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올해 美 FDA '희귀의약품’ 지정받은 국내 기업은 어디?
올해 국내 바이오기업 3곳이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan drug) 지정을 받은 것으로 나타났다. 최근 트럼프 행정부의 규제 완화 방침으로 인해 희귀의약품 지정건수가 크게 늘고 있어 미국 시장 진출을 원하는 국내 기업의 발빠른 대응이 요구된다. 25일 바이오스펙테이터가 미국 FDA의 희귀의약품 지정현황을 살펴본 결과 올해 바이오팜솔루션즈, 메드팩토, 레고켐바이오사이언스의 신약후보물질이 희귀의약품 목록에 이름을 올렸다. 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제 연구 개발이 신속하게

조정민 기자 2017-07-26 13:41
테라젠이텍스, 신사업 론칭..개인 유전자정보보관 '진뱅킹'
테라젠이텍스 바이오연구소는 국내 최초로 클라우드 기반 개인 유전자 정보 보관 서비스인 '진뱅킹'을 출시한다고 26일 밝혔다. 진뱅킹은 개인의 혈액에서 DNA를 추출해 30억 개의 전체 염기서열을 분석하고, 분석 데이터를 클라우드 방식으로 최장 30년간 보관하며 다양한 유전자 검사 서비스를 이용할 수 있는 서비스다. 고객은 진뱅킹에 저장된 유전자 정보를 ‘개인의 유전적 질병 예측’ 및 ‘유전자 기반의 맞춤 건강 관리’에 활용할 수 있게 된다. 현재 국내에서 공개가 허가돼 임상에 활용되는 유전정보는 수백 개에 불과하나 향후 지속해서

장종원 기자 2017-07-26 10:50
녹십자, 분기 매출 신기록..'혈액제제ㆍ백신 호조'
녹십자는 지난 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 345억원으로 전년동기대비 43.6% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 3302억원으로 전년보다 8.8% 증가했고 당기순이익은 269억원으로 59.2% 늘었다. 매출액 3302억원은 녹십자의 분기 매출 역대 신기록이다. 녹십자 측은 "주력사업인 혈액제제와 백신 부문 실적 호조에 힘입어 역대 최대 분기 매출액을 기록했다"라고 설명했다. 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모는 전년동기보다 각각 12.1%, 37.8% 증가했다. 해외 사업의 경우 독감백신과 면역글로불린의 선전으

천승현 기자 2017-07-26 10:21
바이로메드, '당뇨병성 신경병증' 두번째 美 3상 승인
바이로메드는 26일 통증성 당뇨병성 신경병증 환자(PDPN) 중 진통제 Pregabalin이나 Gabapentin 복용을 하지 않는 피험자를 대상으로 VM202의 미국 임상 3상시험(2nd)을 승인 받았다고 공시했다. 이번 임상 3상은 PDPN 피험자 333명을 대상으로 다기관, 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 무작위 배정해 위약대조군 대비 VM202의 유효성과 안전성을 평가하는 목적으로 시행된다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 주요 합병증으로 손상된 신경세포로 인한 비정상적인 신호전달로 극심한 통증을 느끼게 되며

조정민 기자 2017-07-26 10:17
'급여중단 또는 약가인하'..리베이트에 다른 처분 왜?
동아에스티가 불법 리베이트 혐의로 생산·판매 중인 보험급여 의약품 중 95%의 보험약가가 인하되는 철퇴를 맞았다. 두 달 전 노바티스의 의약품 9개 품목이 보험급여 중단 처분을 받은 것과는 다른 처분이다. 동아에스티는 ‘리베이트 의약품 보험급여 중단 제도’가 시행되기 이전에 발생한 행위라는 이유로 이미 사라진 ‘리베이트 의약품 약가인하’가 적용됐다. 과거 법정에서 치열한 공방이 펼쳐졌던 처분이어서 추가 법정 다툼도 불가피할 전망이다. ◇동아에스티, 2014년 7월 이전 위법행위로 폐지된 약가인하 처분 부과 보건복지부

천승현 기자 2017-07-26 10:15
녹십자, 2Q 영업익 345억..전년비 44%↑
녹십자는 지난 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 345억원으로 전년동기대비 43.6% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 3302억원으로 전년보다 8.8% 증가했고 당기순이익은 269억원으로 59.2% 늘었다.

천승현 기자 2017-07-26 10:13
'램시마·트룩시마 효과' 셀트리온 2분기 영업익 1383억원
셀트리온이 바이오시밀러 램시마, 트룩시마 판매호조에 힘입어 사상 최대 이익을 냈다. 셀트리온은 2분기 연결기준 매출액 2461억원, 영업이익 1383억원(영업이익률 56.2%)을 기록했다고 26일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 33.0% 증가했고, 영업이익은 79.4%가 증가했다. 상반기 누적 영업실적은 매출액 4427억원, 영업이익 2277억원으로 전년 동기 대비 각각 50.8%와 118.8%가 증가했다. 이번 실적은 EMA(유럽의약품청)와 FDA(미국식품의약국)의 허가를 득해 판매를 시작한 항체 바이오시밀러 램시마의 지

장종원 기자 2017-07-26 10:08
美 출시 램시마, 1~6월 누적처방액 3천만불 육박
미국 시장에 상륙한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)'가 올해 상반기 3000만 달러(330억원)에 육박하는 누적 처방액을 기록하며 오리지널 의약품 레미케이드 시장을 잠식하는 것으로 나타났다. 25일 시장조사기관인 '심포니 헬스 솔루션'에 따르면 지난해 12월 첫 선을 보인 셀트리온 램시마는 매월 사상 최대 처방실적을 기록하며 미국 시장에 안착하고 있다. 램시마의 1월 처방액은 70만 달러에 수준이었지만 이후 158만달러(2월), 441만달러(3월), 487만달러(4월), 784만달러(5월) 등으로 매월

