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복지부 “윤리의식 낮은 기업 혁신형제약사 제외 추진”
보건복지부는 혁신형제약기업 인증기준 중 '기업의 사회적 책임 및 윤리성' 기준을 강화하는 방안을 검토키로 했다고 17일 밝혔다. 최근 이장한 종근당 회장의 근로자 폭언이 도마 위에 오른 이후 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 혜택을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따른 후속조치다. 현재 불법 의약품 리베이트와 같은 위법행위가 적발된 제약사에 대해 혁신형제약기업 제외 기준이 있지만 비윤리적 행위에 대한 제재는 없다. 복지부는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리

천승현 기자 2017-07-17 16:36
바이엘 항암제 ‘스티바가’ 간세포암 2차치료제 승인
바이엘코리아는 항암제 ‘스티바가’가 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차치료제로 허가받았다고 17일 밝혔다. 스티바가는 지난 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받았고, 전이성위장관기질종양 치료제로 승인받았다. 지난 12일 넥사바(성분명 소라페닙)로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료 용도로 적응증이 추가됐다. 바이엘 측은 “스티바가는 기존 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바 이후 10년만에 등장한 간세포암 치료제이자 최초의 간세포암 2차 치료제다”라고 자평했다. 이번 허가는 소라페닙으로 1차 전신 치료

천승현 기자 2017-07-17 15:49
차바이오텍, 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 분리기술 특허
차바이오텍은 배아줄기세포로부터 중간엽 줄기세포를 분리, 배양하는 방법인 ‘세포배양 삽입체를 이용한 인간 배아줄기세포 유래 중간엽 세포의 분리방법’에 관한 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 기준 분리방법보다 저비용으로 단시간에 효과적으로 중간엽줄기세포를 분리, 배양하는 기술이다. 중간엽 줄기세포는 골수, 지방, 탯줄, 태반 등 성체 조직에서 얻는 방법과 배아줄기세포에서 얻는 방법이 있다. 성체조직에서 중간엽 줄기세포를 얻는 과정은 분리과정이 복잡하지 않기 때문에 쉽게 얻을 수 있다. 하지만 중간엽 줄기세포를 세포치료제로 사용하

장종원 기자 2017-07-17 14:44
제일약품, 日항암제 ‘론설프’ 국내 판권 도입
제일약품은 일본 제약사 타이호와 항암제 ‘론설프’(성분명 트리플루리딘+티파라실)의 국내 판매 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 제일약품은 이 제품의 국내 허가 및 유통·판매권을 확보했다. 론설프는 현재 일본, 미국 및 유럽, 호주 등에 허가된 약물로 준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암의 치료 용도로 사용된다. 론설프는 트리플루리딘과 티피라실이 결합된 경구용 복합 항암제로 이중작용을 통해 체내에서 활성을 유지하도록 설계됐다. 트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합

천승현 기자 2017-07-17 10:50
한미, ‘고혈압약 2개+고지혈증약’ 복합제 ‘아모잘탄큐’ 허가
한미약품은 2가지 고혈압치료제와 1개의 고지혈증치료제를 결합한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다. 아모잘탄큐는 한미약품의 간판 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 고지혈증치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합한 약물이다. 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 아모잘탄은 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 섞어 만든 약물이다. 이번 허가에 따라 한미약품은 아모잘탄(고혈압치료 2제 복합), 아모잘탄플러스(고혈압치료 3제 복합), 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증치료 3제 복합) 등

천승현 기자 2017-07-17 08:29
‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유
지난 12일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 국내개발 신약 29호로 허가받았다. 국내업체들은 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 시작으로 18년 만에 신약 개발 건수를 29건으로 늘렸다. 지금까지 신약으로 허가받은 29개 제품이 국내 제약기업들이 내놓은 모든 ‘새로운 약’은 아니다. ‘국내개발 신약’에서 지칭하는 신약은 약사법상 신약을 의미할 뿐 산업 현장에서 새로운 약을 의미하는 신약(New Drug)과는 의미상 다소 괴리가 있다는 지적이 나온다. 약사법을 보면 ‘신약’이란 화학구조나 본질 조성이

