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화이자(Pfizer)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영아를 위한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 백신(maternal vaccine) 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. RSVpreF는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다. RSV는 가을부터 봄까지 유행하는 바이러스성 호흡기질환으로 거의 모든 만 2세이하 영아가
히맙 테라퓨틱스(Hemab Therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 1억3500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotechnology)가 주도했으며 노보홀딩스(Novo Holdings), 아보로 벤처스(Avoro Ventures), Deep Track Capital, Invus, Rock Springs Capital, Maj Invest Equity, RA Capital Management, HealthCap 등 총 9개의 회사가 참여했다. 히맙은 이번 투
모더나(Moderna)가 라이프에딧 테라퓨틱스(Lifer Edit Therapeutics)와 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 모더나는 mRNA/LNP 플랫폼을 이용한 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 계속해 관심을 보이는 모습이다. 모더나는 지난 2020년 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 낭포성섬유증(cystic fibrosis) in vivo 유전자편집 치료제 개발을 위해 4억5500만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 모더나는 이듬해인 2021년 메타지노미(Metagenomi)
GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암(locally advanced rectal cancer, LARC) 임상2상 시험계획(IND)을 8:5로 승인권고 받았다고 발표했다. GSK는 젬펄리를 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암에 대한 초기 치료라인으로 개발하려는 전략이다. GSK는 화학방사선요법 또
다케다(Takeda)가 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT) 후 장내 급성이식편대숙주병(acute GvHD, aGvHD) 예방 임상3상에서 무병생존율(aGvHD-free survival)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. GvHD는 기증자의 면역세포가 수여자의 신체에 대해 면역반응을 일으켜 다양한 장기와 조직을 공격하는 질환으로 HSCT 후 발병하는 합병증이다
트래비어(Travere Therapeutics)는 지난17일(현지시간) 비스테로이드성(non-steroidal) 약물 ‘필스파리(Filspari, sparsentan)’가 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN)으로인한 단백뇨(proteinuria) 증상개선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 필스파리는 IgA신증을 적응증으로 FDA의 시판허가를 받은 첫 비스테로이드성 약물이 됐다. 필스파리는 이중 엔도텔린 안
GSK는 지난 10일(현지시간) PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 재발 또는 진행성 dMMR(mismatch repair deficient) 변이 자궁내막암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다고 발표했다. 젬펄리는 지난 2021년 4월 dMMR 변이 자궁내막암을 적응증으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 젬펄리의 이번 정식승인은 과거 백금기반 요법(platinum-containing regimen)
키에지(Chiesi)의 효소대체요법(enzyme replacement therapy) ‘람제드(lamzede, velmanase alfa)’가 알파-만노사이드축적증(α-mannosidosis, AM)의 비중추신경계 증상(non-central nervous system manifestations)에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음으로 승인받았다. 람제드는 인체 내에서 실제 알파-만노시다아제(alpha-mannosidase)와 동일한 작용으로 세포활성을 회복시키는 기전의 약물이다. 람제드는 키에지가 지난 2013년
