만 新에셋 "공개"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 올해 하반기 다수의 글로벌 학회에서 신약 후보물질에 대한 연구발표 13건이 예정돼 있다고 5일 밝혔다. 신규 모달리티(modality)에 대한 확장, 항암제와 비만에서 신규 프로젝트 공개 등이 포함돼 있다. 이로써 회사의 핵심 성장동력인 R&D에 더욱 속도를 낸다. 한미약품 관계자는 “한미의 R&D 역량을 토대로 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 끊임없이 제시해 나가고 있다”며 “특히 하반기에는 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 비공개

김성민 기자 2024-09-05 10:29
'유전자편집’ 톰바이오, 출범 9개월만에 "사실상 전원해고"유료
유전자편집 기술을 가진 톰바이오사이언스(Tome Biosciences)가 사실상 전체인력에 해당하는 직원 131명을 해고하는 구조조정에 들어간다. 지난해 12월 출범한지 9개월만에 들려온 소식이다. 톰바이오는 지난달 22일(현지시간) 미국 메사추세츠주에 제출한 근로자 조정 및 재교육법 공지(WARN)를 통해 이같은 구조조정 움직임이 드러났다. 해고는 오는 11월1일부터 11월14일 사이에 진행된다. 톰바이오가 구조조정을 하게 된 이유는 자금난으로 현재는 인수자를 찾고 있다. 톰바이오는 올해들어 1억2000만~1억8000만달러 규모

정지윤 기자 2024-09-05 09:01
백사이트, ‘31가 폐렴구균’ vs화이자 임상서 “깜짝결과”유료
백사이트(Vaxcyte)가 지난 3일(현지시간) 31가 폐렴구균 접합백신(pneumococcal conjugate vaccine, PCV) ‘VAX-31’ 임상1/2상에서 화이자(Pfizer)의 프리베나 백신보다 나은 효능을 보였다고 발표했다. 폐렴구균 백신시장은 화이자가 15년동안 주도권을 쥐고있는 분야로 이번 백사이트의 발표는 업계에 떠들썩한 분위기를 만들고 있다. 특히 이번 임상은 화이자의 시판 20가 폐렴구균 백신인 ‘프리베나20(Prevnar20)’과 직접 비교해 유사하거나 개선된 효능을 보였다는 점에서 주목을 받고 있다

정지윤 기자 2024-09-05 07:19
한미 3자연합, 법원에 한미사이언스 주총 "허가신청"
한미그룹의 지주사인 한미사이언스(Hanmi Science)의 대주주인 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장 등 3자연합이 법원에 한미사이언스의 임시주총 소집을 허가해달라고 신청했다. 3자연합은 이에 앞서 한미사이언스에 임시주총을 요구했으나 받아들여지지 않고 있었다. 한미사이언스는 한미그룹 경영권 분쟁에서 3자연합의 상대방인 임종윤-임종훈 사장 형제측의 임종훈 대표가 경영권을 잡고 있다. 한미사이언스는 지난 2일 신동국 회장 등 3자연합의 대리인인 법무법인 세종으로부터 임시주주총회 소집청구 관련 추가 문건을

김성민 기자 2024-09-04 19:08
다인, ‘TfR1’ 부작용 업데이트 "타격"..CMO등 3명 사임유료
다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 TfR1 타깃 항체-올리고뉴클레오타드 접합체(AOC)의 뒤센근이영양증(DMD) 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 발표한지 4달여만에, 심각한 부작용이 발생한 안전성 데이터를 업데이트하며 주가가 27% 넘게 급락했다. 또한 다인은 이번 안전성 데이터를 업데이트한 당일, 최고의학책임자(CMO)를 포함한 고위 임원진 3명의 사임소식도 함께 전했다. 부작용 우려와 더불어 고위 경영진들의 교체로 인해, 약물 전망에 대해 투자자들의 회의감을 불러일으키게 된 것으로 업계는 해석하고 있다. 이번