천승현 기자 2017-07-17 07:05
'임상연구 투명성 및 국민 알권리 확보' 토론회
'임상연구의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 보장을 위한 토론회'가 오는 17일 오후 3시 제9간담회의실에서 열린다. 박인숙 바른정당 의원이 주최한 이번 토론회는 최근 국내에서 증가하고 있는 임상연구결과 공개 요구에 대해 그 과정상 윤리적 의무를 강화하고 향후 바람직한 정보 공개를 위한 방안을 모색하고자 생명윤리 및 임상전문가, 그리고 유관단체들의 의견 수렴을 위해 마련했다. 국외에서는 임상시험 정보 등록에 관련한 법이 제정·시행되고 있으며 특히 미국에서는 2007년 임상시험 정보뿐만 아니라 결과 공개도 법률로 의무화하는 등 다

장종원 기자 2017-07-16 16:40
"소수기업에 집중투자" 국내 바이오투자 '쏠림현상'
올해 국내 바이오부문 투자가 위축된 가운데 특정기업 투자 쏠림 현상이 나타나고 있다. 신약후보물질이나 사업화 등에 차별화된 경쟁력을 가진 소수 기업에 대규모 투자자금이 몰리는 것이다. 바이오기업 '옥석가리기'라는 점에서 자연스러운 현상이라는 반응과 함께 투자업계가 국내 바이오생태계를 고려하지 않고 리스크 회피에만 집중한다는 지적도 나온다. 14일 업계에 따르면 올해 100억원 안팎의 시리즈A, 시리즈B 투자를 유치한 바이오기업이 나타나고 있다. 에이비엘바이오 엑소코바이오 오름테라퓨틱 티움바이오 등이 대표적이다. 이들 기업은 퍼스트

장종원 기자 2017-07-14 10:58
한국바이오협회 "해외인재-국내산업계 연계 프로그램 추진"
한국바이오협회는 재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals)와 인재 및 기술교류 활성화를 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 양 협회는 이번 MOU를 통해 인재교류 지원, 인재교류를 위한 프로그램 공동운영, 양 협회간 심포지엄 참여활성화, 신규 프로젝트 공동 발굴 등을 추진한다. KASBP는 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 전문가들로 구성된 비영리 단체로 2001년 5월 설립됐다. 설립 이후 현재까지GSK, 머크, 노바티스,

장종원 기자 2017-07-14 09:47
유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭유료
코오롱생명과학이 개발한 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 우여곡절 끝에 국내 허가를 받았다. 인보사케이는 유전자치료제인데도 연골재생과 같은 구조개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 가치를 폄하하는 시선도 제기된다. 하지만 연골재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이다. 항암제가 암을 완치하지 못해도 허가받을 수 있는 것과 같은 이치다. 허가의 근거가 된 임상시험도 통증개선을 목표로 진행됐고 유의미한 결과를 달성했다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘T

천승현 기자 2017-07-14 07:59
韓 임상3상 결과로 살펴본 코오롱 '인보사케이' 효과는?
지난 12일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 코오롱생명과학의 '인보사케이'는 어떤 효과가 있는 것일까. 국내 최초의 유전자치료제이자 골관절염 질환에서는 세계 최초의 유전자치료제인 인사보케이의 효능을 한국에서 진행한 임상3상 결과를 통해 살펴봤다. 코오롱생명과학에 따르면 인보사케이의 안전성과 효능을 확인하기 위해 시행된 한국 임상3상은 인보사케이 투여군 78명과 대조군(생리식염수) 78명을 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험을 진행했다. 인보사케이를 무릎 관절강에 한 번만 주사투여해도 1년간 추적 조사한 결과 퇴행

