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판도변화 속 '시밀러 Big 플레이어' 가치&시사점은?유료
글로벌 바이오시밀러 시장에서 주요 플레이어의 판도 변화가 곳곳에서 감지되고 있다. 지난해 노바티스가 제네릭/바이오시밀러 사업부문인 산도즈(Sandoz)의 매각을 검토하고 있다고 발표한 데에 이어 올해 초에는 바이오젠(Biogen)이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 지분을 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)에 매각했다. 이번달에는 인도의 제약사 바이오콘(Biocon)이 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문 인수소식을 알렸다. 현재 글로벌시장에서 바이오시밀러의 가치는 어느정도로

윤소영 기자 2022-03-31 10:53
사노피의 "모험", IgM항체 'IGM' 계약금 1.5억弗 "베팅"유료
사노피(Sanofi)가 계속해서 모험을 감행하고 있다. 사노피는 다른 접근법의 ‘IgM 항체 플랫폼’ 기술을 가진 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)에 계약금 1억5000만달러를 베팅하면서, 자가면역·염증과 암질환을 타깃한 작용제(agonist) 약물발굴에 나섰다. 이번 딜은 그동안 어려움을 겪고 있던 IGM의 숨통을 트이게 하고 있다. IGM은 항체치료제 개발에 IgM 포맷을 이용하겠다는 아이디어로 주목을 받았으며, 회사의 주가는 지난해초 최고점을 찍으면서 이러한 기대감을 반영했다. 그러나 지난해 중반 돌연 제넨

김성민 기자 2022-03-30 12:40
릴리, 'IL-13 항체' 아토피3상 "긍정적"..듀피젠트 넘을까유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2020년 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하며 확보한 IL-13 항체 '레브리키주맙(lebrikizumab)'으로 추가적인 긍정적 결과를 얻었다. 릴리는 지난해 12월 아토피피부염 대상 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 병용투여한 임상3상에서 긍정적 결과를 전한데 이어, 이번엔 2건의 레브리키주맙 단독투여 3상에서도 높은 효능 데이터를 확보했다. 업계는 레브리키주맙이 경쟁약물인 리제네론(Regeneron)-사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilu

신창민 기자 2022-03-30 10:17
재즈, SK바이오팜 '수노시' 액섬에 5300만弗 매각유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 비핵심 에셋인 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’을 매각한다. 이로써 SK바이오팜의 파트너사가 다시 한번 바뀌게 됐다. 재즈는 28일(현지시간) 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)에 수노시의 상업화 권리를 계약금 5300만달러와 판매 로얄티를 받는 조건으로 매각한다고 밝혔다. 재즈는 수노시의 아시아 12개국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있으며, 이외 권리는 SK바이오팜이

김성민 기자 2022-03-29 13:53
FDA "예상대로..", 릴리 '中 데이터' PD-1 "허가거절"유료
예상대로 미국 식품의약국(FDA)이 중국 데이터만을 근거로 하는 일라이릴리의 PD-1 면역관문억제제 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 시판허가를 거절했다. 앞서 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 시판 반대권고를 받은지 약 한달만에 내려진 결정이다. 릴리는 지난 24일(현지시간) FDA로부터 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여의 시판허가신청서(BLA)에 대한 보완요구사항(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 신틸리맙은 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 오랜 파트너십을 통해

김성민 기자 2022-03-28 06:21
화이자, '67억弗 베팅' 아레나 'S1PR 조절제' "3상 성공"유료
화이자(Pfizer)가 67억달러를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)의 핵심 에셋으로 첫 긍정적인 결과를 거뒀다. 화이자는 지난해 12월 주요 에셋의 3상을 진행중인 아레나를 공격적으로 인수해 업계의 이목을 끌었으며, 인수 후 4달만에 성공적인 첫번째 임상결과를 얻게됐다. 화이자는 이번 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’로 진행한 궤양성대장염(ulcerative colitis) 임상3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 달성했다. 화이자는 에트라시모드가 경쟁사

