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AZ “Next 엔허투” TROP2 ADC 첫3상 “실망, 23조 증발”유료
아스트라제네카(AZ)의 차세대 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 개발이라는 원대한 목표에 차질이 생기는걸까? 아스트라제네카가 계약금 규모만 10억달러를 베팅한 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 첫 임상3상 결과를 공개하면서 업계를 혼란에 빠뜨리고 있다. 올해 하반기 공개되는 주요 임상3상 결과로, 기대를 한몸에 받고 있던 데이터이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 3일(현지시간) 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 세팅 TROPION-Lung01 임상3상에서 TROP2 ADC ‘다토포타맙덱스루칸(datopotamab d

김성민 기자 2023-07-05 07:03
마드리갈, 'THR-β 작용제’ NASH 신약 “FDA 허가신청”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 THR-β 작용제(agonist) 기반 NASH 치료제 '레스메티롬(resmetirom)'의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 불과 몇주 전까지만 하더라도 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 ‘첫 NASH 신약’ 타이틀을 따기 위한 허가과정에서 마드리갈보다 앞서가고 있던 상황이었다. 그러나 지난 6월 22일 OCA가 결국 FDA의 허가를 받는데 실패하고, 여

노신영 기자 2023-07-04 14:10
피노바이오, ‘TOP1 페이로드’ ADC “3가지 차별점”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’는 전례없는 임상결과를 보이며 ADC 분야에서 큰 반향을 불러일으키고 있다. 인상적인 효능결과를 보이고 있는 엔허투의 가장 주목받는 특징은 TOP1(topoisomerase I) 저해제로 기능하는 ‘캄토테신(camptothecin)’ 페이로드를 이용한다는 점이다. 그리고 캄토테신 페이로드를 접목한 ADC가 우수한 데이터를 보이는데 3가지 주요한 이유가 있다는 게 정두영 피노바이오(Pinot

신창민 기자 2023-07-04 11:49
임상의가 바라본 ‘ADC’ 개발 르네상스 "Why & How?"유료
항체-약물접합체(ADC)는 지금까지와는 전혀 다른, 새로운 변화의 물결에 서 있다. 항암제 분야에서 차세대 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 성공은 수많은 빅딜과 과거 유례없던 개발 움직임을 만들어내고 있지만, 그보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 임상현장에서 의사가 직접 체감하고 있는 ADC 또한 이전과는 전혀 다르다는 것이다. 임상의가 느끼는 ADC는 △기존 항암제와는 다른 반응을 보인다는 것 △변화가 매우 빠르게 다가오고 있다는 것 △중국 회사의 두각과 경쟁이 매우 치열하다는 것 △이와 더불어 바이오마커 분석

김성민 기자 2023-07-03 11:56
셀트랜스, ‘췌도세포 치료제’ T1D “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 제1형당뇨병(T1D)에 대한 첫 세포치료제를 승인했다. 셀트랜스(Celltrans)의 ‘란티드라(Lantidra, donislecel)’는 사망한 공여자(donor)의 췌도세포(pancreatic islet)를 이용해 만든 최초의 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. 란티드라는 집중적으로 관리함에도 불구 중증 저혈당증(hypoglycemia)이 반복되는 목표 혈당수치에 도달할 수 없는 성인 T1D 환자를 대상으로 승인됐다. 제1형 당뇨병은 만성 자가면역질환으로 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가

서윤석 기자 2023-07-03 06:56
2022년 하반기, 글로벌딜 112건 "6가지 포인트"유료
지난 2022년 하반기 글로벌 제약/바이오 딜에서는 항체 기반 의약품, 그 중에서도 항체-약물접합체(ADC)의 약진이 두드러졌다. 지난해 하반기 바이오스펙테이터가 작성한 112건의 글로벌 딜 기사 중 항체 기반 의약품 딜은 총 26건으로 23.2%를 차지해 저분자화합물 딜을 앞지르며 1위에 올랐다. 특히 전체 항체 기반 의약품 딜 중 절반가량인 12건이 항체-약물접합체(ADC) 관련 딜로 지난 상반기보다 더 관심이 높아졌다. 그 다음 모달리티로는 저분자화합물 관련 딜이 21건(18.7%)으로 2위였으며, 세포유전자치료제(CGT)와

