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레볼루션, ‘KRAS(ON) 저해제’ 폐암 "긍정 1상"..새 흐름?유료
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 KRAS(ON) 저해제가 새로운 흐름을 만들어낼 수 있을까? 현재 시판된 암젠과 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제는 모두 비활성 상태를 억제하는 방식이다. 최근 KRAS 저해제 분야는 다시금 떠들썩한 분위기이다. 첫 시판된 암젠의 ‘루마크라스’의 정식승인 결정을 앞두고 화증 임상3상 데이터를 신뢰하기 어렵다는 미국 식품의약국(FDA) 자문위 결과가 나온 것에 이어, 이러한 틈을 보고 BMS가 미라티를 48억달러 규모에 인수했다.

김성민 기자 2023-10-19 11:02
‘고대하던’ J&J, 폐암 세부결과..이제 논점 “SoC 가능성?”유료
고대하던 J&J의 이중항체 병용투여 폐암 임상3상의 세부 결과가 마침내 드러났다. 이번주 유럽 종양학회(ESMO 2023) 개최를 앞두고, 예정보다 하루 이른 시점인 17일(현지시간) J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 진행한 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 병용투여 임상3상 결과 2건에 대한 LBA(late-breaking abstracts)가 공개된 것이다. 지금까지는 J&J가 새로운 주자로

김성민 기자 2023-10-18 14:43
“독보적” 머크, ‘키트루다’ 폐암 수술전요법도 “美 승인”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 결국 초기 폐암에 대한 수술전요법(neoadjuvant)으로 적응증을 확대하는데 성공했다. 키트루다는 지난 1월 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이번엔 수술전요법으로도 FDA의 시판허가를 받게 된 것이다. 이번 FDA 승인의 구체적인 적응증은 키트루다로 수술전요법을 받은 뒤 이어서 수술후요법까지 투여하는 수술전후요법(perioperative treatmen

신창민 기자 2023-10-18 13:08
칼준, ‘CTLA4 제거’ CAR-T ”세포고갈∙기능이상 극복?”유료
CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’를 개발한 칼 준(Carl June) 펜실베니아대(UPenn) 교수와 연구팀이 CAR-T세포(CART)의 CTLA4 결실(deletion)을 통해 CAR-T 세포치료제의 항암효능을 저하시키는 고갈(Exhaustion)과 기능이상(dysfunction)를 극복할 수 있음을 확인했다. CTLA4의 결실을 통한 T세포 기능향상 기전은 CD28 공동자극(co-stimulation) 신호전달과도 관련 있는것으로 확인됐다. 흥미롭게도 CTLA4를 통한 T세포의 기능향상, 회복은 PD-1 결실과는 관

노신영 기자 2023-10-18 09:56
릴리, '마운자로' 비만 3상 최종 "체중 18.4%↓"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 '마운자로(Mounjaro)'가 비만 임상3상(NCT04657016, SURMOUNT-3 study)에서 체중을 18.4% 낮춘 최종분석 결과를 내놨다. 릴리의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’는 12주의 생활습관 관리 프로그램에 이은 72주간의 효능분석 결과 추가적으로 체중을 18.4% 감소시켜 위약군과 20.8%p 차이를 보였으며, 5%이상 체중감소를 달성한 환자비율은 87.5%(vs 16.5%)로 위약군 대비 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 이번 임상은 생활습관

서윤석 기자 2023-10-18 09:11
화이자, “블록버스터 기대” ‘S1P 조절제’ UC “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)가 블록버스터 약물이 될 것으로 기대해 왔던 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’가 드디어 궤양성대장염(UC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수한지 2년만에 핵심 에셋의 시판허가에 성공한 것이다. 화이자는 지난 2021년 12월 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수하는 계약을 체결하고, 다음해 3월 인수를 완료했다. 화이자는 아레나를 인수한 초기부

신창민 기자 2023-10-17 13:23
아이맵, 에이비엘 ‘CLDN18.2x4-1BB’ 1상 중간 “첫 공개”유료
아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하는 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2)과 4-1BB를 타깃하는 이중항체의 ‘first-in-human’ 임상1상 초기 결과를 첫 공개했다. CLDN18.2를 발현하는 종양세포 특이적으로 4-1BB 기반 T세포를 활성화시키는, T세포 인게이저(T cell engager) 컨셉의 이중항체이다. 14일(현지시간) 유럽 임상종양학회(ESMO 2023) 홈페이지를 통해 아이맵과 에이비엘바이오의 고형암 대상 CLDN18.2x4-

김성민 기자 2023-10-17 08:54
머크 "허가 D-6", ‘키트루다’ 초기 폐암 3상 “OS 개선”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 주요 시장인 폐암 초기 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가결정을 바로 직전에 앞둔 절묘한 타이밍에, 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 추가했다. 지난 3월 머크는 초기 폐암을 대상으로 키트루다의 수술전요법(neoadjuvant) 및 수술후요법(adjuvant)을 평가한 임상3상 중간결과에서 무사건생존기간(EFS)의 개선을 보여 공동 1차종결점 중 하나를 충족했으며, 주요 2차종결점인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 지표에서도 통계적으

노신영 기자 2023-10-13 11:54
페프로민, ‘BAFFR CAR-T’ 1상 첫 코호트 “CR 3명 관찰”유료
페프로민바이오(PeproMene Bio)가 ‘first-in-class’ BAAFR(B cell activating factor receptor) CAR-T의 비호지킨림프종(NHL) 대상 미국 임상1상 첫번째 코호트 결과를 공개했다. 첫 코호트에 속하는 외투세포림프종(MCL) 환자 2명과 거대B세포 림프종(LBCL) 환자 1명 모두에게서 완전관해(CR)을 확인한 결과를 업데이트했다. 이 가운데 MCL 환자 2명은 이전 CD19 CAR-T를 투여받고 불응하거나 재발한 환자였으며, 모두 매우 공격적인 예후를 갖는 TP53 변이를 가진