신창민 기자 2022-03-25 13:47
'CF 강자' 버텍스, 신장질환 허가임상..성공확장 전략?유료
하나의 질환에서 블록버스터 신약개발 성공을 어떻게 다른 질환으로까지 이어갈 수 있을까? 낭포성섬유증(cystic firosis, CF) 치료제의 강자, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 이러한 질문에 대한 답을 보여줄 수 있는 길목에 들어선 것으로 보인다. 버텍스는 APOL1 유전자변이로 인한 신장질환에서 'VX-147'의 허가 임상을 추진하겠다는 계획을 22일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 치료제가 없는 APOL1 매개 희귀신장질환 대상 소규모 임상2상에서 기대 이상의 긍정적인 초기 개념입증(PoC)

김성민 기자 2022-03-25 09:40
머크, '키트루다' MSI‑H/dMMR 자궁내막암 “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)는 지난 21일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 유전자 변이형을 갖는 자궁내막암(Endometrial Carcinoma) 환자의 단일요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 머크는 지난 2019년 7월 MSI‑H/dMMR 유전자 변이를 보이지 않는 자궁내막암 환자에 대한 치료제로 키트루다와 ‘렌비마(Lenvima, Lenvatinib)’ 병용요법에 대해 FDA 승인을 받은바 있다. 이번 FDA 승인은 자궁내막암에 대한 두

노신영 기자 2022-03-24 10:11
노바티스, 'SMA 치료제’ 헌팅턴병 "HTT 발현억제" 논문유료
노바티스(Norvatis)가 척수성근위축증(SMA) 치료제 후보물질로 개발중에 있던 ‘브라나플람(branaplam, LMIO70)’을 활용해 헌팅턴병(Huntington Disease, HD)을 유발하는 돌연변이 단백질 합성을 억제함으로써 헌팅턴병의 개선 가능성을 보인 연구결과를 공개했다. 헌팅턴병은 헌팅턴유전자(HTT)의 돌연변이에 의해 발병한다. 유전자에 돌연변이로 유전자 내 ‘CAG’ 뉴클레오타이드의 반복서열이 증가하면서 돌연변이 HTT(mHTT) 단백질이 합성, 뇌에 축적되어 운동장애, 인지장애 및 환자의 이상행동을 유발하

노신영 기자 2022-03-24 07:25
HK이노엔, 'allosteric' 4세대 EGFR TKI 등 “AACR 발표”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 기존 항암제의 약물 저항성을 극복하기 위한 표적항암제 후보물질 2종의 전임상 데이터를 공개한다. EGFR 변이 폐암 치료제인 ‘오시머티닙(osimertinib, 제품명: 타그리소)’의 저항성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI ‘IN-A008’, 치료제가 제한적인 간암에서 암줄기세포(cancer stem cells, CSC)을 타깃 DCLK1 저해제 ‘IN-A006’ 등이다. HK이노엔은 내달 8일부터(현지시간) 13일까지 열리는 미국 암연구학회(AACR) 2021에서 4세대 EGFR TKI와

김성민 기자 2022-03-23 11:43
머크, '키트루다' 초기 폐암 세부데이터 “혼란 더 키워”유료
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악하고 있는 미국 머크(MSD)가 초기 폐암 시장으로 성공적으로 진출할 수 있을까? 전이성 비소세포폐암은 PD-1 등의 면역항암제가 나오면서 치료제 큰 진전을 이뤘지만, 더 초기 병기단계 비소세소폐암 환자는 수술적 치료에도 약 43%가 재발하는 미충족수요가 남아있다. 또한 비소세포폐암이 전이단계로 들어서면 환자의 생존률이 크게 떨어지게 된다. 이에 머크는 일찍이 비소세포폐암 보조요법으로 PD-1 면역관문억제제를 투여해 암 재발을 낮추겠다는 목표이다. 머크는 향후 키트루다의 주요 성장동력으로