신창민 기자 2024-09-04 14:21
바이엘, ‘MR길항제’ 심부전 3상 “사망·심부전 16%↓”유료
바이엘(Bayer)이 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’의 심부전 임상3상에서 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전사건 발생 위험을 16% 줄이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 바이엘은 지난 1일(현지시간) 이같은 내용의 임상3상(NCT04435626, FINEARTS-HF study) 상세결과를 유럽심장학회(ESC 2024)에서 발표했다. 이번 결과는 국제학술지 NEJM에도 게재됐다. 특히 케렌디아의 사망과 심부전사건 발생위험을 낮춘 이

서윤석 기자 2024-09-04 13:37
대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
대웅바이오(Daewoong Bio)는 4일 경기도 화성시 향남 바이오공장의 준공을 완료했다고 밝혔다. 해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드

서윤석 기자 2024-09-04 12:15
'AI신약' 리커전 “첫 판독”, 내약성 주장..효능단서 "흐릿"유료
마침내 리커전(Recursion)이 첫 임상 판독결과를 발표했으며, 뇌질환 임상2상에서 1차 종결점인 안전성과 내약성을 충족했다고 주장했지만, 결과적으로 효능에 대한 단서를 제공하지 못했다. 그럼에도 리커전은 계속해서 후속 개발을 진행할 예정이다. 리커전은 지난해 엔비디아(NVIDIA)로부터 5000만달러의 지분투자를 받고, 신약 후보물질 AI 모델을 발굴하는 파트너십을 체결하면서 이름을 알리기도 했던 바이오텍이다. 이번 리커전의 임상 결과 발표가 갖는 의미는 남달랐다. 리커전은 현재 남아있는 인공지능(AI) 신약개발 리딩그룹이며

김성민 기자 2024-09-04 11:40
"26년 韓BIO 역사" 프로젠, '비만 승부수' 코스닥 노크유료
코넥스 상장기업인 프로젠(Progen)이 코스닥 이전상장을 추진하고 있다. 김종균 프로젠 대표는 “내년 상반기 코넥스에서 코스닥 시장으로의 이전상장을 목표로 하고 있다”고 말했다. 프로젠은 지난해 11월 코넥스 시장에 상장한 신약개발 바이오텍으로, 리드 파이프라인으로 GLP-1/GLP-2 이중작용제(dual agonist) 후보물질 ‘PG-102’을 비만과 당뇨병에 대해 각각 임상2상을 진행하고 있다. 프로젠은 올해 하반기 기술성평가를 거쳐, 내년 상반기까지 코스닥 시장으로 이전 상장을 계획하고 있으며, 상장주관사를 선정한 후 일

서윤석 기자 2024-09-04 10:11
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게

서윤석 기자 2024-09-04 09:33
애브비, '유브렐비' 편두통 예방3상 “일상생활도 개선”유료
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRP 길항제(antagonist) ‘유브렐비(Ubrelvy, ubrogepant)’ 임상3상에서 편두통 전조증상(prodrome)이 나타날 경우 예방적인 사전 투여를 통해 환자의 정상적 생활능력(Ability to Function Normally) 등을 개선한 연구결과(patient-reported outcomes, PROs)를 내놨다. 애브비는 지난달 24일(현지시간) 이같은 내용의 임상3상(NCT04492020, PRODROME study) 연구결과가 뉴롤로지(Neurology)에 게재됐다고

서윤석 기자 2024-09-04 09:17
‘다케다 딜’ 허치메드, ‘VEGFR’ 위암 中허가신청 “철회”유료
중국 허치메드(Hutchmed)가 중국 규제당국에 제출한 VEGFR TKI ‘프루퀸티닙(fruquintinib)’의 위암 적응증에 대한 허가신청을 철회하면서 위암 적응증 확대를 일단 포기했다. 프루퀸티닙은 현재 중국과 미국 등에서 대장암 치료제로 시판되고 있으며, 허치메드는 일라이릴리(Eli Lilly)와 파트너십을 맺어 프루퀸티닙의 중국내 상업화를 공동으로 진행중이다. 또한 허치메드는 지난해 1월 다케다(Takeda)에 프루퀸티닙의 중화권외 지역 권리를 계약금 4억달러를 포함, 총 11억3000만달러에 라이선스아웃(L/O)한 바

신창민 기자 2024-09-04 09:13

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