장종원 기자 2017-07-26 07:09
노보노디스크, GLP-1 유사체 비만약 '삭센다' 국내 허가
한국노보노디스크제약은 비만 치료 신약 ‘삭센다’(성분명 리라글루티드)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 삭센다는 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 사용하도록 승인받았다. 초기 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 이상 30 미만인 과체중 환자에 사용할 수 있다. 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 전 세계 최초이자

천승현 기자 2017-07-25 16:20
한미, '천식+알레르기비염' 복합제 '몬테리진' 내달 출시
한미약품은 천신약과 알레르기비염약을 결합한 복합제 '몬테리진'을 내달 1일부터 출시한다고 25일 밝혔다. 몬테리진은 천식치료제 '몬테루카스트'와 알레르기비염약 '레보세티리진'으로 구성된 복합제로 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화의 용도로 사용하도록 허가받았다. 몬테리진을 구성하는 성분 중 몬테루카스트는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 약물이다. MSD의 '싱귤레어'가 대표 의약품이다. 레보세티리진은 항히스타민제제로 오리지

천승현 기자 2017-07-25 15:35
‘5년 늦게 비아그라 복제약 발매’..종근당의 복잡한 노림수
복제약(제네릭) 영업 전략에서 최우선으로 고려하는 것은 시장 선점이다. 오리지널 의약품의 특허만료를 앞당기거나 특허만료와 동시에 제네릭 시장에 가장 먼저 진입해 경쟁 제품보다 먼저 시장에 안착하는 전략이 효과적이다. 통상 의료진들이 특정 약물의 처방을 시작하면 상당 기간 처방을 지속하는 패턴에 기반한 전략이다. 제네릭은 오리지널 의약품이나 경쟁 제네릭 제품과 효능과 안전성이 똑같은 약물이기 때문에 뒤늦은 발매는 치명적인 한계를 노출할 수 밖에 없다. 국내제약사 중 제네릭 영업에 강점을 보이는 종근당이 발기부전치료제 ‘비아그라’ 제

천승현 기자 2017-07-25 14:14
동아ST, 리베이트 의약품 142개 약가인하..年 104억 손실
동아에스티의 의약품 142개 제품이 불법 리베이트에 연루돼 보험약가가 평균 3.6% 인하된다연간 104억원의 손실이 예고됐다. 보건복지부는 불법 리베이트 행위로 적발된 동아에스티의 142개 품목 가격을 평균 3.6% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 25일 밝혔다. 복지부가 지난 2009년부터 2014년 6월까지 운영한 리베이트 의약품의 보험약가 인하제도가 적용된 사례다. 이 제도는 매출 대비 리베이트 금액의 비율을 따져 보험약가를 최대 20% 인하하는 제재다. 지난 2014년 7월부터는 리베이트 금액에 따라

천승현 기자 2017-07-25 11:33
美 레미케이드 대전..'창' 삼성 '칼' 셀트리온 '방패' J&J
삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)'의 미국 시장 출시를 확정하면서 원개발사인 존슨앤존슨(J&J)와 퍼스트시밀러사 셀트리온과의 한판 승부를 예고했다. MSD, 화이자, J&J 빅파마들의 대결이기도 하다. 특히 FDA 허가 3개월만의 조기 출시와 오리지널 의약품보다 35% 낮은 파격가격 정책을 내세운 삼성바이오에피스의 전략이 시장에 어떤 파급력이 있을지 주목된다. 25일 삼성바이오에피스에 따르면 류마티스관절염 등 면역질환 치료제 렌플렉시스는 24일 미국 시장에 정식 출시됐다. 판매는 마케팅 파트너

장종원 기자 2017-07-25 10:50
종근당, '비아그라' 복제약 '센글라' 출시
종근당은 발기부전치료제 ‘센글라’를 출시했다고 25일 밝혔다. 센글라는 화이자의 '비아그라'와 같은 '실데나필' 성분으로 구성된 복제약(제네릭) 제품이다. 실데나필은 음경으로 공급되는 혈류의 흐름을 개선해 발기부전 치료에 우수한 효과를 나타낸다. 약효 발현시간이 1시간으로 빠르고 강직도가 뛰어나다는 평가를 받는다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었다. 또 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 센글라는 알프스산맥의 센글라산에서 이름을

천승현 기자 2017-07-25 08:52
삼성바이오, '레미케이드' 시밀러 '렌플렉시스' 美 출시
삼성바이오에피스는 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 출시한다고 25일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 3개월만이다. 회사에 따르면 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 고지하고 6개월 후에 제품 출시가 가능했다. 하지만 지난달 미국 대법원에서 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내리면서 플렉시스의 출시 시기가 앞당겨졌

천승현 기자 2017-07-25 08:42
삼성바이오로직스, 1분기만에 적자전환.."공장 유지보수 영향"
삼성바이오로직스가 첫 분기 영업이익 이후 1분기만에 적자전환했다. 1·2공장 설비의 유지·보수작업에 따른 의약품 출하량 감소가 실적 악화로 연결됐다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 매출액 632억 1700만원, 영업손실 84억 8300만원을 기록했다고 24일 공시했다. 전분기 대비 매출액은 444억원 줄었고 영업이익은 119억원 감소하면서 적자전환했다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기 창업 6년만에 34억 700만원의 첫 분기 영업흑자를 기록한 바 있다. 지난 연말 계획된 일정에 따라 진행된 1·2 공장 설비유지·보수의 영향으로

장종원 기자 2017-07-24 17:13

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