이은아 기자 2017-07-13 15:12
류영진 식약처장 “낡고 불필요한 규제 과감히 개선”
류영진 신임 식품의약품안전처장은 13일 “시대에 뒤처진 낡은 규제나 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다”고 밝혔다. 이날 류 처장은 취임사를 통해 국민들이 식품·의약품의 안전관리를 강화하는 정책을 펼치면서 새 정부의 국정과제인 ‘일자리 창출’과 ‘미래 먹거리 산업 육성’에도 기여하겠다는 의지를 드러냈다. 류 처장은 소통에 기반한 행정을 강조했다. 류 처장은 “식약처는 국민의 마음을 읽어야 한다. 과학의 발달로 인해 식품안전 위험요인이 증가하면서 안전은 아무리 노력해도 완벽할 수 없는 한계가 존재한다. 국민과 가까이서 소통해

천승현 기자 2017-07-13 11:59
씨티씨바이오, 조루증치료제 호주 특허 취득
씨티씨바이오는 13일 호주 정부로부터 자체 개발한 조루증치료제(조루증 치료용 약학 조성물 및 조루증 치료 방법)의 특허를 승인 받았다고 밝혔다. 씨티씨바이오가 지난 2013년 국내 승인을 받은 조루증치료제 '칸데시아'는 우울증치료제로 사용되는 '클로미프라민염산염'을 임상시험을 통해 조루치료 효능을 인정받은 약물이다. 세계에서 두 번재로 개발된 조루증치료제며, 국내에서는 이미 동아ST, 종근당, 제일약품, 중외약품을 통해 판매 중이다. 씨티씨바이오의 연구팀은 남성 사정의 매커니즘에 착안, 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 탁월한

천승현 기자 2017-07-13 11:38
작년 '박카스' 생산실적 2327억..전체 의약외품 12%
지난해 국내 생산 의약외품 중 자양강장제 ‘박카스’가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 전체 생산실적 중 12%를 차지하며 성장세를 주도했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약외품 생산실적은 1조 9465억원으로 전년(1조8562억원) 대비 4.9% 증가했다. 최근 5년간 연평균 성장률 10.2%를 기록했다. 지난해 의약외품 무역수지는 1713억원 흑자를 기록했다. 2015년(1255억원) 대비 36.5% 성장했다. 국내 의약외품 시장규모는 1조7752억으로 전년보다 2.6% 늘었다. 품목별 생산실적을 보면 동아

천승현 기자 2017-07-13 10:52
신임 식약처장에 류영진 前 약사회 부회장
문재인 대통령은 12일 신임 식품의약품안전처장에 류영진 대한약사회 부회장(58)을 임명했다. 류 처장은 경남 통영 출신으로 부산대 제약학과를 졸업했고 부산마약퇴치운동본부 후원회 회장, 부산시 약사회 회장, 포럼지식공감 상임공동대표 등을 지냈다. 지난해에는 대한약사회 부회장, 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 역임했다. 청와대는 “류 신임 처장이 국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양하고 많은 활동에 매진해 왔으며 안전한 식·의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자”라고 임명 이유를 밝혔다.

천승현 기자 2017-07-12 14:48
IBS 나노입자 연구단, 합성 나노입자로 패혈증 치료효과 입증
미래창조과학부 산하 기초과학연구원 나노입자 연구단 현택환 단장과 서울대병원 신경과 이승훈 교수 연구진은 12일 항산화, 항염증 작용이 탁월한 세리아-지르코니아(CeZrO2) 나노입자를 합성해 패혈증 치료제로써 효과를 확인했다고 밝혔다. 패혈증은 세균이나 바이러스 등으로 인해 발생한 심각한 전신성 염증반응으로 발열, 빈맥(>90회/분), 빈호흡(>24회/분), 백혈구의 증가 혹은 현저한 감소 등 전신성 염증 반응이 나타나는 생명에 큰 위협이 되는 질환이다. 현재 특이적인 진단법은 없으며 체온, 호흡수, 혈압, 혈액 검사를 통한 백혈구

조정민 기자 2017-07-12 12:00

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