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“ER 스트레스” 제거 ‘DC 암백신’ TME 극복전략 "공개"유료
후안 쿠빌로스 루이즈(Juan R. Cubillos-Ruiz) 웨일 코넬 의대(Weill Cornell Medicine) 산부인과 면역학 및 미생물학 부교수가 소포체(ER) 스트레스를 매개하는 IRE1α-XBP1 경로를 활용해, 공격적인(aggressive) 전이성 난소암을 개선할 수 있는 수지상세포(DC) 기반 백신의 연구결과를 공개했다. 이번 발표는 지난 6일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)의 교육세션(educational session)에서 ‘치료저항에 대한 스트레스: 진전 및 과제(Stressing Out A

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-08 14:25
옵시디안, 시리즈C 1.6억弗..고형암 ‘on/off TIL’ 개발유료
옵시디안 테라퓨틱스는(Obsidian Therapeutcis)가 시리즈C로 1억6050만달러를 유치했다. 옵시디안은 기존 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 세포치료제의 효능과 안전성을개선한 TIL 세포치료제를 흑색종(melanoma) 임상1상과 고형암 임상1/2상을 진행하고 있다. 특히 이번 투자에는 노보홀딩스(Novo Holdings A/S)와 BMS가 참여하며 관심을 보였다. 여기에는옵시디안이 IL-2를 사용하지 않으면서 효능과 안전성을 보인 흑색종 임상1상 결과와 지난 2월 아이오

서윤석 기자 2024-04-08 13:55
J&J, ‘BCMA CAR-T’ MM 첫 2차 “美 승인”
J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvikty)’가 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM)에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 카빅티는 지난 2022년 다발성골수종에 대한 5차치료제로 FDA에서 승인받은 약물이다. 이번 승인으로 2차치료라인으로 시장을 넓히는데 성공했다. 승인에 앞서 카빅티에 대해 다발성골수종에 대한 표준치료(SoC) 대비 조기사망(early death) 증가 등의 문제가 제기됐지만, 지난달 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제로의

서윤석 기자 2024-04-08 11:19
中아케소, ‘PD-1xCTLA-4’ 위암1차 3상 “OS 38%↑”유료
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)의 PD-1xCTLA-4 이중항체 후보물질 ‘카도닐리맙(Cadonilimab)’이 화학항암제(chemotherapy)와의 병용요법에서 위암 및 위식도접합부암(CEJ) 1차치료제 가능성을 보여준 유의미한 결과를 내놨다. 특히 카도닐리맙은 PD-L1 저발현 환자를 대상으로도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)을 모두 개선했다. 아케소는 지난해 11월 임상의 중간분석 탑라인을 먼저 발표했었다. 당시 구체적인 임상결과는 공개되지 않았지만, 회사측은 카도닐리맙이 PD-L1발현과

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-08 09:50
ADCT, '진론타' 이중항체 병용 1b상 결과에 "부활 기대"유료
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)는 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zylonta)’를 CD20xCD3 이중항체와 병용투여한 혈액암 임상1b상에서 긍정적인 데이터를 내놨다. 진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 약물이다. 지난해 적응증 확대를 위해 DLBCL 1차치료제 세팅으로 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’과 병용투여한 임상2상에서 호흡관련 부작용으로 7명이 사

구민정 기자 2024-04-08 09:25
AZ, ‘엔허투’ HER2+ 고형암 “FDA 첫 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-Dxd)’가 HER2 양성(+) 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ADC 약물로는 처음으로, HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암종(pan-tumor)을 적응증으로 시판허가를 받게 된 것이다. 엔허투는 ADC 분야에서 계속해서 새로운 기록을 세워가고 있으며, 독보적인 존재감을 드러내고 있다. 이번 적응증 확대를 통해 엔허투의 매출 상승세는 계속해서 긍정적인 흐름

신창민 기자 2024-04-08 08:32
후성유전학으로 본 'T세포 고갈' 극복 “접근법은?”유료
에드워드 존 웨리(E. John wherry) 펜실베니아대 교수 겸 면역학연구소(Institute for Immunology) 소장(director)은 지난 6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 항암치료제 효능을 저하시키는 ‘고갈T세포(Exhausted T cell, Tex)’의 후성유전적(epigenetic) 특징과, 이를 기반으로 T세포 고갈을 극복할 수 있는 접근법에 대해 발표했다. 이번 발표는 ‘T세포 인지, 고갈, 지속성 결정의 요인 및 의미(Determinants and Mea

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-07 13:29
‘파라곤서 2월 분사’ 오루카, 아카 역합병 "나스닥 상장"유료
오루카 테라퓨틱스(ORUKA Therapeutics)가 아카바이오파마(ARCA Biopharma)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에서 자가면역질환 적응증의 전임상 단계 항체 후보물질을 가지고 올해 2월 스핀오프했다. 파라곤은 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 바이오텍을 스핀오프해 신약을 개발중이다. 파라곤은 지난 2022년과 2023년에도 각각 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)와 스파이리 테라퓨틱

서윤석 기자 2024-04-05 14:23
노바티스, ‘플루빅토’ 전립선암 3상 “OS 개선확인”유료
노바티스(Novartis)의 PSMA 타깃 방사성리간드(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’가 드디어 더 초기라인의 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 내놨다. 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 대조군 대비 사망위험이 오히려 16% 증가한 혼재된 데이터를 공개한 이후, 이번에 더 성숙한 OS 결과를 업데이트한 것이다. 플루빅토는 노바티스가 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하는 주요 제품이며, 지난해 262%의 매출성장과 함께 9억8000만달러를 벌어들였다. 노바티스는 플루빅토