서윤석 기자 2023-06-30 10:09
태그웍스, 시리즈A 6500만弗..”조건부 활성 ADC”유료
태그웍스 파마슈티컬(Tagworks Pharmaceuticals)가 시리즈A로 6500만달러의 투자를 유치하며 특정 조건에서만 페이로드가 방출되는 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 태그웍스의 ‘클릭 투 릴리즈(Click-to-Release)’ 플랫폼은 둘 간에만 반응(click)하지만 다른 물질과는 반응하지 않는 한쌍의 저분자화합물을 이용했다. 구체적으로 링커로 TCO(trans-cyclooctene)를 사용해 페이로드(payload, toxin)를 결합시킨 ADC 약물을 먼저 투여하고, 페이로드 방출을 위한 트리거로 테트

서윤석 기자 2023-06-29 09:34
"야망 차질" 화이자, '경구 GLP-1' "간독성 우려..폐기"유료
화이자(Pfizer)가 간 독성 이슈로 1일1회 복용하는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 작용제를 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택하기로 결정했다. 화이자는 지난 26일(현지시간) 비만과 당뇨병 치료제로 개발하는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 프로그램에 대해 업데이트하면서, 1일1회 경구용 ‘로티글리프론(lotiglipron, PF-07081532)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 소식이 발표되고 당일 화이자의 주가는 3.88% 하락했다. 대신 화이자는 현재 비만과 제2형당뇨병 환자 1400여명을

김성민 기자 2023-06-29 06:53
버텍스, ‘줄기세포 치료제’ T1D 1/2상 “역사적 효능”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 줄기세포 유래 췌도(SC-islets) 세포치료제 ‘VX-880’가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 환자의 체내 인슐린 생산을 유도한 ‘내인성 인슐린 분비(endogenous insulin secretion)’ 효과를 확인했다. 제1형 당뇨병은 자가면역질환의 일종으로, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 환자의 면역체계로부터 공격받아 기능을 하지 못해 발병한다. 이번 임상에서 VX-880을 투여받은 6명의 T1D 환자들은 모두 혈당수치의 개선을 보였으며, 혈

노신영 기자 2023-06-28 10:04
릴리 "또 기록경신", ‘삼중작용제’ 비만 “체중 24.2%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 비만분야에서 새로운 비장을 수를 꺼내들며, 또다시 자체 기록을 경신했다. 릴리는 비만 환자에게 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist) ‘레타트루타이드(retatrutide, LY3437943)’를 48주동안 투여해 체중감량 24.2%라는 새로운 기준을 설정하고 있다. 현재로서는 특정 인크레틴(incretin) 약물에서 보이는 독성 이슈로 인한 내약성 우려도 보이지 않았다. 지난해 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’로 노보노디스크의 GLP-1 작

김성민 기자 2023-06-27 10:48
베링거도, 'GLP-1/GCG' 비만 2상 "독성이슈..데자뷰"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)의 임상2상 세부 데이터를 공개하면서, 올해 3월 독성 이슈로 주가가 반토막 났던 알티뮨(Altimmune)의 같은 기전의 이중작용제 임상2상 결과가 데자뷰처럼 다시 떠오르고 있다. 베링거인겔하임과 파트너사 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 24일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)

김성민 기자 2023-06-27 10:17
길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다. 길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보

김성민 기자 2023-06-26 14:25
EMA, ‘GLP-1약물’ 안전성자료 요청.."발암위험 우려"유료
유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다. 골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다. EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당

노신영 기자 2023-06-26 11:40
한미, ‘GLP-1/GCG/GIP’ NASH “섬유화 개선” ‘차별성’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경쟁 GLP-1, GLP-1/GIP 등 인크레틴 유사체와 차별화 전략으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’가 간 섬유화(fibrosis)를 개선시키는 효능에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 현재 미국과 한국에서 랩스트리플아고니스트와 위약을 비교하는 후기 임상2상을 진행하고

김성민 기자 2023-06-26 10:03
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06

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