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블루버드, 숨통 트이나..'베티셀' "FDA, 우선심사 지정"유료
거듭된 악재로 침체됐던 블루버드의 분위기에 숨통이 트일까? 렌티바이러스 벡터 유전자치료제 승인거절, 혈액암 발생에 따른 임상중단, 독일시장 철회 등 연이은 블루버드의 악재 속에서 ‘베티셀(betibeglogene autotemcel, beti-cel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 지정은 블루버드에 변곡점을 제공할 중요한 마일스톤으로 받아들여지고 있다. 블루버드는 22일(현지시간) 미국 FDA가 베티셀의 바이오의약품 신약허가신청서(BLA)를 우선심사(priority review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는

윤소영 기자 2021-11-25 11:48
[남궁석의 신약연구史]단백질 진화정보와 3차구조 예측유료
지난 연재에서 소개한 것처럼 2010년 정도까지 단백질의 3차구조 예측, 특히 예측하려는 단백질과 서열이 유사한 단백질의 구조가 알려지지 않은 상태에서 예측하는 방법은 그다지 발전이 없었다. 수십년의 노력에도 불구하고 단백질 구조를 예측하려는 시도에서 뚜렷한 성과가 없다보니, 단백질 구조 예측이 세기의 난제라는 인식 역시 확고해졌다. 그러나 이러한 상황은 2010년 이후 서서히 변화하기 시작하였다. 그 원동력이 된 것은 바로 단백질의 진화 정보였다. 그렇다면 어떻게 이러한 진화 정보가 단백질의 구조 예측에 사용될 수 있었을까? 단백

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2021-11-24 13:50
루닛, pre-IPO 720억 "글로벌 헬스케어 VC 다수 참여"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 pre-IPO로 720억원 규모의 투자를 마무리했다고 24일 밝혔다. 지난 7월 미국 암 진단기업 가던트헬스(Guardant Health)로부터 300억원을 유치한지 4개월만의 추가 투자다. 이번 투자에는 글로벌 헬스케어 투자전문 벤처캐피탈(VC)인 헬스퀘스트 캐피탈(HealthQuest Capital), 캐스딘 캐피탈(Casdin Capital), ACS 브라이트엣지(American Cancer Society BrightEdge), 홍콩·샌프란시스코 기반의 투자사 타이번 캐피탈메니지

김성민 기자 2021-11-24 09:19
아제너스, 'Fc 강화' "차세대 CTLA-4" 임상 결과는?유료
면역항암제 항체 후보물질의 Fc 기능을 강화하는 것이 실제 어떤 임상적 이점을 만들어낼 수 있을까? 이러한 질문에 대한 단서로 아제너스(Agenus)가 항체의 Fc 기능을 강화한 CTLA-4 항체(Fc-enhanced anti-CTLA-4) ‘AGEN1181’의 초기 임상 결과를 발표했다. 아제너스는 면역항암제에 잘 반응하지 않거나 이전 PD-1 치료에 실패한 환자 등을 포함해 9개의 고형암종에 걸쳐 부분반응(PR) 이상의 약물 반응을 관찰했다. 이는 아제너스가 차세대 면역항암제를 개발하기 위한 전략 중 하나로, 이번에 Fc를 강

김성민 기자 2021-11-23 16:13
다이이찌, FLT3 저해제 AML 3상 “OS개선, 허가 재도전”유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 FLT3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 대상 FLT3 저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’ 임상 3상에서 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 다이이찌는 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 및 글로벌 규제기관과 허가절차를 논의할 예정이다. 퀴자티닙은 지난 2019년 미국 FDA로부터 승인거절을 받은 바 있다. 당시 FDA 항암제 자문위원단(ODAC)은 다이이찌산쿄가 제출한 임상 데이터에

