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아펠리스, ‘C3약물’ “FDA 3개월 미뤄, 장기효능 이슈”유료
이번달 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제가 나올 것인가에 여부에 업계의 온 신경이 집중되고 있는 상황에서, 미국 식품의약국(FDA)이 장기 효능에 대한 추가 데이터를 이슈로 허가검토 일정을 3개월 뒤로 미뤘다. 지도모양위축 치료제 개발로 가장 앞서가는 아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 소식으로 FDA는 당초 이번달 26일 지도모양위축 치료제로 C3 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부를 결정할 예정이었다. 지도모양위축은 아직까지 치료

김성민 기자 2022-11-14 10:16
AZ, 'IL-12 mRNA' 약물 개발중단..모더나에 "권리반환"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행해온 임상1상 단계의 고형암 타깃 IL-12 mRNA 약물 ‘MEDI1191’의 개발을 중단하고 권리를 모더나에 반환했다. 이에 앞서 AZ는 모더나와 공동개발중이던 2상단계의 심혈관질환 타깃 VEGF-A mRNA 약물 'AZD8601'의 개발을 중단한 바 있다. 지난해 AZ는 심부전 환자를 대상으로 진행한 임상에서 AZD8601의 안전성과 내약성을 확인하며 1차종결점을 충족했다고 밝혔으나, 구체적인 설명없이 올해 2분기 실적발표에서 해당 약물의

엄은혁 기자 2022-11-14 07:10
리제네론, '리브타요+화학' NSCLC 1차 "적응증 확대"유료
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다. 리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytr

엄은혁 기자 2022-11-11 10:34
암젠 “다크호스”, ‘항체-펩타이드접합체’ 비만 1상 공개유료
암젠(Amgen)이 비만 GLP-1 블록버스터 시장에서 비장의 카드를 꺼냈다. 암젠은 비만에서 4주마다 투여하는 항체-펩타이드 접합체(antibody-peptide conjugate)로 첫 투약 85일만에 체중을 최대 14.52% 감소시켰다고 공개했다. 암젠은 기존에 시장에 나온 GLP-1 계열약물 대비 긴 반감기와 빠른효능 뿐만 아니라 내약성 측면을 강조하고 있다. 아직 초기 단계이지만, 업계는 이번 임상1상 결과를 심상치 않게 바라보고 있다. 세부 결과는 내달초 열리는 인슐린저항성·당뇨·심혈관질환(WCIRDC) 글로벌학회에서

김성민 기자 2022-11-10 11:00
암젠, ‘LPA siRNA’ 2상 세부공개..‘노바티스 추격’유료
암젠(Amgen)이 LPA siRNA 약물 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’으로 진행한 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 임상2상의 세부결과를 공개했다. 암젠은 지난 5월 해당 임상의 탑라인(topline) 결과 최대 90% 이상의 Lp(a)(lipoprotein(a)) 감소효과를 확인했다고 간략히 설명한 바 있다. 그리고 이번 업데이트된 결과에 따르면 올파시란 투약군은 약물 농도에 따라 Lp(a) 수치가 위약군 대비(placebo-adjuste

신창민 기자 2022-11-09 15:53
GSK, ‘첫 시판 BCMA’ ADC 확증3상 실패..‘철회 위기’유료
GSK가 2년전 다발성골수종 치료제로 ‘첫 BCMA 약물‘로 가속승인받은 ADC 약물 ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 확증 임상3상에서 실패하면서, 타이틀을 내려놓을 위기에 처했다. 이미 BCMA 치료제 경쟁 속에서 블렌렙의 입지가 크게 줄어들고 있는 상황에서, 또다른 타격이다. 이번 임상3상이 성공했다면 완전승인(full approval)으로 이어지는 수순이었으나 임상실패로 인해 초기 치료제 세팅으로 옮겨가는 회사의 전략에까지 제동이 걸렸다. GSK는 이번 소식 이외에도 최근 항암제 분야에서

