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바이오스펙테이터

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AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 결국 방광암 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 암 재발과 전체생존기간(OS) 모두를 개선한 인상적인 임상3상 결과를 발표한 이후 FDA 승인까지 받아내게 됐다. 특히 최근 미국 FDA가 수술전후요법의 임상 디자인에 대해 예의주시하고 있는 상황에서 방광암까지 수술전후요법 라벨 확보에 성공했다. 임핀지는 앞서 지

신창민 기자 2025-04-01 14:02
노바티스, "결국" ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 PSMA 타깃 방사성리간드치료제(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’의 핵심적인 후속 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 지난 2022년 탁센(taxane)과 호르몬요법(ARPI) 사전치료를 받은 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 첫 시판허가를 받은 이후, 이번에는 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 더초기 환자를 대상으로도 라벨을 넓히게 됐다. 특히 지난 2023년 문제가 됐던 전체생존기간(OS) 감소이슈를 해소하고 FDA 승인을 받아낸 성과다. 이번

신창민 기자 2025-04-01 11:43
웨이브, '엑손53 ASO' DMD 2상 “1차종결점 달성”유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 지난달 26일(현지시간) 엑손스키핑(exon-skipping) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 임상2상에서 1차종결점을 달성했다. 투여시작 후 48주차에 DMD환자의 근육기능 단백질인 디스트로핀(dystrophin) 평균발현량이 목표치인 ‘정상 디스트로핀 발현량의 5%’보다 더 발현한 결과였다. 앞서 웨이브는 지난해 9월 중간데이터를 발

이주연 기자 2025-04-01 10:20
“美보건부 구조조정속” FDA 막스 소장도 결국 '사임'유료
결국 피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 소장도 자리에서 물러난다. 지난 2016년부터 9년여동안 백신 및 세포유전자치료제 의약품 규제를 총괄해온 인물이다. 막스 소장은 트럼프 행정부의 백신 회의론자로 알려진 로버트 케네디(Robert F. Kennedy) 미국 보건복지부(HHS) 장관과 백신의 효용성에 대해 반대의 입장을 취해왔다. 그러나 케네디 장관이 정식으로 임명된 이후 FDA 직원 3500명을 포함, 보건복지부 직원 1만명에 대한 대규모 구조조정을 감행하는 상황속에

신창민 기자 2025-04-01 09:16
바이오엔텍 "베팅근거", 'VEGFxPD-L1' SCLC 1차 "유망결과"유료
바이오엔텍(BioNTech)이 8억달러를 주고 완전히 사들인 VEGFxPD-L1 이중항체로, 소세포폐암(SCLC) 1차치료제에서 가장 먼저 임상3상을 시작한 이유가 있었다. 바이오엔텍은 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’를 이기기 위해 지난해 11월 VEGFxPD-L1 ‘BNT327’ 개발 파트너사인 바이오테우스(Biotheus)를 8억달러에 인수했고, 바로 다음달 첫 적응증으로 확장기 소세포폐암(extensive-stage SCLC, ES-SCLC) 1차치료제로 임상3상을 시작했다. 다만 당시까지만 해도, 바이오엔텍이 이러한 전략적

김성민 기자 2025-04-01 06:50
노보노, 렉시콘 '경구용 비만' 非인크레틴 “10억弗 딜”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 렉시콘 파마슈티컬(Lexicon Pharmaceutical)에서 경구용 비만치료제 후보물질에 대한 권리를 총 10억달러 규모에 사들였다. 노보노디스크는 이번에 긴사슬 지방산-CoA 합성효소5(long-chain fatty acid-CoA ligase5, ACSL5)를 저해하는 기전의 약물을 사들이며 비만 파이프라인에 새로운 타깃을 추가했다. ACSL5는 간, 소장 등에서 지방대사에 관여하는 효소다. 다만 아직 비만, 대사질환 등의 치료제 개발분야에서 널리 개발되고 있지 않은 타깃이다. ACS

정지윤 기자 2025-03-31 14:15
릴리도, '도나네맙' 유럽 허가거절.."ARIA 또 발목"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 Kisunla)’도 유럽에서 시판허가를 거절당했다. 앞선 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab)’의 수순을 따라가고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 28일(현지시간) 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔다. ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험

김성민 기자 2025-03-31 12:03
‘CAR-NK’ 엔카르타, 직원 53명 해고..CFO도 퇴임유료
엔카르타(Nkarta)가 53명, 임직원의 34%에 해당하는 인력을 감원한다. 또한 최고재무 및 최고사업책임자(Chief Financial and Business Officer)도 퇴임하게 됐다. 엔카르타는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 치료제 선두그룹에 있는 바이오텍이다. 그러나 지난해 3월 리드 에셋인 NKG2D 타깃 CAR-NK의 급성골수성백혈병(AML) 임상1상에서 기대에 미치지 못한 효능 데이터로 인해 개발을 중단했다. 그에 더해 항암제 프로그램 자체를 포기하고, 업계의 흐름에 따라 자가면역질환에 집중했다.