진균유전체(fungal genomes)로부터 신규 저분자화합물을 발굴해 항암제 및 항감염제(anti-infectives)를 개발하는 헥사곤바이오(Hexagon Bio)가 지난 13일(현지시간) 시리즈B로 7730만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 투자로 헥사곤은 지난 2017년 설립이후 누적 1억8530만달러를 투자받았다. 이번 시리즈B 투자에는 컬럼그룹(The Column Group), 8VC, 투시그마벤처스(Two Sigma Ventures), 캐나다 연금계획투자청(CPP) 등이 참여했다. 헥사곤은 이번 투자금을 플랫폼
면역거부 반응과 자가면역질환을 타깃해 면역억제제를 대체하기 위한 세포치료제를 개발하는 탈라리스(Talaris Therapeutics)는 지난 16일(현지시간) 인력의 1/3을 감축한다고 발표했다. 탈라리스의 인력은 지난해 3분기 131명 수준으로 알려졌다. 이와함께 세포치료제 후보물질 ‘FCR001’의 임상 프로그램 3개 중 2개를 중단한다. 신장이식 수여자(recipient)를 대상으로 진행중인 2개 임상을 중단하고 자가면역질환 임상 1개에 집중한다는 계획이다. 회사에 따르면 탈라리스는 남은 인력을 자가면역질환의 하나인 미만성
지금까지 치료제가 없던 지도모양위축(geographic atrophy, GA)에 대한 첫 치료제가 나왔다. 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)는 지난 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 C3저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’을 지도모양위축(GA)에 대한 첫 치료제로 승인받았다고 발표했다. 페그세타코플란은 지난 2021년 희귀 혈액질환인 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인받아 ‘엠파벨리(Empaveli)’라는 제품명으로 시판 중이다. GA 치료제로는 ‘시포브레(Syfov
CRISPR 선구자 펑 장(Feng Zhang)이 설립한 아에라 테라퓨틱스(Aera Therapeutics)는 16일(현지시간) 시리즈A와 B로 1억9300만달러의 투자유치를 완료하며 출범을 알렸다. 이번 투자에는 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners), GV(Google Ventures), 럭스캐피탈(Lux Capital) 등이 참여했다. 아에라는 펑 장 브로드연구소(Broad Institute) 교수의 연구결과를 기반으로 설립됐으며, 앨라일람 파마슈티컬즈(Alnylam pharmaceuticals)에서 20여
세레반스(Cerevance)는 지난 13일(현지시간) 시리즈B로 5100만달러를 추가 유치했다고 밝혔다. 세번째 시리즈B 투자로, 세레반스는 지난 2020년 4월 시리즈 B로 4500만달러를, 3개월 뒤인 7월 2000만 달러를 유치한 바 있다. 3번에 걸친 시리즈B 투자로 세레반스는 총 1억1600만달러를 유치했다. 이번 시리즈B 추가 투자에는 GV(Google Ventures), 다케다벤처스(Takeda Ventures), Gates Frontier, Dementia Discovery Fund, Foresite Capital,
리플레이(Relpay)는 14일(현지시간) MD앤더슨 암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)와 제대혈(cord-blood) 유래 ‘off-the-shelf’ TCR-NK 개발을 위해 시에나(Syena)를 설립했다고 발표했다. 지난해 7월 시드투자로 5500만달러를 유치한 이후 이번이 세번째 회사 설립이다. 리플레이는 지난해 10월과 11월 각각 희귀 피부질환 HSV(herpes simplex virus) 유전자치료제 개발기업 ‘텔라리아(Telaria)’와 유전성 망막질환
레오파마(Leo Pharma)가 크림형 국소(topical) pan-JAK 저해제 ‘델고시티닙(delgocitinib)’으로 진행한 성인 중등도(moderate to severe) 만성수부습진(chronic hand eczema, CHE) 임상3상에서 환자의 증상을 개선한 결과를 발표했다. 델고시티닙은 JAK 1/2/3과 TYK2(tyrosine kinase 2)를 저해하는 pan-JAK 저해제로 다양한 염증반응에 관여하는 JAK-STAT 신호전달경로를 억제하는 기전의 약물이다. 레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan T
미네랄리스(Mineralys)가 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)하며 1억9200만달러를 조달했다. 지난달 스트럭쳐 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 1억6100만달러 규모로 상장한데 이어 미네랄리스까지 대규모 자금을 조달하며 얼어붙었던 나스닥 IPO 시장에 먼저 훈풍이 불어오는 듯한 모습이다. 특히 미네랄리스는 SPAC 상장을 제외하면 지난해 나스닥 시장에 상장한 바이오텍을 포함해 현재까지 가장 큰 자금을 모았다. 지난해 상장한 프라임메디슨(Prime Medicine), 애크리본(Acrivon
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