김성민 기자 2022-11-09 10:23
엑셀리시스, 캐털란트서 ADC 사들여.."모달리티 확장"유료
공격적인 에셋확보에 나서고 있는 엑셀리시스(Exelixis)가 캐털란트(Catalent)에서 항체-약물접합체(ADC) 약물을 사들였다. 엑셀리시스는 지난 2020년 캐털란트와 항체접합 기술인 'SMARTag'에 대한 파트너십을 체결한 데 이어 이번 딜로 SMARTag 기술이 적용된 3개 ADC 프로그램을 확보하게 됐다. 이번 딜은 엑셀리시스가 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)와의 펩타이드-약물접합체(PDC) 딜, 세이로파(Sairopa B.V.)와의 SIRPα 항체 딜을 발표한지 2일만에 체결한 건이다. 엑셀리시스

윤소영 기자 2022-11-09 07:00
갈라파고스, 신장·섬유증 개발 전면중단..“200명 감축”유료
갈라파고스(Galapagos)가 섬유증(fibrosis)과 신장질환(kidney disease) 프로그램을 전면 중단하고, 200명 상당의 인력감축을 단행한다. 갈라파고스는 지난 3일(현지시간) 새로운 전략적 변화를 위해 이같은 프로그램 중단과 인력 구조조정 결정을 내렸다고 밝혔다. 갈라파고스는 앞으로 항암제(oncology)와 면역학(immunology) 분야에 투자를 집중할 계획이다. 갈라파고스는 지난 6월 CAR-T 개발사 셀포인트(CellPoint)와 항체치료제 개발사 어바운드바이오(AboundBio) 등 2개 회사를 인수

신창민 기자 2022-11-08 11:59
노보노, ‘제조이슈’ GLP-1 기세..'비만 오프라벨 효과?'유료
제조이슈와 경쟁약물 출현도, 무섭게 증가하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 약물의 매출증가 기세를 꺾지 못하고 있다. 노보노디스크는 지난 2일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 누적매출액 128억덴마크크로네(DKK, 약 172억달러)를 올렸으며, 이는 고정환율 기준(CER) 16%, 현지통화 기준 26% 증가한 수치이다. 당뇨병과 비만부문이 29% 성장하면서 매출성장을 이끌었으며, 특히 GLP-1 당뇨약 매출액이 59%로 크게 증가했다. 이에 따라 노보노디스크는 올해 매출액 성장 기대치를 14~17%(CER)

김성민 기자 2022-11-08 10:13
앨커미스, IL-2 등 항암제부문 분사..”신경과학 집중"유료
앨커미스(Alkermes)가 항암개발 사업부를 분사한다. 앨커미스 항암개발 사업부는 현재 리드에셋으로 IL-2 약물 ‘ALKS4230(nemvaleukin alfa)’와 IL-12, IL-18 등 사이토카인(engineered cytokine) 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다. 앨커미스는 분사를 통해 보유중인 신경정신 약물에 집중하고 항암제 개발사업부가 초기단계에서 개발중인 후보물질의 고도화를 동시에 노리는 전략이라고 설명했다. 그러나 업계에서는 최근들어 잇따른 글로벌 빅파마들의 차세대 IL-2 약물 개발실패 소식이 이번

엄은혁 기자 2022-11-08 08:44
아커스, 폐암 TIGIT 3상 'vs키트루다’ 변경..“높아진 벽"유료
이제 새로운 면역항암제가 폐암 1차 치료제 시장에 들어가기 위해서는 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’라는 거대한 벽을 뛰어넘어야 한다는 것이 현실로 다가오고 있다. 키트루다가 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 장악하고 있는 상황에서, 허가임상에서 적어도 키트루다와 동등이상의 효능을 증명해야하는 것이다. 이같은 변화가 표면으로 드러난 것은 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)가 지난 2일(현지시간) 3분기 실적발표자리에서 회사가 추진하고 있는 허가 ARC-10 임상3상에 대해 미국 식품의약국(