신창민 기자 2024-04-05 13:11
머크, ‘KRAS 저해제+키트루다’ 폐암 1차 3상 “시작”유료
미국 머크(MSD)가 KRAS 저해제와 PD-1 항체를 병용하는 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 현재 진행성 고형암 임상1상을 진행중인 KRAS 저해제 후보물질 ‘MK-1084’와 키트루다를 병용하는 임상이다. 머크는 아직 MK-1084의 임상1상을 진행중이지만, 지난해 예비분석에서 긍정적인 안전성 프로파일과 전체반응률(ORR) 데이터를 확인하고 임상3상 진입을 결정했다. KRAS 저해제 분야에서 BMS, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)에 더 이상 뒤져치지 않겠다는 의도와 함께 키

서윤석 기자 2024-04-05 12:58
獨머크, 캐리스와 '항암 ADC 발굴' 14억弗 딜
이번엔 독일 머크(Merck KGaA)가 ADC 개발 소식을 알렸다. AI기반 정밀의학(precision medicine) 기업 캐리스 라이프사이언스(Caris Life Sciences)가 지난 4일(현지시간) 독일 머크와 신규 항암표적 ADC 개발 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 머크는 캐리스에 비공개 계약금과 연구지원금을 지급한다. 캐리스는 발굴, 개발, 허가 및 상업화 기반 마일스톤으로 최대 14억달러를 머크로부터 받게 된다. 제품 상업화에 따른 단계별 로열티는 별도다. 머크는 캐리스가 발굴한 특정 항암 표적을 타

노신영 기자 2024-04-05 12:56
파이브로젠, ‘CD46 ADC’ 전립선암 1상 “효능 확인”유료
파이브로젠(FibroGen)은 CD46 항체-약물접합체(ADC)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상1상에서 효능과 안전성 및 내약성을 확인했다. 이 약물은 파이브로젠이 지난해 5월 포티스 테라퓨틱스(Fortis Therapeutics)로부터 글로벌 개발권리를 라이선스인(L/I) 한 CD46 ADC ‘FG-3246(FOR46)’로, 당시 파이브로젠은 이 약물의 임상결과에 따라 4년내에 2억8000만달러 규모로 포티스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했다. 페이로드로는 미세소관저해제 MMAE를 사용했다. CD46은 전립선암과

구민정 기자 2024-04-05 10:05
아밀릭스 "용기있는 결단", 실패 한달만 "ALS 시장철회"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)이 용기있는 결단을 내렸다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 신약의 확증 임상3상에서 실패한지 ‘불과’ 한달만인 지난 4일(현지시간) 시장에서 해당 ALS 제품 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’를 자진철회하기로 결정했다고 밝혔다. ALS는 효과적인 치료제가 없으며, 치료옵션마저 손에 꼽는다. 렐리브리오는 미국내 제품명이며, 캐나다에서는 ‘알브리오자(Albrioza)’라는 이름으로 판매되고 있었으나, 이날부터 더이상 판매되지 않는다. 신규 ALS 환자에게는 처방

김성민 기자 2024-04-05 07:06
디아고날, 시리즈A 1.28억弗..'신호 활성' 항체 작용제유료
디아고날 테라퓨틱스(Diagonal Therapeutics)가 시리즈A로 1억2800만달러 규모의 투자를 유치했다. 디아고날은 이전에 세포의 기능을 억제하는 항체 약물과는 달리 신호경로를 활성화하는 작용제(agonist)로 작동하는 항체를 개발하고 있다. 디아고날의 항체 작용제는 특정 수용체 2개에 결합해 질병을 유발하던 손상된 신호경로를 활성화해 치료하는 기전이다. 디아고날은 항체 작용제를 발굴하는 플랫폼 기술을 구축했으며 희귀질환과 암을 포함해 특정 신호경로 손상으로 발생하는 광범위한(wide range) 질환에 대한 치료제를

서윤석 기자 2024-04-05 06:33
프리오반트, ‘TYK2/JAK1 저해제’ NIU 2상 “기대이상”유료
프리오반트 테라퓨틱스(Priovant therapeutics)가 TYK2/JAK1 저해제의 비감염성포도막염(non-infectious uveitis, NIU) 임상2상에서 낮은 치료실패율(treatment failure rate)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 프리오반트는 경구용 TYK2/JAK 저해제 후보물질 ‘브레포시티닙(brepocitinib)’을 45mg, 15mg 용량으로 매일1회 투여하고 24주차시점에 분석한 결과 각각 29%, 44%의 치료실패율을 확인했다. 치료실패율은 낮을수록 높은 치료효과를 가지고

서윤석 기자 2024-04-04 14:56
AZ, ‘TROP2 ADC’ HR+HER2- 유방암 “FDA, 검토시작”
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 HR+, HER2- 유방암 치료제로 제출한 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’ 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 접수되어(accepted) 허가심사에 들어갔다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기에 허가여부가 발표될 예정이다. AZ와 다이이찌산쿄는 Dato-DXd는 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 H

노신영 기자 2024-04-04 13:37

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