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‘스티렌’ 유용성 공방 6년만에 종지부..실리 챙긴 동아ST
동아에스티의 간판 의약품 ‘스티렌’이 이달부터 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’(위염 예방) 용도에 대해 건강보험 급여가 인정되지 않는다. 급성위염과 만성위염은 종전대로 급여가 유지된다. 지난 2011년부터 진행된 보건당국의 유용성 평가에 대한 최종 결과다. 동아에스티는 임상시험 결과 제출 지연, 복지부와의 소송 및 합의 등 진통을 겪은 끝에 119억원 환수와 약가인하, 보험급여 일부 제한이라는 상처를 남겼다. 이미 지난해 소 취하 이후 조정에 합의하면서 수백억원 환수 리스크에서 벗어난데 이어 추가

천승현 기자 2017-07-03 09:25
의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나
이달부터 5년마다 한번 의약품의 재허가 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제가 본격 시행된다. 제약사들은 4년 6개월 전에 허가받은 의약품의 효능과 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 품목 정리를 통한 무더기 의약품 자진 취하와 제도 시행 초기 시행착오로 인한 행정처분도 속출할 가능성이 제기된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~

천승현 기자 2017-07-03 07:13
남수연 대표가 말하는 가치창출 신약개발 '3요소'는
“가치창출 가능한 신약개발을 하기 위해서 의과학자(Physician-Scientists)의 역할이 중요합니다.” 남수연 인츠바이오(INTS BIO) 대표는 지난달 30일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린 35차 대한의사협회 종합학술대회 '신약 개발의 규제장벽 분석 및 의사, 제약사의 협력' 세션에 참석해 이같이 말했다. 가치있는 신약개발을 위해서는 훌륭한 과학과 상업적 경쟁력이 모두 필요한데, 이때 깊은 과학적 지식과 환자 진료경험을 모두 갖춘 의과학자가 필요하다는 주장이다. 남 대표는 세브란스병원 내분비내과 조교수를 거쳐 로슈, B

이은아 기자 2017-07-02 06:50
KFDA가 FDA에서 배워야 하는 규제기관의 모습은?
"규제기관은 총 4단계로 진화합니다. 규제기관(Regulatory Agency)에서 과학기관(Science Agency)으로 다시 공중보건기관(Public Health Agency)으로, 종국에는 비저너리 리더십 기관(visionary Leadership Agency)으로 가야 합니다. 한국은 규제기관과 과학기관 사이 어디에 있습니다." 이형기 서울대 교수(임상약리학과)는 지난달 30일 대한의사협회 종합학술대회에서 열린 '신약 개발의 규제장벽 분석 및 의사, 제약사의 협력'에 관한 세미나에서 이 같이 강조했다. 식품의약품안전처 등

장종원 기자 2017-07-01 06:42
‘3개 고혈압약을 한알에’..한미약품, ‘아모잘탄플러스’ 허가
한미약품이 3개의 고혈압약을 하나의 약물로 만든 복합신약을 개발했다. 한미약품은 고혈압치료 3제 복합신약인 ‘아모잘탄플러스’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 아모잘탄플러스는 세계 최초로 ‘암로디핀’, ‘로사르탄’, ‘클로르탈리돈’ 등 3개의 고혈압치료제를 결합한 약물이다. 식약처로부터 개량신약으로 인정받았다. 아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주

천승현 기자 2017-06-30 14:40
한국바이오협회, 유전체 빅데이터 전문가 양성
한국바이오협회는 한국바이오연구조합을 통해 제5기 유전체 빅데이터 분석 전문가 양성 과정을 시작한다. 한국바이오연구조합은 산업통상자원부가 지원하고 이화여자대학교가 주관하는 포스트게놈다부처유전체사업으로 유전체 분석 전문가 양성교육을 매년 2회씩 운영 중이며 이번이 5회 째다. 이번 과정은 사전 서류와 면접심사를 통해 최종 선발된 35명을 대상으로 7월부터 9월 중순까지 약 3개월간 진행될 예정이다. 특히 이번 교육에는 100여명이 넘는 지원자가 응모해 3:1의 경쟁률을 보였고, 회 차가 바뀔 마다 지원율이 크게 늘며 인기를 모으고 있다

장종원 기자 2017-06-30 09:29
엔젠바이오, NGS 유방암 검사 'CE-IVD’ 획득
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다. 브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다. CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해 의무적으로 획득해야만 하는 인증이다.

장종원 기자 2017-06-30 09:12
EDGC-메디에이지, 융합 유전자분석서비스 공동개발
유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 의료 데이터 분석 전문기업 메디에이지와 제휴를 맺고 유전형(Genotype)과 표현형(Phenotype) 데이터를 융합 분석한 유전자 분석 서비스를 공동개발 착수한다고 30일 밝혔다. 양 사는 개인의 건강상태가 유전, 환경, 습관 등의 여러 요인에 따라 결정되는 만큼 선천적인 정보인 유전형 데이터와 후천적인 정보인 표현형 데이터의 융합분석을 통해 한차원 높은 개인 맞춤형 건강분석 및 관리서비스를 소비자에게 제공한다는 계획이다. 신상철 대표는 "국내의 많은 유전자분석 회사들이 여러

