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로슈 '베팅' 'TIGIT+PD-L1' 폐암1차 "FDA 혁신신약 지정"유료
로슈가 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 선두주자로 치고 나갈 수 있을까? 로슈가 핵심 개발 전략으로 내세우고 있는 TIGIT 항체와 PD-L1 병용투여가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받았다. 로슈는 TIGIT 면역항암제 개발로 가장 앞서가는 회사로, 지난해 TIGIT과 PD-L1 약물 병용투여 임상 결과를 첫 발표한후 한발짝 나아간 것이다. 로슈는 5일(현지시간) FDA로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 고발현 비소세포폐암 1차 치

김성민 기자 2021-01-06 10:33
2020 FDA 신약 61건..'블록버스터 or 불발' 살펴보니..유료
지난 2020년 한해동안 미국식품의약국(FDA)은 산하 의약품 평가연구센터(CDER)가 승인한 신약 53건, 바이오 의약품 평가연구센터(CBER) 승인 바이오신약 8건으로 총 61건의 신약을 승인했다. CDER 승인 수치는 작년 48건과 비교하여 소폭 증가했다. 2010년 21건이었던 CDER 신약승인은 2012년 39건, 2015년 45건, 2017년 46건, 2018년 59건 등으로, 2013년(27건)과 2016년(22건)에는 다소 주춤하기도 했지만 대체적으로 꾸준히 증가하는 추세다. 신약허가 상황을 보면 작년에도 여전히 항

노신영 기자 2021-01-06 10:08
안젤리니, '세노바메이트 유럽판권' 아벨 "9.6억弗 인수"유료
올해 유럽에서 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 시판허가 결정을 앞두고, 중추신경계(CNS) 질환에 주력하는 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 이를 확보하는 새해 첫 대규모 M&A 딜이 성사됐다. 유럽내 세노바메이트 상업화가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 3월 성인 부분발작(partial-onset) 뇌전증 치료제로 세노바메이트의 신약판매허가 심사에 들어갔으며, 미국에서는 ‘엑스코프리(XCOPRI®)’라는 제품명으로 지난해 5월 출시됐

김성민 기자 2021-01-05 14:52
작년 11-12월 바이오투자 26社 8367억..”한해 최대규모”유료
지난해 11~12월 국내 바이오기업 26개 회사가 총 8367억원의 투자를 유치하며 2020년 마지막 불꽃을 피웠다. 작년 최대 규모다. 특히 11~12월에만 6개 바이오기업이 코스닥 시장에 상장했으며, 코스닥 상장사 중엔 1000억원이 넘는 대규모 3자배정 유상증자 소식도 나왔다. 이외에도 15개 비상장 기업들을 대상으로 한 시리즈A, 시리즈B 투자가 집중됐다. 4일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오투자 현황에 따르면, 지난해 11월에 9개 기업이 2852억원, 12월에는 18개 기업이 5515억의 자금을 조달했다. 구체적으로

서윤석 기자 2021-01-05 13:52
2021년 출시예상 ‘블록버스터 기대 약물’ 10選은?유료
지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)은 항암, 감염질환, 유전성 희귀질환 등 다양한 질환에 대해 약 50건의 신약을 승인했다. 그렇다면 올해 신약 허가 가능성이 높은 블록버스터 약물로는 어떤 것이 있을까? 바이오스펙테이터는 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluatepharma)에 따라 2026년까지 약물 매출액이 약 10억달러 이상일 것으로 예상되는 10개 신약의 개발전략과 임상결과에 대해 알아봤다. ◇바이오젠의 알츠하이머병 신약 아두카누맙, 많은 논란 속 허가 결과는?(48억달러) 지난해 바이오젠(Biogen)과 에자이(E