서윤석 기자 2021-11-23 07:27
차세대 ADC 개발 성공요소? "화학 페이로드가 핵심"유료
2021년 한해 글로벌 항암제 학회에서 가장 화두가 됐던 키워드는 단연 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 약물 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan; T-DXd)’였다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자에게서 유례가 없는 치료 성적을 거두고 있으며, 시판 1년만에 신약 불모지였던 위암 시장에서 성공적으로 적응증을 넓히면서 시장의 판도를 뒤흔들고 있다. 엔허투의 긍정적인 임상 결과에 힘입어 최근 2년 동안 아스트라제네카, 미국 머크(MSD), BMS, 길리어드(Gilead Sciences) 등 빅파마는

김성민 기자 2021-11-22 15:01
8~10월 바이오투자, 21곳 4192억..”투자심리 찬바람?”유료
올해 8~10월 3개월동안 바이오기업에 대한 투자금액은 4192억원에 불과해 투자업계에도 찬바람이 불기 시작했다. 특히 7월 한달 20개 기업에 7265억원의 투자가 이뤄진 것과 비교하면 기업수와 투자규모는 눈에 띄게 줄어들었다. 22일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자현황에 따르면, 지난 8~10월 21개사에 4192억원의 투자가 이뤄졌다. 이중 시리즈A 초기투자는 8곳으로 38%에 달했으며, 이오플로우가 주주배정 유상증자로 1352억원의 자금을 조달해 전체 투자금의 32.2%를 차지했다. 8월에는 9개사에 1000억

서윤석 기자 2021-11-22 10:16
머크, '키트루다' 초기 신세포암 "수술후요법" FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 초기 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC)의 수술후요법(adjuvant)로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 수술후요법은 초기 암 환자를 대상으로, 치료 후 재발 및 종양형성을 억제하기 위한 요법이다. 키트루다는 지난 8월 고위험 초기 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)의 수술전/후(neoadjuvant/adjuvant)요법으로 FDA의 시판허가를 받은 바 있다.

노신영 기자 2021-11-22 07:24
노보노, 디서나 33억弗 인수 "만성질환 RNAi 확장"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 내년 첫 RNAi(ribonucleic acid interference) 심혈관·대사 후보물질의 임상개발 시작을 앞두고 있는 상황에서, 아예 RNAi 플랫폼을 사들이기로 결정했다. 노보노디스크는 디서나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceuticals)을 33억달러에 인수키로 최종 합의했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이는 전날 디서나 주가의 종가에 80% 프리미엄을 붙인 주당 38.25달러로 책정한 가격이다. 거래는 올해 4분기에 완료될 예정이다. 노보노디스크로서는 과감한 베팅이다. 노

김성민 기자 2021-11-19 10:07
바이오젠, '아두헬름'에 "CHMP 부정적추세"..유럽 불발?유료
바이오젠(Biogen)의 “논란의 약물” ‘아두카누맙(aducanumab)’이 유럽에서 승인거절을 당할 가능성이 나오면서, 또다시 난관에 부딪혔다. 유럽 자문회의가 아두카누맙 시판에 대한 공식 회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하기 때문이다. 앞으로 아두카누맙의 매출이 주요하게 발생할 것으로 예상되는 시장은 미국이지만, 유럽에서 시판허가가 아예 불발될 경우 상당한 타격을 받을 수 있다. 바이오젠은 17일(현지시간) 알츠하이머병 치료제로 아두카누맙의 정식시판허가(MAA) 결정에 대해 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회

김성민 기자 2021-11-18 14:36
‘아두헬름 주도’ 바이오젠 CMO 알프레드 산드록 퇴임
바이오젠(Biogen)은 16일(현지시간) 연구개발을 담당해온 알프레드 산드록(Alfred “Al” W. Sandrock, Jr.) CMO(Chief Medical Officer)가 오는 12월 31일부로 23년만에 퇴임한다고 밝혔다. 후임자를 찾기전까지 프리야 신갈(Priya Singhal) 글로벌 안전 규제과학 책임자가 임시로 산드록 CMO의 업무를 담당한다. 산드록 바이오젠 CMO는 “중증의 신경질환을 앓고 있는 사람들에게 혁신적인 치료법을 개발하는 바이오젠에서 훌륭한 임직원들과 함께 일할 수 있어 영광이었다”며 “바이오젠의