김성민 기자 2022-03-22 09:54
FDA, 유전자편집 가이던스 초안.."off-target 위험강조"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) 유전자편집 약물 개발을 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 해당 문서를 통해 유전자편집 약물의 개발, 전임상, 임상시 고려해야할 사항을 소개하며 ‘오프타깃(off-target)’ 유전자변이로 인한 잠재적 위험성에 대해 강조했다. FDA는 “지난 10년동안 유전자편집 약물 기술에 대한 관심이 높아졌으며, 유전자편집 기술을 활용한 유전자치료제의 개발이 빠르게 이루어졌다”며 “질병 치료를 위한 유전자편집 약물에 대한 효능은 분명하지만, 이에 따른 잠재적 위험성에 대해서는 잘 알지

윤소영 기자 2022-03-21 08:50
“8년만” 3rd 면역관문 나온다..BMS ‘LAG-3’ 美시판허가유료
8년만에 드디어 새로운 면역관문억제제 LAG-3를 타깃하는 면역항암제가 출시된다. LAG-3는 PD-1과 같은 주로 T세포가 발현하는 억제성 면역관문억제제에 속한다. 이는 시장에 나온 3번째 면역관문억제제로 이로써 BMS(Bristol Myers Squibb)는 CTLA-4, PD-1에 이어 3개의 면역관문억제제를 출시한 회사라는 타이틀을 갖게 됐다. 이번에 시판허가를 받은 LAG-3를 포함해 이들 면역관문억제제는 모두 흑색종 치료제로 첫 출시됐다. 면역항암제 분야에서 오랜만에 반가운 소식이기도 하다. 앞서 2014년 PD-1 약

김성민 기자 2022-03-21 06:59
스파크바이오, STING 분해억제제 등 2건 "AACR 발표"유료
스파크바이오파마(SPARK Biopharma)가 내달 미국 암연구학회(AACR)에서 저분자화합물 기반 면역항암제 2건의 연구결과에 대한 구두발표와 포스터 발표를 진행한다고 18일 밝혔다. 각각 후보물질 도출단계에 있는 STING 분해저해제 연구 결과, 올해 상반기 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있는 HMGB1 저해제의 전임상 결과 발표다. 먼저 구두발표로 박승범 스파크바이오 대표가 STING(stimulator of interferon genes) 단백질분해를 억제하는 저분자화합물 ‘SB24011(SBP-105)’의 종양미

김성민 기자 2022-03-18 14:19
아테넥스, '오락솔' CRL여파 '구조조정'.."CAR-NKT 집중"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)의 파트너사 아테넥스(Athenex)가 경구용 파클리탁셀 ‘오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)’의 미국 시판허가 불발과 코로나 팬데믹으로 인한 매출감소 등의 여파로 구조조정, R&D 전략변경 등에 들어간다. 아테넥스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)를 수령했으며, 추가 임상이 필요하다는 의견을 전달받았다. 아테넥스는 FDA와 새로운 임상디자인을 논의하는 등 CRL

김성민 기자 2022-03-18 11:17
오토텍바이오, 핵심 플랫폼 ‘AUTOTAC’ "논문 게재"
오토텍바이오(AUTOTAC Bio)가 자체 개발한 자가포식(autophagy) 매개 ‘AUTOTAC(AUTOphagy-TArgeting Chimera)’ 이중결합(bifunctional) 약물이 새로운 표적단백질분해(TPD) 플랫폼으로서 개발 가능성을 보여주는 연구결과를 발표했다. 오토텍바이오는 AUTOTAC이 자가포식수용체 p62를 통해 타깃을 분해하는 작용 메커니즘과 현재 TPD 방식으로는 타깃하기 어려운 신경퇴행성질환과 종양단백질을 분해하는 연구결과를 최근 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF:

김성민 기자 2022-03-18 10:13

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