신창민 기자 2025-03-31 10:33
엑셀리시스, TKI ‘카보메틱스’ 신경내분비종양 “美 승인”유료
엑셀리시스(Exelixis)의 시판 TKI 치료제인 ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’가 신경내분비종양(NET) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는데 성공했다. 신경내분비종양 적응증 승인여부를 두고 FDA 자문위원회(ODAC) 소집이 번복된 끝에 시판허가를 통과하게 됐다. 카보메틱스는 지난 2023년 췌장을 포함한 신경내분비종양 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 ‘드라마틱(dramatic)하게’ 개선하며 임상의 조기 맹검해제 및 교차투여를 진행했다. 다음해인 2024년 8월 카보메틱스는 신경

신창민 기자 2025-03-31 09:36
서범석 루닛 "‘AI 바이오마커’ 진 적 없어..아예 新영역"유료
현시점의 루닛(Lunit)이 가장 빠른 변화를 체감하고 있는 분야는, 항암제 약물 반응을 예측하는 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛스코프(Lunit SCOPE)’ 영역이다. 지난해 11월을 시작으로 아스트라제네카(AstraZeneca)와 AI 바이오마커를 개발하는 공동연구 파트너십이 공개됐고, 로슈 제넨텍(Genentech)도 이 대열에 합류했다. 이전에는 생각하지 못한 영역이었다. 서범석 루닛 대표는 “병리학(pathology) 데이터를 갖고 AI 바이오마커를 찾는 것은 아예 새로운 접근방식이다. 5년전 AI 바이오마커 연구개발

김성민 기자 2025-03-31 06:59
美보건부, "대대적 개편" 1만명 감축..FDA 3500명 영향유료
미국 보건복지부(HHS)가 27일(현지시간) 정규직 직원 1만명을 감축하는 구조조정을 진행한다고 밝혔다. 미국 정부는 이를 통해 연간 18억달러를 절감하게 된다. 이미 자발적으로 HHS를 떠난 직원 1만명까지 합해, 전체 정규직 직원 수는 8만2000명에서 6만2000명으로 줄어들게 된다. 전반적으로 4분의1이 감축된다. 이번 구조조정에 가장 크게 영향받는 기관은 미국 식품의약국(FDA)으로 운영을 간소화하고, 행정기능을 중앙 집중화하는데 주력해 3500명의 인력이 해고될 예정이다. 전체 FDA 인력의 약 19%에 해당한다. HH

김성민 기자 2025-03-30 22:05
액섬, SK바팜 ‘수노시’ 성인 ADHD 3상 “긍정적”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 중추신경계(CNS)질환 치료제 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’의 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자 대상 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 수노시는 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발해 라이선스아웃(L/O) 한 약물로, 당초 우울증 치료제로 개발을 시작했다. SK바이오팜은 지난 2011년 에어리얼 바이오파마(Aerial Biopharma)에 라이선스아웃 했으며, 이후 2014년에 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceu

이주연 기자 2025-03-28 12:26
바이엘 ‘다시 합성치사’, 中푸헤서 'PRMT5' 사들여유료
바이엘(Bayer)이 중국의 쑤저우 푸헤바이오파마(Suzhou Puhe BioPharma)로부터 PRMT5 저해제를 사들이며 다시 합성치사(synthetic lethality) 치료제 개발을 시도한다. 단 계약규모는 공개하지 않았다. 바이엘은 앞서 합성치사 기전의 ATR 저해제 ‘일리무서팁(elimusertib)’으로 고형암 1상을 진행했었으나 지난 2022년 개발을 중단했다. 이후에도 바이엘은 합성치사에 관심을 아예 끊지는 않았으며, 지난 2023년 5월 신규 접근법을 시도하는 바운드리스 바이오(Boundless Bio)의 1억

신창민 기자 2025-03-28 06:25
아케소, ‘PD-1xCTLA-4’ 자궁경부암 3상초기 “ORR 100%”유료
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)가 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙(cadonilimab)’으로 진행한 자궁경부암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 초기 결과를 내놨다. 아케소는 지난 20일(현지시간) 미국 여성암학회(The Society of Gynecologic Oncology, SGO 2025)에서 이같은 결과를 발표했으며, 임상이 1년 진행된 시점에서 평가한 초기 결과에서 카도닐리맙 투여군의 전체반응률(ORR) 100%를 확인했다고 밝혔다. 카도닐리맙은 지난 2022년 PD-1xCTLA-4

이주연 기자 2025-03-27 12:44
카켄, 알루미스서 ‘TYK2 저해제’ 日권리 “1.8억弗 L/I”유료
일본 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceuticals)은 지난 25일(현지시간) 미국 알루미스(Alumis)와 TYK2 저해제 후보물질인 ‘ESK-001’의 일본 권리를 라이선스인(L/I)하는 1억8000만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 카켄은 알루미스에 계약금 및 단기 공동개발자금(near-term co-development payments)으로 4000만달러를 지급하고, 이후 추가 마일스톤, 옵션행사금 등으로 최대 1억4000만달러를 지급하게 된다. 또한 일본에서의 순매출에 따라 낮은 두자리수(low double

임수현 기자 2025-03-27 10:48
템페로, 시리즈B 7천만弗..’mGluR5’ 알콜중독 2상유료
템페로바이오(Tempero Bio)는 지난 24일(현지시간) 시리즈B로 7000만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 템페로는 애디툼바이오(Aditum Bio)가 지난 2020년 일본 소세이헵타레스(Sosei Heptares, 現 Nxera Pharma)와 물질사용장애(substance use disorder, SUD) 임상 개발을 진행하기 위해 공동설립한 바이오텍이다. 애디툼은 조 히메네즈(Joe Jimenez) 노바티스(Novartis) 전 CEO와 마크 피시먼(Mark Fishman) 노바티스 전 임원이 공동으로 설립한 투자회

임수현 기자 2025-03-27 09:44

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