김성민 기자 2022-11-07 13:34
엑셀리시스 "공격적 딜", 'SIRPα 항체' 1.1억弗 옵션딜유료
엑셀리시스(Exelixis)는 지난 1일(현지시간) 세이로파(Sairopa B.V.)가 개발한 SIRPα 타깃 항체에 대해 1억1000만달러 규모의 옵션딜을 체결했다고 밝혔다. 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)로부터 펩타이드-약물접합체(PDC)를 사들이는 계약금 6000만달러를 포함해 총 7억달러 규모의 딜을 발표한 같은날 체결한 계약이다. 두 계약에 따른 계약금 규모만 1억달러에 달한다. 엑셀리시스는 기존에는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 등 저분자화합물에 집중해 왔지만, 카보잔티닙(ca

윤소영 기자 2022-11-07 10:47
화이자, 초기 임상 ‘3개 프로그램’ 중단..그 내용은?유료
화이자(Pfizer)가 초기 임상단계의 3개 프로그램 개발을 중단한다. 화이자는 지난 1일(현지시간) 파이프라인 개발현황을 업데이트하며 이같은 프로그램 중단소식을 밝혔다. 발표에 따르면 화이자는 임상1상 단계의 △아토피피부염(atopic dermatitis) 대상 국소제형(topical) JAK 저해제 ‘PF-07259955’ △간섬유증(liver fibrosis)을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 대상 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 저해제 ‘PF-07202954’ △전이성 유방암 대

신창민 기자 2022-11-07 09:09
아피메드, ‘NK 병용전략’ 결과 “촉매” 아티바와 ‘추가 딜’유료
아피메드(Affimed)가 3일(현지시간) 공개된 미국 혈액암학회(ASH 2022) 초록에서 세포 인게이저(NK cell engager)와 동종유래(allogeneic) NK세포치료제 병용투여라는 전략에서 림프종 대상 완전관해(CR) 72%라는 이전보다 개선된 결과를 업데이트하면서, 이같은 병용전략을 발전시키기 위한 상업화 파트너로 GC셀 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)를 택했다. 아티바가 1년반전부터 추진해오던 나스닥 기업공개(IPO)를 자진철회한다고 밝힌지 이틀만의 움직임이다. 나스닥

김성민 기자 2022-11-04 12:36
엑셀리시스, 사이브렉사 'low-pH 활성 PDC' 7억弗 딜유료
엑셀리시스(Exelixis)가 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)의 펩타이드-약물접합체(PDC)를 사들이며 새로운 모달리티의 항암제를 확보했다. 사이브렉사의 PDC는 TME(tumor microenvironment)의 낮은 pH(low-pH)에서만 활성화되는 방식으로 종양세포에 선택적으로 작용한다. 또한 이같은 PDC는 암세포의 특정 항원을 타깃하는 것이 아니라 TME의 특징을 이용한 것이기 때문에 다양한 암종에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 엑셀리시스는 지난 1일(현지시간) 사이브렉사로부터 임상단계의 PDC 약

윤소영 기자 2022-11-04 11:06
CSL "베팅", 악투러스와 ‘자가증폭 mRNA’ 45억弗 딜유료
CSL 자회사 CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)가 악투러스(Arcturus Therapeutics)와 자가증폭 mRNA(self-amplifyng mRNA, sa-mNRA) 기반 코로나19 백신 등 감염병 백신개발을 위해 45억달러 규모의 파트너십을 맺었다. CSL 시퀴러스는 악투러스에 계약금만 2억달러를 베팅했다. 이번 계약으로 CSL 시퀴러스는 악투러스가 개발한 sa-mRNA 기반 코로나19 백신 ‘ARCT-154’의 개발 및 상업화 권리를 가지며, 독감을 포함해 전세계적으로 유행하는 3가지 호흡기감염질환에 대한 백신을

서윤석 기자 2022-11-04 07:29

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