서윤석 기자 2021-11-17 11:30
인사이트, 경구용 PD-L1 "임상 첫 효능".."부작용 발목"유료
인사이트(Incyte)가 경구투여가 가능한 PD-L1 약물이라는 새로운 전략으로, 다시금 면역관문억제제 시장에 문을 두드리고 있다. 인사이트는 4달전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상적 이점을 보여주는 데이터가 불충분하다는 이유로, 니치시장을 타깃해 개발한 PD-1 항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’의 시판허가를 거절당했다. 이러한 가운데 인사이트는 13일(현지시간) 미국 면역항암제학회(SITC)에서 경구용 PD-L1 저해제 ‘INCB086550’의 임상1상 결과를 첫 공개했다. 인사이트는 경구용 PD-L1 저해제로는

김성민 기자 2021-11-16 17:02
'세계 최대' J&J, 둘로 쪼갠다.."제약·의료기기부문 남아"유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 핵심 분야의 성장을 가속화하기 위해 회사를 둘로 쪼갠다. 내년초 지난 10년동안 회사를 이끌어온 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) 대표의 사임을 앞두고 변화를 추구하는 모습이다. J&J는 지난해 매출액(revenue)을 기준으로 글로벌 탑 1위 제약사이며, 약 4350만달러의 시가총액을 형성하고 있다. J&J는 컨슈머헬스(Consumer Health) 부문을 분리해 새로운 상장사(이름 미정)를 설립할 예정이라고 12일(현지시간) 밝혔다. 분리 절차는 향후 18~24개월내

김성민 기자 2021-11-15 15:20
릴리서 'CHK1/2 에셋' L/I 아크리본, 시리즈B 1억弗 유치유료
정밀의약품(precision medicine) 개발기업 아크리본(Acrivon therapeutics)이 지난 11일(현지시간) 시리즈B로 1억달러 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 웰링턴 매니지먼트(Wellington Management), 서베이어 캐피탈(Surveyor Capital; Citadel company)이 공동으로 리드했으며 RA캐피털 매니지먼트(RA capital Management), 퍼셉티브 어드바이저(Perceptive Advisors) 외 신규 투자자 샌즈 캐피탈(Sands Capital

노신영 기자 2021-11-15 10:05
로슈, '타우 항체' 세부데이터 "희망 불씨, 다시 꺼지나.."유료
지난 8월 알츠하이머병에서 “처음으로 긍정적인 인지 결과를 발표한 타우 항체”라고 주장하면서 잇따른 실패속에서 희망의 불씨를 되살렸던 ‘세모리네맙(semorinemab)’의 세부 데이터가 공개되자, 다시금 회의론이 가중되고 있다. 앞서 약 3달전 로슈와 AC이뮨(AC Immune)은 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 204명 대상 임상2상에서 공동 1차 충족점으로 설정된 효능 지표(ADAS-Cog11)에서 인지저하를 43.6% 늦춘 결과를 발표했다(p타우 위기? 세네모리맙은 지금까지 알츠하이머병 대상

김성민 기자 2021-11-12 14:55
'NaV1.7-CRMP2' 타깃 진통제 저분자물질 "효능" 논문유료
‘NaV1.7(voltage-gated sodium(Na+) channel 1.7)’은 뉴런에서 뇌로 통증 전류신호를 전달하는 주요 이온채널로, 급성 및 만성통증 질환의 표적으로 많은 연구가 진행되고 있다. 그러나 현재 개발되고 있는 NaV1.7 저해제는 선택성(selectivity)이 떨어진다는 문제가 있어 치료제 개발에 난항을 겪고있다. NaV1.7 등 소듐채널 하위타입 단백질끼리는 서열과 구조가 비슷해 NaV1.7 단일만 선택적으로 타깃하기 어렵기 때문이다. 이를 극복하기 위해 라제쉬 칸나(Rajesh Khanna) 애리조나

노신영 기자 2021-11-12 09:55

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