김성민 기자 2023-10-13 09:30
아케로, ‘FGF21’ NASH 2b상 “실패”..주가 73%↓유료
비알콜성지방간염(NASH) 임상에서 긍정적인 흐름을 이어오던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 추가적인 NASH 임상2b상에서 1차종결점 충족에 실패하며 주가가 73% 이상 곤두박칠 쳤다. 이번 아케로가 실패한 임상은 간경변(cirrhosis)으로 발전한 섬유증 F4단계 NASH 환자를 대상으로 리드에셋인 FGF21 유사체(analog) ‘에프룩시퍼민(EFX)’을 평가한 임상이다. 아케로는 이번 임상2b상에서 1차종결점인 간섬유증 개선에 실패했다. 아케로는 이번 결과에 앞서 지난해 9월 간경변전(pre-cir

신창민 기자 2023-10-12 14:52
“연전연승” 노보노, ‘GLP-1’ 신장질환 3상도 “조기종료”유료
노보노디스크(Novo Nodisk)의 GLP-1 작용제(Agonists) ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 비만, 심혈관질환에 이어 이번엔 신장질환에서도 긍정적인 임상결과를 보이면서, 임상의 조기종료가 결정됐다. 세마글루타이드는 최근 비만치료제로 수요가 높아진 ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’와 제2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic, semaglutide 0.5/1.0/2.0mg)’을 구성하는 약물성분이다. 특히 위고비는 최근 비만 외에도 심혈관질환에서 연이어 긍정적인 임상결과를 보이고 있

노신영 기자 2023-10-11 15:00
노바티스, IgA신증 3상 '히트'.."첫 보체 표적치료제"유료
치료제가 제한적인 희귀 신장질환 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN)에서 보체시스템을 타깃하는 약물이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을까? 노바티스(Novartis)의 경구용 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’이 희귀 신장질환 임상3상에서 환자의 단백뇨 증상을 감소시킨 결과를 도출했다. 입타코판이 이미 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에서 첫 경구용 보체 저해제로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 밟고 있는 상황에서 추가 적응증 확대 가능성을 보여주는 결

류가은 기자 2023-10-10 13:58
‘소문의 중심’ 미라티, 결국 "BMS가 48억弗 인수"유료
2년전부터 소문만 무성하던 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 인수설이 마침내 현실이 됐다. 결국 미라티를 손에 넣은 회사는 BMS(Bristol Myers Squibb)로 지난 8일(현지시간) 주당 58달러로 총 48억달러에 미라티를 인수키로 결정했다고 밝혔다. 향후 조건부가격청구권(CVR) 조건에 따라 10억달러가 추가로 지급될 수 있다. 이는 지난 30일동안 평균 가격에 52%의 프리미엄이 붙은 가격이지만, 지난주 금요일 사노피(Sanofi)가 미라티의 인수를 고려하고 있다는 루머가 나오고 40% 급등한

김성민 기자 2023-10-10 06:55
FDA 자문위, ‘첫 KRAS 저해제’ 확증결과 “신뢰 어렵다”유료
한때 열광을 한몸에 받았던 암젠(Amgen)의 세계 최초 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 계속해서 고난의 시험대에 오르고 있다. 루마크라스는 몇십년 동안 불가능의 영역이라고 여겨졌던 KRAS 저해제의 개발 가능성을 보여주며, 초기 임상 결과를 바탕으로 미국에서 첫 가속승인을 받은 약물이다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)이 루마크라스의 정식승인 결정을 앞두고 있는 가운데, FDA 항암제 자문회의(ODAC)에서 이를 뒷받침하는 확증 CodeBreaK 200 임상3상에서 확인한 효능 데이터를 신뢰

김성민 기자 2023-10-06 15:39
릴리도 “열기 속” 방사성 ‘공격태세’, 포인트 14억弗 인수유료
방사성리간드 치료제(radioligand therapy) 분야에서 알라이릴리(Eli Lilly)의 움직임이 심상치 않다. 릴리는 지난달 펩타이드 기반 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT)을 개발하는 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)의 시리즈B 투자에 참여한 것에 이어, 이번엔 아예 회사를 사버렸다. 릴리는 지난 3일(현지시간) 전날 종가대비 87%의 프리미엄을 붙인 주당 12.50달러 가격으로 포인트바이오파마(POINT Biopharma)를 총 14억달러에 인수한다고 밝혔다. 지

김성민 기자 2023-10-05 15:24
9월 비상장 바이오투자, 6곳 653억..”올해 최대규모”유료
지난 9월 비상장 바이오기업 투자는 6곳에 653억원으로 집계됐다. 올해 들어 최대 규모의 투자로 지난 5월 투자금액 470억원을 넘어섰다. 올해 1월 제로(0)투자로 시작한 비상장 바이오기업 투자는 2월 60억원, 3월 307억원, 4월 431억원, 5월 470억원을 기록한 후 내려오기 시작해 6월과 7월에는 각각 260억원과 300억원으로 집계됐다. 이어 지난달에는 올해 두번째 제로(0)투자를 기록하기도 했다. 1년 넘게 지속되고 있는 투자 한파 속에서 살짝 숨통이 트이는 소식이지만 아직 투자심리가 돌아섰다고 보기엔 이른 것으

서윤석 기자 2023-10-05 11:00

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