박동영 기자 2021-01-05 08:52
2021년 글로벌 제약·바이오 '관전 포인트 5가지'는?유료
2020년 제약·바이오 업계는 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 예상치 못한 한해를 맞았다. 코로나19로 인한 불확실성으로 팬데믹 초기와 상반기 M&A 딜이 지체됐으나, 하반기로 갈수록 다시 증가하는 추세를 보였다. 실제 지난해 가장 큰 딜은 12월 아스트라제네카가 희귀질환 신약개발회사인 알렉시온(Alexion)을 390억달러에 인수한 건이었다. 그 다음이 9월 길리어드가 Trop2 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 보유한 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러에 인수한 건이었다. 500억달러 이상의 대규모 메가

김성민 기자 2021-01-04 06:01
화이자, '렐루골릭스' 42억弗 딜.."FDA 허가 10일만에.."유료
화이자가 전립선암과 여성질환을 타깃한 경구용 약물인, 성선자극호르몬 방출호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 길항제(antagonist) ‘렐루골릭스(relugolix)’를 확보하기 위해 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)와 총 42억달러 규모의 딜을 체결했다. 이번 딜의 핵심인 렐루골릭스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 18일 진행성 전립선암 첫 GnRH 경구용 치료제 ‘오르고빅스(Orgovyx)’로 시판된 약물로, 허가 10일만에 파트너십 딜이 성사된 것이다. 화이자

김성민 기자 2020-12-30 12:36
보이저, 파킨슨 'AAV' "FDA 임상보류..MRI 이상 발견"유료
AAV 기반의 CNS 치료제를 개발하는 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 올해 연이은 악재에 힘든 한해를 보내고 있다. 회사의 파이프라인 중 가장 앞서가는 AAV 기반 파킨슨병 치료제의 임상2상에서 안전성 이슈가 불거지면서 임상이 중단된 것. 이에 앞서 올해 8월 보이저는 애브비와 2년간 진행한 타우, 알파시누클레인 항체를 탑재한 AAV 개발 파트너십 종료 소식을 알린 바 있다. 또한 10월에는 파킨슨병 AAV 치료제 후보물질의 임상승인신청(IND)이 생산 이슈로 차질이 생겼다. 보이저는 22일(현지시간)

김성민 기자 2020-12-24 08:47
'타그리소' 초기 EGFR 폐암까지, 수술후요법 FDA 승인유료
올해 약 42억달러의 매출이 예측되는 아스트라제네카의 탑셀러(top-seller) ‘타그리소(tagrisso, osimertinib)’가 마침내 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 대상 초기 수술후요법(adjuvant) 치료제 시장에 진출한다. 아스트라제네카는 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이(exon 19 del 또는 exon 21 L858R) 비소세포폐암 대상 수술전요법 치료제로 타그리소를 승인받았다고 밝혔다. 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제에서 1차로 시장을 넓힌지 2년만에

김성민 기자 2020-12-22 14:03
‘첫 KRAS 저해제' 승인기대..KRAS 글로벌 개발 현황은?유료
첫 KRAS 저해제의 주인공은 누가 될까? 먼저, 선두주자인 암젠(Amgen)이 미국 식품의약국(FDA)에 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 KRAS 저해제 ‘소토라십(storasib, AMG-510)’의 신약허가신청(NDA)을 제출하며 첫 승인 기대감을 높였다. 암젠 바로 뒤를 잇는 미라티(Mirati Therapeutics)는 내년 상반기 NDA를 신청할 예정이다. 암젠의 ‘소토라십’은 FDA에서 혁신치료제로 지정된 바 있고, 승인검토가 신속하게 진행되는 RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그

서윤석 기자 2020-12-22 13:34
ASH 하이라이트 '이중항체', 관전 포인트 4가지유료
이번달 5~8일 열린 미국혈액암(ASH) 학회의 키워드는 이중항체(bispecific antibody, BsAb)였다. 이중항체는 최근 가장 빠른 발전을 보여주고 있는 분야중 하나다. 주요 전환점으로 2년전 열린 ’ASH 2018‘에서 블린사이토(Blincyto) 등의 1세대 CD3 이중항체의 한계를 극복한, 2세대 CD3 이중항체의 긍정적인 임상 결과가 나오면서 이중항체에 대한 분위기를 반전시켰다. 긍정적인 효능 결과와 더불어 투약 반감기가 1~2주로 늘어나고, 기존의 사이토카인신드롬(CRS) 부작용을 낮췄다는 점에서 CD3 기