장종원 기자 2017-06-30 09:07
핫한 세포유전자치료제.."개발제품에 대한 이해가 상업화 핵심"
“세포유전자치료제 시장은 모멘텀 단계에 있습니다. 과거의 부작용 문제를 딛고 시장이 빠르게 커지고 있는 상황이죠. 살아있는 세포치료제인 CAR-T 치료제와 같은 새로운 접근방법이 주목받는 등 기대감이 점점 커지고 있습니다” 마리아 크리스티나 갈리(Maria Cristina Galli) 이탈리아보건원(Istituto Superiore di Sanità) 선임 연구원은 29일 서울 코엑스에서 열린 '2017 글로벌 바이오 컨퍼런스'에서 ‘세포유전자치료제의 개발 현황과 전망(Present and Future of Cell and Gen

김성민 기자 2017-06-30 07:24
셀트리온, ‘맙테라’ 시밀러 ‘트룩시마’ 美 허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 지난 4월 FDA에 제출한 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 지난 27일(현지 시간) 받아들여졌다. 셀트리온 측은 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기께 이뤄질 것으로 전망했다. 트룩시마는 세계적으로

천승현 기자 2017-06-29 14:28
“韓기업, 특정 분야 몰리는 경향..약 없는 질병 7천개”
‘4차산업 혁명시대’를 맞아 한국 제약바이오기업 글로벌 무대를 겨냥한 차별화된 전략을 짜야한다는 조언이 나왔다. 유행을 따라가듯 유사 분야에 집중하는 관행에서 탈피해야 한다는 뼈있는 지적도 제기됐다. 28일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스호텔에서 열린 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 기자간담회에서 마이클 고틀러 화이자제약 글로벌 희귀질환 사업부 총괄대표는 “한국 기업들은 핫한 분야가 있으면 많은 회사가 집중하는 경우가 있다”라고 지적했다. 고틀러 대표는 “꼬마 아이들이 축구하는 것을 보면 모두들 공만 쫓아다니는 현상과

천승현 기자 2017-06-29 10:18
알테오젠, 유럽 바이오기업과 차세대항체발굴 계약 체결
알테오젠은 28일, 면역관문 억제제 (immune check point inhibitor) 차세대 항체 신약개발을 위해 프랑스 항체 기업 Eivatech 과 신규 항체 발굴 계약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠은 Eivatech와의 용역계약을 통해 나노-바디 기반 인간 항체 라이브러리를 사용한 새로운 개념의 면역관문 억제제 항체의약품을 개발한다. Eivatech는 중쇄 (heavy chain)로만 구성되는 낙타과 (camelid) 항체 IgG 에서 가변영역 (variable domain)만을 취한 나노-바디 개발 기술을 보유한 항체

조정민 기자 2017-06-29 04:22
액체생검 통한 암 진단, 그 발자취와 앞으로의 도전과제
최근 세계경제포럼과 사이언티픽 아메리칸지는 전세계 전문가로부터 자문을 받아 앞으로 화두가 될 ‘2017 Top10 emerging technology’를 선정해서 발표했는데 그 첫번째로 꼽은 기술이 비침습적 액체 생검이었다. 고통스러운 조직생검을 대체한 액체생검이 빠르고 쉬운 스크리닝을 통해 암을 조기에 진단하고 치료하는 것이 가능할 것이라는 기대감 때문이다. 지난 27일 ‘액체생검과 정밀의료’를 주제로 판교 삼양 디스커버리센터에서 열린 ‘혁신신약살롱’에서는 김태형 테라젠이텍스 이사가 강연자로 나서 암 조기진단에 액체생검이 적용되

조정민 기자 2017-06-28 16:49
文대통령 “바이오의약품 놀라운 성과 기대..R&D지원 확대”
문재인 대통령이 바이오의약품 분야의 연구개발(R&D) 투자와 세제지원을 확대하고 규제 합리화에 나설 것을 약속했다. 문 대통령은 28일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스호텔에서 열린 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개회식에서 영상 축사를 통해 이 같이 밝혔다. 문 대통령은 바이오의약품 산업에 대한 깊은 관심을 표명했다. 문 대통령은 “지금 과학기술의 화두는 혁신과 융합이다, 세포유전자치료제, 3D바이오프린팅과 같은 첨단 융·복합 제품들이 속속 개발되고 있다. 그 중 혁신적이고 놀라운 성과가 기대되는 분야가 바이오의약

천승현 기자 2017-06-28 13:59
메디포스트, 줄기세포 치매치료 조성물 캐나다 특허
메디포스트는 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료용 조성물에 관해 캐나다에서 특허를 취득했다고 28일 공시했다. 특허는 ‘간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물’로 GDF-15 단백질을 분비하는 제대혈 유래 줄기세포의 활용에 관한 것이다. 메디포스트 관계자는 “이 특허 기술은 현재 임상시험 중인 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템’에 적용되고 있으며, 향후 우울증, 뇌전증, 다발성 경화증, 조증 등의 뇌신경질환 치료에도 쓰일 수 있다”고 설명했다. 메디포스트는 이미 우리나라와 싱가포르, 호주, 영국,

장종원 기자 2017-06-28 13:19
고개드는 ‘역지불합의’ 의혹과 추억의 ‘약가알박기’
공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사간 뒷거래를 통한 제네릭 고의 지연 행위를 집중 감시한다. 업계에서도 약가제도의 변화, 허가특허연계제도 도입 등의 영향으로 은밀한 뒷거래 가능성이 있다는 시각이 팽배하다. 공정위는 지난 26일 제약사의 경쟁제한 행위에 대한 실태점검에 착수했다고 밝혔다. 공정위가 겨냥하는 경쟁제한 행위는 '역지불 합의'(pay-for-delay)다. 역지불 합의는 신약 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제너릭(복제약) 제조사에 시장 진입 포기를 조건으로 경제적 대가를 지불하는 불공정행위다. 앞서 공정위는

천승현 기자 2017-06-28 07:30

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