김성민 기자 2020-12-22 11:00
머크, 자눅스 ‘T세포 Engager’ 10억弗 라이선스인유료
미국 머크(MSD)가 종양미세환경(Tumor Microenvironment) 내로 활성화된 T세포를 끌어들여 암세포 사멸을 유도하는 ‘T세포 Engager’ 기반 항암제 개발에 뛰어들었다. 자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 머크와 ‘T세포 Engager’ 기반 항암후보물질 발굴부터 개발, 상업화까지의 공동연구 및 라이선스(License) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 자눅스의 ‘TRACTr(Tumor Activated T Cell Engager)’ 플랫폼을 이용

박동영 기자 2020-12-21 13:35
GSK, 서피스 'NK세포↑' CD112R 항체 "8.2억弗 사들여"유료
GSK가 T세포를 활성화시키는 메커니즘의 CD96, PD-1 등 면역관문억제제와 병용투여를 위해 NK세포를 활성화시키는 전임상 단계의 에셋을 라이선스인했다. 내년 임상계획신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 서피스 온콜로지(Surface Oncology)는 17일(현지시간) GSK에 NK세포와 T세포가 발현하는 억제성 단백질(inhibitory protein) PVRIG(또는 CD112R)를 타깃하는 IgG 인간 항체 ‘SRF813’에 대한 전세계 개발 및 상업화 독점 권리를 라이선스아웃했다고 밝혔다. 서피스는 SRF813이

김성민 기자 2020-12-18 11:50
노보노디스크, 경구용 GLP-1 "내년 AD 3700명 3상"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 경구용 GLP-1 작용제(agonist)의 허가 임상3상을 추진한다. 최근 퇴행성뇌질환에서 GLP-1 약물의 치료 가능성을 보여주는 연구가 주목받은데 이어, 퇴행성뇌질환 환자를 대상으로 GLP-1 약물을 평가하는 첫 임상3상이다. 노보노디스크는 하루 한번 복용하는 ‘경구용 세마클루타이드(oral semaglutide)’로 알츠하이머병 환자를 대상 임상3상을 추진키로 결정했다고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 임상에서는 14mg의 경구용 세마글루타이드를 투여

김성민 기자 2020-12-17 11:26
'신경과학' 릴리, 프리베일 10억弗 인수 "AAV 첫걸음"유료
퇴행성뇌질환 치료제 신약 개발에 가장 활발한 투자를 하는 빅파마, 일라이릴리(Eli Lilly)가 신경과학 분야에서 유전자치료제 분야라는 새로운 모달리티(modality)에 베팅했다. 유전적 결함으로 걸리는 퇴행성뇌질환을 치료하기 위한 움직임이기도 하다. 릴리는 올해초 유전자치료제 인수에 관심을 두고 있다고 밝히면서, 올해 10억~50억달러 규모의 인수 딜을 예고한 바 있다. 이를 위한 첫 걸음으로 릴리는 AAV9 기반의 신경질환 치료제를 개발하는 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)를 인수하기로 최종 합의했

김성민 기자 2020-12-16 16:48
아비나스,'PROTAC' 유방암 "임상서 효능"..주가 2배↑유료
타깃 단백질 분해약물(target protein degrader, TPD) 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 아비나스(Arvinas)가 암환자 대상 PROTAC® 기술을 적용한 항암제 신약 후보물질의 긍정적인 임상 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 특히 기존 치료법에 불응하는 유방암, 전립선암 환자를 대상으로 새로운 모달리티(modality)가 가진 효능을 입증했다는 점에서 업계의 기대를 받고있다. 이 소식에 당일 회사 주가는 95.06% 올랐으며, 시가총액은 약 23억6700만달러에 달했다. 이날 아비나스는 2가지 PROTAC

김성민 기자 2020-12-15 14:16

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